医疗器械信息系统医疗器械二类备案中提供的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明是什么

医疗器械信息系统  时间:2021-09-20  阅读:()

去哪里查询 医疗器械唯一标识 udi

您好,UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。

医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。

为消除隐患,从患者的安全着想,用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。

医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指,根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或文字数字表示的代码。

这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,并可以作为进入相关数据库的钥匙,获取与之关联的特定医疗器械信息。

UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯,保障病人利益的有效途径。

为了积极推动UDI,GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。

  2012年7月,FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。

FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象,UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率,使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。

目前,FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究,并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。

  在FDA的该项提案中,一项UDI应包括:   * 一个器械的识别码,该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;   * 一个产品识别码,对某一器械来说,该识别码包括了当前的产品信息。

  UDI含有了器械的基本识别信息,例如制造商的名字、器械的类别,同时也可能提供其他的特定信息,如过期日期和批号等。

信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中,但数据库并不包括可识别的病人信息。

  FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进,范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。

同时,FDA也提出对零售的非处方器械豁免,该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。

为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统,UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。

  FDA认为,UDI系统将带来多方面的好处,包括了:   * 更准确地上报、评估和分析不良事件报告,便于问题器械能够被更快地识别和纠正;   * 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息,从而降低医疗事故的发生;   * 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。

  * 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件;   * 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。

有什么好用的医疗管理信息系统?

我院从俩年前就开始用软件来管理医院了,我主要是负责设备管理这一块,之前一直是人工管理,现在设备种类和数量越来越多,要求也多,不用软件来管理的话真的很麻烦,现在有专门的人负责使用软件,我一般只是查看一下报表。

感觉还是用软件更省心,数据也很准确,不像以前人工记录那么繁琐。

现在还在用的保力软件也是别的医院介绍给我们的,还会定时更新,功能也是越来越完善。

北京市医疗器械经营企业需要什么样的计算机系统?

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求:经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

有些省市对二类也做次要求,一类就不要求使用计算机管理系统。

计算机信息管理系统应该满足六种基本功能: 一、岗位信息传输功能。

二、票据打印。

三、实现质量追溯的信息记录。

四、质量控制功能。

五、审核审批。

六、效期预警。

医疗器械经营企业必须使用计算机ERP管理系统,金博医疗器械管理系统是一款比较典型的医疗器械管理系统,主要功能有这么几项:器械信息管理、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理、报表查询、备份、操作日志、财务接口等功能。

医疗器械二类备案中提供的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明是什么

你没有看明白《医疗器械经营监督管理办法》吧,上面有明确规定,备案不需要提供计算机系统,只是经营第三类器械需要提供计算机系统。

具体规定如下: 第二章 经营许可与备案管理   第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:   (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;   (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;   (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;   (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

天上云月付572元,起香港三网CN2直连,独立服务器88折优惠,香港沙田机房

天上云怎么样?天上云隶属于成都天上云网络科技有限公司,是一家提供云服务器及物理服务器的国人商家,目前商家针对香港物理机在做优惠促销,香港沙田机房采用三网直连,其中电信走CN2,带宽为50Mbps,不限制流量,商家提供IPMI,可以自行管理,随意安装系统,目前E3-1225/16G的套餐低至572元每月,有做大规模业务的朋友可以看看。点击进入:天上云官方网站天上云香港物理机服务器套餐:香港沙田数据中...

NameSilo域名优惠码活动

NameSilo是通过之前的感恩节优惠活动中认识到这家注册商的,于是今天早上花了点时间专门了解了NameSilo优惠码和商家的详细信息。该商家只销售域名,他们家的域名销售价格还是中规中矩的,没有像godaddy域名标价和使用优惠之后的价格悬殊很大,而且其特色就是该域名平台提供免费的域名停放、免费隐私保护等功能。namesilo新注册域名价格列表,NameSilo官方网站:www.namesilo....

妮妮云,美国cera CN2线路,VPS享3折优惠

近期联通CUVIP的线路(AS4837线路)非常火热,妮妮云也推出了这类线路的套餐以及优惠,目前到国内优质线路排行大致如下:电信CN2 GIA>联通AS9929>联通AS4837>电信CN2 GT>普通线路,AS4837线路比起前两的优势就是带宽比较大,相对便宜一些,所以大家才能看到这个线路的带宽都非常高。妮妮云互联目前云服务器开放抽奖活动,每天开通前10台享3折优惠,另外...

医疗器械信息系统为你推荐
软件开发项目管理流程项目流程管理软件谁了解呢?陕西理工学院地址陕西理工学院邮编是多少南区的手机软件开发教程来个人帮忙下啊手游架设了怎么才能手机玩流动比率计算公式流动比率和速动比率的公式北京移动官网北京的移动网站官网是必须注册吗?声源定位大脑皮层中央后回和中央前回分别对应什么中枢?宾馆客房管理系统什么是酒店客房智能控制系统 ???寻找手机怎样在手机关机的状态下寻找手机csol进不去cs online为什么打不开湖北教育电视台直播在线观看湖北卫视_湖北电视台在线直播网站哪个最清晰最好?
重庆虚拟主机 网站备案域名查询 万网免费域名 免费申请网页 technetcal 优key nerd 贵州电信宽带测速 windows2003iso 一点优惠网 地址大全 个人空间申请 大容量存储器 php空间推荐 免费防火墙 免费dns解析 vip域名 海外空间 重庆电信服务器托管 免费的域名 更多