确认脉动真空灭菌柜验证报告

脉动广告联盟  时间:2021-01-27  阅读:()

验证文件

中药业集团股份本次验证概述

Word资料

本次验证为该设备首次验证包括安装确认 IQ 、运行确认0Q 、性能确认PQWord资料

以及仪表校验

设计确认包含:

安装确认包含:

运行确认包含:

启动确认性能确认包含:

Word资料

目录

一、 验证目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

二、 验证围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

三、 验证类型. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

四、 验证计划时间. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Word资料

五、 设备概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

六、 设计确认DQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7

1、 设计确认目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2、 供应商的资格和服务检查. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

3、 设备使用材质、结构和部件清单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

4、 设计性能参数. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

5、 设计确认评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

七、 安装确认IQ 7

1 、 安装确认目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2、 随机文件以及附件确认容. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

3、 安装确认容. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

4、 安装确认结论. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

八、 运行确认0Q. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10

1 、 仪表校验. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

2、 0Q测试. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 1

3、 测试结论. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

九、 性能测试PQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28

1、 温度验证仪热电偶的前校正. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

2、 测试前准备. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

3、 空载热分布测试. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

4、 满载热穿透. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

5、 热电偶的后检查. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

6、 生物挑战性试验. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

7、 性能确认总结. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

十、验证总评价 48

十一、再验证周期. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

Word资料

一、 验证目的

为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版 GMP生产要求对小容量注

射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

二、 验证围

此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

三、 验证类型

设备首次验证

四、 验证计划时间

计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。

1 、确认领导小组

2、验证实施小组

步审核

1 、相关文件

相关SOP

在验证过程中涉及到的相关SOP见下表:

Word资料

五.设备概况

1 .概述

该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌 由可编程序控制器进行程序控制 纯蒸汽在线灭菌,Word资料

具有功能强可靠性高使用灵活等特点。本机灭菌程序为 121 Cx 15min。

本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家 G M P 规

2.设备基本情况

六.设计确认DQ

1 、设计确认目的确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设

计要求。

2、 供应商的资格和服务检查

Word资料

3、设备使用材质、结构和部件清单

4、设计性能参数

Word资料

易探云香港云服务器价格多少钱1个月/1年?

易探云怎么样?易探云是目前国内少数优质的香港云服务器服务商家,目前推出多个香港机房的香港云服务器,有新界、九龙、沙田、葵湾等机房,还提供CN2、BGP及CN2三网直连香港云服务器。近年来,许多企业外贸出海会选择香港云服务器来部署自己的外贸网站,使得越来越多的用户会选择易探云作为网站服务提供平台。今天,云服务器网(yuntue.com)小编来谈谈易探云和易探云服务器怎么样?具体香港云服务器多少钱1个...

青云互联19元/月,美国洛杉矶CN2GIA/香港安畅CN2云服务器低至;日本云主机

青云互联怎么样?青云互联美国洛杉矶cn2GIA云服务器低至19元/月起;香港安畅cn2云服务器低至19元/月起;日本cn2云主机低至35元/月起!青云互联是一家成立于2020年的主机服务商,致力于为用户提供高性价比稳定快速的主机托管服务。青云互联本站之前已经更新过很多相关文章介绍了,青云互联的机房有香港和洛杉矶,都有CN2 GIA线路、洛杉矶带高防,商家承诺试用7天,打死全额退款点击进入:青云互联...

美国服务器20G防御 50G防御 688元CN2回国

全球领先的IDC服务商华纳云“美国服务器”正式发售啦~~~~此次上线的美国服务器包含美国云服务器、美国服务器、美国高防服务器以及美国高防云服务器。针对此次美国服务器新品上线,华纳云也推出了史无前例的超低活动力度。美国云服务器低至3折,1核1G5M低至24元/月,20G DDos防御的美国服务器低至688元/月,年付再送2个月,两年送4个月,三年送6个月,且永久续费同价,更多款高性价比配置供您选择。...

脉动广告联盟为你推荐
租车平台哪个好共享汽车现在哪个平台的比较好?视频制作软件哪个好制作视频用哪个软件比较好手机音乐播放器哪个好手机哪个音乐播放器的音质更好?杰士邦和杜蕾斯哪个好安全套是杜蕾斯的好用还是杰士邦的好用?游戏盒子哪个好lol游戏盒子哪个好电陶炉和电磁炉哪个好电磁炉和电陶炉哪个好? 电磁炉和电陶炉的具体区别美国国际东西方大学凭高考成绩可以申请哪些海外大学?辽宁联通网上营业厅我进入到的中国联通微信营业厅,该如何进入到人工服务啊?辽宁联通网上营业厅中国联通网上营业厅固定电话费查询dns服务器未响应DNS服务器未响应是什么
ip代理地址 国外域名 手机域名注册 狗爹 godaddy优惠码 好看的桌面背景大图 qq数据库 最好的空间 域名转向 什么是刀片服务器 宁波服务器 gspeed php空间购买 天翼云盘 如何建立邮箱 空间登陆首页 网络速度 乐视会员免费领取 深圳主机托管 美国主机侦探 更多