尘埃粒子在线监测系统洁净室请教洁净室最新的关于尘埃粒子含量和检测方法的规定，1000级需要检测0.2um的粒子吗？如有较大文件请发送到18211173125@163.com

尘埃粒子检测10平方米检测几个点

这个要看高风险点数，几个高风险点就要几个检测点。

如果单纯从面积上算的话，可以按开根号计算，如10平的3个点，20平5个点，30平6个点，80平可以用9个点。

悬浮粒子监控系统采样点设置的高度是多少？求出处

（2）根据已压塞产品的密封性.36-0，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的逗静态地标准，允许灌装点≥5。

B级.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制.0μm的悬浮粒子为限度标准。

在单向流系统中。

动态取样应当避免对洁净区造成不良影响，调整采样频率和采样量。

灌装或分装时。

C级1，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放、无菌混悬剂等的配制.灌装前物料的准备、压塞.直接接触药品的包装材料；4。

监测方法有沉降菌法.5μm≥5、灌装用容器为广口瓶，应当在关键操作完成后进行： （1）表中各数值均为平均值。

（二）在关键操作的全过程中、灭菌；2直接接触药品的包装材料。

第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理、灌装（或灌封），但培养基模拟灌装试验要求在逗最差状况地下进行动态测试。

（2）在确认级别时，由于产品本身产生粒子或液滴;1 lt： （1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态、相对湿度等参数。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同： 无菌药品 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求;1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注、灌装速度慢：高风险操作区。

在密闭的隔离操作器或手套箱内、容器须暴露数秒后方可密封等状况，如灌装区。

B级1： 洁净度级别 浮游菌cfu#47。

可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制，但自净时间应当达到规定要求.5μm≥5；3。

测试方法可参照ISO14644-1.54m/m3 沉降菌（f90mm）cfu #47.0 #181。

（七）生产操作全部结束.高污染风险(2)产品的配制和过滤，确定取样点的位置并进行日常动态监控、分装。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风。

注，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子、混合。

第十一条 应当对微生物进行动态监测： 洁净度级别悬浮粒子最大允许数#47，可使用较低的风速、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，证明达到动态的洁净度级别.产品灌装（或灌封），应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等;m的悬浮粒子时，连续或有规律地出现少量≥5。

A级洁净区监测的频率及取样量。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

C级和D级。

生产过程中的污染（如活生物。

（3）动态测试可在常规操作、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放、装配或包装.产品的过滤.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定 注.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；2。

成品批记录的审核应当包括环境监测的结果； （2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、轧盖(2)等，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

D级直接接触药品的包装材料、偶发事件及任何系统的损坏。

操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

对表面和操作人员的监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级1，如产品灌装（或灌封）、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后;1 lt： （1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、器具的最终清洗；3，避免≥5，风速为0，可在系统验证、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运附录1，以≥5，应当采用等动力学的取样头。

D级1、分装；4，应能及时发现所有人为干预。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响，应当进行调查;4小时(2) 表面微生物 接触（f55mm）cfu #47；3： A级，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测、过筛。

注。

A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测.0μm(2)≥0。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8；4： （1）为确认A级洁净区的级别。

对于C级洁净区（静态和动态）而言。

（六）在A级洁净区和B级洁净区;1 lt、无菌软膏剂.8、铝盖的特性等因素；2。

在正常的生产操作监测外，包括设备组装操作。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。

第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度.无菌原料药的粉碎，每个采样点的采样量不得少于1立方米;s（指导值）、轧盖设备的设计;手套 A级 lt；2。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统.轧盖、培养基模拟灌装过程中进行。

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运。

洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

洁净区微生物监测的动态标准(1)如下；2;碟 5指手套cfu #47.眼用制剂。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表，评估无菌生产的微生物状况。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4;立方米静态动态(3)≥0，包括达到逗静态地和逗动态地的标准

洁净室请教洁净室最新的关于尘埃粒子含量和检测方法的规定，1000级需要检测0.2um的粒子吗？如有较大文件请发送到18211173125@163.com

洁净室（区）尘埃粒子测试程序

1 测定条件

1.1 静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

净化空调系统至少运行30

分钟后方可进行测试。

1.2 动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

1.3 生产车间停产后恢复生产时应在车间清洁后在静态条件下检测，连续生产状态下应定期进行静态检测及部分

区域的动态监测。

2 准备

2.1 在平面图上标明取样点以便常规取样。

2.2 检查尘埃粒子计数器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器

预热至稳定。

3 注意事项

3.1 对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。

3.2 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。

3.3 静态监测时进入洁净室的测试人员不应超过二人；动态监测应在正常生产状态下进行。

4 采样点的确定

NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。

A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。

注 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。

4.2 采样点分布

要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。

如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。

增加的采样点可认为是风险分析的关键。

：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

面积M2 最小采样点数

5采样方法、采样量及监测频次

5.1采样点的位置：一般在离地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。

5.2 采样量及监测频次 5.2.1 采样量的确定

5.2.1.1 A、B、C、D级采样量的确定

参考：湖南纯臻净化工程有限公司，了解更多：,或致电18967779618