药学快讯主编:朱家勇(广东药学院院长)

副主编:符雄(广东药学院图书馆馆长)苏政权(广东药学院科技处处长)本期责任编辑:李燕萍邵嘉亮编审:安东季刊(内部刊物)1999年创刊2013年3月第1期(总第49期)编辑出版:广东药学院图书馆信息服务部合办单位:广东药学院科技处通讯地址:广州市广州大学城广东药学院图书馆邮编:510006联系人:邵嘉亮李燕萍电话:(020)39352362传真:(020)39352343电子邮箱:infoservice@lib.
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cn/tsfw/yxkx/承印:广药勤工助学复印部,联系电话:020-31280533,13527895988目录【医药进展】4国际基因库确认一例稀有血型类型.
4脑部肿瘤新型纳米药物研究启动.
4最新医学报告:PM2.
5可增加心血管病死亡率.
4铁调节蛋白缺乏可引起肺高血压.
5世卫组织敦促各成员国提防类SARS致命病毒.
6褪黑素可用于预防偏头痛.
6华裔学术权威LabChip发明便携式细胞计数器.
7Cell子刊:分子马达遭遇的"劫匪"8AJCC乳腺癌新辅助化疗疗效标准的实用性.
9我国艾滋病疫苗研究获突破性进展.
10普拉格雷或增加三联抗栓治疗患者出血风险.
10从阿奇霉素到常规药物的心血管风险.
11胃内微生物可以调节对HP所致溃疡的抵抗性.
13可预测痴呆的脑脊液生物标志物.
14痴呆鉴别新方法:DaTscan显像.
14阿司匹林或可使老年性黄斑变性风险倍增.
15JAMA:长期服用阿司匹林或增加AMD风险.
17阿司匹林与AMD:混乱而需要更多数据.
17强效他汀与AKI住院增加相关.
19非侵入性方法鉴别酒精肝/非酒精性脂肪肝.
20糖化血红蛋白变异与2型糖尿病肾病相关.
20胰腺癌转移机制解析.
21研究表明利伐沙班在预防AF相关卒中风险具有优越性.
22PCI术后出血发生率有性别差异.
22【政策法规】23新版国际脑血管病指南面世.
23北京将建保障体系缓解儿童用药尴尬现状.
23城乡居民大病保险.
24威海市新农合打包付费为透析患者将减负.
24职工医保新规将执行恶性肿瘤等大病零起付.
25卫生部:我国膨化食品禁用12种含铝添加剂.
26海南省卫生局称妇保院实行先诊疗后付费.
27【业界新闻】28FDA:MS治疗药物富马酸二甲酯获批.
28FDA批准每月1次AbilifyMaintena治疗精神分裂症28FDA批准Osphena治疗女性性交疼痛.
29FDA批准咳嗽和感冒处方药Vituz29FDA批准首个治疗女性膀胱过动症新药上市.
30FDA授予Chimerix公司巨细胞病毒感染预防药物CMX001快速审批资格.
30FDA批准淋巴结定位显影剂.
30FDA授予Hospira公司手术镇静剂Precedex注射液6个月的儿童用药独占权.
31FDA授予罕见血液疾病治疗药物ACE-536孤儿药认定.
31FDA批准TOBIPodhaler用于治疗细菌感染的囊性纤维化患者.
32【专题】2012年总结.
332012年医药界"红与黑"盘点.
332012年度医药行业政策盘点.
352012年中药材行业十大新闻.
372012年医疗器械行业大事回眸.
392012年我国药品市场总规模达9261亿元.
412012年中医药大事盘点:给力·碰撞·探索·突破.
432012年十大处方药:谁会成下一个重磅炸弹472012年医药产业成绩单:收入1.
8万亿利润1833亿.
482012年我国西药制剂进出口情况分析.
49【专题】2012版国家基本药物目录.
51卫生部发布2012年版《国家基本药物目录》512012年版国家基本药物目录说明.
522012年版国家基药目录发布坚持中西药并重.
54【医药进展】国际基因库确认一例稀有血型类型文章来源:医学网站发表时间:2013-03-3109:59:45近日,国际基因库确认并公布了一例序列号为KC202808的稀有血型类型,这个特殊的血型类型是江苏省血液中心输血研究室主任刘衍春等人发现的.
据江苏省血液中心输血研究室主任刘衍春介绍,一例62岁的胃癌男性病人因术前备血,与库血中所有的ABO、Rh同型血相凝,最终确定该患者为P血型系统中的p血型,该血型在汉族人群中的比例低于1/100万.
经家系调查,发现患者的一个弟弟与其血型完全相同.
该两人的血样经血型基因测序分析,发现第343碱基有A>T新的突变,使得终止密码子提前出现,相应血型抗原的糖基转移酶不能合成,结果,红细胞上P系统的抗原不能顺利形成,出现裸型即p血型.
这也是江苏省血液中心发现的第二例红细胞血型基因突变.
(摘自http://www.
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net/html/mednews/20130401095947270_143718.
shtml)脑部肿瘤新型纳米药物研究启动文章来源:健康报发表时间:2013-03-1409:21:12国家重大科学研究计划项目——"用于脑部肿瘤治疗的新型纳米药物研究",近日在上海市启动.
该项目首席科学家、复旦大学药学院陆伟跃教授介绍,由于人类血脑屏障和血脑肿瘤屏障的存在,以及脑肿瘤血管壁通透性弱,目前临床应用药均难以奏效,故研发更为有效的脑部肿瘤治疗药物具有重大医学价值和社会意义.
该项目将历时5年,围绕脑部肿瘤治疗的新型纳米药物展开攻关研究.
据悉,该项目将投资2900多万元,由复旦大学牵头,北京大学、中国科学院上海药物研究所、四川大学、药物制剂国家工程研究中心、纳米技术及应用国家工程研究中心共同参与.
(摘自http://www.
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net/html/mednews/20130314093003504_143432.
shtml)最新医学报告:PM2.
5可增加心血管病死亡率文章来源:北京日报发表时间:2013-03-1109:13:40关键字:心血管病PM2.
5可谓这个冬季常谈常新的话题,近日,人们又开始讨论为PM2.
5起中文名字.
其实,不管是叫"细颗粒物"还是叫"烟尘"、"细飘尘",都意在提醒人们小心雾霾对健康带来的危害.
PM2.
5可以进入肺部产生刺激作用,损害呼吸道和身体其他器官(通过血液循环产生),从而可能诱发肺癌或其他癌症.
所以,每当雾霾增加时,医院呼吸系统门急诊人数就会增加.
不过,雾霾对健康的影响不仅限于此.
2月20日,《欧洲心脏杂志》刊登的一项研究结果表明,PM2.
5与心脏病的死亡率有正相关关系,PM2.
5浓度越高,心脏病患者的死亡率也越高.
患有急性冠脉综合征的病人如果过度暴露在PM2.
5浓度较高的空气中,死亡率也会上升.
英国伦敦卫生和热带医药学院的凯瑟琳·汤纳等人对英格兰和威尔士15.
4万名心脏病患者进行了3年多的跟踪研究,这些人曾在2004年至2007年间因突发心脏病而住院.
研究人员在这些人出院后继续调查他们的健康情况,其间有4万人死亡.
在排除了各种可能的影响因素,如社会经济状况和吸烟等之后,研究人员发现,患者过早死亡与空气中的PM2.
5有明显关联.
因为PM2.
5微粒可以侵入肺部,对心血管病人的危害极大.
如果吸入每立方米10微克这种颗粒物,心脏病患者的死亡率就会上升20%.
尽管PM2.
5微粒导致心脏病病人死亡率增高的原因还有待进一步阐明,但是研究人员认为,由于肺部的肺小泡是血氧交换的重要部位,如果肺部被PM2.
5微粒堵住,则与肺毛细血管交换氧气的功能下降,血氧交换就不足.
而血液中氧气的减少会导致病人全身和心脏供氧不足而死亡.
(摘自http://www.
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net/html/mednews/20130311094505928_143357.
shtml)铁调节蛋白缺乏可引起肺高血压文章来源:医学网站发表时间:2013-02-2209:11:48根据美国国家卫生研究院(NIH)研究人员进行的一项小鼠研究中称,发现一种已知铁调节蛋白在预防肺动脉高血压以及稳定血液红细胞浓度中发挥着意想不到的重要作用,这一发现刊登在《细胞代谢》上.
在小鼠实验中,铁调节蛋白1(Irp1)缺乏可引起肺动脉高压.
肺动脉高压是影响肺脏的高血压一种类型,并会造成一种体内红细胞生成过多的罕见疾病——红细胞增多症.
研究在EuniceKennedyShriver国立儿童健康与人类发育研究所(NICHD)所内研究部(DIR)进行,该部门的TraceyA.
Rouault博士说,"这种认识可能为一些病因不明的红细胞增多症及肺动脉高压的治疗带来曙光,这些疾病可能是由于Irp1基因拷贝发生障碍造成的.
该研究还可帮助了解人体是如何使铁引入血液合成来预防贫血(红细胞生成不足).
铁调节蛋白1(IRP1)可监测细胞中铁的含量,对铁进行贮存或使用取决于体内的其他条件.
研究人员发现,小鼠缺乏IRP1可生成较高水平的缺氧诱导因子-α(HIF2α),HIF2α是一种在在低氧条件下生成的一种蛋白质,可发生在高海拔地区.
反过来,HIF2α可刺激促红细胞生成素(可刺激红细胞的生成)的生成.
HIF2α也可引起肺部内皮素-1生成增加,而内皮素-1可能会导致动物出现肺动脉高压.
研究人员包括Rouault博士在内的来自美国国立卫生研究院的十几名研究人员,这些人员有来自NICHD'sDIR的第一作者ManikC.
Ghosh博士及孙德良博士,以及美国国立卫生研究院兽医资源计划和国家心脏,肺和血液研究所的研究人员.
另外,还有一部分研究人员来自丹佛科罗拉多大学医学院以及内布拉斯加-林肯大学.
当动物给予低铁饮食时,并未出现贫血,而是出现了红细胞增多症和肺动脉高压.
对人类而言,红细胞增多症和肺动脉高血压非常罕见,且一些病例病因不明.
研究人员建议称,Irp1的基因变异也许可以解释.
为了研究Irp1在调节人体铁利用中的作用,研究人员饲养了一些缺乏生成Irp1蛋白基因的小鼠,并将小鼠分为两组,一组给予正常饮食,另一组给予低铁饮食.
一年内,只有不到40%的低铁饮食小鼠存活.
大部分小鼠死于腹腔出血.
研究人员发现,低铁饮食小鼠的肺和肾脏内的HIFα水平非常高.
这些动物生成高视屏的促红细胞生成素,从而引起红细胞增多症.
HIF2α也可引起可能造成肺动脉高压的肺部内皮素-1生成增加.
Irp1似乎是控制是否合成HIF2α蛋白的开关.
Rouault博士解释说,这项研究还深入了解了正常情况下的Irp1功能.
研究者推论说,在低铁的条件下,Irp1允许合成HIF2α.
HIF2α继而引起促红细胞生成素生成,从而生成更多的红细胞.
为了给红细胞提供铁,组织出现去铁化.
当组织中的铁含量下降太多时,Irp1停止合成HIF2α以及生成新的红细胞,这保存了人体内剩余的铁.
之后红细胞生成下降从而导致贫血.
(摘自http://www.
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net/html/mednews/20130222091549218_143216.
shtml)世卫组织敦促各成员国提防类SARS致命病毒文章来源:医学网站发表时间:2013-02-1908:49:20世界卫生组织督促各成员国警惕一种类似SARS的致命性病毒.
早前英国已出现新病例,致使全球因该病毒死亡的人数上升为12人.
世界卫生组织发表声明称,根据现有情况和资料,世卫组织督促各成员国持续对严重急性呼吸道感染病例进行监控,并对不寻常的病例进行仔细研究.
据报道,15日,英国当局称,发现感染病毒者家庭中第三个成员也感染了所谓的冠状病毒,不过其并无危险.
本次病毒感染者和早前2名病毒感染者系亲属关系.
这个英国家庭中第一个病毒感染者,曾到中东与巴基斯坦旅游.
后两名感染者并未与之有相同经历.
2003年,SARS病毒曾夺走了800多条生命,引发全球关注.
(摘自http://www.
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net/html/mednews/20130219085610885_143166.
shtml)褪黑素可用于预防偏头痛第65届美国神经病学会年会公布的一项新研究显示一种在北美广泛应用的褪黑素可用于预防偏头痛,优于安慰剂,且副作用较三环类药物治疗少.
来自这项多中心、随机双盲、安慰剂对照试验结果显示,3mg褪黑素优于25mg阿米替林,且更为有效.
褪黑素比阿米替林具有更好的耐受性,白天嗜睡的副作用较低,且无体重增加的副作用.
首席研究员巴西佩雷斯圣保罗头痛中心的神经学教授MarioPeres博士称,"褪黑素3mg预防偏头痛显著优于安慰剂,和阿米替林作用相当.
但是如果我们注意到受试者的比例,会发现褪黑激素比阿米替林的效果更好.
"研究背景褪黑素是松果体产生的一种激素,可帮助调节睡眠/觉醒.
在美国自1990年代以来它常被用来帮助睡眠和调整时差.
Peres博士认为,褪黑素的作用是调节昼夜节律,与丛集性头痛、睡眠性头痛和偏头痛有关.
他进一步指出,褪黑素在睡眠调节中起着重要的作用,中断褪黑激素的产生可引起睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停、失眠、睡眠周期延迟综合症,进而引起头痛.
他还指出,反过来,头痛也会干扰睡眠,导致失眠,白天极度嗜睡.
他指出,研究发现血浆、尿液中褪黑素低水平以及褪黑素分泌高峰时间的改变与各种类型头痛,包括偏头痛均相关.
研究概述为了测试褪黑素与阿米替林和安慰剂相比,治疗偏头痛的有效性和耐受性,调查人员招募了178名依据国际头痛协会诊断标准诊断为无先兆偏头痛的患者,这些患者每月偏头痛发作2到8次.
所有患者都接受不少于4周的治疗,治疗期间每人记录偏头痛发作的频率.
受试者被随机分配接受3mg褪黑激素(n=60),25mg阿米替林(n=59)或安慰剂组(n=59)为期3个月.
每晚10至11点服药.
该研究的主要终点为每月头痛减少的次数.
次要终点为偏头痛的强度、头痛持续时间和止痛剂的使用.
3组病人均进行耐受性的检测.
研究结果表明,在平均头痛频率减少方面,褪黑素组为2.
7,阿米替林组2.
18,安慰剂组为1.
18.
虽然2个治疗组偏头痛发生频率没有差异,但可以看到,在有效率方面,褪黑素组为54%,阿米替林组39.
1%;安慰剂组20.
4%.
另外,褪黑素的副作用明显比阿米替林少.
3组病人中,白天嗜睡是最常见的副作用,阿米替林组最为明显(n=24).
阿米替林组(n=3)和安慰剂组(n=1)均有体重增加的发生,褪黑素组无类似情况发生.
服药时间和药物剂型也很重要.
Peres博士说,理想情况下,褪黑素应在10点和11点之间,即褪黑素分泌高峰时给药.
此外,应使用快速制剂而不是缓释剂.
Peres博士认为,总的来说,该研究是有前途的,需要进一步研究.
相关评论对这项研究的评论,法国国家健康与医学研究院(INSERM)主任Kurth博士、法国波尔多大学的Talence及其同事流行病学家Brigham,布里格姆妇女医院、哈佛大学医学院研究人员都说道,"这一试验有说服力,表明褪黑激素和阿米替林一样有效,均优于安慰剂.
"Kurth博士说,"如果是真的,这是一个重大的发现.
虽然这项研究的发现是初步的,鉴于其看似有利的影响,褪黑素值得一试.
我还不知道褪黑素副作用,临床医生应适当地指导患者,强调推荐的剂量在每天同一时间服用是对的.
"编译自:OTCSupplementMayAidinMigrainePrevention.
medscape.
Mar26,2013(摘自http://news.
haoyisheng.
com/13/0329/310089610.
html)华裔学术权威LabChip发明便携式细胞计数器便携式白细胞计数器可以用于改善针对患有慢性疾病,比如白血病或其它癌症患者的门诊监测.
而且也可以通过组合使用,帮助偏远地区的远程医疗,甚至可以用于宇航员,宇航员长期暴露于辐射中,利用这一设备,当他们还在太空中的时候就进行检测.
这一研究成果将公布于4月7日发行的LabonaChip杂志上.
白细胞共有五种,每一种都有各自不同的功能,这意味着如果能分别计数将带来极大的帮助.
在一般情况下,淋巴细胞会利用抗体攻击某些病毒和细菌;中性粒细胞尤其擅长对抗细菌;嗜酸性粒细胞能靶向寄生虫和某些感染病原体;单核细胞能对炎症作出应答,并补充身体组织内的白细胞,而最罕见的一种:嗜碱性粒细胞则被用于攻击某些寄生虫.
"如果我们能给医生的办公室里安置一台快速的白细胞计数器,"文章的第一作者,研究生史文典(WendianShi,音译)说,"那么在处理病毒感染或细菌感染的时候,就能立刻得到结果,医生就能对症下药.
"这一设备能够完成白细胞样品内所有五种细胞的计数,精确区分四种主要亚型:淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,和中性粒细胞.
此外,还可以检测出临床检验中第五种细胞:嗜碱性粒细胞的异常表达,这些细胞十分罕见(只占所有白细胞不到1%的比例).
整个新系统大小为12"x9"x5",很容易作成一个手持设备,因此可以应用于多个方面.
在这篇论文中,研究人员还设计了一种通过三种染料染色白细胞的检测方法,通过激光激发出明亮的荧光.
血液样本首先要通过燃料处理,第一种燃料结合白血病细胞核中的DNA上,这样就能方便的将白细胞与红细胞区分开来,另外两种燃料则能区分不同的白细胞.
这一便携式设备的关键部位在于一个50微米长的有机硅透明通道,横截面只有32微米,以确保同一时间内只有一个白细胞可以通过这个通道检测区域.
染色后的血液样品经过这种微流体通道到达检测区域的时候,激光就会引发它们产生荧光,反射光再由镜子分割为两束,分部代表绿色和红色的荧光.
利用这种染色法,研究人员可以分析不同白细胞发出的红色和绿色光的特征量.
因此高度精确的判断白细胞数量.
史文典表示他的最终目标是开发一种便携式装置,帮助慢性疾病患者.
"这些患者希望能在治疗和正常生活之间寻找一种平衡,而我们的这一设备,就能帮助他们在家里监测身体变化.
"(摘自http://news.
haoyisheng.
com/13/0329/310089602.
html)Cell子刊:分子马达遭遇的"劫匪"美国西北大学医学院的科学家们发现,疱疹病毒能够"劫持"人体细胞中的分子马达,从而快速入侵神经系统.
文章发表在Cell旗下的CellHost&Microbe杂志上.
该研究团队在免疫和微生物学副教授GregorySmith的领导下,发现疱疹病毒通过病毒蛋白VP1/2与动力蛋白dynein相互作用.
而动力蛋白一旦被VP1/2劫持,病毒就能够畅通无阻的沿着微管加速,从皮肤的神经末梢快速到达神经元的核心,从而入侵神经系统.
这是人们首次发现一种病毒蛋白能够直接征用细胞马达,绝大多数病毒只是被动地被带入神经系统.
如果说大部分病毒只是搭便车的,那么疱疹病毒就是劫车的匪徒.
"接管细胞马达来入侵神经系统,是大多数病毒无法做到的.
而疱疹病毒只用一个蛋白就征用了该机制,让病毒遗传信息得以快速转移,"Smith说.
疱疹病毒在人体内很普遍,在美国有超过90%的成年人受到过该病毒的影响.
疱疹病毒与一些常常复发的疾病有关,例如水痘和带状疱疹等等.
在人体内,这种病毒可以终生保持休眠状态,大多数被感染的人并不知道自己成了病毒的携带者.
不过,疱疹病毒有时也会引起致命的脑炎.
此前,科学家们知道疱疹病毒能够快速接触到机体深处的神经元,但他们并不了解疱疹病毒的前进机制.
现在,研究人员通过人工激活和基因突变等一系列实验,确定了VP1/2在病毒运输中的重要作用.
他们将VP1/2突变型病毒染成红色,正常病毒染成绿色,然后观察它们的感染过程.
研究显示,正常病毒比突变型前进得更快,能够沿着微管到达神经元细胞体,然后插入病毒DNA建立感染.
研究人员不仅在高分辨率显微镜下观察,也在动物体内研究了疱疹病毒对人类和动物细胞的影响.
Smith认为,理解病毒在人体内移动的机制,尤其是从皮肤到神经系统的过程,将有助于开发新药物,以便更好的阻止病毒扩散.
下一步,研究团队将会深入解析VP1/2蛋白的详细作用机制.
Smith说,"了解了病毒感染神经系统的机制,我们就可以模拟这一过程来治疗其他神经学疾病.
现在,人们已经在研究怎样用疱疹病毒来转运基因,使之到达神经系统并杀死癌细胞.
"此外,他指出还可以利用这一机制对大脑中的神经元连接进行分析.
(摘自http://news.
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com/13/0329/310089600.
html)AJCC乳腺癌新辅助化疗疗效标准的实用性近期,美国癌症联合会(AJCC)发布了乳腺癌新辅助化疗(NAC)的最新疗效标准,一项在韩国首尔大学进行的研究评估了AJCC疗效标准的临床实用性.
在该项研究中,研究人员收集了398例病人,这些病人都是在癌症的II期或III期连续接受了新辅助化疗(NAC).
相关文献在线发表在AnnSurgOncol2013Mar26AJCC疗效标准包括以下几个方面:(1)完全缓解(CR):乳腺和淋巴结中无侵润性癌;(2)部分缓解(PR):T期和/或N期有所降期;(3)无缓解(NR):T期和/或N期无改变或无增期.
应用AJCC疗效标准,398例病人中达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无缓解(NR)的比例分别是:9.
8%、59.
3%、30.
7%.
在这398例病人中,337例病人在接受治疗的前后都做过乳腺MRI和胸部CT扫描.
AJCC疗效标准与RECIST标准(P-0.
66)和NAFLD(意见的通知》,将在2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药的一致性评价,初步估计涉及500多个品种;对于未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件.
点评:从征求意见稿出台起,对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过.
从根源上来看,一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞,解决我国仿制药质量偏低的现状,提高整体竞争水平.
但是,由于政策出台和实施的不确定性、制度设计以及执行问题,让一致性评价的实质影响大打折扣.
5、医保支付方式改革迈步政策:2012年11月,人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》,提出用两年左右时间,在所有统筹地区范围内开展总额控制工作,并以此为基础,推进付费方式改革,结合门诊统筹的开展探索按人头付费,结合住院、门诊大病的保障探索按病种付费.
点评:医保支付方式改革迈出了第一步!
新政不仅首次明确了时间表,以历史为参照物,向基层倾斜,同时还建立激励约束机制,费用结算分周期.
结合人保部去年的医保支付方式改革意见看来,此次三部门联合颁发,说明了上层意见的统一以及推进的决心,将影响到医疗终端的扩容速度和药品结构,高性价比产品将迎来发展机遇.
6、降价令突破30大关政策:2012年3月发改委发出通知,决定从5月起调整部分消化系统类药品最高零售限价,共涉及53个品种300多个剂型规格药品,平均降幅17%,其中高价药品平均降幅22%;2012年9月,发改委宣布从10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价,共涉及95个品种、200多个代表剂型规格,平均降价幅度为17%.
点评:降价年年有.
药价虚高一直饱受诟病,是国家频频采取降价措施的直接原因,但在多达30把降价大刀之下,药价并没有明显的降低.
而第29次和第30次降价令直指消化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物,且降幅较大,涉及品种也较多,可以看出国家降价"决心不死".
其实,国家更应该触及的是药价管控制度的完善和医疗体制的改革,否则仍然治标不治本.
7、整治票据违法行为开展政策:2012年8月,国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等7个单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》,部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治;国家税务总局相关部门同时发出配套文件,强调要加大检查工作力度,重点检查问题发票,依法严肃查处相关单位的税收违法行为.
点评:票据整治政策屡见不鲜,但七部委联合却实属首例.
医药行业特别是医药流通领域票据违法行为过于猖獗,是国家下决心整治的原由.
不过,尽管声势浩大,但这种现象由来已久,是行业政策和制度的不完善所致,光整治而不从制度着手难以解决根本问题,更何况执行还要打上一个问号.
8、药用辅料管理紧急出发政策:2012年4月,国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》);2012年8月,国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,提出药用辅料将实施分类管理.
其中,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,其他辅料实行备案管理,并于2013年2月起执行.
点评:毒胶囊事件最终促使国家出台了史上最严的药用辅料监管新规,尽管是事后补救,但对加强药用辅料监督管理却是势在必行.
新政中的许可管理、药品原料式管理以及建立数据库、加大处罚尺度,不仅会提高药用辅料行业的门槛,带来洗牌效应,还将影响到下游制药企业,乃至整个医药产业链条.
(摘自:http://news.
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cn/news/2012/12/31/371197.
html)2012年中药材行业十大新闻编者按:经历了前两年中药材价格的剧烈波动,2012年的中药材行业貌似平静.
但暴涨之后的"一地鸡毛",调整转型提升时期的阵痛,民众需求与落后的行业发展水平之间矛盾不断激化,仍给我们留下众多值得记忆、深思的场景和话题.
经我中心分析师团队的集体推荐评选,再结合网上搜索工具的统计,最终我们得出了2012年国内中药材行业十大新闻一、中药产业"十二五规划"开局国家加大中药材产业扶持力度2012年是国家中药产业"十二五规划"开局之年,继2011年国家工信部等部门加大对中药材产业信息监测、基础生产供应保障力度之后.
2012年,国家工信部、商务部等相关部门再次出台政策,重点扶持80多种大宗或濒危中药材生产基地,建设中药材原料保障供应体系,加强对中药材流通渠道追溯等.
以上措施预计也将为国家未来中药材产业中远期规划奠定决策基础.
二、中药材刚性需求继续增加,中药版块异军突起在全球健康经济时代来临、民众收入水平提高和国家政策推动下,中药材刚性需求继续增长.
据网上数据显示,近三年同期指标中,中药材板块单季度净利润同比增长率为17.
60%,遥遥领先于其他医药行业.
其中,天士力、同仁堂、云南白药、康美药业等行业巨头在2012年经济环境回落的情况下,均实现了较高的企业收入;而据中药材天地网统计,2012年800家核心产地合作社、供应商销售平均增长率高达32%以上.
三、中药材价格整体下滑,但波动幅度趋稳与2009年到2011年连续近三年的中药材价格暴涨相比,2012年国内中药材价格进入下行通道.
综合200指数和各类指数板块均有不同程度的下滑.
与2011年7月最高点相比,超过50%的品种价格几乎腰斩.
同时,一是由于前两年价格涨幅过大,泡沫尚未挤干;但多数品种已经出现供大于求的情况,部分品种甚至已经烂市.
加之产地药农对市场预警反应的滞后,扩种热情不减,明年新货一上市,市场的将面临更强的压力,价格的继续调整无可避免.
但与2011年相比,今年的价格波动幅度明显趋缓.
四、国家第四次中药资源普查全面展开,资源服务体系初步建立2012年12月18日,国家中药资源中心在北京成立,宣告我国首个中药资源研究与生产相结合的国家级平台正式诞生.
自2011年我国启动第四次全国中药资源普查工作以来,已有22个省进行了试点工作,目前正在建立覆盖全国的一体化中药资源信息监测网络体系和信息共享服务平台.
更值得关注的是,本次资源普查引进了中药材天地网这个社会化服务平台,在保障了其贴近市场功能同时,也确保普查成果社会效益转化的可持续性和最大化.
而正式启动的资源动态监测与信息服务的中央平台、服务站和信息采集站三级体系也将重新架构中药资源供给服务,故该项工作的深入开展,必将改观中药原料家底不清和供给的长期落后、混乱状态,具备划时代的意义.
五、中药材身陷染色丑闻国家药监局刮起市场整肃风暴2012年9月10日,在"药都"亳州一年一度的药交会隆重开幕之际,国家药监局"意外"出手,重拳打击该市一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业,其中8家停产整顿、12家立案.
掀起了国内新一轮的中药材市场专项整治行动.
受此影响,国内多个中药材市场长期存在的非法加工饮片、过票等违法违规生产经营方式遭受重挫,同时,这也再次给传统中药材市场当前发展模式敲响警钟,及时调整方向和转型升级已刻不容缓.
六、行业电子商务平台强势崛起,交易量快速增长2012年7月4日,我国首个中药材电子商务平台"中药材买卖通"正式上线运营,央视新闻直播间深度报道.
这种以快速对接服务购销两端、来源可追溯的交易模式一经推出就得到高速发展,交易量迅速递增.
据中药材天地网网上交易平台统计,从网上交易平台上线到2012年12月28日这半年时间内,中药材注册网商已超过20000家,其中产生实际网上交易的网商多达7123家,交易量接近7000万元.
依据当前的加速增长态势,预计2013年,网上交易规模将超过8个亿.
新的流通模式将对增加供需两端收益、减少流通成本、规范标准和净化行业起到革命性推动.
七、"熊胆事件"持续发酵动物类中药原料使用遭遇伦理困境2012年2月,钱山集团旗下企业"归真堂",被揭发圈养1200头黑熊,并以被公众质疑的方式抽取黑熊胆汁.
此事被曝光之后,引起了社会舆论的强烈反响,事件在多位名人和中国中药协会介入争论后迅速升级发酵,演变成新闻事件.
民众道德性诉求与行业落后的发展水平剧烈碰撞,动物类中药原料使用遭遇伦理困境,但事件最终在国家卫生部出面定调之后平息.
八、中药注射液不良反应频发中药现代化发展方向面临挑战2012年07月04日,国家药监局发布的一则关于脉络宁和喜炎平两种中药注射液不良反应通报,再次将中药注射液的安全性推向舆论漩涡.
据资料显示,截至2010年,内地批准使用的中药注射液有120余种,占整个中药份额的3%,但药物不良反应事件却占整个中药不良反应的70%.
这也正是引发业界对中药注射液持续争议的原因.
在中药注射液的安全性和有效性该如何来评估尚未解决之前,这种争论还将持续下去.
同时也将给我们中药现代化方向提出重大课题和严峻挑战.
九、六味地黄丸被疑重金属超标凸显民众中药安全焦虑2011年11月,一篇关于部分六味地黄丸重金属超标的科研论文被曝光后,迅速引起各大媒体转载和追问,中药安全问题再次成为人们聚焦的重点,凸显民众中药安全焦虑.
特别是六味地黄丸这个号称"基药中的基药"骤然中招更牵动全国A股上市的多家知名企业.
虽然事后证明该篇论文在严谨性和可重复性上存在较大漏洞,但中药材原料在种植生产过程中极容易遭受水源、空气和土壤因素制约却是不争的事实,特别是当前过多中间环节造成中药材质量的不可控更需容易留下隐患,须引起业界高度重视.
十、亳州康美中药城首期建成入驻中药饮片龙头企业多元化转型2012年9月,新的亳州康美中药材首期投入使用.
在2010年3月接手亳州中药材市场后,国内中药饮片龙头企业康美集团抛出了15亿庞大的"造城"计划.
原本建筑面积为20万平方米的旧交易市场,被扩张了6倍达120万平方米.
康美集团期望通过与国内传统中药材大市场的联姻,实现其涵盖中药材、中药饮片、中成药、中药提取、中药保健品、中药日化和中药兽药的"大中药"梦想,努力打造现代中药产业集群和全产业链经营.
但媒体上也不断传出康美药业以此种方式切入中药材贸易流通市场,有通过商业地产和专业服务结合来实现盈利意图等争议.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/01/05/371378.
html)2012年医疗器械行业大事回眸彩色平光隐形眼镜纳入监管广东掀起医疗反腐风暴美敦力8.
16亿美元并购康辉共建植入性医械公共检测平台2012年2月,国家食品药品监督管理局发布公告,将彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管.
近年来,市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行,但因缺乏监管而可能导致安全隐患.
国家食品药品监管局经中央机构编制委员会办公室批准,将彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴.
国家局要求各地食品药品监管部门高度重视彩色平光隐形眼镜监管工作,并开展有针对性的专项治理.
广东掀起医疗反腐风暴2012年上半年,广州市检察机关反贪部门立案查处医疗领域商业贿赂案件43件,涉案44人.
其中,受贿案27件,涉案28人;行贿案16件,涉案16人.
相关工作仍在进展中.
由于医疗设备和医用耗材销售领域利润丰厚、医疗机构相关负责人权力过大、医疗机构相关人员廉洁自律意识缺失等多重因素,近年来广州市医疗腐败案频现.
2011年,广州市检察机关查处医疗设备和医用耗材领域贿赂案19件,涉案19人.
美敦力8.
16亿美元并购康辉2012年11月,美敦力正式完成对康辉控股(中国)公司的并购.
这起并购金额高达8.
16亿美元,是中国医疗器械行业近年来金额最大的一起外资并购.
分析人士指出,跨国企业正在积极布局中国骨科植入物市场.
国内这一市场的年复合增长率超20%,预期仍将维持较高的增速,其原因包括人口老龄化、医改深化与财政投入增加、患者支付能力增强,以及因创伤导致的植入手术量增长.
共建植入性医械公共检测平台2012年12月初,上海交通大学与上海市医疗器械检测所成立医疗器械标准研究联合实验室,旨在进行医疗器械检测标准和检测技术科研攻关.
该联合实验室具备1100余台(套)各类检测仪器设备,在国家授权下拥有对大型影像诊断设备等629项医疗器械的检测能力.
通过3~5年,双方将建成植入性医疗器械公共检测平台示范基地,成为我国医疗器械行业高级工程技术人才培训中心.
二、三类医械经营许可权下放2012年12月10日,国家食品药品监督管理局发布《关于做好医疗器械经营监管工作的通知》,要求各省级食品药品监管部门在做好第二类、第三类医疗器械经营企业许可下放工作时,确保管理落实到位,准入标准和要求不降低.
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门.
该《通知》要求,各省级食品药品监管部门要加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理、审批的食品药品监管部门的人员培训;根据不同类别医疗器械的风险程度和管理现状,科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准,合理配置监管资源,简化审批程序,提高审批效率.
医械巨企欧健保灵破产重组临近年终,浙江欧健保灵医疗设备有限公司没能逃过资金困局,最终走上了破产重组之路.
2012年12月20日,临海法院组织召开浙江欧健保灵医疗设备有限公司第一次债权人会议.
来自北京、上海、山东、广东、广西及省内的多达50个单位和个人作为债权人参会并申报债权,累计债权总额达6.
6亿余元.
欧健保灵公司是一次性医疗器械大型生产企业,产品集合了国内外多项发明专利.
随着经营规模的扩大,该公司出现投资策略失误等情况,最终导致公司资不抵债.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/01/07/371430.
html)2012年我国药品市场总规模达9261亿元2012年12月28日,中国社会科学院经济研究所、社会科学文献出版社联合发布了由中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心副主任程锦锥、主任朱恒鹏共同撰著的医药蓝皮书《中国药品市场报告(2012)》(以下简称"蓝皮书").
蓝皮书指出,中国药品市场呈现出高速扩容、竞争激烈、行业集中度低、受政策影响大等特点.
外资企业在中国药品市场上扮演着重要角色,尤其是在高端的三级医院药品市场中占据较大的市场份额.
市场高速扩容外资企业占据优势蓝皮书指出,2005年~2010年,中国药品市场的复合增长率超过20%.
根据中康咨询的研究报告,2012年零售终端药品销售规模为1726亿元,可以计算得出2012年中国药品市场的总规模为9261亿元.
蓝皮书还预测,2013年~2020年中国药品市场平均增长率将达12%,到2020年,中国药品市场规模将达到2.
3万亿元.
人口老龄化、社保水平提高以及居民收入提升是药品市场扩容的根本动力.
蓝皮书指出,国内制药企业市场占有率随着药品需求的增长同步扩张.
但外资企业在中国药品市场上扮演着重要角色,尤其是在高端的三级医院药品市场中占据较大的市场份额.
调研显示,2003年~2011年,我国医药制造业发展迅速,主要集中在东部地区,山东、江苏、浙江、广东是我国医药制造大省.
尤其是山东和江苏的医药制造业在全国总量中所占份额都超过10%.
从医院终端来看,三级医院药品市场制药企业集中度高于二级医院药品市场制药企业集中度;东部地区医院药品市场制药企业集中度高于中西部地区药品市场制药企业集中度;医院规模越大,制药企业集中度也越高.
值得关注的是,尽管药品市场竞争激烈,但国内制药企业并未很快实现规模经营.
2008年化学药品制剂和中成药制造业中,超过半数的企业的年销售额在1000万元~1亿元之间;CR4(行业前4名份额集中度指标)分别为17.
01和10.
15,HHI(测量产业集中度的一种综合指数)分别只有121.
48和64.
70.
"制药企业在药品市场上的竞争情况,最终表现为市场占有率.
从企业排名可以看出,外资企业在我国药品市场上占有优势地位.
"程锦锥指出.
以2011年为例,三级医院药品市场占有率排名前10位的制药企业分别为辉瑞制药、阿斯利康、赛诺菲-安万特、拜耳-先灵、罗氏制药、山东齐鲁、诺华制药、江苏恒瑞、GSK和费森尤斯;二级医院药品市场占有率排名前10位的则为辉瑞制药、赛诺菲-安万特、拜耳-先灵、扬子江药业、上药集团、阿斯利康、诺华制药、哈药集团、诺和诺德和白云山制药集团.
三级医院药品市场中排名前5位的制药企业均是外资企业,这意味着外资企业在高端的三级医院药品市场中更具优势,且逐步向二级医院药品市场渗透;相对于三级医院药品市场,国内企业在二级医院药品市场中暂时保持着较大发展空间.
二、三级医院成为市场重要组成部分蓝皮书指出,中国药品市场主要集中在医疗资源丰富的城市.
数据显示,中国医疗资源集中在东部地区和大城市.
2010年,东部地区医疗资源是全国平均水平的1.
13倍,中部和西部则分别是全国平均水平的90.
85%和91.
47%.
城市医疗资源是农村医疗资源的2.
55倍.
北京、上海、天津是我国医疗资源最丰裕的地区,这3个地区居民人均药品消耗也为我国居民人均药品支出最高.
统计数据显示,居民人均药品支出额与医疗资源的数量及质量都有着密切的关系.
医疗资源越丰富,医疗质量越高,表明医疗环境越好.
供给方保障程度越高(高质量医疗服务的可及性),居民的医疗服务需求会越大,药品支出也越多.
二、三级医院是中国药品市场最重要的组成部分.
目前,我国二、三级医院药品市场成长特征显著:2006年~2011年,医院药品市场呈高速增长,三级医院药品规模复合增长率达到22.
29%,二级医院药品规模复合增长率达到20.
53%;增长速度逐年下滑,2007年二、三级医院的同比增速超过25%,2011年增速低于15%,增速下滑超过10个百分点;三级医院药品市场成长性强于二级医院;中部地区和西部地区医院药品市场成长快于东部地区,2006年~2011年,中部和西部地区市场规模的平均增速分别为26.
64%、27.
06%,而东部地区只有20.
13%;大型和中型医院药品市场成长快于小型医院.
程锦锥指出,三级医院药品市场竞争激烈.
在2006年样本医院药品第一供应企业中,只有24.
14%的企业2011年仍然保持了其最大供货商地位.
在东部地区及规模较大的三级医院中,药品第一供应企业保持住原有市场优势的比重较高.
此外,居民疾病谱的转变和科学技术的进步也带来了医院使用药品类别的转变.
2008年~2011年,医院用药类别结构变化的显著特征是,全身用抗感染药物占医院总用药的比重出现较大幅度下降,二级医院和三级医院的下降幅度均超过5个百分点.
同时,抗肿瘤和免疫调节剂所占比重明显上升.
2011年三级医院使用金额占比从大到小的药品类别依次是:全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、心血管系统药物、血液和造血系统药物、神经系统药物.
基层医疗机构药品收入下降药占比变化不大蓝皮书指出,2008年~2010年我国公立医疗机构药品市场保持较高增长速度.
调查结果显示,2009年、2010年3个样本地级市的全部公立医疗机构药品收入增长速度分别为23.
63%、18.
69%;8个样本县域全部公立医疗机构药品收入增速分别为23.
73%、10.
60%.
2010年样本地级市公立医疗机构药品收入增速达18.
69%,而县域公立医疗机构药品收入增速只有10.
60%.
这是因为在实施基本药物制度后,基层医疗机构药品收入增速大幅放缓.
在地级市层面,基层医疗机构药品收入占全部公立医疗机构收入的比重只有12.
50%,县域中乡镇卫生院药品收入的占比却接近30%,权重的差异导致最终整体增长速度的差异.
分析地级市和县域中的全部公立医疗机构药品收入格局可以发现,城市医院和县级医院占据重要地位.
从单个医疗机构来看,城市医院的药品收入是基层医疗机构药品收入的34.
74倍,县级医院药品收入是基层医疗机构药品收入的16.
30倍.
县域公立医疗机构中,县综合医院药品收入是乡镇卫生院药品收入的30.
96倍,县中医院药品收入是乡镇卫生院药品收入的10.
80倍.
数据显示,2010年我国县域医疗机构药品市场规模约为1600亿元.
其中,县域医院药品市场规模约为1200亿元,乡镇卫生院药品市场规模约为400亿元.
城市医院、县级医院、基层医疗机构药品收入占医疗机构总收入的比重呈递增状态.
2010年三者的数据分别为42.
76%、45.
85%和53.
94%.
蓝皮书认为,基层医疗机构药品收入受基本药物制度的影响非常大.
根据8个样本县域乡镇卫生院的药品收入数据,2009年乡镇卫生院的药品收入增速达到26.
26%,在实施基本药物制度之后,药品收入却出现负增长,增速为-2.
40%.
朱恒鹏指出,乡镇卫生院药品收入下降,不能解释为药品"零差率"销售使得"乡镇卫生院药品价格下降及使用量下降".
数据显示,2008年~2010年,县综合医院药占比稳定在47%上下;县中医院药占比则提高了3.
8个百分点;乡镇卫生院在实施基药制度后,药占比并未出现明显变动.
"药占比没有出现明显变化,药品收入却明显下降,反映出2010年乡镇卫生院整体业务萎缩.
"朱恒鹏说.
事实上,2008年~2010年,财政对县域公立医疗机构的投入呈爆炸性增长,2010年的投入是2008年的2.
32倍.
财政投入的增量中绝大部分都投向了乡镇卫生院.
朱恒鹏表示,基本药物制度对乡镇卫生院的影响表现在三方面:一些地方政府只允许乡镇卫生院开展门诊业务;在实施收支两条线后,乡镇卫生院缺乏经营动力;新农合补偿水平提高,导致农民就医水平趋高,大量农村患者选择去县医院就医.
不过,针对这些情况,"一些地方政府已开始对政策进行微调,2011年的数据显示,乡镇卫生院药品收入有所回升.
"(摘自:http://news.
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cn/news/2013/01/10/371652.
html)2012年中医药大事盘点:给力·碰撞·探索·突破一如既往,2012年12月31日24点的时钟即将敲响,不管是否有"末日论"的纷纷扰扰;一如既往,2013年1月1日0点的时钟也将准时敲响,不管新的一年会有多少彩虹、荆棘但无论如何,起于"十二五"规划实施,带来众多中药企业"扎堆"大健康的2012年,都将在中医药的历史上留下或多或少的一笔.
这一年的中医药事业,有给力的欢愉,有碰撞的火花,有探索的思考,有突破的振奋难忘2012.
关键词:"十二五"规划继2011年发布的《国家"十二五"科学和技术发展规划》中明确要加强中医药和民族医药传承、治未病、优势诊疗技术等研究,促进中医药优势特色的发挥和推进中西医融合发展后,《中医药事业发展"十二五"规划》和《卫生事业发展"十二五"规划》相继于2012年出台.
《中医药事业发展"十二五"规划》提出,到2015年,建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制,基本实现中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展,使中医药对我国经济和社会发展的贡献率进一步提高.
《卫生事业发展"十二五"规划》专门就积极发展中医药事业给予论述,明确了进一步完善中医医疗服务体系、开展重大疾病的中医药防治与研究、积极发展中医医疗和预防保健服务、加强中医药继承与创新等一系列目标.
点评:上述一系列"十二五"规划的出台,为中医药事业提供了更为强大的政策支持,明确了中医药未来事业发展的指导思想以及发展目标.
不难看出,国家对中医药的重视程度、支持力度都在加强,未来中医药事业发展态势良好.
高水平的中医药创新研究和贴近民生的中医药服务,是上述规划划定的中医药事业发展的两条主线.
这无疑切中了当前中医药服务体制不健全、高质量服务水平欠缺,中医、中药发展不协调,国内与国际发展不协调,城乡和区域发展不协调等,创新意识还不够强烈,与现代科技的结合度不够等要害.
相信未来几年,中医药事业发展将迈上一个新台阶.
关键词:中药资源普查为摸清中药资源的"家底",促进对野生药材资源的保护,我国在2011年启动了第四次全国中药资源普查.
2012年,在前期试点的基础上,普查工作全面铺开,目前已有22个省进行了试点工作,并建立起国家、省级和县级3级中药资源普查数据库和成果展示平台,正在建立覆盖全国的一体化中药资源信息监测网络体系和信息共享服务平台.
在此背景下,中国中医科学院于2012年底成立了中药资源中心,全面承接第四次全国中药资源普查成果,并建设中药资源研究与生产相结合的国家级平台.
该平台的建立,将对我国基本药物目录所需原料药材、道地药材和名贵药材等的分布、蕴藏量、生产和市场流通情况进行监测,并最终形成从国家到地方的中药资源研究与保护机构体系.
点评:2010年和2011年中药材价格的暴涨,至今让不少中药生产企业后怕,也令不少百姓记忆犹新.
近年来,随着人们生活水平的提高,对中医药的需求不断增加,中药资源匮乏的现象日趋严重.
尽管采用了扩大人工种植、养殖规模,加强濒危、贵重药材替代品的研究等措施,但由于中药资源家底不清、多头管理、缺乏整体规划等原因,中药资源保护与开发的形势依然严峻.
目前,我国正在大力推进的医药卫生体制改革,其核心内容之一就是将建立基本药物目录制度作为解决"看病贵"问题以及保障农村基本医疗的重要举措.
而要保证基本药物目录制度正常运转,首先要保证中药资源的可持续利用和质量安全.
因此,加强中药资源保护迫在眉睫.
普查为中药资源保护、开发工作开了个好头,关键词:中成药国际化2012年3月22日,由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的"地奥心血康胶囊",以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会(MEB)的注册,获得在该国的上市许可,成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场"零"的突破.
8月12日,天士力子公司TASLYPHARMACEUTICALS,INC申报的复方丹参滴丸三期临床试验获FDA批准正式启动.
FDA文件显示,临床三期的目标是确认该产品对稳定型心绞痛患者的抗心绞痛作用.
此次试验预计招收志愿者960人,预计完成日期为2015年8月.
11月12日,中国-澳大利亚"中医药国际合作与促进"项目签约仪式暨神威药业集团与澳大利亚西悉尼大学神威塞络通胶囊国际多中心同步临床研究协议签字仪式在北京举行.
签约后,将由西悉尼大学牵头,在澳大利亚和英国分别开展神威塞络通胶囊的国际多中心二期临床研究.
点评:近年来,在经历了2011年中药在欧盟"零注册"窘境之后,中药国际化好事不断.
相信随着国内中药产业的升级,大型创新型中药企业的形成,中药国际化将不再是纸上蓝图,未来会有越来越多的有雄心的企业走上国际化之路.
但我们也应该看到,虽然有药品突破困局在欧洲成功注册,但至今为止仍然没有一种中药制剂产品在欧美国家取得处方药身份并进入国际主流医药市场.
中药要想走出国门,仍然任重道远,需要解决的不仅仅是科技问题,还包括文化习惯、政策法规等等难题.
如何沟通中西,探索出适合中药国际化的模式,是当前这几家"第一个吃蟹者"首先应该探寻的.
关键词:中药材质量2012年5月22日,国家食品药品监督管理局正式启动历时半年的中药材专业市场专项整治,重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为,并组织对中药材专业市场进行监督抽查和中药材抽验,结果予以通报.
7月18日,国家食品药品监督管理局发出关于规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为的通知,要求坚决查处制假售假等违法违规行为,使中药生产经营秩序根本好转.
通知指出,中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源,要重点查处.
9月,在一年一度的亳州中医药博览会之前,安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业,已责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿,收回6家企业的GMP证书,并对12家企业进行立案调查.
点评:2012年,铬超标胶囊阴霾给医药产业再次敲响了注重安全性的警钟,国家食品药品监管局系列重拳规范中药材、中药饮片生产经营秩序,保障了临床用药的安全有效.
中药材的质量不仅关系到中医药产业的健康发展,更是关乎国计民生的大事.
值得注意的是,对于身兼农副产品和药品两种属性的中药材,如何对其实施有效的监管,也应提上有关部门的议事日程.
与化学药品不同,中药材的种植、销售、应用等涉及多个部门,管理十分复杂.
多头管理往往会出现无人管理的局面,对于中药材这个我国特有的药物形式,应实现从头到脚的无缝化管理,切实保障其质量可靠、价格可控.
关键词:中药注射剂再评价2012年11月,国家食品药品监督管理局发布公告称,鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性,该局拟淘汰这11种中药注射剂.
这只是中药注射剂再评价工作中的一项举措.
自2009年启动中药注射剂再评价工作以来,各级药品监管部门对中药注射剂开展检查达到3000多次,有近百家中药注射剂企业、30多个品种退出了市场;行业标准大幅提升,去年发布了13个新的中药注射剂标准,鱼腥草注射液标准也将于近期发布.
点评:虽然近年来中药注射剂的发展受到安全性问题的困扰,但其仍然是临床不可或缺的重要品种.
中药注射剂具有生物利用度高、起效快的特点,扩展了中药给药途径,较好地发挥了中医药治疗极重症的作用.
不仅如此,中药注射剂是我国特有的具有自主知识产权的剂型,需要高水平科学研究的支持.
相信随着相关研究的进一步深入,中药注射剂这支奇葩一定会越开越鲜艳.
此外,中药上市后安全性再评价工作需要药物化学、药理学、药物经济学和药物政策学等多学科支持的交叉融合,需要包括中药注射剂生产企业在内的各领域的专家学者密切合作,才能保证研究工作高效.
高质量的研究可以搭建平台,有利于多学科支持的碰撞结合,有利于中药注射剂共性关键问题的解决,从而开创现代中药研究的新模式.
关键词:澳大利亚中医立法自今年7月1日起,澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理,这使得澳大利亚成为第一个以立法形式承认中医合法地位的西方国家.
澳大利亚政府的这一举措,首先是承认了中医药作为一门医学学科在澳大利亚的合法地位;与此同时,也把中医药纳入了法制化管理的轨道.
这一举措的实施与成效,将对其他西方国家对中医药进行管理起到借鉴和示范作用.
但也有不少在澳大利亚执业多年的中医师对政府的管理条例提出疑义,认为注册条件比较苛刻,审批过程冗长复杂等等.
主要的抱怨集中在对中医药师较高的英语水平要求,认为一道语言关,可能把大量从业者挤出中医行业.
点评:对于澳大利亚对中医药师进行注册管理,一直存在是规范还是管制两种不同的声音.
应该看到,在澳大利亚,中医一直是作为"补充医学"的一部分而存在的.
近年来,随着中医和中药在澳大利亚的推广,澳大利亚民众对中医药的接受程度越来越高,中药也被列为澳大利亚"补充药品"中的重要门类.
正是因为中医的影响日益扩大,澳大利亚联邦政府才正式成立了国家中医局,并公布全国中医注册标准,对中医实行全国统一注册管理.
从这个角度来看,无疑是一大进步.
当然,从长远来看,每一项政策在推行的过程中都会有一个调整和适应的过程,这需要澳大利亚的中医药工作者去争取改进,促进澳大利亚政府制定合理和可操作性强的政策,更好地服务于澳大利亚民众.
关键词:养熊取胆风波在过去数年曾数次发酵的活熊取胆在2012年再惹风波.
事情源于从事活取熊胆的企业归真堂谋求上市,引发了巨大的争议和公众质疑,以亚洲动物基金为首的动物慈善组织公开反对归真堂上市,而中国中药协会则表示支持.
围绕取胆熊到底痛不痛,利益相关方和媒体演绎了一场"罗生门",甚至在"两会"期间喧宾夺主,成为各家媒体争相发问的热点.
2012年3月5日,卫生部部长陈竺谈到了对活取熊胆的看法:"在二者利益有冲突的时候,两害相权取其轻,两利相权取其重.
"国家中医药管理局局长王国强指出:"应在法律规定范围内,并尊重民族药物利用的传统,科学理性地看待和解决争论.
就目前而言,在熊胆还没有可完全替代的产品的情况下,应以维护人的健康为前提,兼顾动物保护和动物福利.
"点评:熊胆风波表明人们开始思考这样的问题:人的权利为先,还是动物的权力为先.
对于这个问题,可能在短期内难以得出答案.
但争论并非坏事,它从一个侧面反映出我们的社会文明在进步——人们开始关切动物福利.
从另一方面来看,熊胆风波反映了动植物资源保护与中医药发展之间的矛盾.
中药来源于自然界的动植物和矿物,其中不乏珍稀、濒危物种.
面对资源困境,寻找名贵药材替代品和开展人工种植、养殖,就成为必由之路.
养熊取胆就是在这一背景下产生的.
诚如王国强局长所说,野生动物和养殖动物是两个概念,两者的保护利用应有所区别.
应在法律规定范围内,尊重民族药物利用的传统,科学理性地看待和解决争论.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/01/04/371297.
html)2012年十大处方药:谁会成下一个重磅炸弹随着国家新药审批制度法规和理念的不断完善,中国新药审批更加重视产品创新性,新药获批上市的难度不断加大,并且在国家临床路径和付费方式改革等政策可能完全颠覆医院处方习惯的大背景下,专业代理商更渴望有临床优越性的品种.
在广州第68届全国药交会上,由人大医药研究中心和国药励展联合评选的2012年十大重磅处方药评选发布会牵动着企业的敏感神经.
银杏二萜内酯葡胺注射液据介绍,10个当选品种中,康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液是唯一全票当选的.
该品种的批准日期为2012年10月30日.
这是2007年后获批的第三个中药注射剂.
该药有较强的血小板活化因子拮抗作用,临床用于脑梗死的治疗等疗效独特.
中国为脑卒中高发地区,市场潜力巨大,这是市场看好该产品的依据.
因此,康缘药业的银杏内酯注射液成为继热毒宁之后又一个数亿元级别大品种的可能性非常大.
熊去氧胆酸胶囊在这次评选中,今年6月27日获批的科瑞德的熊去氧胆酸胶囊同样深受代理商喜爱.
该药是被FDA批准的唯一可用于治疗原发性胆汁淤积性肝硬化的药物,也是除进口药物"优思弗"和"滔罗特"外,又一高性价比品种.
依替巴肽注射液豪森药业的依替巴肽注射液批准日期为2012年10月30日,它是一种小分子的七肽,能高度特异的结合血小板GPⅡb/Ⅲa受体,是GPⅡb/Ⅲa受体特异的竞争性抑制剂,与受体的亲合力低,血浆半衰期短,停止输注后4~8小时内血小板聚集功能恢复到基线水平.
我国冠心病发病呈年轻化趋势,用于急性冠脉综合征治疗的市场总量逐年上升,它作为国内首仿药,潜力巨大.
注射用尼可地尔四环科宝制药的注射用尼可地尔是国内首家上市注射剂型,今年8月31日获批,该药是国内独家、化药3类新药,用于治疗不稳定型心绞痛,适应症患者群庞大,潜在市场规模可观.
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯据悉,该药是罗沙替丁第四代H2受体阻断剂,北京四环医药今年10月11日获批,是首家在中国成功开发注册罗沙替丁的制药企业,并拥有4年行政保护,分为口服和注射两种剂型.
罗沙替丁拥有很高的临床价值,同类型产品目前的市场规模按医院零售价达10亿元以上.
作为国内注射剂型首家上市,国内麻醉手术前应用潜力大.
聚普瑞锌颗粒吉林博大伟业今年10月30日获批的聚普瑞锌颗粒是首仿药,全国独家生产,在消化药物降价、同类仿制药恶性竞争的大背景下,创新药的定价优势和代理价值凸显,临床需求迫切.
屈昔多巴胶囊今年1月17日,重庆圣华曦3.
1类全国独家首仿新药屈昔多巴胶囊获批.
该药主要用于治疗与帕金森病、单纯性植物神经衰竭及多系统萎缩有关的、有征兆的神经性直立性低血压,与上市的同类产品相比,安全性更高,副作用小,该市场日前由默沙东的"美多芭"垄断,专业化程度高.
卢立康唑乳膏海南海灵的卢立康唑乳膏今年6月27日获批,属于咪唑类抗真菌药物,国内独家,皮肤贮留率高,用药周期短,减少涂抹次数,用药依从性好,其与日本农药株式会社于2006年启动中国地区联合开发,今年6月获准上市.
巴戟天寡糖胶囊北京同仁堂旗下的巴戟天寡糖胶囊今年5月15日获批,系我国第一个用于抑郁症治疗的天然药物,适宜长期用药,临床潜在应用人群巨大,品牌效益好.
大黄总蒽醌胶囊江西百神昌诺药业的大黄总蒽醌胶囊主要成分为大黄活性成分组合物大黄总蒽醌,是大黄中"泻下"药理作用最强的有效成分,用于治疗湿热型黄疸性肝炎.
今年6月1日获批后,成为全国独家品种,获批适应症患者人群的市场潜力巨大,有清晰的有效成分与确切的药理及临床研究基础,具备学术推广价值.
(摘自:http://news.
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cn/news/2012/12/19/370702.
html)2012年医药产业成绩单:收入1.
8万亿利润1833亿2012年,医药产业克服了欧美经济持续低迷等不利影响,产业产值、对外贸易、经济效益、完成投资继续保持稳定增长,总体呈现平稳发展态势.
一、产业规模稳步增长截至2012年底,医药产业共有6625家企业,总资产16408亿元,同比增长18.
4%.
2012年完成产值18255亿元,同比增长21.
7%.
其中,化学药品原药3305亿元,同比增长16.
6%;化学药品制剂5089亿元,同比增长24.
7%;中药饮片1020亿元,同比增长26.
4%;中成药4136亿元,同比增长21.
3%;生物生化药品1853亿元,同比增长20.
5%;医疗器械1573亿元,同比增长20.
6%.
2012年医药产业工业增加值增长14.
5%,高出工业增速4.
5个百分点.
二、对外贸易增速回落2012年,受欧美国家需求下降、部分国家进口标准提高等因素影响,医药产业进出口贸易增速回落较大,全年累计进出口额810亿美元,同比增长10.
5%,增速较上年下降29个百分点.
其中,出口额476亿美元,同比增长6.
9%;进口额334亿美元,同比增长15.
9%.
三、经济效益继续提升2012年医药产业实现主营业务收入17950亿元,同比增长20.
1%;利润总额1833亿元,同比增长20.
4%,继续维持较高水平.
其中,中药饮片、化学药品制剂增速较快,分别为27.
5%和25.
3%;化学药品原药、中成药、生物生化药品增速稍低,分别为15.
9%、16.
9%和14.
3%.
2012年医药产业销售收入利润率约10.
2%,与上年同期基本持平,除化学药品原药、中药饮片等初级产品销售利润率较低外,其余子行业销售收入利润率均高于产业平均水平.
四、产业投资快速增长2012年,受国家实施新版《药品经营质量管理规范》、节能减排力度加大等因素影响,医药产业投资继续快速增长,全年累计完成投资3565亿元,同比增长34.
6%,高出全社会固定资产投资增速约14个百分点.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/03/02/373708.
html)2012年我国西药制剂进出口情况分析2012年,需求的刚性和政府投入的持续加大使我国医药工业保持了较快的增长.
但在国际经济环境日趋复杂和国内生产成本大幅攀升的内外夹击下,我国医药出口增长乏力,外贸企业的生存环境日益恶劣.
从统计数据看,我国医药外贸进出口总体增速下滑.
作为拉动我医药外贸增长的重要品种之一,西药制剂继续保持了较高速度的增长.
2012年,西药制剂进出口额达到125.
65亿美元,同比增长22.
35%,高于医药外贸总体增幅12个百分点.
其中,出口额为25.
62亿美元,同比增长17.
86%;进口额为100亿美元,同比增长23.
55%.
主要品种出口增幅较大2012年我国共有69种西药制剂对外出口,大多数产品出口增长幅度较大.
激素类避孕药、未配定剂量头孢三嗪药品、头孢呋辛、未配定剂量羟氨苄青霉素药品、头孢西丁制剂等均实现3位数以上增长.
一些高附加值的激素类产品出口增长较快,如已配剂量含促红素(EPO)及其类似物的单方制剂同比增长45%,含人胰岛素的单方制剂同比增长3158.
86%,已配剂量含促性素的单方制剂同比增长50%,含重组人胰岛素的药品实现2233%的增长.
虽然这些产品整体出口额不足2000万美元,但增速呈现快速回升态势,拉动激素类药品整体增幅达到27.
8%,高于制剂出口总体增幅10个百分点.
2012年我国具有一定优势的大类产品出口总体上保持了持续增长,但部分产品增幅有所回落.
由于氨苄青霉素和青霉素V制剂出口下降,导致青霉素类药品近3年来首次出现负增长,出口额下跌了3%.
头孢类药品出口增幅仅为3%,为近5年来最低,主要是头孢哌酮、头孢噻肟、头孢替唑等几个产品出口下跌所致.
而一些传统磺胺类抗感染药品、兽用抗生素、皮质甾体类激素等依旧保持了较大幅度的增长.
市场格局基本稳定2012年,我国共向175个国家和地区出口西药制剂,欧、美、日、澳大利亚等发达国家和地区依旧是主要出口市场,占我西药制剂出口总额的44.
5%.
从出口增幅来看,对澳大利亚、韩国、法国、荷兰、希腊等成熟市场出口增长较快,分别达到34.
7%、91.
1%、57.
2%、67.
7%和34.
4%.
其中,对澳大利亚的出口主要以保税区转口贸易为主,占整个对澳出口总额的95.
6%,同比增幅达130%.
相比之下,我国本土企业虽有不少通过TGA认证,但出口额相对较小,均在150万美元以内,且2012年整体对澳出口呈现下降之势.
韩国一直是我西药制剂出口最重要的市场之一,我西药制剂对韩出口方式以加工贸易和一般贸易为主,主要由辉瑞、葛兰素史克、罗氏和施维雅等跨国企业拉动,2012年保税区仓储转口贸易首次超过加工贸易,成为拉动我西药制剂对韩出口最重要的力量,占比从2010年的0.
05%增加到55.
7%.
而对法国、荷兰和希腊等欧盟国家出口的增长,虽然依旧以阿斯利康、纽迪希亚、华瑞等跨国企业为主,但我西药制剂对欧盟出口呈现大幅增长之势,随着通过欧盟认证的制剂企业和产品数量的不断增加,以及欧债危机削减成本后对仿制药需求的日益旺盛,齐鲁天和惠世、浙江华海、石药欧意、深圳致君、桂林南药、哈药集团等都实现了大幅增长.
此外,我西药制剂开拓非洲、拉美等市场的步伐日益加快.
2012年,我西药制剂对巴西、苏丹、肯尼亚、阿尔及利亚、印度尼西亚、智利以及中东等地区出口均实现了30%以上的增长.
作为主要出口市场之一的东盟的表现却不甚理想,同比小幅下跌了4%,为近5年来首次负增长,这一方面是因为菲律宾等国家政治经济形势不稳定,另一方面也说明我国仓储转口贸易的快速发展使得对新加坡等港口的依赖性有所降低,且以外企出口下降为主.
相比之下,以本土企业出口为主的印尼、柬埔寨、老挝等市场均实现了较大幅度的增长.
而非洲是我西药制剂出口的另一大主要阵地,2012年我西药制剂对其出口增幅也出现了较大程度的回落,以对主要市场尼日利亚和几内亚的出口下降为主,同比分别下降了10.
4%和16.
2%,跌幅最大的品种为氨苄和羟氨苄青霉素、链霉素等产品,原因可能是尼日利亚市场相对混乱、检测成本较高、周期较长.
与此同时,我西药制剂对苏丹、肯尼亚、阿尔及利亚、喀麦隆等市场的出口都有大幅增长.
我西药制剂的进口格局基本保持稳定,依旧以欧洲为主,占我制剂进口总额的74.
5%.
德国、意大利、法国、英国和美国依旧为我西药制剂前五大进口市场,且除从美国进口制剂小幅下跌7%以外,从其他主要市场的进口基本实现了20%左右的增长.
此外,我从非洲和东盟的制剂进口实现较大幅度增长,增幅分别达到243.
5%和194.
7%,主要进口国为南非、新加坡和泰国,但总体进口额度较小,对整个市场格局影响不大.
保税区仓储转口贸易成亮点2012年,我西药制剂一般贸易出口比上年同期增长了11.
5%,加工贸易出口则同比下降30.
6%,分别低于西药制剂外贸总体增速6个和47个百分点.
相较之下,西药制剂保税区仓储转口贸易增长迅速.
2012年西药制剂保税区仓储转口贸易进出口额达到35.
9亿美元,同比增长40.
9%,占西药制剂进出口总额的比重达到28.
5%,比2011年提升了4个百分点;出口额更是达到7.
91亿美元,同比增长146%,成为我西药制剂出口增长最重要的拉动因素.
保税区仓储转口贸易成为我西药制剂出口第二大贸易方式.
民营企业优势显现2012年,我国共有1325家企业从事西药制剂出口,其中国有企业180家,同比增长2.
55%,占比12.
78%,比上年同期下降2个百分点.
"三资"企业出口额为8.
3亿美元,同比大幅下降17.
7%,占比28.
6%,比上年同期下降18个百分点.
与此同时,民营企业优势渐显,出口额达14.
1亿美元,同比增长65.
87%,占比达55%,比2011年上升了16个百分点,成为我西药制剂出口最重要的主导力量.
但我们应看到,相比国有企业和"三资"企业,民营企业集中度较低,不具备规模优势,出口多流向欧美以外的新兴市场,这充分反映出,在传统主流市场——欧美市场销售不振的情况下,我国西药制剂出口市场多元化战略对出口高速发展发挥出积极支撑作用.
而在进口方面,科园信海和北京空港宏远物流有限公司等药品流通和物流企业正在超越外资企业,成为制剂进口的主流力量,其所占比重不断增加.
未来增长面临挑战总体来看,在2012年震荡的世界经济环境中,我西药制剂进出口实现了较为稳定的增长,但增速有所放缓,2013年的西药制剂外贸依旧面临着诸多不确定性.
首先,外部市场存在诸多不确定性.
国际货币基金(IMF)预计,2013年世界经济增长3.
6%,比2012年高0.
3个百分点,整体外贸发展的外部环境略好于2012年,但仍难言乐观.
欧元区经济虽然走出下滑的几率上升,但财政紧缩和债务率偏高的问题依旧存在,2013年上半年仍可能维持温和衰退态势.
自2012年下半年以来美国经济增速逐渐加快,但由于内生动力不足,复苏基础尚不稳固.
近年来,日本经济始终不振,新兴市场经济不断波动,这都给我国西药制剂出口带来了难度和不确定性.
其次,我国国内劳动力成本增加、原材料和能源价格上升与人民币不断升值,都使企业面临日益增大的成本压力,出口竞争力减弱.
第三,国家加大产品结构调整力度,国内产业升级与转移正在全面展开,企业主动调整经营方向,实施新修订药品GMP认证,加大研发投入,提升产品质量和档次,开拓新兴市场、建立国际营销网络等措施,整体效果都需要长时间才能显现.
而境外委托加工药品管理政策日益严格,也增加了企业委托加工药品出口的难度.
最后,国际贸易摩擦和西方媒体对中国药品的不利宣传也给我西药制剂外贸带来了不利影响.
我国面临国际组织发起的贸易保护和知识产权诉讼日益增多,西方媒体不断对我药品出口非洲进行不利宣传和报道,给我西药制剂产品质量和企业形象造成了极其恶劣的影响.
因此,纵观2013年,我国企业可依靠政府政策和市场调节两股力量,在进行结构调整的前提下实现西药制剂外贸的持续增长.
2012年,财政部和工信部公布并对34个通用名化学药项目给予支持,每个项目给予近2000万元资金扶持.
此外,商务部牵头推进我国国际营销网络建设,拟给予政策和资金扶持,鼓励我国企业开拓国际市场.
同时,国际市场仿制药需求旺盛,俄罗斯等新兴市场降低对欧洲依存度,扩大对中国制剂进口等,都给我国企业带来了一定的市场机会.
当前,我国西药制剂外贸企业应不断加快步伐进行产品升级、产业转移、结构调整、国际化认证,努力开拓东盟、中东、非洲和拉美等新兴市场,利用新医改和国内各项鼓励政策,开发国内适销对路的产品,扩大国内销售,寻找海外优势项目,开展技术转移.
通过调整自己、积蓄能力,寻找机会,我国西药制剂外贸企业必将能抵挡住当前经济危机带来的诸多不利影响,实现西药制剂外贸持续稳定发展.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/03/14/373969.
html)【专题】2012版国家基本药物目录卫生部发布2012年版《国家基本药物目录》2012年版国家基本药物目录(以下简称2012年版目录)已经发布.
目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种.
目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近,并坚持中西药并重.
2009年8月,国家基本药物制度正式启动实施.
2009年版目录药品的配备使用结合零差率政策的实施,对于促进合理用药、减轻群众基本用药负担和建立基层运行新机制,发挥了重要作用.
但是,由于2009年版目录主要针对基层医疗卫生机构,在实施中存在一定的局限性:品种较少,基层普遍反映不够用,较大医院很少使用;缺少妇儿、肿瘤等专科用药,地方增补药品不规范;药品剂型规格宽泛,不利于招标带量采购.
2012年版目录是以2009年的目录为基础,坚持"保基本、强基层、建机制",在数量上与目前基层实际使用数量相衔接,参考WHO基本药物示范目录,充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障能力.
2012年版目录具有以下特点:一是增加了品种,能够更好地服务基层医疗卫生机构,推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物.
二是优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接.
三是规范了剂型、规格,初步实现标准化.
尽管品种数量增加,但剂型、规格的数量减少,有利于基本药物招标采购,保障供应,落实基本药物全程监管.
四是注重与医保(新农合)支付能力相适应,确保基本药物较高的比例报销.
国家基本药物目录原则上3年调整一次.
根据国务院"十二五"医改规划和2012年医改工作安排,卫生部制定公布2012年版国家基本药物目录.
遴选过程严格按照"防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重"的原则,结合我国疾病谱,突出常见病、多发病防治需要,进一步优化结构,保持合理的品种、剂型和规格,充分兼顾重大公共卫生服务项目、重大疾病保障、中西医临床路径实施、重大新药创制科技专项等相关政策要求,促进医保、医药、医疗互联互动,推动公立医院改革,确保基本药物安全可及,逐步满足群众基本用药需求.
2012年初,卫生部着手2012年版目录的制订工作.
7月上旬,基本药物工作委员会召开全体会议,审议通过工作方案,并建立健全部门协调工作机制.
卫生部组织3100余名医药和临床专家,对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证,同时,在国务院医改办和相关部门大力支持下,充分听取和吸收采纳了各方面意见.
11月下旬,基本药物工作委员会再次召开全体会议,审议通过2012年版目录,并及时向国务院医改领导小组汇报.
经各部门会签同意,专门向国务院书面报告了目录制定情况.
国家基本药物目录是实施基本药物制度的基础和龙头.
2012年版目录发布后,还将继续完善相关政策.
主要是按照"十二五"医改规划部署要求,落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发201314号),完善药品招标采购机制,保障基本药物供应.
加强基本药物电子码全程质量监管,开展基本药物临床使用综合评价,合理确定二三级医院基本药物使用比例,加强基本药物应用指南和处方集的宣传和培训,促进基本药物优先合理使用.
建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要任务.
在各级党委、政府坚强领导下,各部门加强政策协调配合,不断完善体制机制,在基本药物制度建设和药物政策研究方面做了大量工作,取得明显成效,基本药物制度已覆盖全部政府办基层医疗卫生机构.
按照乡村医疗卫生机构联动、政府和非政府办医疗卫生机构联动、基层和二三级医院联动的工作思路,当前,要不断巩固和完善基本药物制度和基层运行新机制.
围绕实施2012年版目录,进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度,完善相关政策措施,是一个复杂的系统工程,需要政府主导,充分发挥市场机制作用,需要多部门的密切协调合作,需要全社会的理解、支持和共同参与.
希望有关部门和新闻媒体单位科学引导,广泛宣传,提高公众对基本药物的正确认识,形成良好的社会氛围.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/03/18/374049.
html)2012年版国家基本药物目录说明基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品.
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据.
一、目录的构成目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分.
目录后附有索引.
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引;中成药为中文笔画索引、中文拼音索引.
二、目录的编排化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号,有"注释"的除外.
不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号,重复出现时标注"*"号.
药品编号的先后次序无特别涵义.
"备注"栏内标注""号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用.
三、目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共317个品种;中成药主要依据功能分类,共203个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述.
药品的使用不受目录分类类别的限制,但应遵照有关规定.
四、品种的名称化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称(InternationalNonproprietaryNames,INN)中表达的化学成分的部分,剂型单列,有"注释"的药品除外;未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品;酯类衍生物的药品单独标明.
中成药采用药品通用名称.
五、品种的剂型品种的剂型主要依据2010年版《中华人民共和国药典》"制剂通则"等有关规定进行归类处理,未归类的剂型以目录中标注的为准.
目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型.
口服剂型包括片剂(即普通片)、分散片、肠溶片、缓释(含控释)片、口腔崩解片、胶囊(即硬胶囊)、软胶囊、肠溶胶囊、缓释(含控释)胶囊、颗粒剂、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、散剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂、酒剂.
注射剂型包括注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂).
外用剂型包括软膏剂、乳膏剂、外用溶液剂、胶浆剂、贴膏剂、膏药、酊剂、洗剂、散剂、冻干粉.
其他剂型包括气雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、灌肠剂、滴眼剂、眼膏剂、滴鼻剂、滴耳剂、栓剂、阴道片、阴道泡腾片、阴道软胶囊.
六、品种的规格品种的规格主要依据2010年版《中华人民共和国药典》.
同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准.
七、对"注释"的说明(一)化学药品和生物制品注释1:第37号"耐多药肺结核用药"是指按规定列入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品.
注释2:第43号"艾滋病用药"包括抗艾滋病用药及艾滋病机会性感染用药.
抗艾滋病用药是指国家免费治疗艾滋病的药品;艾滋病机会性感染用药是指按规定用于治疗艾滋病患者机会性感染的药品.
注释3:第47号"青蒿素类药物"是指按规定列入《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》中的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂.
注释4:第125号"依那普利"包括依那普利和依那普利叶酸.
注释5:第199号"血友病用药"包括冻干人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶原复合物和冻干人纤维蛋白原.
注释6:第287号"抗蛇毒血清"包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清.
注释7:第288号"国家免疫规划用疫苗"是指纳入国家免疫规划的疫苗.
注释8:第317号"避孕药"是指按规定列入《计划生育避孕药具政府采购目录》中的避孕药.
(二)中成药中成药成份中的"麝香"为人工麝香,"牛黄"为人工牛黄,有"注释"的除外.
注释1:目录第53号"安宫牛黄丸"成份中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄.
八、目录中的中药饮片目录中的中药饮片国家标准是指2010年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准.
中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行.
(摘自:http://news.
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cn/news/2013/03/18/374065.
html)2012年版国家基药目录发布坚持中西药并重据国家食品药品监督管理局网站消息,2012年版国家基本药物目录已经发布.
目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种.
目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近,并坚持中西药并重.
2012年版目录是以2009年的目录为基础,坚持"保基本、强基层、建机制",在数量上与目前基层实际使用数量相衔接,参考WHO基本药物示范目录,充分考虑中国现阶段基本国情和基本医疗保障能力.
2012年版目录具有以下特点:一是增加了品种,能够更好地服务基层医疗卫生机构,推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物.
二是优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接.
三是规范了剂型、规格,初步实现标准化.
尽管品种数量增加,但剂型、规格的数量减少,有利于基本药物招标采购,保障供应,落实基本药物全程监管.
四是注重与医保(新农合)支付能力相适应,确保基本药物较高的比例报销.
2012年初,卫生部着手2012年版目录的制订工作.
7月上旬,基本药物工作委员会召开全体会议,审议通过工作方案,并建立健全部门协调工作机制.
卫生部组织3100余名医药和临床专家,对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证,同时,在国务院医改办和相关部门大力支持下,充分听取和吸收采纳了各方面意见.
11月下旬,基本药物工作委员会再次召开全体会议,审议通过2012年版目录,并及时向国务院医改领导小组汇报.
经各部门会签同意,专门向国务院书面报告了目录制定情况.
国家基本药物目录是实施基本药物制度的基础和龙头.
2012年版目录发布后,还将继续完善相关政策.
主要是按照"十二五"医改规划部署要求,落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》,完善药品招标采购机制,保障基本药物供应.
加强基本药物电子码全程质量监管,开展基本药物临床使用综合评价,合理确定二三级医院基本药物使用比例,加强基本药物应用指南和处方集的宣传和培训,促进基本药物优先合理使用.
围绕实施2012年版目录,进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度,完善相关政策措施,是一个复杂的系统工程,需要政府主导,充分发挥市场机制作用,需要多部门的密切协调合作,需要全社会的理解、支持和共同参与.
(摘自:http://news.
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