迈克企业程序

企业程序  时间:2021-05-04  阅读:()
证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2018-085第1页共2页迈克生物股份有限公司关于国家药品监督管理局对公司飞行检查有关情况的公告2018年11月8日至9日,国家药品监督管理局对迈克生物股份有限公司(以下简称"公司")生产的《丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)》进行了合规性飞行检查.
飞行检查是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一,旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整,核查质量管理体系是否持续良好运行,及时发现企业存在的问题,找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞,防止质量事故的发生,保证医疗器械产品安全有效.
2018年12月12日国家药品监督管理局网站公布《对迈克生物股份有限公司飞行检查通报》,为保护广大投资者利益,避免误导、不实的谣传或猜测,特说明如下:一、基本情况国家药品监督管理局根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂文件,对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等总共200余项,其中关键项42项进行逐项进行检查,在检查中共发现3条一般不符合项,无严重缺陷项,不涉及任何产品质量问题,具体条款和说明如下:第1条:规范第二十五条:未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》(4.
2.
2).
发生原因是企业程序文件正在换版,更新中,过渡期职位本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏.
证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2018-085第2页共2页说明书没有及时按流程签订完毕.
目前公司已完成整改.
第2条:规范第二十七条:成品检测室IS1200化学发光测定仪(编号2130409)11月5日的使用记录未注明检验项目(4.
4.
3).
发生原因是仪器责任人在仪器使用交接期间填写不规范.
目前公司已完成整改.
第3条:IVD附录2.
6.
13:未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证(7.
14.
2).
公司按照《试剂生产原料管理办法》的规定,在试剂生产前对生物原料进行了小样验证,以确保原料符合要求,保证产品质量.
在此基础上,根据监管要求,更进一步深入地分析开瓶因素对效期内生物原料质量可能带来的潜在影响,目前已开展相关验证工作.
二、对公司的影响上述事项对公司生产经营无重大影响,公司质量体系运行正常.
公司将持续改进和完善质量管理体系,确保产品质量安全可靠,对本次检查所发现不符合项及时分析原因,评估安全风险,举一反三开展整改工作.
公司将严格按照上市公司规则要求,及时履行信息披露义务,敬请投资者理性投资,注意投资风险!
特此公告.
迈克生物股份有限公司董事会二〇一八年十二月十四日

Sharktech:鲨鱼机房1Gbps无限流量美国服务器;丹佛$49/月起,洛杉矶$59/月起

sharktech怎么样?sharktech鲨鱼机房(Sharktech)我们也叫它SK机房,是一家成立于2003年的老牌国外主机商,提供的产品包括独立服务器租用、VPS主机等,自营机房在美国洛杉矶、丹佛、芝加哥和荷兰阿姆斯特丹等,主打高防产品,独立服务器免费提供60Gbps/48Mpps攻击防御。机房提供1-10Gbps带宽不限流量服务器,最低丹佛/荷兰机房每月49美元起,洛杉矶机房最低59美元...

iON Cloud七月促销适合稳定不折腾的用户,云服务器新购半年付8.5折,洛杉矶/圣何塞CN2 GT线路,可选Windows系统

iON Cloud怎么样?iON Cloud今天发布了7月份优惠,使用优惠码:VC4VF8RHFL,新购指定型号VPS半年付或以上可享八五折!iON的云服务器包括美国洛杉矶、美国圣何塞(包含了优化线路、CN2 GIA线路)、新加坡(CN2 GIA线路、PCCW线路、移动CMI线路)这几个机房或者线路可供选择,有Linux和Windows系统之分,整体来说针对中国的优化是非常明显的,机器稳定可靠,比...

onevps:新增(支付宝+中文网站),香港/新加坡/日本等9机房,1Gbps带宽,不限流量,仅需$4/月

onevps最新消息,为了更好服务中国区用户:1、网站支付方式新增了支付宝,即将增加微信;原信用卡、PayPal方式不变;(2)可以切换简体中文版网站,在网站顶部右上角找到那个米字旗,下拉可以换中国简体版本。VPS可选机房有:中国(香港)、新加坡、日本(东京)、美国(纽约、洛杉矶)、英国(伦敦)、荷兰(阿姆斯特丹)、瑞士(苏黎世)、德国(法兰克福)、澳大利亚(悉尼)。不管你的客户在亚太区域、美洲区...

企业程序为你推荐
播放flash企业推广企业营销活动主要包括哪些内容?googlepr百度权重和googlePR都是些什么东西??中国企业在线有什么B2B网站可以做国外的?多给些。。回答的好追加verticalflash文档下载手机下载的文件在哪里能找到抢米网会知道怎样抢小米的请进来说一下。刚刚网新员工入职自我介绍怎么写?徐州商标求江苏徐州地区的商标代理机构!瑞东集团中粮集团主要生产什么的?是国企么
国外虚拟空间 cn域名价格 国际域名抢注 vps优惠码 免费申请网站域名 万网域名管理 老域名全部失效请记好新域名 dns是什么 主机点评 http500内部服务器错误 数字域名 免费智能解析 卡巴斯基破解版 drupal安装 万网主机管理 空间登入 石家庄服务器托管 申请免费空间 万网注册 广东主机托管 更多