***脉动真空灭菌器验证案
20**年**月
专业资料
验证案的起草与审批专业资料
验证小组成员
验证小组组长
案审核
案批准
专业资料
案实施日期:
目录
1 . 验证目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
2. 验证围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
3. 验证职责. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
4. 验证指导文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
5. 术语缩写. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
6. 概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
7. 验证实施前提条件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1
8. 人员确认. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1
9. 风险评估. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1
10. 验证时间安排. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1 1 . 验证容. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
12. 偏差处理. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签。
13. 风险的接收与评审. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签。
专业资料
14. 案修改记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签
15. 验证计划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签
16. 附件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签
专业资料
1 .验证目的
通过安装确认、运行确认和性能确认确定该设备的安装、资料等符合预期要求设备的运行符合说明书的设计要求该设备按拟定的标准操作规程操作灭菌器温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求性能稳定、可靠。根据 GMP要求制定本验证案作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。
2. 验证围
适用于对计划安装于***生产车间***房间编号 用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证职责
3.1 .验证委员会
3.1 .1 . 负责所有验证工作的组织和领导。
3.1 .2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1 .3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论并作出评价决定再验证期。
3.1 .4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1 .5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划包括验证的项目期及时间安排等。
3.1 .6. 组织协调验证活动提供验证所需资源确保验证进度。
3.1 .7. 审批验证报告。
3.2. 验证小组
3.2.1 . 负责验证案的制订、实施与协调组织验证的相关培训。
3.2.2. 执行并确认验证案中的容并对实施过程中出现的结果进行分析对出现的偏差填写
“偏差调查处理表”并上报验证委员会。
专业资料
3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。专业资料
3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5. 准备和起草验证报告。
33设备部
3.3.1 . 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
34 QC部
3.4.1 . 负责对验证过程中的微生物检测对案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。
3.5.QA部
3.5.1 . 负责对验证的结果进行审核批准
3.5.2. 负责验证报告的编制和总结
3.5.3. 负责验证文档的管理
3.6. ***车间
3.6.1 . 负责设备的操作安排设备具体验证时间
3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订指定设备管理人员
3.6.3. 负责提供被灭菌物品的种类和数量
4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件:
4.1 . 部文件
专业资料
42相关法规文件
《药品生产质量管理规》 2010修订版
《药品生产质量管理规》 2010修订版 附录一无菌药品《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》 GB8599-1998《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》 JB20001-2003 《药品生产质量管理管理实施指南》 201 1年版
5.术语缩写
专业资料
