密封taiguan

核准日期:修改日期:碘[125I]密封籽源说明书【药品名称】通用名称:碘[125I]密封籽源英文名称:Iodine[125I]BrachytherapySource汉语拼音:Dian[125I]MiFengZiYuan本品主要成分及化学名称:碘[125I]化钠分子式:Na125I分子量:148【成分】碘[125I]化钠【性状】碘[125I]密封籽源的源芯为含放射性核素125I的银丝,包壳为电子束或激光焊封的高纯钛管.
碘-125的半衰期为59.
43天,通过电子捕获而衰减并放出特征性的光子和电子.
电子由碘[125I]密封籽源的钛管壁所吸收.
光子主要发射27.
4和31.
4Kev的X射线和35.
5Kev的γ射线.
同时激活的银棒也可以发射22.
1和25.
2KeV的荧光X射线.
【放射性核素半衰期】碘-125的半衰期为59.
43天.
【放射性活度和标示时间】碘[125I]密封籽源的放射性活度为MBq,标示时间为年月日时.
【适应症】表观活度0.
3-1.
0mCi的碘[125I]密封籽源适用于对射线低至中性敏感的肿瘤永久性植入治疗,既适用于像前列腺癌或不可手术的肿瘤的治疗,也可以用于原发肿瘤切除后残余病灶的植入治疗,例如表皮、腹腔和胸腔肿瘤治疗,通常还可以治疗头部、颈部、肺、胰腺和前列腺(中期)的肿瘤治疗.
本品也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤.
【用法用量】碘[125I]密封籽源的表观活度为从0.
3mCi到1.
0mCi,主要发射27.
4和31.
4Kev的X射线和35.
5Kev的γ射线.
碘[125I]密封籽源可以通过18号注射针(或使用配有18号或更大规格注射针的植入器)经皮植入或手术中放置于肿瘤达到治疗的目的.
治疗剂量取决于肿瘤体积、肿瘤位置以及接受放射治疗的历史.
实际操作时其植入量应建立在植入的总活度计算、组织内植入的确切部位和放射剂量的分布评价的基础上.
每个籽源的剂量分配并非相同,这种差别应该在计算用量时加以考虑,同时应考虑碘-125的半衰期(59.
43天).
【不良反应】植入部位可有短时烧灼感.
相关临床参考文献所列举的前列腺癌近距治疗中的副作用.
前列腺癌经会阴植入种子源的近距治疗后会短暂的伴有植入处出血,阴囊下部有发热感,或尿中带血等.
植入后短期照射伴有排尿障碍,例如尿频、尿急或排尿不适感,尿不畅或尿滞留现象,可能持续几周至几个月.
一般而言,是暂时的,当射线衰减,这种影响会自动缓解,不需要进一步治疗.
有些研究组曾报道过,作为一种长期副作用的阳痿发生率为6-30%,阳痿发生的风险与年龄有关.
还有研究组报道会产生肠炎,为2-6%.
长期的尿失禁不多见,此前进行过前列腺癌切除手术的患者,尿失禁的风险会更高些,亦报道有少数尿路狭窄.
【禁忌】与其他近距离放射治疗源相同,本品不适用于治疗局部情况不佳(如有溃疡形成)时的肿瘤.
【注意事项】1.
碘[125I]密封籽源系长期植入.
2.
不要强行或从植入用的管子、针头或籽源夹中拿出籽源,否则会损坏籽源的外壁或焊接处,造成碘-125释放入环境或进入人的体液.
如果发现籽源已经损坏,应将籽源密封,并且按照放射性废物的处理方法尽快处理,而且要检查周围环境是否污染.
无论在什么情况下,任何损坏的籽源都不能植入人体内.
为了保证籽源的密封性未受损坏,建议使用者在使用之前用擦拭实验来检验.
步骤为:用棉签彻底地擦拭源表面,然后测量棉签的活度.
如果小于185Bq(5nCi),那么说明籽源没有泄露.
如果对擦拭实验的方法有疑问,请与原子高科股份有限公司联系.
3.
本品的Ti外壳在一般正常使用情况下,有很好的抗腐蚀性.
但是,不能将种子源浸泡在超过1mol/L的酸或碱溶液中,在像丙酮和乙醇等普通的有机溶剂或中性洗涤剂中不受影响.
4.
碘[125I]密封籽源的偶然性破损:尽管125I种子源在结构上有很高的完整性,但由于粗心操作、暴露在高温中、挤压会使种子源破碎,进而引起125I泄漏.
若发生125I污染,应封闭场所,将种子源封在一个容器中,控制人员走动,以避免放射性污染扩散,按照规定的方法进行场所和人员的去污,操作人员及事故附近人员应进行甲状腺扫描,以确定是否有125I通过接触、饮食或呼吸积累在甲状腺中.
5.
操作人员安全:碘[125I]密封籽源是有放射性的,操作时必须有适当的防护.
只有那些经过培训,有安全使用放射性物质经验的,并通过国家权威政府机构认证有资格操作放射性同位素的人员才能操作碘[125I]密封籽源.
1)植入程序的所有步骤要事先设计好,使之对人的辐射影响减少到最低.
对操作人员要进行辐射剂量监测,人员必须佩戴照射剂量测定胶片或放射剂量计.
2)对碘[125I]密封籽源的操作:碘[125I]密封籽源的操作应该在足够厚的屏蔽后进行.
铅对碘-125射线的屏蔽半厚层为0.
025mm,组织为20mm.
因此0.
25mm厚的铅层能够降低99%以上的辐射.
用镊子操作时,操作者和籽源应保持一定距离.
轻轻夹取以使籽源不被破坏.
籽源不能直接用手拿取.
如果不使用防护隔离,操作者保持一定的距离且用最快的速度完成,使辐射减少到最低程度.
3)碘[125I]密封籽源的消毒:碘[125I]密封籽源在出厂时,是未消毒的.
籽源在使用前应该消毒.
推荐使用高压蒸汽或环氧乙烷(ETO)进行消毒,也可通过使用新洁尔灭溶液浸泡籽源达到消毒的目的.
6.
治疗病人的防护:所有的病人、家属应该被告知植入的碘[125I]密封籽源的特性和采取适当辐射防护措施的必要性.
并应告知,在治疗的过程中由于肿瘤萎缩变小,一粒或几粒籽源可能会脱落.
无论何时何地发现籽源,必须使用工具把它捡起,放在密封的罐子或其他容器中,然后放到家中不易碰到的地方.
并立即通知医院或与原子高科股份有限公司联系.
7.
未使用碘[125I]密封籽源的处置:对未使用的剩余碘[125I]密封籽源,如果需要处理,应该运到授权的放射性废物处理公司,而不能当普通的垃圾处理.
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用.
【药物相互作用】尚不明确.
【儿童用药】小于16岁病人的安全性和疗效,尚未建立.
【临床试验】对125I进行临床试验,其中包括前列腺癌、肝癌、肺癌、胰腺癌等共计7种肿瘤,根据不同部位的肿瘤和要或将要采用其它辅助治疗来决定125I粒子的活度,根据肿瘤体积的大小来决定所需125I粒子的数目,根据肿瘤周边脏器决定125I粒子的排布情况.
主要观察125I在1个月、3个月和半年对肿瘤的疗效,同时是否有并发症和不良反应的出现,其中包括发热、出血、粒子移位导致栓塞和引起的瘘.
通过临床试验,125I粒子的疗效符合国家要求,1个月到3个月之间肿瘤缩小三分之二,个别出现发热状况,其它并发症及不良反应未出现.
【药理毒理】碘[125I]密封籽源的表观活度从0.
3mCi到1.
0mCi.
主要发射27.
4和31.
4Kev的X射线和35.
5Kev的γ射线.
它长期、间歇地作用于无法切除、未浸润、生长速率慢、对低、中度放射线敏感的肿瘤,通过射线杀伤肿瘤细胞.
【贮藏】在符合放射性物质贮存的条件下室温保存.
【包装】每粒11.
1MBq~37MBq(0.
3mCi~1.
0mCi).
每粒碘[125I]密封籽源都用放射性活度测量.
他们的等效活度测量值都与用权威计量单位校正的碘[125I]密封籽源标准源进行比较.
原子高科建议用户使用前用合适的仪器对每粒籽源进行核对.
碘[125I]密封籽源是装在一个有盖的管制抗生素瓶中,瓶上贴有标签,内容包括:籽源的名称、生产批号和生产单位.
管制抗生素瓶装在贴有标签的铅制防护罐中,标签内容包括:籽源的名称、生产批号、籽源数量、籽源的放射性活度、标定日期和生产单位.
铅制的防护罐装在泡沫盒内,装入贴有与铅制防护罐标签相似标签的纸板箱.
【有效期】自标定时间起2个月.
【执行标准】YBH17272004【批准文号】国药准字H20045969【生产企业】企业名称:原子高科股份有限公司生产地址:北京市房山区新镇北坊邮政编码:102413电话号码:010-69357243,69357816传真号码:010-69358572网址:http://www.
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