1. 目的 : 本程序规定了本公司质量、环境、职业健康安全及有害物質管理体系运行中出现不符合规定要求的事项,采取纠正和预防的方法和要求,同时也规定了对潜在的不符合采取预防的方法和要求。
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2. 範圍 : 本程序涵蓋
(1)進料檢驗,製程中,終檢發現之重大異常,客戶抱怨及內部稽核等.
(2)環保產品異常,原料異常,制程混料.治具汙染,客戶抱怨等.
(3)環境系統中,異常排放、意外事件、居民抱怨及內部稽核等.
(4)职业健康安全管理体系中,工安事件,安全隱患及內部稽核等.
3. 權責 :
3.1 提出異常單位:製造部、工程部、製工部、營業部、品保部、工務、稽核小組.
3.2 異常發出管制單位及收回單位:品保部、工務部、營業部、稽核小組.
3.3 原因分析,矯正及預防措施之擬定、執行:異常造成的相關單位.
3.4 效果確認單位:品保部、工務部、營業部、稽核小組.
3.5 判定是否為重大異常:品保部主管或工務部主管. 營業部主管.
3.6 改善小組之成立與主導:提出單位
3.7 改善小組之成員選擇:提出單位
3.8 當矯正預防措施執行上發生阻礙組織介面之問題時,主導者必需呈報管理代表進行裁決.
4. 參考文件 :
4.1 品保手冊(12401-077)
4.2 環境管理手冊(12401-078)
4.3 职业健康安全管理手冊(12301-180)
4.4 客戶抱怨處理程序(12402-018)
4.5 內部稽核程序(12402-004)
4.6 進料檢驗程序(12402-006)
4.7 製程品質管制程序(12402-009)
4.8 成品檢驗程序(12402-014)
4.9 銷貨退回處理規定(12013-013)
4.10品保製程品管數據管理程序(12402-090)
4.11品質異常處理通知單(8D) Report (12402135-01)
4.12品質異常週報(12402135-02)
4.13品質異常追蹤管製表(12402135-03)
4.14環保異常排放通知單(12402135-04)
4.15環保異常排放追蹤管製表(12402135-05)
4.16環境管理品質異常處理通知單(12402135-06)
4.17環境管理品質異常追蹤管制表(12402135-07)
4.18安全異常處理通知單(12402135-09)
4.19安全異常處理追蹤管製表(12402135-10)
4.20內部教育訓練實施辦法(12223-303)
4.21品質異常點管理規定(12403-142)
5. 定義 :
5.1 發出品質異常處理通知單時機 :
5.1.1 原物料
5.1.1.1 原物料進料檢驗不合格退貨時,針對會影響功能之缺點者.
5.1.2 半成品及成品
5.1.2.1 同一異常原因超過同一批量10%以上會造成報廢者.
5.1.2.2 造成重工數量在批量10%以上.
5.1.2.3 造成批量10%以上,雖不須重工或報廢,但已超過客戶規格
而提出特採者.
5.1.2.4 嚴重固定缺點超過批量10%以上.
5.1.2.5 客戶抱怨會造成報廢,或外觀及使用功能上不良率超過10%
以上.
5.1.2.6 突發異常,意外事件發生.
5.1.2.7 作業異常排放引起居民抱怨抗議.
5.1.3 製程稽核與內部稽核:
5.1.3.1 凡稽核發現不符合SOP作業且對品質或環境有重大影響者.
5.2 發出環保異常排放處理通知單(12402135-04)時機:
5.2.1 作業異常排放或超過法規規定.
5.2.2 現場作業異常排放超過廢水處理場處理能力.
5.2.3 現場作業方式違反作業規定時.
5.3.發出環境管理品質異常處理通知單(12402135-06)時機:
5.2.1.進料檢驗抽查結果超標.
5.2.2.制程發生混料
5.2.3.治具汙染
5.2.4.客戶抱怨環保品質異常.
5.2.5.內部稽查發現異常
5.4發出安全異常處理通知單(12402135-09)時機:
5.4.1.安全事故、事件的调查处理报告.
5.4.2.常规安全监控、检查结果中出现的不符合.
5.5 品質重大異常:凡客戶嚴重抱怨或造成產品報廢金額超過2萬元或重工面積以成品計超過300ft2者皆屬之.
5.6 環保重大異常:
凡異常排放造成意外事件或違反環保法規者,皆屬之.
5.7.環保品質重大異常
凡發現有不符合異常,皆屬之.
5.8 安全重大異常:
凡異常作業造成安全事故或違反安全法規者,皆屬之.
5.9.結案時機定為效果確認ok記錄存檔后.
5.10.回復率:
規定時間內回復的件數除總的發出件數.
5.11.結案率:
規定時間內結案的件數除總的發出件數.
6. 作業流程 :
異常發生 |
登錄 |
原因分析 |
矯正預防措施擬定 |
效果確認 |
記錄存檔 |
對策實施 |
OK |
NG |
發出異常單 |
7. 作業內容 :
7.1 異常發生 : 異常發生時,發現異常者應立即通知責任單位之現場人員及課長級(含)以上主管或夜班主管,情況較重大者應著令停產,並由品保單位或工務單位於24小時內發”品質異常處理通知單(8D)Report”(12402135-01)及”環保異常排放通知單”(12402135-04), “環境管理品質異常處理通知單”(12402135-06) 註明異常單發出日期,編號,異常單位並述明異常狀況.
7.2 判定:由權責主管判定是否為重大異常,若為重大異常則指定專責人員組或改善小組進行改善,若非重大異常則依一般改善流程.
7.3 登錄 : 異常單於發出前,須先登錄於追蹤管製表(“品質異常追蹤管製表”(12402135-03),”環保異常排放追蹤管製表”(12402135-05)或”環境管理品質異常追蹤管制表”(12402135-07).
7.4 原因分析 : 異常造成單位於接獲異常通知單時,應針對異常,分析其發生原因.且由其負責協調其他造成單位共同完成此異常的改善.
7.5 矯正與預防措施之擬定與實施
7.5.1 在適當時期,應採用矯正行動與管制以消除不符合之其他製程或產品的原因.矯正措施,實施後經確認有效,則需將其有效性作具體改善如修訂標準式﹑進行三分鐘教育訓練等防呆措施,避免問題再發.進行三分鐘教育訓練後必須要受訓人員在訓練課程簽到表(12223303-04)上簽名.
7.5.2 針對分析出異常之原因,擬定短期矯正對策及必要時擬定長期預防措施對策,並將異常通知單於一週內回覆品保部或工務部.
7.5.3 對策之擬定要慎重考量其有效性及具體可行性,並須經責任單位之經(副)理以上主管核可.
7.5.4 責任單位依所提對策執行改善.
7.5.5 重大異常組成之改善小組得參考團隊導向問題解決對策(8D)作異常矯正.
內容應包含下列8項:
(1) 改善對策小組成員
(2) 問題說明
(3) 臨時對策
(4) 真因探討
(5) 改善對策
(6) 永久對策
(7) 標準化
(8) 效果確認
7.5.6 異常其他造成單位需在“敬會部門意見”一欄中進行確認,如需要可使用附件.
7.5.7 預防措施需依據以往之品質記錄如客戶抱怨,製程異常內稽等,亦可以矯正措施之對策擬訂,或透過PFMEA作預防.
7.6 效果確認與記錄存檔
7.6.1 品保部門及工務部或稽核小組負責追蹤確認改善之效果,並于兩周內完成.
其中確認內容包括如下:
(1) 異常要因分析是否準確
(2) 應急對策是否執行
(3) 矯正改善措施是否執行
(4) 永久對策是否執行
(5) 兩周前後此異常不良率的變化趨勢.
7.6.2 若追蹤其效果不佳時,當天內剔退至原責任單位,通知其重新分析異常原因及重擬改善對策,並於一周內完成.
7.6.3 改善效果確認則記錄存檔.
7.6.4 后續將持續監控此缺點的制中不良率,若發現不良率上升,則要求在此月的制中不良分析報告中針對此問題進行檢討改善.
7.6.5品保部須整理”品質異常週報”(12402135-02),反映周的異常改善進度,並需要求責任單位對異常單延遲回覆依”品質異常點管理規定”(12403-142)處理.
7.6.6同一異常點于一個月內重復發生三次(含)以上,則將要求其責任單位于兩周內提出檢討報告.
7.6.7 工務須整理環保不格品報告與”環境管理品質異常處理通知單”(12402135-06) 及”安全異常處理通知單” (12402135-09)於適當會議中提出報告,必要時要求責任單位於會議中報告異常原因及對策.
7.6.8.矯正行動之影響
7.6.8.1 凡矯正措施實施後經評估有效,此一有效性的對策應考慮到其他製程與產品的改善,亦包括內部稽核的改善.
7.6.9.退貨產品之測試與分析:
7.6.9.1客戶退回之產品必要時應做信賴性測試並由異常單位負責分析真因.
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