医疗机构vs2005教程

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cn乙类设备试点取消许可管理,政府监管督导力度趋严上周政策简评:图表1:医药行业新文件来源:各政府官网,国金证券研究所2018年8月15日,国务院发布《关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号》.
文件就《国务院关于上海市进一步推进"证照分离"改革试点工作方案的批复》(国函〔2018〕12号)中涉及"社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发"事项进行调整,即日起至2018年12月31日,在上海市浦东新区试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管我国对大型医用设备实行严格的分级分类配置规划和配置许可证管理.
国务院多项意见中明确提出严控公立医院超常配置大型医用设备,而对于社会办医配置大型医用设备采取更为开发的态度.
试点中对乙类大型医用设备许可管理进一步放开为"不实行许可管理",将促进社会办医疗机构根据自身医疗需求购买诊断和治疗设备,有效降低投资医疗的行政成本,有助于社会资本办医获得准入并推动拓展,尤其利好医学影像诊断中心、健康体检中心等10类可独立设置医疗机构.
信号释放有迹可循,2018年4月发布新版《大型医用设备配置许可管理目录》品目调整后,相关设备许可管理进一步下放,鼓励民营资本参与设置独立医疗机构趋势明显.
文件着重强调"加强事中事后监管",政府对社会办医疗机构将主要起引导监督的职能.
自2016年起,在国家卫计委放开社会力量举办独立设置的医疗机构后,已陆续针对10类可独立设置的医疗机构分别出台定性且定量的基本标准与管理规范.
在具有可操作性配套政策的执行性下,政府监管督导力度将同时加大,医疗质量壁垒实质性提高.
风险提示:政策的推进进度低于预期;正式稿发布时间低于预期;征求意见稿未来或发生变动;临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险.
证券研究报告2018年08月19日医药健康研究中心医药生物行业研究增持(维持评级)行业点评行业点评-2-敬请参阅最后一页特别声明一周医药政策摘要如下:国务院:国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号文件就《国务院关于上海市进一步推进"证照分离"改革试点工作方案的批复》(国函〔2018〕12号)中涉及"社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发"事项进行调整,即日起至2018年12月31日,在上海市浦东新区试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管.
政策简评如下:试点中对乙类大型医用设备许可管理放开为"不实行许可管理",利好社会办独立设置医疗机构准入及拓展我国对大型医用设备实行严格的分级分类配置规划和配置许可证管理.
大型医用设备明确分为甲、乙两类,分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证.
医疗机构购买这些设备需经过省级卫生行政部门批准,发放配置许可证,而且具有严格的准入标准,如医院门诊量、年住院床日、年住院手术量等.
大型公立医院的新增设备受限.
国务院多项意见中明确提出严控公立医院超常配置大型医用设备,而对于社会办医配置大型医用设备采取更为开发的态度.
《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)的通知》中提到加强大型医用设备配置规划和准入管理,严控公立医院超常装备.
而2015年6月发布的《国务院办公厅关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》则提出,社会办医疗机构配置大型医用设备,凡符合规划条件和准入资质的,不得以任何理由加以限制.
2018年02月11日,国务院对《上海市进一步推进"证照分离"改革试点工作方案》进行批复(12号文),对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置管理进行改革试点,取消审批管理,采取按规划、标准实行备案管理,加强事中事后监管2018年8月15日,国务院发布《关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号》(以下简称"29号文"),文件提出,试点中对社会办医乙类大型医用设备许可管理进一步放开,采取"不实行许可管理",加强事中事后监管.
取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批后,将促进社会办医疗机构根据自身医疗需求购买诊断和治疗设备,有效降低投资医疗的行政成本,有助于社会资本办医获得准入并推动拓展,尤其利好医学影像诊断中心、健康体检中心等10类可独立设置医疗机构.
信号释放有迹可循,2018版《大型医用设备配置许可管理目录》品目调整后,相关设备许可管理进一步下放,鼓励民营资本参与设置独立医疗机构趋势明显:2005版目录包括甲类设备共12个品目,乙类设备5个品目:2004年,原卫生部联合国家发改委、财政部共同印发《大型医用设备配置与使用管理办法》(2005版目录),对大型医用设备进行界定及管理,并于2005年3月1日起开始实施.
卫生部又分别于2009年和2013年先后公布了2005版目录的第二批和第三批大型医用设备.
鉴于国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)公布实施,其中对设定大型医用设备配置许可,并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定,2018年4月,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》.
2018年6月,《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》国卫规划发〔2018〕12号以及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》国卫规划发〔2018〕14号随之发布.
至此,我国对大型医用设备配置使用的管理已日趋完善.
与2005版目录相比,2018版目录中,甲类大型医用设备的品目从12个减少到5个.
乙类设备中,一方面包括由2005版目录中的甲类"下放",例如PET-CT、γ刀等将交由省级卫健委审批;同时也根据量级对CT及MRI进一步细分,64排以下CT及1.
5T以下MRI则不再纳入管理目录,由各医疗机构可自行配置.
行业点评-3-敬请参阅最后一页特别声明图表1:大型医用设备配置许可管理目录(2018版VS2005版)来源:卫健委(原卫计委)官网,国金证券研究所政府监管及督导力度将加大,可独立设置医疗机构配套政策日趋完善,医疗质量壁垒实质性提高:文件着重强调"加强事中事后监管",政府对社会办医疗机构将主要起引导监督的职能,监管力度将会越来越大.
自2016年起,在国家卫计委放开社会力量举办独立设置的医疗机构后,已陆续针对10类可独立设置的医疗机构分别出台定性且定量的基本标准与管理规范,有效提高了政府部门监管及督导的可操作性.
"基本标准"明确了开办独立设置医疗机构的基本要求,是最低的"红线",主要包括独立设置医疗机构的诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等要求.
"管理规范"明确了独立设置医疗机构内部管理"软件"要求.
主要包括机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护、监督与管理等,是独立设置医疗机构内部管理的基本遵循.
图表2:已发布10类可独立设置医疗机构基本标准与管理规范一览来源:卫健委(原卫计委)官网,国金证券研究所行业点评-4-敬请参阅最后一页特别声明国务院办公厅关于印发医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知国办发〔2018〕67号文件根据《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号),按照实施《"健康中国2030"规划纲要》、深化医药卫生体制改革的总体要求,分别划分公共卫生、医疗保障、计划生育、能力建设四个方面的财政事权和支出责任.
本方案自2019年1月1日起实施.
(一)公共卫生方面.
主要包括基本公共卫生服务和重大公共卫生服务,划分为中央财政事权、中央与地方共同财政事权两类.
(二)医疗保障方面.
主要包括城乡居民基本医疗保险补助和医疗救助,明确为中央与地方共同财政事权,由中央财政和地方财政共同承担支出责任.
(三)计划生育方面.
主要包括农村部分计划生育家庭奖励扶助、计划生育家庭特别扶助、计划生育"少生快富"补助3个计划生育扶助保障项目,明确为中央与地方共同财政事权,由中央财政和地方财政共同承担支出责任.
除上述3个项目之外的原计划生育项目,纳入基本公共卫生服务统筹安排.
中央制定计划生育扶助保障补助国家基础标准,并根据经济社会发展情况逐步提高.
中央财政参照上述基本公共卫生服务支出责任中央分档分担办法安排补助资金(四)能力建设方面.
主要包括医疗卫生机构改革和发展建设、卫生健康能力提升、卫生健康管理事务、医疗保障能力建设、中医药事业传承与发展.
CDE:关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知文件发布了AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单.
该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药.
经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批,以加快境外已上市临床急需新药进入我国.
卫健委:关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见国卫医发〔2018〕29号出台《意见》的主要思路从两个方面着手,一是将医疗健康问题作为出发点和落脚点,通过落实进一步改善医疗服务行动计划,大力推进分级诊疗制度建设,全面加强县级医院能力建设以及持续提升医疗质量,保障患者医疗安全,推动医疗服务高质量发展.
二是突出将切实保障医务人员基本权益和充分调动医务人员积极性作为重点,对医疗机构提出了具体的、有针对性的、可操作的具体内容,通过调动医务人员积极性、主动性,保障推动医疗服务高质量发展的各项举措取得实效.
一、大力推动医疗服务高质量发展:(一)持续优化医疗服务,改善患者就医体验;(二)落实分级诊疗制度,引导患者科学就医;(三)提升县域服务能力,方便患者就近就医;(四)持续提升医疗质量,保障患者医疗安全.
二、依法保障医务人员基本权益:(一)合理安排医务人员休息休假;(二)切实改善医务人员薪酬待遇;(三)继续加强医务人员劳动安全卫生保护;(四)有效保障医务人员享有社会保险与福利.
三、营造调动医务人员积极性的良好环境:(一)不断完善医疗机构民主管理制度建设;(二)进一步加强医务人员的人文关怀;(三)着力创造更加安全的执业环境;(四)扎实做好医务人员的培养培训.
行业点评-5-敬请参阅最后一页特别声明关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知国卫医发〔2018〕21号文件提出目标,力争到2020年,麻醉医师数量增加到9万,每万人口麻醉医师数提高到0.
65人;到2030年,麻醉医师数量增加到14万,每万人口麻醉医师数接近1人;到2035年,麻醉医师数量增加到16万,每万人口麻醉医师数达到1人以上并保持稳定.
麻醉医师与手术科室医师配比更加合理,岗位职责更加明确,麻醉与镇痛服务领域不断拓展,让人民群众享有更高质量、更加舒适的医疗服务.
文件就加强和完善麻醉医疗服务提出以下意见:一、加强麻醉医师培养和队伍建设:1)增加麻醉医师培养数量;2)优化麻醉专业技术人员结构.
二、拓展麻醉医疗服务领域:1)优化手术相关麻醉;2)加强手术室外麻醉与镇痛;3)加强麻醉科护理服务.
三、保障麻醉医疗服务质量和安全:1)提升麻醉医疗服务能力;2)加强麻醉医疗质量和安全管理.
四、提高麻醉医务人员积极性:1)理顺麻醉医疗服务比价关系;2)调整医疗机构人力资源配比;3)增强麻醉医务人员职业吸引力.
关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知国卫医发〔2018〕28号文件为进一步推进分级诊疗制度建设,现当前重点工作作出如下通知:一、加强统筹规划,加快推进医联体建设(一)网格化布局组建城市医疗集团和县域医共体(二)重点推进重大疾病和短缺医疗资源专科联盟建设(三)加快远程医疗协作网建设促进优质医疗资源下沉二、以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开三、以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开四、以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开五、以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开六、完善保障政策(一)建立医联体绩效考核制度(二)加快推进信息化建设(三)加强医疗卫生人才队伍建设(四)推动落实配套政策行业点评-6-敬请参阅最后一页特别声明公司投资评级的说明:买入:预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上;增持:预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%;中性:预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%;减持:预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上.
行业投资评级的说明:买入:预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上;增持:预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%-15%;中性:预期未来3-6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%-5%;减持:预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘在5%以上.
行业点评-7-敬请参阅最后一页特别声明特别声明:国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格.
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