中国科学院国家科学图书馆

科学研究动态监测快报2011年5月15日第10期(总第124期)生物安全专辑中国科学院国家科学图书馆武汉分馆主办中国科学院国家科学图书馆武汉分馆武汉市武昌区小洪山西25号邮编:430071电话:027-87199180电子邮件:jiance@mail.
whlib.
ac.
cn生物安全专辑2011年第10期(总124期)目录专题EFSA发布纳米食品风险评估指南.
1新闻NRC呼吁美陆军进行更加全面的生物实验室风险评估.
3新型丙型肝炎治疗药物即将获得批准上市4法国提出纳米风险管理方法5德国政府部门建议慎用纳米银材料5短讯FDA发布可重复使用医疗器械指导草案6USDA公布可移动的食品安全电脑应用程序6研究显示H1N1型流感病毒疫苗的高效性7DEFRA推出人畜共患病研究网络7美堪萨斯州众议院更换NBAF债券发行方.
8吉尔吉斯就生物安全实验室建设召开公众听证会.
8出版日期:2011年5月15日1专题EFSA发布纳米食品风险评估指南编者按:纳米材料的特殊效应使其在食品工业中有着极其广阔的应用前景,但也正是其特殊效应使人们不得不面对和重视其安全性问题.
随着纳米材料在食品工业中的广泛应用,纳米食品、纳米功能食品越来越多,但目前对于纳米食品的生物效应及其潜在的安全性研究很少.
此外,它们在生物体内的分布、代谢等特性可能与传统食品不一样,因而,在对纳米食品进行研究开发与纳米食品投放市场之前,应该对纳米食品的安全性问题及纳米材料通过食品对人类的潜在性影响问题等给予足够的关注和探讨.
近日,欧洲食品安全局(EFSA)专门发布了纳米食品风险评估指南,给出了开展暴露评估、风险特征、危险识别和风险表征的指导性意见.
同时该指南也指出,应考虑进行风险评估的不确定性.
考虑到相关行业处于快速发展中,该指导文件将根据实际情况做出适当修改.
一、导言根据欧洲委员会科学委员会的要求,EFSA为包括纳米科学和纳米技术在食品和饲料应用在内的安全评估准备了一份指导性文件.
这一文件为工程化纳米材料(ENM)在食品和饲料链(包括食品添加剂、酶制剂、调味品、食品接触材料、新型食品、饲料添加剂和杀虫剂等)的应用风险评估提供了实际指导意见.
EFSA表示,已经制定了一种实用的方法,评估纳米科学和纳米技术在食品和饲料链的应用产生的潜在风险,并为风险评估提供以下指导:(1)工程化本期概要:纳米粒子尺寸微小,具有异于较大尺寸粒子的化学和物理特性,已广泛应用于材料、化工、医药、通信、能源等领域.
近年来纳米技术在医药上的许多研究成果正逐步地应用于食品行业,使食品工艺得到了改进,生产效率得到了提高,还开发、生产了许多新型的食品以及具有更好功效和特殊功能的保健食品.
不过,纳米技术应用于食品领域引起的安全问题备受关注.
纳米粒子可能成为间接的食物污染源;摄入纳米材料后可能改变体内的吸收情况和代谢作用;纳米粒子的毒性在很大程度上仍是未知之数;缺乏评估纳米粒子安全性的有效分析方法和预测模式.
由于存在着这些问题,EFSA专门发布了纳米食品风险评估指南,本期专题专门就此做了报道.
本期快报还刊登了新生传染病、高等级生物安全实验室、食品安全、纳米生物安全等领域的相关报道.
2纳米材料的物理化学特性的要求,例如用于食品添加剂、酶、调味品、食品接触材料、新型食品、饲料添加剂、农药的工程化纳米材料;(2)确定和描述由纳米材料的特性产生危害的测试方法,在一般情况下,应包括体外遗传毒性、吸收、分布、代谢、排泄、重复剂量90天老鼠口服毒性研究的信息.
当数据显示在食品接触材料并未发生迁移或工程化纳米材料被证实全部降解/溶解而未发生吸收的时候,即纳米材料不存在暴露风险的情况下,该指南指出可以削减需要提供的信息.
该指南指出,应考虑进行风险评估的不确定性.
考虑到相关行业处于快速发展中,本指导文件将做出适当修改.
二、风险评估风险评估模式(首先是暴露评估和风险特征,其次是危险识别和风险表征)适用于纳米科学和纳米技术在粮食和饲料应用.
因此风险评估人员应该能够获取不同步骤的相关数据和信息以便进行风险评估.
充分的工程纳米材料的表征对于确定其在食品/饲料产品以及测试状态下的特性和物理化学形态是必不可少的.
物理化学常数在不同的环境下会发生变化,工程化纳米材料的表征被分为五个阶段:如制造阶段(原始状态)、作为食品/饲料产品使用的交付过程、在食品/饲料产品中的应用、在毒性测试中使用、存在于生物体液和组织中.
一种工程化纳米材料的风险将取决于其化学成分、物理化学性能,其与组织的相互作用,以及潜在的风险水平.
物理化学性能需要用于确定工程化纳米材料,以及工程化纳米材料指导意见是否适用.
如果适用,测试的结果将用于危害评估(与暴露评估相结合),并构成风险表征的基础.
工程化纳米材料的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)参数可能会受到其化学成分以及物理化学性质(如大小、形状、溶解度、表面电荷和表面活性)的影响.
在开始细致的纳米材料风险评估之前,需要描述纳米材料拟议使用的预计暴露情况场景假设的大致情况.
这些暴露假设将有助于判定危险特性的程度,将会为风险评估所需要的暴露评估提供参数.
提出的六宗个案概述不同的毒性测试方法.
在这几个个案中,有说服力的证据表明,工程化纳米材料的使用不会导致其或其降解/溶解产物出现在食品/饲料产品中,因此没有任何额外的测试需要.
如果在人类摄入食品/饲料产品之前,研究判定其中的工程化纳米材料完全转化为非纳米形态的物质,那么将适用EFSA用于专门用途的非纳米形态物质指导方针.
如果研究证实工程化纳米材料在胃肠道中完全溶解/降解,而没有被吸收,那么危害识别和危害表征的结3论将取决于非纳米形态物质的相应数据(如果容易获取的话).
如果非纳米形态的该物质的信息易于获取,部分或全部工程化纳米材料存留在食品/饲料或胃肠液中,那么将会推荐采用一种测试方法,该方法以多组数据的对比为基础,即ADME参数、非纳米形态物质的毒性、遗传毒性和ADME参数,重复剂量90天老鼠口服毒性研究和工程化纳米材料的遗传毒性.
如果非纳米形态物质的相关信息难以获取,部分或全部工程化纳米材料存留在食品/饲料或胃肠液中,工程化纳米材料的毒性测试将遵循EFSA的相关指导意见,此意见注意到了纳米粒子的特征,并对现有的指导意见作了修正.
应该在工程化纳米材料的体内和体外毒性开展适当的研究,确定危害和获得剂量-响应数据从而表征危害.
一些用于非纳米形态物质的测试模型和标准测试方法可能并不适用于工程化纳米材料,或不是最优的方法,研究人员正在致力于解决这一难题.
为开展暴露评估而测定工程化纳米材料的数量的起点取决于加入食品/饲料中或与食品/饲料接触的物质的信息.
初始添加的工程化纳米材料的特征可以作为暴露评估的一个假定情况,但是它是测定存在于食品/饲料中的工程化纳米材料的数量的一个最好的办法.
目前还无法在原位对食品/饲料中的工程化纳米材料实现常规测定,因此加大了暴露评估的不确定性.
如果缺乏暴露数据,或无法测定食品/饲料中纳米形态的物质,应该假定所有添加的工程化纳米材料,都以纳米形态存在,并被摄入和吸收,尽管此时工程化纳米材料的结构/性质仍无法测定,而且无法与用于毒理研究的工程化纳米材料的结构/性质相联系.

三、结语由于缺乏适用和可验证的测试方法覆盖工程化纳米材料在食品/饲料领域所有可能的应用、方面和性质,因此目前鉴定、表征和检测工程化纳米材料还存在不确定性.
同样,目前标准的生物和毒理测试方法在工程化纳米材料上的应用也存在大量的不确定性.
出于这些考虑,工程化纳米材料的指导方针需要根据经验和获得的知识加以补充完善.
梁慧刚编译自http://www.
efsa.
europa.
eu/en/efsajournal/doc/2140.
pdf检索日期2011年5月12日新闻NRC呼吁美陆军进行更加全面的生物实验室风险评估近日,美国国家科学研究委员会(NRC)建议美国陆军准备好一份比原先提议的风险评估更加全面的风险评估报告,而原先提议的风险评估是有关将要4建立在马里兰州弗雷德里克的一个生物安全实验室.
这个实验室被称为医疗对策测试和鉴定中心.
该实验室将致力于研究药物和新疫苗的研制,而这些药物和新疫苗是治疗预防埃博拉、炭疽热、马尔堡热、鼠疫和兔热病等有关疾病的.
在NRC审阅了美国陆军的对于高等级生物安全实验室的健康危害评估之后,美国陆军要求NRC审查其对于一个具体选址的风险评估准备计划.
而这个高等级生物安全实验室由美国陆军传染病医学研究所计划建立.
在完成指导要求后,NRC成立了一个专门委员会来审查美国陆军所提出的关于风险评估的方法.
但该委员会决定,由于美国陆军提供的信息不全面,不足以建立一个正式的有关评估的工作计划.
该NRC委员会小组表示,美国陆军所表示的将在该高等级生物安全实验室进行研究的生物种类不包括超过20种另外的可以在未来被测试的生物因子.
该NRC委员会小组同时还表示,由于这个实验室的建立旨在服务于外面的组织、活动,因此不能想象是否会导致风险变动.
黄健译自http://www.
nap.
edu/catalog.
phprecord_id=13161&utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+nap%2Fnew+%28New+from+the+National+Academies+Press%29&utm_content=Google+Reader检索日期2011年5月15日新型丙型肝炎治疗药物即将获得批准上市两种新型研究药物——德国默克公司研制的Boceprevir(又被称为Victrelis)和美国福泰(Vertex)制药公司研制的Telaprevir(又被称为Incivek),能够加强现有的两种药物对丙型肝炎(HCV)的治疗效果并且能引起在HCV治疗方面的一个模式转变,为这种慢性流行病的治疗提供了一个新的希望.

这两种药物,都是经过口服使用,通过抑制蛋白酶来达到治疗作用,这种蛋白酶是丙型肝炎病毒进行自我复制时必需的一种酶.
通过了咨询委员会审查——在被批准上市到美国药店上架过程中的倒数第二道关卡,Victrelis和Telaprevir目前正在等待美国食品药品管理局(FDA)的最终决议.
Cowen&Co的分析师PhilNadeau表示,Telaprevir具有创造美国年度销售高峰的潜能,销售额大约为30亿美元.
杨小杰译自http://www.
rttnews.
com/ArticleView.
aspxId=1619377&pageNum=1检索日期2011年5月15日5法国提出纳米风险管理方法法国食品、环境健康和职业安全局(ANSES)称已制定出一套"简单、可用并具有高度可操作性"模型,这是一项为期3年的纳米粒子暴露风险控制计划的一部分,该计划的参与者包括了食品包装和配方在内的一大批企业.

模型的主体使用了一种名为"控制级"(Controlbanding)的方法.
这种工具最初应用于制药企业,用来在所需数据不确定的情况下进行风险管理.
在该模型中,不确定性同时来自于纳米材料危害以及暴露水平.
模型既使采用已有信息,也会做出一些假设.
在这一系统下,新产品被分配至各"级"(band),"级"是根据已知或类似产品的危害程度制定的,同时还考虑了工作环境的曝露问题.
该方法通过结合定性风险评估以及风险控制级别,可以得出最基本的防护措施,无论是对个人还是对群体.
控制级别可应用于任何采用纳米技术的工作环境,并且是为中小型企业特别设计的.
有关该方法的《纳米材料特别控制级工具开发》(DevelopmentofaspecificControlBandingToolforNanomaterials)的报告已被法国标准化协会采用,作为向ISO提交的意见的一部分.
姜山编译自:http://www.
foodqualitynews.
com/Public-Concerns/France-issues-nano-risk-management-method检索日期:2011年5月14日德国政府部门建议慎用纳米银材料德国联邦风险评估所(FederalInstituteforRiskAssessment,BfR)日前宣称,鉴于至少迄今为止并未更多地掌握纳米银材料的潜在影响,BfR将继续建议避免在消费品中广泛的使用纳米银材料.
由于银具有抗菌作用,纳米银越来越多地用于健身服中.
根据BfR在其网站上发布的声明,由科学家、监管者和企业界人士组成的工作小组经过商讨后做出了这一警告.
众所周知,纳米材料应用广泛.
但是鉴于纳米材料的特殊结构,科学家也对其安全性表现出强烈的关注.
纳米银对环境和人类的影响就是最为世人所关注的问题之一.
研究发现纳米银粒子可以溶解于水,甚至还可以溶解于人造汗液之中.
而且在终末期的污水污泥中也发现了纳米银粒子的存在.
这进一步强化了对其长期影响的关注.

6因为银具有杀菌作用,科学家正在研究银粒子对土壤和水中的细菌的作用.

BfR表示,纳米银对环境和人类的影响还存在广泛的争议,因此应该避免其在消费品中的使用.
程婉瑾译自http://www.
newhavenindependent.
org/index.
php/archives/entry/skip_the_nanosilver_german_agency_says/id_36239检索日期2011年5月12日短讯FDA发布可重复使用医疗器械指导草案美国食品药品管理局(FDA)于5月2日公布了关于回收可重复使用的医疗器械的相关指导草案,旨在减少卫生保健的相关传染病感染.
这些可重复利用的医疗器械包括内窥镜和手术钳等.
FDA在4月29日的一份新闻稿中表示,为了获得这份草案文件的有关反馈信息,包括器械的设计和清洁说明,该机构将于6月8日至9日在马里兰州SilverSprings的校园里举办一次相关利益者间的研讨会.
FDA器械和辐射健康中心负责科研的副主任兼首席科学家威廉迈塞尔(WilliamMaisel)博士表示,经过回收再加工的器械在医疗保健中具有关键作用,并且FDA、工业和医疗保健机构共同承担确保回收再加工过程正常运行并切实执行完成的责任.
在一份有关内窥镜不良事件报告的审查中,FDA发现其中80份报告是由于不充分回收再加工造成的,包括28份可能因不适当不充分程序引起的感染的相关报道,而这些不良事件报告是于2007年1月1日至2010年5月11日期间提交的.
尽管FDA表示相信来自回收器械的疾病感染风险较低,但其仍表示这份指导草案将提供更加强大清晰的有关如何科学的进行回收再处理的指导,并且将更新清洁标准.
杨小杰译自http://www.
fda.
gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm252999.
htm检索日期2011年5月12日USDA公布可移动的食品安全电脑应用程序美国农业部(USDA)5月4日推出了一种可移动的被称为"AskKaren"的智能手机应用程序,用来帮助解答消费者有关食品安全的问题.
USDA在一份新闻稿中表示,这个应用程序,从它的食品安全和检验服务来说,包含了有7关正确适当地处理、储存以及准备食品以预防疾病的建议.
USDA主管食品安全的副部长伊丽莎白哈根(ElizabethHagen)博士表示,这个工具的研制旨在更加迅速地提供食品安全信息.
现在,当人们需要相关食品安全信息的时候,能够立刻使用"AskKaren",而不需要一直依赖电脑.
该应用程序以USDA的"AskKaren"工具为基础,目前可以在台式电脑和笔记本电脑上使用.
它根据主题或者产品的分类包括将近1500个答案,能利用它现场聊天交流,或者能够发送电子邮件咨询.
这个电脑应用程序目前对iPhone、iPad和Android系统的设备来说是最优化、最合适的.
该工具能够通过手机访问m.
AskKaren.
gov获取.
金波译自http://www.
usda.
gov/wps/portal/usda/usdahomecontentidonly=true&contentid=2011/05/0200.
xml检索日期2011年5月14日研究显示H1N1型流感病毒疫苗的高效性利用来自监测数据的分析评估,法国研究员确定有86%的大流行甲型H1N1型流感病毒疫苗在预防加强的大流行性感冒方面有功效,与之相比季节性流感病毒疫苗只有60%有功效.
在流感大流行期间甲型H1N1型流感病毒疫苗在预防流感类似疾病(ILI)方面的功效为52%,大流行之后功效为33%.
而对季节性流感疫苗而言,在大流行期间的功效为61%,并且大流行之后的功效为19%.
这项研究包括838名进行了H1N1型流感疫苗免疫的志愿者以及856名进行了季节性流感疫苗免疫的志愿者,还通过比较接种疫苗人口的比例和完全免疫以及仍然感染流感或ILI的人口比例,评估了疫苗的有效性.
研究员表示,他们的功效数据与公布的实验结果匹配,并且预防ILI的效率较低并不奇怪,因为不是所有的ILI都是由流感病毒引起的.
然而,研究人员发出警告,ILI是一种非特异性终点,其潜在的局限性是选择样本存在偏倚.
谢露洁译自http://www.
plosone.
org/article/info%3Adoi%2F10.
1371%2Fjournal.
pone.
0019621检索日期2011年5月13日DEFRA推出人畜共患病研究网络英国环境、食品和乡村事务部(DEFRA)5月10日推出了一个全球性的研究网络,该网络致力于研究例如禽流感和手足口病等这一类的人畜共患病.

在5月9日的一份证明中,DEFRA表示这个网络将得到来自欧盟的140万美8元的赞助.
到目前为止,该团体包括17个国家,涉及以下区域:美洲、亚洲和澳洲,还有欧洲.
它表示希望非洲地区的国家将能够加入该团体.
DEFRA的农业食品部长JimPaice在一份声明中表示,全球贸易和交通增加了人畜共患病扩散的风险.
他还表示,各国自己采取行动只是没有足够的资源随时来研究各种疾病,所以像这样共享资源将使我们得到最大限度的保护,使金钱达到最大的使用价值.
DEFRA表示,这个全球性的研究网络将加快新的人畜共患病发展的信息共享,并且将帮助改善对现有疾病的控制,这有助于提高畜牧生产.
李志林译自http://www.
defra.
gov.
uk/news/2011/05/10/science-network-animal-diseases/检索日期2011年5月12日美堪萨斯州众议院更换NBAF债券发行方5月11日,美国堪萨斯州众议院表决通过决议,否决堪萨斯州生物科学管理局为国家生物和农业防御机构(NBAF)发行超过1亿美元债券的提案.
堪萨斯州政府将代替生物科学管理局发行1.
05亿美元的债券.
为了更好的应对可能面对的生物恐怖主义袭击事件、预防传染病、保护美国的农业,美国兴建了NBAF,该所建筑面积拟为52万平方英尺,建设总投资达4.
5亿美元以上.
兴建该所的目的是保存国家实验室研究所需的烈性微生物如炭疽杆菌、禽流感病毒和口蹄疫病毒等,以取代年久老化、规模狭小的纽约普拉姆岛动物疾病中心.
万勇编译自http://www.
kansas.
com/2011/05/12/1845735/house-votes-to-cut-kba-role-in.
html检索日期2011年5月15日吉尔吉斯就生物安全实验室建设召开公众听证会近日,吉尔吉斯斯坦共和国就生物安全实验室建设召开了公众听证会.
吉尔吉斯首都比什凯克议会负责人MaratAmankulov指出已经收到关注生物安全实验室建设的人群所提交的1000多份申诉.
他强调,比什凯克议会已经建立了专门委员会研究这个问题.
他们已经达成共识,吉尔吉斯斯坦需要新建生物实验室,但其建设地点的选择是错误的.

现选址比什凯克植物园几乎位于比什凯克中心,而且还位于存在爆发泥石流危险Alamedin河附近的特别保护区.
王媛媛译自http://eng.
24.
kg/community/2011/05/11/18001.
html检索日期2011年5月13日版权及合理使用声明中科院国家科学图书馆《科学研究动态监测快报》(简称《快报》)遵守国家知识产权法的规定,保护知识产权,保障著作权人的合法利益,并要求参阅人员及研究人员认真遵守中国版权法的有关规定,严禁将《快报》用于任何商业或其他营利性用途.
未经中科院国家科学图书馆同意,用于读者个人学习、研究目的的单篇信息报道稿件的使用,应注明版权信息和信息来源.
未经中科院国家科学图书馆允许,院内外各单位不能以任何方式整期转载、链接或发布相关专题《快报》.
任何单位要链接、整期发布或转载相关专题《快报》内容,应向国家科学图书馆发送正式的需求函,说明其用途,征得同意,并与国家科学图书馆签订协议.
中科院国家科学图书馆总馆网站发布所有专题的《快报》,国家科学图书馆各分馆网站上发布各相关专题的《快报》.
其它单位如需链接、整期发布或转载相关专题的《快报》,请与国家科学图书馆联系.
欢迎对中科院国家科学图书馆《科学研究监测动态快报》提出意见与建议.
中国科学院国家科学图书馆NationalScienceLibraryofChineseAcademyofSciences《科学研究动态监测快报》(简称系列《快报》)是由中国科学院国家科学图书馆总馆、兰州分馆、成都分馆、武汉分馆以及中科院上海生命科学信息中心编辑出版的科技信息报道类半月快报刊物,由中国科学院规划战略局、基础科学局、资源环境科学与技术局、生命科学与生物技术局、高技术局研究与发展局等中科院职能局、专业局或科技创新基地支持和指导,于2004年12月正式启动.
每月1日或15日出版.
2006年10月,国家科学图书馆按照统一规划、系统布局、分工负责、系统集成的思路,对应院1+10科技创新基地,重新规划和部署了系列《快报》.
系列《快报》的重点服务对象首先是中科院领导、中科院专业局职能局领导和相关管理人员;其次是包括研究所领导在内的科学家;三是国家有关科技部委的决策者和管理人员以及有关科学家.
系列《快报》内容将恰当地兼顾好决策管理者与战略科学家的信息需求,报道各科学领域的国际科技战略与规划、科技计划与预算、科技进展与动态、科技前沿与热点、重大研发与应用、科技政策与管理等方面的最新进展与发展动态.