迈克企业程序

企业程序  时间:2021-05-04  阅读:()
证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2018-085第1页共2页迈克生物股份有限公司关于国家药品监督管理局对公司飞行检查有关情况的公告2018年11月8日至9日,国家药品监督管理局对迈克生物股份有限公司(以下简称"公司")生产的《丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)》进行了合规性飞行检查.
飞行检查是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一,旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整,核查质量管理体系是否持续良好运行,及时发现企业存在的问题,找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞,防止质量事故的发生,保证医疗器械产品安全有效.
2018年12月12日国家药品监督管理局网站公布《对迈克生物股份有限公司飞行检查通报》,为保护广大投资者利益,避免误导、不实的谣传或猜测,特说明如下:一、基本情况国家药品监督管理局根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂文件,对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等总共200余项,其中关键项42项进行逐项进行检查,在检查中共发现3条一般不符合项,无严重缺陷项,不涉及任何产品质量问题,具体条款和说明如下:第1条:规范第二十五条:未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》(4.
2.
2).
发生原因是企业程序文件正在换版,更新中,过渡期职位本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏.
证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2018-085第2页共2页说明书没有及时按流程签订完毕.
目前公司已完成整改.
第2条:规范第二十七条:成品检测室IS1200化学发光测定仪(编号2130409)11月5日的使用记录未注明检验项目(4.
4.
3).
发生原因是仪器责任人在仪器使用交接期间填写不规范.
目前公司已完成整改.
第3条:IVD附录2.
6.
13:未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证(7.
14.
2).
公司按照《试剂生产原料管理办法》的规定,在试剂生产前对生物原料进行了小样验证,以确保原料符合要求,保证产品质量.
在此基础上,根据监管要求,更进一步深入地分析开瓶因素对效期内生物原料质量可能带来的潜在影响,目前已开展相关验证工作.
二、对公司的影响上述事项对公司生产经营无重大影响,公司质量体系运行正常.
公司将持续改进和完善质量管理体系,确保产品质量安全可靠,对本次检查所发现不符合项及时分析原因,评估安全风险,举一反三开展整改工作.
公司将严格按照上市公司规则要求,及时履行信息披露义务,敬请投资者理性投资,注意投资风险!
特此公告.
迈克生物股份有限公司董事会二〇一八年十二月十四日

零途云:香港站群云服务器16IP220元/月,云服务器低至39元/月

零途云(Lingtuyun.com)新上了香港站群云服务器 – CN2精品线路,香港多ip站群云服务器16IP/5M带宽,4H4G仅220元/月,还有美国200g高防云服务器低至39元/月起。零途云是一家香港公司,主要产品香港cn2 gia线路、美国Cera线路云主机,美国CERA高防服务器,日本CN2直连服务器;同时提供香港多ip站群云服务器。即日起,购买香港/美国/日本云服务器享受9折优惠,新...

CloudCone(12.95美元/月CN2 GT线路,KVM架构1 Gbps带宽

整理一下CloudCone商家之前推送的闪购VPS云服务器产品,数量有限,活动推出可能很快机器就售罄了,有需要美国便宜VPS云服务器的朋友可以关注一下。CloudCone怎么样?CloudCone服务器好不好?CloudCone值不值得购买?CloudCone是一家成立于2017年的美国服务器提供商,国外实力大厂,自己开发的主机系统面板,CloudCone主要销售美国洛杉矶云服务器产品,优势特点是...

天上云月付572元,起香港三网CN2直连,独立服务器88折优惠,香港沙田机房

天上云怎么样?天上云隶属于成都天上云网络科技有限公司,是一家提供云服务器及物理服务器的国人商家,目前商家针对香港物理机在做优惠促销,香港沙田机房采用三网直连,其中电信走CN2,带宽为50Mbps,不限制流量,商家提供IPMI,可以自行管理,随意安装系统,目前E3-1225/16G的套餐低至572元每月,有做大规模业务的朋友可以看看。点击进入:天上云官方网站天上云香港物理机服务器套餐:香港沙田数据中...

企业程序为你推荐
linksns企业推广企业营销活动主要包括哪些内容?linux防火墙设置LINUX系统怎么关闭防火墙asp.net什么叫ASP.NET?中国企业信息网中国企业网怎么样企业信息查询系统官网怎么查企业信息是否在网上公示过dell服务器bios设置dell怎样进入bios设置界面什么是支付宝支付宝是什么概念?asp.net网页制作ASP.NET设计网页的方法?密码cuteftp
ip查域名 免费com域名申请 域名解析服务器 ddos 主机测评网 justhost 秒解服务器 抢票工具 xfce 百兆独享 200g硬盘 php空间推荐 网站卫士 服务器合租 web服务器搭建 腾讯总部在哪 宏讯 美国凤凰城 wordpress中文主题 114dns 更多