验证脉动真空灭菌器验证方案(w调整)

***脉动真空灭菌器验证案

20**年**月

专业资料

验证案的起草与审批专业资料

验证小组成员

验证小组组长

案审核

案批准

专业资料

案实施日期:

目录

1 . 验证目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

2. 验证围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

3. 验证职责. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

4. 验证指导文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

5. 术语缩写. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

6. 概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

7. 验证实施前提条件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1

8. 人员确认. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1

9. 风险评估. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 1

10. 验证时间安排. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

1 1 . 验证容. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

12. 偏差处理. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签。

13. 风险的接收与评审. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签。

专业资料

14. 案修改记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签

15. 验证计划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签

16. 附件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .错误!未定义书签

专业资料

1 .验证目的

通过安装确认、运行确认和性能确认确定该设备的安装、资料等符合预期要求设备的运行符合说明书的设计要求该设备按拟定的标准操作规程操作灭菌器温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求性能稳定、可靠。根据 GMP要求制定本验证案作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。

2. 验证围

适用于对计划安装于***生产车间***房间编号  用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。

3. 验证职责

3.1 .验证委员会

3.1 .1 . 负责所有验证工作的组织和领导。

3.1 .2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1 .3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论并作出评价决定再验证期。

3.1 .4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1 .5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划包括验证的项目期及时间安排等。

3.1 .6. 组织协调验证活动提供验证所需资源确保验证进度。

3.1 .7. 审批验证报告。

3.2. 验证小组

3.2.1 . 负责验证案的制订、实施与协调组织验证的相关培训。

3.2.2. 执行并确认验证案中的容并对实施过程中出现的结果进行分析对出现的偏差填写

“偏差调查处理表”并上报验证委员会。

专业资料

3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。专业资料

3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5. 准备和起草验证报告。

33设备部

3.3.1 . 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。

34 QC部

3.4.1 . 负责对验证过程中的微生物检测对案中的检查结果进行审查及偏差分析。

3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。

3.5.QA部

3.5.1 . 负责对验证的结果进行审核批准

3.5.2. 负责验证报告的编制和总结

3.5.3. 负责验证文档的管理

3.6. ***车间

3.6.1 . 负责设备的操作安排设备具体验证时间

3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订指定设备管理人员

3.6.3. 负责提供被灭菌物品的种类和数量

4. 验证指导文件

下列文件是验证的基础文件:

4.1 . 部文件

专业资料

42相关法规文件

《药品生产质量管理规》 2010修订版

《药品生产质量管理规》 2010修订版 附录一无菌药品《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》 GB8599-1998《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》 JB20001-2003 《药品生产质量管理管理实施指南》 201 1年版

5.术语缩写

专业资料