医疗器械信息系统医疗器械二类备案中提供的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明是什么

去哪里查询 医疗器械唯一标识 udi

您好，UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。

为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。

医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。

这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。

UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。

为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。

　　2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。

FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。

目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。

　　在FDA的该项提案中，一项UDI应包括： 　　* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码; 　　* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。

　　UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。

信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。

　　FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。

同时，FDA也提出对零售的非处方器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。

为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。

　　FDA认为，UDI系统将带来多方面的好处，包括了： 　　* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告，便于问题器械能够被更快地识别和纠正; 　　* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息，从而降低医疗事故的发生; 　　* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。

　　* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件; 　　* 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。

有什么好用的医疗管理信息系统？

我院从俩年前就开始用软件来管理医院了，我主要是负责设备管理这一块，之前一直是人工管理，现在设备种类和数量越来越多，要求也多，不用软件来管理的话真的很麻烦，现在有专门的人负责使用软件，我一般只是查看一下报表。

感觉还是用软件更省心，数据也很准确，不像以前人工记录那么繁琐。

现在还在用的保力软件也是别的医院介绍给我们的，还会定时更新，功能也是越来越完善。

北京市医疗器械经营企业需要什么样的计算机系统？

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

有些省市对二类也做次要求，一类就不要求使用计算机管理系统。

计算机信息管理系统应该满足六种基本功能： 一、岗位信息传输功能。

二、票据打印。

三、实现质量追溯的信息记录。

四、质量控制功能。

五、审核审批。

六、效期预警。

医疗器械经营企业必须使用计算机ERP管理系统，金博医疗器械管理系统是一款比较典型的医疗器械管理系统，主要功能有这么几项：器械信息管理、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理、报表查询、备份、操作日志、财务接口等功能。

医疗器械二类备案中提供的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明是什么

你没有看明白《医疗器械经营监督管理办法》吧，上面有明确规定，备案不需要提供计算机系统，只是经营第三类器械需要提供计算机系统。

具体规定如下： 第二章　经营许可与备案管理 　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。