omologazionesss17.com

sss17.com  时间:2021-03-19  阅读:()
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20191/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212ProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheutilizzatinegliistitutidibellezzaVersione2.
1;stato30ottobre2019Gliistitutidibellezzaoffronosemprepiùspessotrattamentiantirugheconprodottiiniettabili.
Poichégliaspettinormativirelativiaquestitrattamentisonoinpartepocochiari,lasciandonell'incertezzasiagliutilizzatoricheiconsumatori,Swissmedic,Istitutosvizzeropergliagentiterapeutici,haredattoilpresentepromemoriaincollaborazioneconl'Ufficiofederaledellasicurezzaalimentareediveterinaria(USAV).
Ilpromemoriaelencaiprodottiiniettabilipiùcomunementeusatiperiltrattamentoantirughechesonoclassificaticomemedicamentiocomedispositivimedici.
Secondolacategoriacuiappartengono,questiprodottisottostanno,infatti,adisposizionilegalidiverse.
Nelleseguentipaginesiprecisainoltrechièautorizzatoautilizzarequaliprodotti,qualiqualificheprofessionalisononecessarieequalicondizioniaziendalivannoosservate.
Lalegislazionesvizzeravietagiàalleestetisteeagliestetistil'usodellamaggiorpartediquestiprodotti,operlomenololimitaconsiderevolmente.
Oltrealdirittofederale,occorreperòconsiderareancheildirittocantonale.
Perquestomotivo,siraccomandaalleestetisteeagliestetistidirivolgersiinognicasoalleautoritàsanitariecantonalicompetenti(farmacistacantonalee/omedicocantonale)primadiavviareunasimileattività,cosìdainformarsisulleeventualiprescrizionisupplementari.
QualificazionedeivariprodottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheSebbenelerugheinlineadiprincipiononsonounamalattia,mafannopartedelnormaleprocessodiinvecchiamento,iprodottiiniettabiliutilizzatiperiltrattamentodellerughe,asecondadellalorocomposizioneeindicazione,sonoqualificaticomemedicamentiodispositivimedici.
Ledisposizionilegaliapplicabilivarianoinbaseallacategoriacuiappartieneunprodotto.
Sonoconsideratisostanzeomaterialiiniettabiliperiltrattamentodellerughesoprattuttolatossinabotulinicael'acidoialuronicononchédiversimaterialidiriempimentoconcomponentinonriassorbibiliqualiilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato.
Vistoilloroeffettofarmacologico,ipreparaticontenentitossinabotulinica(adesempioBotox)sonoclassificaticomemedicamentie,diconseguenza,sonosoggettiall'obbligodiomologazioneaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
adellaleggesugliagentiterapeutici(LATer;RS812.
21).
Percontro,iprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosonoconsiderati,acausadelloroeffettoprincipalmentefisico,dispositivimediciaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
bLATeredell'art.
1cpv.
1dell'ordinanzasuidispositivimedici(ODmed;RS812.
213).
Tuttelesostanzeiniettabilieiprodottiperiltrattamentodellerughe,pertanto,rientranoacausadellaloroviad'applicazione(iniezione)nellacategoriadegliagentiterapeutici(checomprendemedicamentiedispositivimedici;art.
2cpv.
1lett.
aLATer).
Ladistribuzionecomepureladispensazioneel'utilizzodiquestipreparatisonoquindisoggettealledisposizionidellalegislazionesugliagentiterapeutici.
Peressereomologaticomemedicamentiequindiimmessiincommercioeutilizzaticometali,ladestinazioned'usodeiprodottiiniettabilicontenentiunprincipiofarmacologicamenteattivo(adesempiolatossinabotulinica)deveesserenecessariamentemedica.
Ciòsignificachequestiprodotti,sesonodestinatiaunusocosmetico(comeiltrattamentodellerughe)anzichémedico,nonpossonoessereomologatidapartediSwissmedicperquestotipodiutilizzo.
Diconseguenzaèpossibileutilizzareprodottiiniettabiliconprincipifarmacologicamenteattiviperscopipuramentecosmeticisoltantonell'ambitodiunimpiego"offlabel"(perunaltroscopo)diunpreparatoomologato.
Laresponsabilitàperl'utilizzononomologatodiunmedicamentoèquindiesclusivamentedell'operatoresanitariocurante.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20192/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Iprodottiiniettabilinonpossonoessereinalcuncasoclassificaticomecosmetici,poichénonrientranonellarelativadefinizione(cfr.
ladefinizionedicosmeticidicuiall'art.
53cpv.
1dell'ordinanzasullederratealimentarieglioggettid'uso[ODerr,RS817.
02]).
Icosmeticisonodestinatiaentrareincontattoconlasuperficiedideterminatepartidelcorpoumano(epidermide,sistemapiliferoecapelli,unghie,labbraoorganigenitaliesterni)osuidentiesullemucosedellabocca.
Inoltre,l'art.
53cpv.
2ODerrdisciplinaesplicitamentechelesostanzeoipreparatidestinatiaessereingeriti,inalati,iniettatioimpiantatinelcorpoumanononsonoconsideraticosmetici.
Riassumendo,sipuòquindiaffermarecheiprodottiiniettabilicontenentitossinabotulinicapossonoessereimmessisulmercatoeutilizzatiinSvizzerasolosesonostatiomologatidaSwissmediccomemedicamenti.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareosomministraremedicamenticomeipreparaticontenentitossinabotulinicaVistiiloroeffettifarmacologicietossicologici,SwissmedichaclassificatoipreparaticontenentitossinabotulinicanellacategoriadidispensazioneA(medicamentisoggettiaprescrizionenonrinnovabilesenzal'autorizzazioneespressadelmedico),invirtùdell'art.
23LATeredell'art.
40dell'ordinanzasuimedicamenti(OM;RS812.
212.
21).
Conformementeall'art.
24LATerincombinatodispostoconl'art.
41OMquestipreparatipossonoesseredispensatiesclusivamentesuprescrizionemedicapoichécomportanorischiperlasalutedeipazienti.
Inoltre,l'informazioneprofessionaleconcernentequestipreparatiindicaesplicitamentechedevonoessereapplicatisoltantodamedicispecializzatichepossiedonol'esperienzanecessarianellasomministrazionedellatossinabotulinicaenell'usodellarelativaattrezzatura.
Perquantoconcernel'applicazioneditalipreparatisoggettiall'obbligodiprescrizione,l'art.
52OMprevededisposizionispeciali,cheobbliganochiunqueintendautilizzaremedicamentisoggettiaprescrizionemedicanell'ambitodellapropriaprofessioneesottolapropriaresponsabilitàarichiedereun'autorizzazionenelCantoneincuiesercitalaprofessione.
Quest'autorizzazione,sullaqualefigurano,sedelcaso,ancheimedicamentichequestepersonepossonoutilizzareatitoloprofessionale(art.
52cpv.
3OM),secondolaleggefederalepuòtuttaviaessererilasciatasoltantoapersonetitolaridiundiplomafederalericonosciuto.
Secondol'art.
52cpv.
2lett.
a-eOM,oltreaglioperatorisanitari,taleautorizzazionepuòessererilasciatasoloapersoneappartenentiacategorieprofessionaliqualiBachelorofScienceSSSinostetricia,igienistidentalidiplomatiSSS,chiropraticidiplomati,soccorritoridiplomatiSSSespecialistidimedicinacomplementaretitolaridiundiplomafederale.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsononéoperatorisanitarinéfiguranotralepersonecheesercitanounaprofessionemedicadicuiall'art.
52cpv.
2lett.
a–eOM,nonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionaleesottolapropriaresponsabilitàpreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Osservazione:fornituradimedicamentiall'ingrossoaestetisteedestetistiDall'art.
2lett.
ldell'ordinanzasulleautorizzazioninelsettoredeimedicamenti(OAMed;RS812.
212.
1)sievincecheigrossistipossonoforniremedicamentisoltantoallepersoneautorizzateacommerciarli,prepararli,dispensarlialpubblicooutilizzarliprofessionalmente.
Secondol'art.
29cpv.
1LATerincombinatodispostoconl'art.
15cpv.
2OAMedessisonotenutiaosservarelenormedellabuonaprassididistribuzione(Gooddistributionpraxis,GDP),conformementeallequalièpossibileforniremedicamentisoloadestinatariautorizzati(n.
17dellelineeguidarelativeallebuoneprassididistribuzionedeimedicamentiausoumano).
Spettaquindiaigrossisti,inbasealloroobbligodidiligenza,verificareperiodicamenteeinmododocumentatoecontrollabilecheiloroacquirentidisponganodelleautorizzazionimenzionateall'art.
2lett.
lOAMed.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsonoautorizzatinéalladispensazionenéall'applicazioneatitoloprofessionaledimedicamentisoggettiall'obbligodiprescrizionemedica,aigrossistièvietatofornireloropreparatisoggettiall'obbligodiprescrizionemedicacontenentitossinabotulinicaoaltro.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20193/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Possonoinvecefornirealleestetisteeagliestetistimedicamentinonsoggettiall'obbligodiprescrizionemedica(medicamentidellecategorieDedE)acondizionediassicurarsipreviamenteche:leestetisteegliestetistidisponganodiunaformazionericonosciutaalivellocantonaleaisensidell'art.
25cpv.
5LATereilCantoneabbiastabilitonellaproprialegislazionechequestacategoriaprofessionalepuòutilizzareimedicamentiinquestione.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareoutilizzaredispositivimediciqualil'acidoialuronico,ilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilatoAttenzione:ledichiarazionisottostantisibasanoesclusivamentesuldirittofederale.
ICantonisonocompetentiperilrilasciodelleeventualiautorizzazioninecessarienell'ambitodell'eserciziodellaprofessione.
Siraccomandapertantoagliestetistiealleestetistediinformarsipressoilfarmacistae/oilmedicocantonaleprimadiavviareunasimileattività.
Introducendol'art.
18el'allegato6nell'ordinanzarelativaaidispositivimedici,ilConsigliofederalehafattousodellapossibilitàconferitaglidall'art.
48lett.
bLATer,vincolandol'utilizzazionedidispositivimedicipotenzialmentepericolosiperlasaluteadeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Secondolacifra1lett.
adell'allegato6ODmed,perutilizzaredispositiviiniettabilidestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni(dispositivialungapermanenza)occorronodeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Questidispositivipossonoessereutilizzatiesclusivamentedaunmedicoodaunospecialistaformatoconformementealledisposizionidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,sottoilcontrolloelaresponsabilitàdiunmedico.
Conformementeairequisitidicuiallacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,questidispositivipossonoessereutilizzatisoltantodapersonaleinfermieristicodiplomatoprovvistodiunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaodapersoneinpossessodiunaformazioneeperfezionamentoequivalenti.
inoltrenecessarioricorrereaunmedicocheassumailcontrollodirettoelaresponsabilitàdell'utilizzazione.
Siccomelacifra1lett.
adell'allegato6ODmedconcerneesclusivamenteidispositiviperiniezionedestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,occorrechiedersiseiprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosottostannoaquestadisposizione.
Idispositivinonriassorbibilioimaterialidiriempimento,comeilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato,rimangonoalungotemponelcorpoumanoesottostannopertantoinognicasoaquestadisposizione.
Perimaterialidiriempimentoriassorbibili,comel'acidoialuronico,questadisposizionesiapplicasoltantoseilmaterialeiniettatorimanenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,ossiase30giornidopol'iniezionesonoancoraevidenziabilitraccenell'organismo.
Sel'intervallotraleiniezionisuperai30giorni,sidevepartiredalpresuppostocheicomponentidelprodottorimangononelcorpoumanopiùdi30giorni,equindisiapplicalacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Seinvecel'intervallotraleiniezionièinferiorea30giorni,ilprodottopuòessereutilizzatoadeterminatecondizionisenzadoversiattenerealledisposizionirestrittivedicuiallacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Questovaleperòacondizionecheilfabbricanteabbiaprovatoscientificamenteunriassorbimentototaledelmaterialeinferioreai30giorniecheciòfigurinell'informazionesuldispositivo.
Gliutilizzatorididispositiviiniettabiliche,inbasealleevidenzeoggettive,sonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazione,sonotenutiaisensidell'art.
3LATeradadottaretuttelemisurenecessariesecondolostatodellascienzaedellatecnicaaffinchélasalutedeipazientinonsiamessainpericolo.
Sonoinoltresoggettiall'obbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed,nellamisuraincuidevononotificareimmediatamenteaSwissmedictuttiglieventigraviinrelazioneall'utilizzodiquestidispositivi.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20194/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Peradempiereaquestiobblighiedevitaredimettereinutilmenteinpericololasalutedeipazienti,Swissmedicraccomandainognicasoagliutilizzatori,primadiavviareunasimileattività,diconseguireunaformazionenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedediseguireregolarmenteformazionicontinue.
Datochedopol'iniezioneditalisostanzealcunipazientipossonosvilupparereazioniindesiderateanchegravi,Swissmedicraccomandaagliutilizzatoridiusaresemprequalsiasiprodottoiniettabilesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico.
Riassumendo,occorreosservarequantosegue:LeestetisteegliestetistinonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionalepreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Alleestetisteeagliestetistièvietatol'utilizzoatitoloprofessionaledidispositivimedicicontenentiadesempioacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilato,amenoche:sitrattidiprodottiilcuitempodiriassorbimentototaleèprovatamenteinferiorea30giornieciòfiguranell'informazionesuldispositivo,oppuresitrattidiprodottinonriassorbibilioilcuitempodiriassorbimentototaleèsuperiorea30giorni,mal'utilizzatoresiatitolarediundiplomariconosciutodiinfermiereconunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiiniettabilialungapermanenzaoppureabbiaunaformazioneeunperfezionamentoriconosciutiedequivalentiaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedel'utilizzoavvengasottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,eildirittocantonalenonprevedaalcun'altradisposizionechevietiadestetisteedestetistidiapplicaretaliprodottioeseguiretalitecnicheinvasiveorichiedaun'appositaautorizzazione.
Ilcontrollodelladispensazioneedell'utilizzodiagentiterapeuticinegliistitutidibellezzaspettaalleautoritàcantonali,piùprecisamenteaifarmacistiomedicicantonalidelluogoincuil'attivitàèesercitata.
ICantonisonoaltresìcompetentiperilrilasciodelleautorizzazionid'esercizioepossonoquindideterminareseequaliprodottileestetisteegliestetistipossonoutilizzareatitoloprofessionale.
Perquestomotivo,primadiutilizzaredispositivimediciiniettabili,ènecessariocontattareleautoritàcantonalicompetenti.
SeiCantoniaccertanoviolazionidelledisposizionicantonalie/ofederalinell'ambitodicontrollisuccessivi,possonoprendereprovvedimentiamministrativioavviareunaprocedurapenale.
Swissmedicraccomandaalleestetisteeagliestetistidiseguireinognicasoquindiancheperl'utilizzodiprodottiiniettabilicheinbasealleevidenzeoggettivesonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazioneunaformazionespecialeeformazionicontinuenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,nonchédiutilizzareiprodottiunicamentesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,cosìdagarantireilrispettodegliobblighilegalichecomportal'utilizzazioneprofessionalediagentiterapeutici(obbligodidiligenzadicuiall'art.
3LATereobbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed).

VoLLcloud(月付低至2.8刀)香港vps大带宽,三网直连

VoLLcloud LLC是一家成立于2020年12月互联网服务提供商企业,于2021年1月份投入云计算应用服务,为广大用户群体提供云服务平台,已经多个数据中心部署云计算中心,其中包括亚洲、美国、欧洲等地区,拥有自己的研发和技术服务团队。现七夕将至,VoLLcloud LLC 推出亚洲地区(香港)所有产品7折优惠,该产品为CMI线路,去程三网163,回程三网CMI线路,默认赠送 2G DDoS/C...

特网云57元,香港云主机 1核 1G 10M宽带1G(防御)

特网云官網特网云服务器在硬件级别上实现云主机之间的完全隔离;采用高端服务器进行部署,同时采用集中的管理与监控,确保业务稳定可靠,搭建纯SSD架构的高性能企业级云服务器,同时采用Intel Haswell CPU、高频DDR4内存、高速Sas3 SSD闪存作为底层硬件配置,分钟级响应速度,特网云采用自带硬防节点,部分节点享免费20G防御,可实现300G防御峰值,有效防御DDoS、CC等恶意攻击,保障...

Megalayer(月599元)限时8月香港和美国大带宽服务器

第一、香港服务器机房这里我们可以看到有提供四个大带宽方案,是全向带宽和国际带宽,前者适合除了中国大陆地区的全网地区用户可以用,后者国际带宽适合欧美地区业务。如果我们是需要大陆地区速度CN2优化的,那就需要选择常规的优化带宽方案,参考这里。CPU内存硬盘带宽流量价格选择E3-12308GB240GB SSD50M全向带宽不限999元/月方案选择E3-12308GB240GB SSD100M国际带宽不...

sss17.com为你推荐
云计算什么叫做“云计算”?同ip网站查询我的两个网站在同一个IP下,没被百度收录,用同IP站点查询工具查询时也找不到我的网站,是何原因?xyq.163.cbg.comhttp://xyq.cbg.163.com/cgi-bin/equipquery.py?act=buy_show_equip_info&equip_id=475364&server_id=625 有金鱼贵吗?seo优化工具想找一个效果好的SEO优化软件使用,在网上找了几款不知道哪款好,想请大家帮忙出主意,用浙江哪款软件效果好5xoy.com求个如月群真汉化版下载地址杨丽晓博客杨丽晓哪一年出生的?m88.comm88.com现在的官方网址是哪个啊 ?m88.com分析软件?www.ijinshan.com在电脑看港台电视台那个网站最好而又不用钱速度又快66smsm.comwww.zpwbj.com 这个网址是真的吗?我想知道它的真实性.......谢谢 我就剩50了,都给你了..............www.884tt.com刚才找了个下电影的网站www.ttgame8.com,不过好多电影怎么都不能用QQ旋风或者是迅雷下在呢?
中国万网域名注册 花生壳免费域名申请 域名商 阿里云os 国外服务器 wdcp xfce 南昌服务器托管 魔兽世界台湾服务器 阿里云浏览器 域名转向 135邮箱 亚马逊香港官网 如何安装服务器系统 国外ip加速器 网站在线扫描 360云服务 1元域名 smtp虚拟服务器 密钥索引 更多