常州中关村在

874PROGRESSINPHARMACEUTICALSCIENCES2018,42(11):874-879接受日期:2018-10-29*通讯作者:偰蜀江,高级经济师;研究方向:科技管理和生物医药;Tel:0519-81090891;E-mail:xsjmn@126.
com2017年常州市生物医药产业分析报告陈锐,邵晴,余齐耀,陈瑶,偰蜀江*(常州市生物技术发展中心,江苏常州213131)[摘要]近年来,常州市结合地理和产业环境优势,重点推进生物医药产业发展,在全省乃至全国取得了一定的竞争优势.
2017年常州生物医药产业继续保持稳步发展势头,成为全市经济增长的重要组成部分,但仍存在诸多不足.
主要从产业规模、产业结构、重点企业、园区建设、创新平台、创新项目等方面,全面总结常州生物医药产业的发展现状,揭示常州生物医药产业发展存在的问题并提出发展建议.
[关键词]生物医药;产业;创新;分析;对策[中图分类号]R95;F427[文献标志码]A[文章编号]1001-5094(2018)11-0874-062017ReportofChangzhou'sBiopharmaceuticalIndustryCHENRui,SHAOQing,YUQiyao,CHENYao,XIEShujiang(ChangzhouBiotechnologyDevelopmentCenter,Changzhou213131,China)[Abstract]Inrecentyears,Changzhouhastakenadvantageofitsgeographicalandindustrialenvironmenttofocusonpromotingthedevelopmentofbiopharmaceuticalindustry,andhasachievedacertaincompetitiveadvantageinJiangsuprovinceandinChina.
In2017,Changzhou'sbiopharmaceuticalindustrycontinuedtomaintainasteadydevelopmenttendencyandcontributedsubstantiallytothecity'seconomicgrowth,buttherearestillmanyshortcomings.
ThispapercomprehensivelysummarizedthedevelopmentstatusofChangzhou'sbiopharmaceuticalindustryfromtheaspectsofindustrialscale,industrialstructure,keyenterprises,parkconstruction,innovationplatform,innovativeprojects,etc.
,revealedtheproblemsexistinginthedevelopmentofChangzhou'sbiopharmaceuticalindustryandputforwardsomedevelopmentsuggestions.
[Keywords]biopharmaceutical;industry;innovation;analysis;countermeasure344ProgPharmSciMay2016Vol.
40No.
52016年5月第40卷第5期图1"十二五"期间江苏省各类药品注册申请受理件数比较Figure1QuantitativecomparisonofdifferentclassesofaccepteddrugregistrationapplicationsinJiangsuprovinceduringthe"12thFive-Year"2015年江苏省药品注册分析报告王宗敏*,丁桂蓉(江苏省食品药品监督管理局,江苏南京210008)[摘要]江苏省药物研发势头强劲,药品注册申报量连年位居全国首位.
重点分析2015年及"十二五"期间江苏省药品注册情况,并提出进一步完善我省药品注册管理工作的措施.
[关键词]药品注册;新药;仿制药;审评;审批;现场核查;措施[中图分类号]R95[文献标志码]A[文章编号]1001-5094(2016)05-0344-052015AnnualReportonDrugRegistrationinJiangsuProvinceWANGZongmin,DINGGuirong(JiangsuProvincialFoodandDrugAdministration,Nanjing210008,China)[Abstract]ResearchanddevelopmentofnewdrugsinJiangsuprovincecontinuetomaintaingoodmomentumwiththenumberofdrugregistrationapplicationsrankingfirstnationwideinsuccessiveyears.
DrugregistrationinJiangsuprovincein2015andduringthe"12thFive-Year"werespecificallyanalyzedandmeasuresofimprovingdrugregistrationregulationwereproposed.
[Keywords]drugregistration;newdrug;generics;review;approval;on-siteinspection;measure2015年是全面完成"十二五"规划的收官之年,也是全面深化药品审评审批机制改革的攻坚之年.
笔者就2015年及"十二五"期间(2011—2015年)江苏省药品注册受理、审批及管理情况作汇总分析,为医药企业研发、管理人员提供相关参考.
1药品注册申请受理情况及分析1.
1受理概况及分析2015年江苏省共受理上报国家食品药品监督管理总局(简称国家总局)各类药品注册申请790件,与上年相比有所下降.
"十二五"期间,江苏省共受理药品注册申请3608件,其中化药申请3430件,占全省总数的95%以上;中药申报量基本保持平稳;生物制品申报量近三年增长明显(见图1).
接受日期:2016-04-30*通讯作者:王宗敏,高级工程师;研究方向:药品注册管理;Tel:025-83209362;E-mail:wangzm@jsfda.
gov.
cn2016,40(5):344-348PROGRESSINPHARMACEUTICALSCIENCES"十二五"期间,江苏省药物研发势头强劲,新药的申报量超过仿制药(见图2),创新药研发能力突出,申报量领先全国.
1.
2化药注册受理情况及分析2015年江苏省共受理化药注册申请760件,占全国申请总数(5138件)的15%,其中新药验证性临床研究申请524件,占全国申请总数(2296件)的23%(见1000受理件数/件80060040020020114671320151576719232320122013年份201420150526715961760化药中药生物制品·区域产业分析·REGIONALINDUSTRYANALYSIS生物医药产业是我国经济发展的重要板块,江苏省作为经济大省,其生物医药产业的发展一直处于全国前列[1].
近年来,常州市结合地理和产业环境优势,重点推进生物医药产业发展,在全省乃至全国取得了一定的竞争优势.
2017年,常州生物医药产业继续保持可持续发展的良好态势,成为全市经济增长的重要组成部分.
1常州市生物医药产业发展现状1.
1产业规模1.
1.
1产业经济指标据常州市统计局提供的数据显示,2017年常州市列统的生物医药规模以上企业共89家,总产值达401.
11亿元,同比增长15.
4%;主营业务收入390.
98亿元,同比增长13.
3%;利润35.
31亿元,同比增长21.
5%.
总体上,常州生物医药产业保持着平稳发展势头,规模稳步增长,成为全市经济快速增长的重要组成部分.
1.
1.
2产业结构据常州市食品药品监督管理局提供的数据显示,截至2017年底,常州市药品生产持证企业共49家,目前正常运营的有38家.
按生产类型分类,这些企业中原料药和制剂同时生产的企业及纯原料药生产企业数量占比较大(见图1).
医疗器械方面,2017年常州市正常运营的医疗器械生产持证企业有271家.
按生产类型分类,传统的低值耗材类生产企业仍然众多,占据主导地位,但是新兴的高附加值产品生产企业逐渐兴起,已形成骨科产品、口腔产品、高分子耗材、手术器械、卫生材料及敷料、医用电子仪器、康复设备等七大产品领域.
在康复领域,875陈锐,等:2017年常州市生物医药产业分析报告表1常州市上市生物医药企业Table1ListedbiopharmaceuticalenterprisesinChangzhou序号企业名称所属地区所属领域上市时间上市地点1常州千红生化制药股份有限公司新北生物制药2011年2月深圳2江苏南方卫材医药股份有限公司武进医用卫材2017年8月上海3常茂生物化学工程股份有限公司新北生物工业2002年6月香港表2常州新三板挂牌生物医药企业Table2Newover-the-couter(OTC)marketlistedbiopharmaceuticalenterprisesinChangzhou序号企业名称所属地区所属领域挂牌时间1江苏威龙制药机械科技股份有限公司金坛制药机械2016年4月2江苏金马扬名信息技术股份有限公司新北医疗器械2015年12月3常州乐奥医疗科技股份有限公司新北医疗器械2016年6月4创志机电发展(江苏)股份有限公司天宁制药机械2016年6月5江苏东星智慧医疗科技股份有限公司钟楼医疗器械2015年12月6江苏三联星海医疗器械股份有限公司钟楼医疗器械2016年4月7常州市华健药用包装材料股份有限公司武进药品包装2017年3月8常州同泰生物药业科技股份有限公司新北生物制药2017年5月原料药药品企业数量/家制剂原料药+制剂药用辅料医用卫材企业生产类型医用氧气生物疫苗中药制剂及饮片024681012111422233114161.
1.
3重点企业截至2017年底,常州市共有3家上市生物医药企业(见表1),8家新三板挂牌生物医药企图1常州市药品持证企业产品类型分布Figure1ProductcategoriesoflicensedpharmaceuticalenterprisesinChangzhou业(见表2),20家上市生物医药企业控股子公司.
在"2017中国化学制药行业工业企业综合实力百强"榜中,江苏省有11家医药企业入榜,其中包括常州四药制药有限公司.
常州四药国内首创独家生产的新药安列克针、多力姆片被评为中国十大处方药重磅新品,该公司拥有安列克针、多力姆片、消化药奥克、呼吸药兰苏、心血管药缬克、波啡克等6个江苏省名牌产品,其全球独家品种烯丙雌醇片市场占有率达100%.
常州千红生化的怡开系列片剂、针剂产品,2017年含税销售额达5亿元左右,品牌国内市场占有率超过70%;以依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙2017年常州市被纳入"国家康复辅助器具产业综合创新试点地区".
876陈锐,等:2017年常州市生物医药产业分析报告为代表的小分子肝素药物是抗凝血的新一代多糖类药物,其在欧美市场容量超过100亿美元,国内现阶段市场总量约50亿元.
常州制药厂的独家产品复方硫酸双肼屈嗪片,国内市场占有率达100%;沙利度胺片,国内市场占有率达90%以上.
常州康普药业生产的复方地芬诺酯片、苯溴马隆片、盐酸苯海索片国内市场占有率均在70%以上.
亚邦医药的多巴胺注射液,国内市场占有率50%.
目前,常州市制药企业共取得药品批文615个,取得新药证书110张;在报药品105个,其中在报三类及以上药品50个.
医疗器械领域,常州市骨科植入物、外科手术工具、卫生材料及一次性耗材、康复器材这四大优势医疗器械位列全国前三.
以常州康辉医疗、创生医疗、常州康迪医用吻合器等企业为代表的骨科植入物和吻合器,以钱璟康复、常州思雅医疗等企业为代表的康复理疗产品等均占据国内市场份额的1/3.
常州延陵电子的电外科手术器械国内市场占有率稳居前三甲.
南方卫材的创口贴产品市场占有率排全国第5位.
目前,全市拥有2660余张医疗器械产品注册证和备案凭证,还有154个二、三类医疗器械产品在国家总局、省局审评审批中.
1.
2产业布局常州市生物医药产业通过多年的产业集聚与积累,已初步形成"北药南械"集聚发展的产业布局.
此外,凤凰新城生命科技园、海博生物医疗器械科技园、江苏中关村科技产业园等多个生物医药产业园区也已初具规模,发展态势强劲.
常州生物医药产业以这些园区为主要载体(见表3),加强产业发展的规划引导,吸引企业向园区集聚发展,大大提升了产业规模效益及竞争能力.
表3常州市生物医药产业园区建设情况Table3ConstructionofbiopharmaceuticalindustrialparkinChangzhou序号园区面积/km2入驻企业数/家骨干企业发展方向1常州生命健康产业园11.
50>35扬子江紫龙、千红生化、江苏未名、中科院遗传资源研究中心等围绕"专业化、规模化、生态化、国际化"的发展目标,不断完善研发孵化、中试生产、交易展示、物流配送、健康服务、生活配套等功能,打造国内一流、国际知名的生命健康产业基地2西太湖国际医疗产业园7.
14>130亚邦药业、南方卫材、中进医疗、常山药业、雅思医疗、康鼎医疗、鼎健医疗等按照健康制造业和健康服务业2条主线,围绕医疗器械和生物医药产业,打造西太湖科技产业园特色产业,并在短期内形成以美、欧、日、以为主导的医械合作区及上市医械企业聚集区3凤凰新城生命科技园2.
40>30常州四药、常州制药厂、兰陵制药重点发展生物技术新药及试剂、小分子药物、现代中药、医疗器械及设备、健康医疗服务等主导产业,打造在常州乃至长三角具有影响力的综合性生命科技园区4常州海博生物医疗器械科技园0.
04>20百康特、兴和制药(中国)等服务常州医疗器械产业发展5中关村健康产业园4.
80>10天目湖药业、江苏迪赛诺、奥谷生物、凯夫制药等打造集医药产品、保健用品、中医药、医疗器械、休闲健身、健康咨询等为一体的健康产业园区位于常州市北部的生命健康产业园一期占地6.
30平方公里,重点发展生物医药、医疗器械及设备、现代中药及保健品、健康服务业等产业;二期占地5.
20平方公里,在原有五大产业的基础上兼顾生命科技、健康产业,以服务业为主,鼓励医疗康复机构、养老机构以及医药流通等服务性企业落户.
近年来,该园区已入驻中科院遗传资源研发中心(南方)、扬子江紫龙药业、扬子江海浪药业、健亚胰岛素、联影医疗科技、千红生化、方圆制药、常州药物研究所、兴和制药、未名胰岛素、迪恩医疗器械、康思特医疗器械、英特赛克医疗器械等16个大型企业的产业化项目;已入驻百瑞吉生物、百格基因、康蒂娜医疗科技等17个中、小型企业,总投资超过200亿元.
位于常州市南部的西太湖国际医疗产业园占地7.
14平方公里.
该园区着力打造并形成了以骨科及齿科、体外诊断试剂、外科手术工具、卫生材料以及康复器材为代表的五大特色子产业群.
同时,该园区以医疗器械等健康制造业为支撑,以体检咨询、高端诊疗、康复养生、医疗旅游、养老保健和健康管理等六大健康服务业为发展重点,重点打造健康服务业聚集区.
该园区内搭建了常州国际医疗器械城、西太湖医疗产业孵化园、亚邦生命技术产业园、福隆医疗科技产业园等专业平台与项目载体.
目前,该园区已集聚生物医药生产企业130余家.
877陈锐,等:2017年常州市生物医药产业分析报告常州凤凰新城生命科技园成立于2016年5月,占地2.
40平方公里,园区以常州四药、常州制药厂、兰陵制药等优势制药企业为依托,按"一中心、多基地"模式,打造集众创空间、孵化器、加速器、制造基地为一体,配套设施齐全,布局集中、产业集聚、用地集约的生命健康创业集聚区.
目前该园区已入驻企业30余家.
常州海博生物医疗器械科技园由常州海博生物医药孵化器有限公司于2010年承建,占地约0.
04平方公里.
园区集孵化器、加速器于一体,以服务常州医疗器械产业发展为基本方向.
目前,该园区内入驻企业20余家.
江苏中关村科技产业园成立于2012年3月,是北京市与江苏省区域合作的示范园区,也是中关村在北京市外设立的第一个科技产业园区,位于其中的健康产业园面积约4.
80平方公里.
该园区倾力打造集"两个基地"(成品药生产基地、医疗器械生产基地)和"两个中心"(医药研创中心、医药物流中心)为一体的现代化综合性健康产业园.
目前,该园区内入驻企业10余家.
1.
3产业技术1.
3.
1高新技术企业自2008年新版高新技术企业政策实施以来,常州生物医药企业获得高新技术企业认定的数量逐年增加,2017年达到117家(见表4),占全市总数的10%,可见企业的创新意识和创新能力不断增强.
表42008—2017年常州生物医药高新技术企业认定情况Table4Hi-techenterprisescertificationofChangzhou'sbiopharmaceuticalindustryin2008-2017年份2008200920102011201220132014201520162017总数/家1323303657616482100117新认定/家13107720461717161.
3.
2研发创新平台以企业为主体的创新平台建设对于企业研发能力的提升至关重要.
截至2017年底,常州市生物医药企业中共有国家、省、市三级"两站三中心"(博士后科研工作站、企业院士工作站、工程技术研究中心、企业技术中心、工程中心)189个,其中国家级6个、省级111个、市级72个.
近年来,常州市生物医药平台数量保持稳定增长趋势(见图2).
图22015—2017年常州市生物医药企业"两站三中心"建设情况Figure2ConstructionofWorkstationsandResearchCentersinChangzhou'sbiopharmaceuticalenterprisesin2015-20171.
3.
3创新项目2017年常州市生物医药企业、高校院所及医院争取国家级项目29项(国家自然科技基金28项,国际科技合作与交流专项1项),获得项目经费约1306万元;争取省级项目22项,获得项目经费5530万元,其中,常州中国科学院遗传资源研发中心(南方)建设项目获得支持3000万元;争取市级项目共89项,市科技局支持经费1021万元(见表5).
878陈锐,等:2017年常州市生物医药产业分析报告表5近3年常州市生物医药科技项目获得情况Table5BiopharmaceuticalscienceandtechnologyprojectsestablishedinrecentthreeyearsinChangzhou年份国家级项目省级项目市级项目数量/项经费/万元数量/项经费/万元数量/项经费/万元20151150741431196832201622122027181010010952017291306225530891021此外,2017年常州签约落户一批生物医药重大项目,包括总投资50亿元的合全药业一体化新药研发和生产基地项目、总投资3920万美元的天衍医疗人工关节项目和由扬子江药业集团总投资50亿元的江苏海浪有限公司项目等.
2常州生物医药产业发展存在的问题2.
1政策扶持力度不足近年来,国家、省各级政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围包括医改、医保、药品审批审改等,为生物医药产业的发展提供了新的巨大的发展机遇.
常州市也颁布了《常州"十三五"生物医药产业规划》等政策文件,但整体而言,常州市生物医药相关政策大多集中在药品、医疗器械行业规范及监管方面,具体的生物医药产业扶持配套政策及实施细则较少.
2.
2产业结构转型升级压力较大目前,生物医药产业正处于产业转型升级的"阵痛"期,随着环境保护、一致性评价、生产飞检等新药政策的出台,大量高污染、低附加值的生物医药企业正逐步被市场淘汰.
从图1常州市药品生产企业产品类型分布来看,原料药等附加值较低、污染较严重的领域仍是常州生物医药产业发展的主要领域.
加快产业转型升级、产业资源有效配置等,是常州生物医药产业亟需解决的问题[2].
2.
3人力资源数量不足截至2017年底常州市共签约落户生物医药人才约400人,包括常州市领军型创新创业人才、龙城英才、江苏省双创人才等.
但与北京、上海、苏州等城市相比,常州在生物医药人才数量和结构上仍有较大差距.
分析原因,一是常州缺乏高水平的科研院所,尽管常州通过与南大、浙大等高校合办科研院所来解决这一问题,但生物医药人才聚集能力薄弱的状况仍然存在;二是常州市引进人才多为技术型人才,缺乏领军型和高素质复合型人才.
常州具有影响力的企业较少,配套服务不够完善,对高层次人才缺少一定的吸引力[1].
2.
4园区发展成长制约生物医药园区作为生物医药产业发展的载体,发挥着至关重要的作用.
目前,常州生命健康产业园、西太湖科技产业园等五大园区已初具规模(见表3).
但园区发展成长也面临着诸多的制约与瓶颈:1)园区发展动力欠缺.
园区发展过度依赖于外部的政策优惠和扶持,园区自身发展动力不足.
园区内企业多为以生产为主的横向聚集,缺乏合理的纵向产业链聚集.
2)配套服务欠缺.
常州生物医药园区大多配有公共服务平台、医学检验所等相关配套服务机构,但平台实际运作的方式和效果还需要进一步改善[3].
因此,促进园区转型升级也是常州生物医药产业亟需解决的问题.
3加快常州生物医药产业发展的对策建议为促进产业结构升级,解决产业发展过程中遇到的问题,加快常州生物医药产业的发展重点要做好以下4个方面.
3.
1健全扶持政策生物医药产业又好又快发展离不开政府的大力扶持.
常州市政府要充分发挥对生物医药产业的引导作用,制定规划、强化措施.
一要加强沟通协调力度.
建立强有力的组织领导机制,同时设立综合性的协调推进机构负责相关政策制定、上下协调、规划建设、监督落实等工作.
二要加大政策扶持力度.
出台针对生物医药产业发展的具体扶持配套政策,并制定实施细则,包括人才、项目、科技创新、投融资政策、税收优惠、知识产权保护、新产品补贴以及产品本地化使用等多个方面.
3.
2推动技术创新企业作为创新驱动主角,核心是推动技术创新.
一是引导企业增加研发投入.
突破一些生物制药和医疗器械领域的关键技术,以技术的提升带动产品市场879陈锐,等:2017年常州市生物医药产业分析报告[参考文献][1]李虹.
江苏省医药产业发展概况及对策浅析[J].
天津科技,2017,44(11):1-3.
[2]褚淑贞,王恩楠,陈怡.
2016年江苏省医药产业发展报告[J].
药学进展,2017,41(5):366-373.
[3]褚淑贞,赵子淇,张环宇.
江苏省创新型生物医药产业园发展模式研究[J].
中国药事,2018,32(1):23-29.
[专家介绍]偰蜀江:现任常州市生物技术发展中心副主任.
2012年获得南京理工大学工商管理硕士研究生学位,2016年评为高级经济师.
主要从事生物医药产业服务、项目申报、科技成果转化等科技创新管理工作.
近年来,作为主要参与者,承担国家级科技项目5项,省科技项目2项.
在《药学进展》、《药物生物技术》、《现代企业文化》等杂志发表文章多篇.
竞争力的提升,不断提高常州特色原料药、制剂、高端医用包装材料、高档医学敷料、高端医疗设备等关键产品的市场知名度和占有率.
二是加强企业研发机构建设.
依托骨干企业,重点推进生命健康产业园、西太湖科技产业园、凤凰新城科技园、中关村科技产业园等一批重大创新载体建设,强化企业技术创新能力.
三是深化产学研合作.
鼓励企业加强与国内外高校、科研院所及研发实力较强的企业的交流合作,加快科技成果转化,增强产业竞争力.
四是加大招商引智力度.
积极引进国内外先进企业的研发项目、产品及人才,带动常州生物医药产业发展.
3.
3强化人才支撑依托龙城英才计划并结合产业招商,大力支持引领高新技术产业发展的海内外领军人才在常州创新创业;依托本土高校如常州大学、河海大学、常州工学院、江苏理工学院、常州工程职业技术学院等的教育资源优势,培养基础人才和实用型人才;依托南京大学常州高新技术研究院、上海药物所常州中心等产学研合作平台,培养高层次的技术和管理人才;利用开放平台对企业进行研发、生产、销售等各类人才的培训,为企业提供人才支持和智力支持.
3.
4推进园区建设常州市生物医药园区还需要进一步明确创新发展方向,围绕创新型发展路径,完成传统型生物医药园区向创新型生物医药园区的成功转型.
创新型生物医药园区内企业应更加集中在药物研发、高端医疗器械、医药研发合同外包服务机构(CRO)等领域,拥有更高的技术含量和知识聚集水平.
园区发展应该有更加丰富的内涵,通过产业链的纵向聚集(加工、研发、生产、营销、流通、服务)进行合理、有效的配置.
在配套服务方面,应进一步加强咨询服务团队、招商团队以及生活服务配套的建设,为园区内企业提供专业的服务与支持[3].