omologazionesss17.com
sss17.com 时间:2021-03-19 阅读:()
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20191/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212ProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheutilizzatinegliistitutidibellezzaVersione2.
1;stato30ottobre2019Gliistitutidibellezzaoffronosemprepiùspessotrattamentiantirugheconprodottiiniettabili.
Poichégliaspettinormativirelativiaquestitrattamentisonoinpartepocochiari,lasciandonell'incertezzasiagliutilizzatoricheiconsumatori,Swissmedic,Istitutosvizzeropergliagentiterapeutici,haredattoilpresentepromemoriaincollaborazioneconl'Ufficiofederaledellasicurezzaalimentareediveterinaria(USAV).
Ilpromemoriaelencaiprodottiiniettabilipiùcomunementeusatiperiltrattamentoantirughechesonoclassificaticomemedicamentiocomedispositivimedici.
Secondolacategoriacuiappartengono,questiprodottisottostanno,infatti,adisposizionilegalidiverse.
Nelleseguentipaginesiprecisainoltrechièautorizzatoautilizzarequaliprodotti,qualiqualificheprofessionalisononecessarieequalicondizioniaziendalivannoosservate.
Lalegislazionesvizzeravietagiàalleestetisteeagliestetistil'usodellamaggiorpartediquestiprodotti,operlomenololimitaconsiderevolmente.
Oltrealdirittofederale,occorreperòconsiderareancheildirittocantonale.
Perquestomotivo,siraccomandaalleestetisteeagliestetistidirivolgersiinognicasoalleautoritàsanitariecantonalicompetenti(farmacistacantonalee/omedicocantonale)primadiavviareunasimileattività,cosìdainformarsisulleeventualiprescrizionisupplementari.
QualificazionedeivariprodottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheSebbenelerugheinlineadiprincipiononsonounamalattia,mafannopartedelnormaleprocessodiinvecchiamento,iprodottiiniettabiliutilizzatiperiltrattamentodellerughe,asecondadellalorocomposizioneeindicazione,sonoqualificaticomemedicamentiodispositivimedici.
Ledisposizionilegaliapplicabilivarianoinbaseallacategoriacuiappartieneunprodotto.
Sonoconsideratisostanzeomaterialiiniettabiliperiltrattamentodellerughesoprattuttolatossinabotulinicael'acidoialuronicononchédiversimaterialidiriempimentoconcomponentinonriassorbibiliqualiilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato.
Vistoilloroeffettofarmacologico,ipreparaticontenentitossinabotulinica(adesempioBotox)sonoclassificaticomemedicamentie,diconseguenza,sonosoggettiall'obbligodiomologazioneaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
adellaleggesugliagentiterapeutici(LATer;RS812.
21).
Percontro,iprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosonoconsiderati,acausadelloroeffettoprincipalmentefisico,dispositivimediciaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
bLATeredell'art.
1cpv.
1dell'ordinanzasuidispositivimedici(ODmed;RS812.
213).
Tuttelesostanzeiniettabilieiprodottiperiltrattamentodellerughe,pertanto,rientranoacausadellaloroviad'applicazione(iniezione)nellacategoriadegliagentiterapeutici(checomprendemedicamentiedispositivimedici;art.
2cpv.
1lett.
aLATer).
Ladistribuzionecomepureladispensazioneel'utilizzodiquestipreparatisonoquindisoggettealledisposizionidellalegislazionesugliagentiterapeutici.
Peressereomologaticomemedicamentiequindiimmessiincommercioeutilizzaticometali,ladestinazioned'usodeiprodottiiniettabilicontenentiunprincipiofarmacologicamenteattivo(adesempiolatossinabotulinica)deveesserenecessariamentemedica.
Ciòsignificachequestiprodotti,sesonodestinatiaunusocosmetico(comeiltrattamentodellerughe)anzichémedico,nonpossonoessereomologatidapartediSwissmedicperquestotipodiutilizzo.
Diconseguenzaèpossibileutilizzareprodottiiniettabiliconprincipifarmacologicamenteattiviperscopipuramentecosmeticisoltantonell'ambitodiunimpiego"offlabel"(perunaltroscopo)diunpreparatoomologato.
Laresponsabilitàperl'utilizzononomologatodiunmedicamentoèquindiesclusivamentedell'operatoresanitariocurante.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20192/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Iprodottiiniettabilinonpossonoessereinalcuncasoclassificaticomecosmetici,poichénonrientranonellarelativadefinizione(cfr.
ladefinizionedicosmeticidicuiall'art.
53cpv.
1dell'ordinanzasullederratealimentarieglioggettid'uso[ODerr,RS817.
02]).
Icosmeticisonodestinatiaentrareincontattoconlasuperficiedideterminatepartidelcorpoumano(epidermide,sistemapiliferoecapelli,unghie,labbraoorganigenitaliesterni)osuidentiesullemucosedellabocca.
Inoltre,l'art.
53cpv.
2ODerrdisciplinaesplicitamentechelesostanzeoipreparatidestinatiaessereingeriti,inalati,iniettatioimpiantatinelcorpoumanononsonoconsideraticosmetici.
Riassumendo,sipuòquindiaffermarecheiprodottiiniettabilicontenentitossinabotulinicapossonoessereimmessisulmercatoeutilizzatiinSvizzerasolosesonostatiomologatidaSwissmediccomemedicamenti.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareosomministraremedicamenticomeipreparaticontenentitossinabotulinicaVistiiloroeffettifarmacologicietossicologici,SwissmedichaclassificatoipreparaticontenentitossinabotulinicanellacategoriadidispensazioneA(medicamentisoggettiaprescrizionenonrinnovabilesenzal'autorizzazioneespressadelmedico),invirtùdell'art.
23LATeredell'art.
40dell'ordinanzasuimedicamenti(OM;RS812.
212.
21).
Conformementeall'art.
24LATerincombinatodispostoconl'art.
41OMquestipreparatipossonoesseredispensatiesclusivamentesuprescrizionemedicapoichécomportanorischiperlasalutedeipazienti.
Inoltre,l'informazioneprofessionaleconcernentequestipreparatiindicaesplicitamentechedevonoessereapplicatisoltantodamedicispecializzatichepossiedonol'esperienzanecessarianellasomministrazionedellatossinabotulinicaenell'usodellarelativaattrezzatura.
Perquantoconcernel'applicazioneditalipreparatisoggettiall'obbligodiprescrizione,l'art.
52OMprevededisposizionispeciali,cheobbliganochiunqueintendautilizzaremedicamentisoggettiaprescrizionemedicanell'ambitodellapropriaprofessioneesottolapropriaresponsabilitàarichiedereun'autorizzazionenelCantoneincuiesercitalaprofessione.
Quest'autorizzazione,sullaqualefigurano,sedelcaso,ancheimedicamentichequestepersonepossonoutilizzareatitoloprofessionale(art.
52cpv.
3OM),secondolaleggefederalepuòtuttaviaessererilasciatasoltantoapersonetitolaridiundiplomafederalericonosciuto.
Secondol'art.
52cpv.
2lett.
a-eOM,oltreaglioperatorisanitari,taleautorizzazionepuòessererilasciatasoloapersoneappartenentiacategorieprofessionaliqualiBachelorofScienceSSSinostetricia,igienistidentalidiplomatiSSS,chiropraticidiplomati,soccorritoridiplomatiSSSespecialistidimedicinacomplementaretitolaridiundiplomafederale.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsononéoperatorisanitarinéfiguranotralepersonecheesercitanounaprofessionemedicadicuiall'art.
52cpv.
2lett.
a–eOM,nonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionaleesottolapropriaresponsabilitàpreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Osservazione:fornituradimedicamentiall'ingrossoaestetisteedestetistiDall'art.
2lett.
ldell'ordinanzasulleautorizzazioninelsettoredeimedicamenti(OAMed;RS812.
212.
1)sievincecheigrossistipossonoforniremedicamentisoltantoallepersoneautorizzateacommerciarli,prepararli,dispensarlialpubblicooutilizzarliprofessionalmente.
Secondol'art.
29cpv.
1LATerincombinatodispostoconl'art.
15cpv.
2OAMedessisonotenutiaosservarelenormedellabuonaprassididistribuzione(Gooddistributionpraxis,GDP),conformementeallequalièpossibileforniremedicamentisoloadestinatariautorizzati(n.
17dellelineeguidarelativeallebuoneprassididistribuzionedeimedicamentiausoumano).
Spettaquindiaigrossisti,inbasealloroobbligodidiligenza,verificareperiodicamenteeinmododocumentatoecontrollabilecheiloroacquirentidisponganodelleautorizzazionimenzionateall'art.
2lett.
lOAMed.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsonoautorizzatinéalladispensazionenéall'applicazioneatitoloprofessionaledimedicamentisoggettiall'obbligodiprescrizionemedica,aigrossistièvietatofornireloropreparatisoggettiall'obbligodiprescrizionemedicacontenentitossinabotulinicaoaltro.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20193/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Possonoinvecefornirealleestetisteeagliestetistimedicamentinonsoggettiall'obbligodiprescrizionemedica(medicamentidellecategorieDedE)acondizionediassicurarsipreviamenteche:leestetisteegliestetistidisponganodiunaformazionericonosciutaalivellocantonaleaisensidell'art.
25cpv.
5LATereilCantoneabbiastabilitonellaproprialegislazionechequestacategoriaprofessionalepuòutilizzareimedicamentiinquestione.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareoutilizzaredispositivimediciqualil'acidoialuronico,ilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilatoAttenzione:ledichiarazionisottostantisibasanoesclusivamentesuldirittofederale.
ICantonisonocompetentiperilrilasciodelleeventualiautorizzazioninecessarienell'ambitodell'eserciziodellaprofessione.
Siraccomandapertantoagliestetistiealleestetistediinformarsipressoilfarmacistae/oilmedicocantonaleprimadiavviareunasimileattività.
Introducendol'art.
18el'allegato6nell'ordinanzarelativaaidispositivimedici,ilConsigliofederalehafattousodellapossibilitàconferitaglidall'art.
48lett.
bLATer,vincolandol'utilizzazionedidispositivimedicipotenzialmentepericolosiperlasaluteadeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Secondolacifra1lett.
adell'allegato6ODmed,perutilizzaredispositiviiniettabilidestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni(dispositivialungapermanenza)occorronodeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Questidispositivipossonoessereutilizzatiesclusivamentedaunmedicoodaunospecialistaformatoconformementealledisposizionidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,sottoilcontrolloelaresponsabilitàdiunmedico.
Conformementeairequisitidicuiallacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,questidispositivipossonoessereutilizzatisoltantodapersonaleinfermieristicodiplomatoprovvistodiunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaodapersoneinpossessodiunaformazioneeperfezionamentoequivalenti.
inoltrenecessarioricorrereaunmedicocheassumailcontrollodirettoelaresponsabilitàdell'utilizzazione.
Siccomelacifra1lett.
adell'allegato6ODmedconcerneesclusivamenteidispositiviperiniezionedestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,occorrechiedersiseiprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosottostannoaquestadisposizione.
Idispositivinonriassorbibilioimaterialidiriempimento,comeilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato,rimangonoalungotemponelcorpoumanoesottostannopertantoinognicasoaquestadisposizione.
Perimaterialidiriempimentoriassorbibili,comel'acidoialuronico,questadisposizionesiapplicasoltantoseilmaterialeiniettatorimanenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,ossiase30giornidopol'iniezionesonoancoraevidenziabilitraccenell'organismo.
Sel'intervallotraleiniezionisuperai30giorni,sidevepartiredalpresuppostocheicomponentidelprodottorimangononelcorpoumanopiùdi30giorni,equindisiapplicalacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Seinvecel'intervallotraleiniezionièinferiorea30giorni,ilprodottopuòessereutilizzatoadeterminatecondizionisenzadoversiattenerealledisposizionirestrittivedicuiallacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Questovaleperòacondizionecheilfabbricanteabbiaprovatoscientificamenteunriassorbimentototaledelmaterialeinferioreai30giorniecheciòfigurinell'informazionesuldispositivo.
Gliutilizzatorididispositiviiniettabiliche,inbasealleevidenzeoggettive,sonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazione,sonotenutiaisensidell'art.
3LATeradadottaretuttelemisurenecessariesecondolostatodellascienzaedellatecnicaaffinchélasalutedeipazientinonsiamessainpericolo.
Sonoinoltresoggettiall'obbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed,nellamisuraincuidevononotificareimmediatamenteaSwissmedictuttiglieventigraviinrelazioneall'utilizzodiquestidispositivi.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20194/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Peradempiereaquestiobblighiedevitaredimettereinutilmenteinpericololasalutedeipazienti,Swissmedicraccomandainognicasoagliutilizzatori,primadiavviareunasimileattività,diconseguireunaformazionenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedediseguireregolarmenteformazionicontinue.
Datochedopol'iniezioneditalisostanzealcunipazientipossonosvilupparereazioniindesiderateanchegravi,Swissmedicraccomandaagliutilizzatoridiusaresemprequalsiasiprodottoiniettabilesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico.
Riassumendo,occorreosservarequantosegue:LeestetisteegliestetistinonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionalepreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Alleestetisteeagliestetistièvietatol'utilizzoatitoloprofessionaledidispositivimedicicontenentiadesempioacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilato,amenoche:sitrattidiprodottiilcuitempodiriassorbimentototaleèprovatamenteinferiorea30giornieciòfiguranell'informazionesuldispositivo,oppuresitrattidiprodottinonriassorbibilioilcuitempodiriassorbimentototaleèsuperiorea30giorni,mal'utilizzatoresiatitolarediundiplomariconosciutodiinfermiereconunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiiniettabilialungapermanenzaoppureabbiaunaformazioneeunperfezionamentoriconosciutiedequivalentiaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedel'utilizzoavvengasottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,eildirittocantonalenonprevedaalcun'altradisposizionechevietiadestetisteedestetistidiapplicaretaliprodottioeseguiretalitecnicheinvasiveorichiedaun'appositaautorizzazione.
Ilcontrollodelladispensazioneedell'utilizzodiagentiterapeuticinegliistitutidibellezzaspettaalleautoritàcantonali,piùprecisamenteaifarmacistiomedicicantonalidelluogoincuil'attivitàèesercitata.
ICantonisonoaltresìcompetentiperilrilasciodelleautorizzazionid'esercizioepossonoquindideterminareseequaliprodottileestetisteegliestetistipossonoutilizzareatitoloprofessionale.
Perquestomotivo,primadiutilizzaredispositivimediciiniettabili,ènecessariocontattareleautoritàcantonalicompetenti.
SeiCantoniaccertanoviolazionidelledisposizionicantonalie/ofederalinell'ambitodicontrollisuccessivi,possonoprendereprovvedimentiamministrativioavviareunaprocedurapenale.
Swissmedicraccomandaalleestetisteeagliestetistidiseguireinognicasoquindiancheperl'utilizzodiprodottiiniettabilicheinbasealleevidenzeoggettivesonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazioneunaformazionespecialeeformazionicontinuenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,nonchédiutilizzareiprodottiunicamentesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,cosìdagarantireilrispettodegliobblighilegalichecomportal'utilizzazioneprofessionalediagentiterapeutici(obbligodidiligenzadicuiall'art.
3LATereobbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed).
1/msv/mk/30.
10.
20191/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212ProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheutilizzatinegliistitutidibellezzaVersione2.
1;stato30ottobre2019Gliistitutidibellezzaoffronosemprepiùspessotrattamentiantirugheconprodottiiniettabili.
Poichégliaspettinormativirelativiaquestitrattamentisonoinpartepocochiari,lasciandonell'incertezzasiagliutilizzatoricheiconsumatori,Swissmedic,Istitutosvizzeropergliagentiterapeutici,haredattoilpresentepromemoriaincollaborazioneconl'Ufficiofederaledellasicurezzaalimentareediveterinaria(USAV).
Ilpromemoriaelencaiprodottiiniettabilipiùcomunementeusatiperiltrattamentoantirughechesonoclassificaticomemedicamentiocomedispositivimedici.
Secondolacategoriacuiappartengono,questiprodottisottostanno,infatti,adisposizionilegalidiverse.
Nelleseguentipaginesiprecisainoltrechièautorizzatoautilizzarequaliprodotti,qualiqualificheprofessionalisononecessarieequalicondizioniaziendalivannoosservate.
Lalegislazionesvizzeravietagiàalleestetisteeagliestetistil'usodellamaggiorpartediquestiprodotti,operlomenololimitaconsiderevolmente.
Oltrealdirittofederale,occorreperòconsiderareancheildirittocantonale.
Perquestomotivo,siraccomandaalleestetisteeagliestetistidirivolgersiinognicasoalleautoritàsanitariecantonalicompetenti(farmacistacantonalee/omedicocantonale)primadiavviareunasimileattività,cosìdainformarsisulleeventualiprescrizionisupplementari.
QualificazionedeivariprodottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheSebbenelerugheinlineadiprincipiononsonounamalattia,mafannopartedelnormaleprocessodiinvecchiamento,iprodottiiniettabiliutilizzatiperiltrattamentodellerughe,asecondadellalorocomposizioneeindicazione,sonoqualificaticomemedicamentiodispositivimedici.
Ledisposizionilegaliapplicabilivarianoinbaseallacategoriacuiappartieneunprodotto.
Sonoconsideratisostanzeomaterialiiniettabiliperiltrattamentodellerughesoprattuttolatossinabotulinicael'acidoialuronicononchédiversimaterialidiriempimentoconcomponentinonriassorbibiliqualiilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato.
Vistoilloroeffettofarmacologico,ipreparaticontenentitossinabotulinica(adesempioBotox)sonoclassificaticomemedicamentie,diconseguenza,sonosoggettiall'obbligodiomologazioneaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
adellaleggesugliagentiterapeutici(LATer;RS812.
21).
Percontro,iprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosonoconsiderati,acausadelloroeffettoprincipalmentefisico,dispositivimediciaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
bLATeredell'art.
1cpv.
1dell'ordinanzasuidispositivimedici(ODmed;RS812.
213).
Tuttelesostanzeiniettabilieiprodottiperiltrattamentodellerughe,pertanto,rientranoacausadellaloroviad'applicazione(iniezione)nellacategoriadegliagentiterapeutici(checomprendemedicamentiedispositivimedici;art.
2cpv.
1lett.
aLATer).
Ladistribuzionecomepureladispensazioneel'utilizzodiquestipreparatisonoquindisoggettealledisposizionidellalegislazionesugliagentiterapeutici.
Peressereomologaticomemedicamentiequindiimmessiincommercioeutilizzaticometali,ladestinazioned'usodeiprodottiiniettabilicontenentiunprincipiofarmacologicamenteattivo(adesempiolatossinabotulinica)deveesserenecessariamentemedica.
Ciòsignificachequestiprodotti,sesonodestinatiaunusocosmetico(comeiltrattamentodellerughe)anzichémedico,nonpossonoessereomologatidapartediSwissmedicperquestotipodiutilizzo.
Diconseguenzaèpossibileutilizzareprodottiiniettabiliconprincipifarmacologicamenteattiviperscopipuramentecosmeticisoltantonell'ambitodiunimpiego"offlabel"(perunaltroscopo)diunpreparatoomologato.
Laresponsabilitàperl'utilizzononomologatodiunmedicamentoèquindiesclusivamentedell'operatoresanitariocurante.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20192/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Iprodottiiniettabilinonpossonoessereinalcuncasoclassificaticomecosmetici,poichénonrientranonellarelativadefinizione(cfr.
ladefinizionedicosmeticidicuiall'art.
53cpv.
1dell'ordinanzasullederratealimentarieglioggettid'uso[ODerr,RS817.
02]).
Icosmeticisonodestinatiaentrareincontattoconlasuperficiedideterminatepartidelcorpoumano(epidermide,sistemapiliferoecapelli,unghie,labbraoorganigenitaliesterni)osuidentiesullemucosedellabocca.
Inoltre,l'art.
53cpv.
2ODerrdisciplinaesplicitamentechelesostanzeoipreparatidestinatiaessereingeriti,inalati,iniettatioimpiantatinelcorpoumanononsonoconsideraticosmetici.
Riassumendo,sipuòquindiaffermarecheiprodottiiniettabilicontenentitossinabotulinicapossonoessereimmessisulmercatoeutilizzatiinSvizzerasolosesonostatiomologatidaSwissmediccomemedicamenti.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareosomministraremedicamenticomeipreparaticontenentitossinabotulinicaVistiiloroeffettifarmacologicietossicologici,SwissmedichaclassificatoipreparaticontenentitossinabotulinicanellacategoriadidispensazioneA(medicamentisoggettiaprescrizionenonrinnovabilesenzal'autorizzazioneespressadelmedico),invirtùdell'art.
23LATeredell'art.
40dell'ordinanzasuimedicamenti(OM;RS812.
212.
21).
Conformementeall'art.
24LATerincombinatodispostoconl'art.
41OMquestipreparatipossonoesseredispensatiesclusivamentesuprescrizionemedicapoichécomportanorischiperlasalutedeipazienti.
Inoltre,l'informazioneprofessionaleconcernentequestipreparatiindicaesplicitamentechedevonoessereapplicatisoltantodamedicispecializzatichepossiedonol'esperienzanecessarianellasomministrazionedellatossinabotulinicaenell'usodellarelativaattrezzatura.
Perquantoconcernel'applicazioneditalipreparatisoggettiall'obbligodiprescrizione,l'art.
52OMprevededisposizionispeciali,cheobbliganochiunqueintendautilizzaremedicamentisoggettiaprescrizionemedicanell'ambitodellapropriaprofessioneesottolapropriaresponsabilitàarichiedereun'autorizzazionenelCantoneincuiesercitalaprofessione.
Quest'autorizzazione,sullaqualefigurano,sedelcaso,ancheimedicamentichequestepersonepossonoutilizzareatitoloprofessionale(art.
52cpv.
3OM),secondolaleggefederalepuòtuttaviaessererilasciatasoltantoapersonetitolaridiundiplomafederalericonosciuto.
Secondol'art.
52cpv.
2lett.
a-eOM,oltreaglioperatorisanitari,taleautorizzazionepuòessererilasciatasoloapersoneappartenentiacategorieprofessionaliqualiBachelorofScienceSSSinostetricia,igienistidentalidiplomatiSSS,chiropraticidiplomati,soccorritoridiplomatiSSSespecialistidimedicinacomplementaretitolaridiundiplomafederale.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsononéoperatorisanitarinéfiguranotralepersonecheesercitanounaprofessionemedicadicuiall'art.
52cpv.
2lett.
a–eOM,nonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionaleesottolapropriaresponsabilitàpreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Osservazione:fornituradimedicamentiall'ingrossoaestetisteedestetistiDall'art.
2lett.
ldell'ordinanzasulleautorizzazioninelsettoredeimedicamenti(OAMed;RS812.
212.
1)sievincecheigrossistipossonoforniremedicamentisoltantoallepersoneautorizzateacommerciarli,prepararli,dispensarlialpubblicooutilizzarliprofessionalmente.
Secondol'art.
29cpv.
1LATerincombinatodispostoconl'art.
15cpv.
2OAMedessisonotenutiaosservarelenormedellabuonaprassididistribuzione(Gooddistributionpraxis,GDP),conformementeallequalièpossibileforniremedicamentisoloadestinatariautorizzati(n.
17dellelineeguidarelativeallebuoneprassididistribuzionedeimedicamentiausoumano).
Spettaquindiaigrossisti,inbasealloroobbligodidiligenza,verificareperiodicamenteeinmododocumentatoecontrollabilecheiloroacquirentidisponganodelleautorizzazionimenzionateall'art.
2lett.
lOAMed.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsonoautorizzatinéalladispensazionenéall'applicazioneatitoloprofessionaledimedicamentisoggettiall'obbligodiprescrizionemedica,aigrossistièvietatofornireloropreparatisoggettiall'obbligodiprescrizionemedicacontenentitossinabotulinicaoaltro.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20193/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Possonoinvecefornirealleestetisteeagliestetistimedicamentinonsoggettiall'obbligodiprescrizionemedica(medicamentidellecategorieDedE)acondizionediassicurarsipreviamenteche:leestetisteegliestetistidisponganodiunaformazionericonosciutaalivellocantonaleaisensidell'art.
25cpv.
5LATereilCantoneabbiastabilitonellaproprialegislazionechequestacategoriaprofessionalepuòutilizzareimedicamentiinquestione.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareoutilizzaredispositivimediciqualil'acidoialuronico,ilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilatoAttenzione:ledichiarazionisottostantisibasanoesclusivamentesuldirittofederale.
ICantonisonocompetentiperilrilasciodelleeventualiautorizzazioninecessarienell'ambitodell'eserciziodellaprofessione.
Siraccomandapertantoagliestetistiealleestetistediinformarsipressoilfarmacistae/oilmedicocantonaleprimadiavviareunasimileattività.
Introducendol'art.
18el'allegato6nell'ordinanzarelativaaidispositivimedici,ilConsigliofederalehafattousodellapossibilitàconferitaglidall'art.
48lett.
bLATer,vincolandol'utilizzazionedidispositivimedicipotenzialmentepericolosiperlasaluteadeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Secondolacifra1lett.
adell'allegato6ODmed,perutilizzaredispositiviiniettabilidestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni(dispositivialungapermanenza)occorronodeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Questidispositivipossonoessereutilizzatiesclusivamentedaunmedicoodaunospecialistaformatoconformementealledisposizionidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,sottoilcontrolloelaresponsabilitàdiunmedico.
Conformementeairequisitidicuiallacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,questidispositivipossonoessereutilizzatisoltantodapersonaleinfermieristicodiplomatoprovvistodiunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaodapersoneinpossessodiunaformazioneeperfezionamentoequivalenti.
inoltrenecessarioricorrereaunmedicocheassumailcontrollodirettoelaresponsabilitàdell'utilizzazione.
Siccomelacifra1lett.
adell'allegato6ODmedconcerneesclusivamenteidispositiviperiniezionedestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,occorrechiedersiseiprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosottostannoaquestadisposizione.
Idispositivinonriassorbibilioimaterialidiriempimento,comeilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato,rimangonoalungotemponelcorpoumanoesottostannopertantoinognicasoaquestadisposizione.
Perimaterialidiriempimentoriassorbibili,comel'acidoialuronico,questadisposizionesiapplicasoltantoseilmaterialeiniettatorimanenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,ossiase30giornidopol'iniezionesonoancoraevidenziabilitraccenell'organismo.
Sel'intervallotraleiniezionisuperai30giorni,sidevepartiredalpresuppostocheicomponentidelprodottorimangononelcorpoumanopiùdi30giorni,equindisiapplicalacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Seinvecel'intervallotraleiniezionièinferiorea30giorni,ilprodottopuòessereutilizzatoadeterminatecondizionisenzadoversiattenerealledisposizionirestrittivedicuiallacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Questovaleperòacondizionecheilfabbricanteabbiaprovatoscientificamenteunriassorbimentototaledelmaterialeinferioreai30giorniecheciòfigurinell'informazionesuldispositivo.
Gliutilizzatorididispositiviiniettabiliche,inbasealleevidenzeoggettive,sonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazione,sonotenutiaisensidell'art.
3LATeradadottaretuttelemisurenecessariesecondolostatodellascienzaedellatecnicaaffinchélasalutedeipazientinonsiamessainpericolo.
Sonoinoltresoggettiall'obbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed,nellamisuraincuidevononotificareimmediatamenteaSwissmedictuttiglieventigraviinrelazioneall'utilizzodiquestidispositivi.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20194/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Peradempiereaquestiobblighiedevitaredimettereinutilmenteinpericololasalutedeipazienti,Swissmedicraccomandainognicasoagliutilizzatori,primadiavviareunasimileattività,diconseguireunaformazionenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedediseguireregolarmenteformazionicontinue.
Datochedopol'iniezioneditalisostanzealcunipazientipossonosvilupparereazioniindesiderateanchegravi,Swissmedicraccomandaagliutilizzatoridiusaresemprequalsiasiprodottoiniettabilesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico.
Riassumendo,occorreosservarequantosegue:LeestetisteegliestetistinonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionalepreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Alleestetisteeagliestetistièvietatol'utilizzoatitoloprofessionaledidispositivimedicicontenentiadesempioacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilato,amenoche:sitrattidiprodottiilcuitempodiriassorbimentototaleèprovatamenteinferiorea30giornieciòfiguranell'informazionesuldispositivo,oppuresitrattidiprodottinonriassorbibilioilcuitempodiriassorbimentototaleèsuperiorea30giorni,mal'utilizzatoresiatitolarediundiplomariconosciutodiinfermiereconunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiiniettabilialungapermanenzaoppureabbiaunaformazioneeunperfezionamentoriconosciutiedequivalentiaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedel'utilizzoavvengasottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,eildirittocantonalenonprevedaalcun'altradisposizionechevietiadestetisteedestetistidiapplicaretaliprodottioeseguiretalitecnicheinvasiveorichiedaun'appositaautorizzazione.
Ilcontrollodelladispensazioneedell'utilizzodiagentiterapeuticinegliistitutidibellezzaspettaalleautoritàcantonali,piùprecisamenteaifarmacistiomedicicantonalidelluogoincuil'attivitàèesercitata.
ICantonisonoaltresìcompetentiperilrilasciodelleautorizzazionid'esercizioepossonoquindideterminareseequaliprodottileestetisteegliestetistipossonoutilizzareatitoloprofessionale.
Perquestomotivo,primadiutilizzaredispositivimediciiniettabili,ènecessariocontattareleautoritàcantonalicompetenti.
SeiCantoniaccertanoviolazionidelledisposizionicantonalie/ofederalinell'ambitodicontrollisuccessivi,possonoprendereprovvedimentiamministrativioavviareunaprocedurapenale.
Swissmedicraccomandaalleestetisteeagliestetistidiseguireinognicasoquindiancheperl'utilizzodiprodottiiniettabilicheinbasealleevidenzeoggettivesonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazioneunaformazionespecialeeformazionicontinuenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,nonchédiutilizzareiprodottiunicamentesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,cosìdagarantireilrispettodegliobblighilegalichecomportal'utilizzazioneprofessionalediagentiterapeutici(obbligodidiligenzadicuiall'art.
3LATereobbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed).
- omologazionesss17.com相关文档
- congruentsss17.com
- fordelingersss17.com
- Materialssss17.com
- dehydrogenasesss17.com
- pulsesss17.com
- approachessss17.com
RAKsmart含站群服务器/10G带宽不限流量首月半价
RAKsmart 商家估摸着前段时间服务器囤货较多，这两个月的促销活动好像有点针对独立服务器。前面才整理到七月份的服务器活动在有一些配置上比上个月折扣力度是大很多，而且今天看到再来部分的服务器首月半价，一般这样的促销有可能是商家库存充裕。比如近期有一些服务商挖矿服务器销售不好，也都会采用这些策略，就好比电脑硬件最近也有下降。不管如何，我们选择服务器或者VPS主机要本着符合自己需求，如果业务不需要，...
极光KVM美国美国洛杉矶元/极光kvmCN7月促销,美国CN2 GIA大带宽vps,洛杉矶联通CUVIP,14元/月起
极光KVM怎么样?极光KVM本月主打产品：美西CN2双向，1H1G100M，189/年!在美西CN2资源“一兆难求”的大环境下，CN2+大带宽 是很多用户的福音，也是商家实力的象征。目前，极光KVM在7月份的促销，7月促销,美国CN2 GIA大带宽vps,洛杉矶联通cuvip,14元/月起;香港CN2+BGP仅19元/月起，这次补货，机会，不要错过了。点击进入：极光KVM官方网站地址极光KVM七月...
OneTechCloud香港/日本/美国CN2 GIA月付9折季付8折,可选原生IP或高防VPS
OneTechCloud(易科云)是一家主打CN2等高端线路的VPS主机商家，成立于2019年，提供的产品包括VPS主机和独立服务器租用等，数据中心可选美国洛杉矶、中国香港、日本等，有CN2 GIA线路、AS9929、高防、原生IP等。目前商家针对全场VPS主机提供月付9折，季付8折优惠码，优惠后香港VPS最低季付64元起(≈21.3元/月)，美国洛杉矶CN2 GIA线路+20Gbps防御型VPS...
sss17.com为你推荐
-
bbs.99nets.com怎么把电脑的IP设置和路由器一个网段刘祚天你们知道21世纪的DJ分为几种类型吗？（答对者重赏）比肩工场比肩接踵的意思地陷裂口造成地陷都有哪些原因？地陷裂口山崩地裂的意思原代码源代码是什么陈嘉垣大家觉得陈嘉桓漂亮还是钟嘉欣漂亮？月神谭给点人妖。变身类得小说。seo优化工具想找一个效果好的SEO优化软件使用，在网上找了几款不知道哪款好，想请大家帮忙出主意，用浙江哪款软件效果好百度关键词分析百度竞价关键词分析需要从哪些数据入手？