术语格林尼治标准时间

MedDRA术语选择:考虑要点ICH认可的MedDRA用户指南精要版2018免责声明及版权声明本文档受版权保护,除MedDRA和ICH徽标外,只有始终承认ICH的文档版权,方可在公共许可下使用、复制、纳入其他作品、改写、修订、翻译或传播.
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因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该版权持有人处获得复制许可.
MedDRA商标由IFPMA代表ICH注册i目录第1章引言11.
1本文档的目的11.
2使用MedDRA11.
3如何使用本文档11.
4首选方案21.
5MedDRA浏览工具2第2章术语选择一般原则.
22.
1源数据的质量22.
2质量保证22.
3不要改动MedDRA32.
4始终选择低位语32.
5只选择现行低位语32.
6何时就术语提出申请32.
7选择术语时采用医学判断32.
8选择多条术语42.
9查看层级结构42.
10编码所有报告信息,但不要添加信息4第3章术语选择要点.
43.
1在有或没有报告体征和症状情况下的确诊和预诊43.
2死亡和其他患者转归63.
2.
1死亡且报告了AR/AE.
63.
2.
2其他患者转归(非致命)63.
3自杀和自伤73.
4矛盾/有歧义/含糊的信息73.
5组合及拆分术语73.
5.
1组合术语.
73.
5.
2何时"拆分"成多个MedDRA术语7ii3.
6检验/检查83.
6.
1没有限定词的检查术语.
83.
7没有报告临床后果的情况9第4章附录94.
1版本更新94.
1.
1版本更新方法.
94.
1.
2新版本采用时间.
104.
2链接及参考文献10i第1章引言《监管活动医学词典》(MedDRA)术语集的设计旨在共享人用医疗产品的法规监管信息.
为了让MedDRA能够协调编码后数据的交流,用户应采用一致的方式按原始报告(verbatimreports)的症状、体征、疾病等逐一选择术语.
本《MedDRA术语选择:考虑要点》(MTS:PTC)精要文档是ICH认可的MedDRA用户指南.
它侧重于术语选择的基本原则;如果要了解有关术语选择更详细的信息和示例,用户应参阅MTS:PTC完整文档.
MTS:PTC完整文档有英文版和日文版,与新版MedDRA同步更新,是MedDRA的附带文档.
相反,本MTS:PTC精要文档不会随发布的每版MedDRA一起更新.
MTS:PTC完整文档和精要文档均由ICH管理委员会负责的一个工作组编写和维护.
该工作组由ICH监管部门、业界、世界卫生组织、MedDRA维护和支持服务的组织(MSSO)、以及日本维护组织(JMO)的代表组成.
1.
1本文档的目的本MTS:PTC精要文档旨在促进准确、一致的术语选择.
鼓励各机构将其术语选择方法及质量保证程序记录在机构自身的编码指南里,该指南应与本MTS:PTC文档一致.
一致的术语选择可提高共享MedDRA编码数据时的医学准确性,并促进学术团体、商业团体和监管机构对共享的数据有一致的理解.
本MTS:PTC精要文档还可由医务人员、研究人员和生物制药行业以外的其他方使用.
该文档针对运营和监管需要的术语选择提供考虑事项.
可能有些示例并不反映所有地区的实际做法和要求.
本文档并不阐述监管报告要求,也不涉及数据库问题.
1.
2使用MedDRA本MTS:PTC精要文档介绍术语选择基本原则,主要针对不良反应/不良事件(AR/AE).
MTS:PTC完整文档提供术语选择的详细信息,包括用药错误、产品质量问题、暴露、病史、社会史、误用及滥用、超产品说明书使用、器械相关事件以及适应症.
MedDRA的结构设计将报告用语按医学意义归类分组,以便进行安全数据分析.
MedDRA还可用于列出报告中的AR/AE数据(表、行列报告等),计算相似AR/AE的频率,以及获得并分析相关数据,如:产品适应症、各类检查、病史和社会史.
1.
3如何使用本文档本MTS:PTC精要文档并不涵盖每种可能的术语选择情况.
还应采用医学判断和常识.
2本文档不能代替MedDRA培训.
用户务必了解MedDRA的结构和内容.
若要进行最佳MedDRA术语选择,请参考MTS:PTC完整文档和《MedDRA入门指南》.
还请参考MedDRA考虑要点的伴随文档,该文档对重要性监管课题提供详细的指南及相关例子(请参阅附录第4.
2节).
MSSO如果对本MTS:PTC精要文档有意见和建议,MSSO鼓励用户与服务台联系.
1.
4首选方案在某些情况下,有多种方案可用于术语选择,本文档标明"首选方案".
指定"首选方案"并非限制MedDRA用户只能采用该方案.
用户应首先考虑本地区的监管要求.
机构在采用选择的方案时,应保持一致性,并在其内部编码指南中记录该方案.
1.
5MedDRA浏览工具MSSO和JMO提供两个浏览器(桌面浏览器和网页浏览器),可用于搜索和查看术语集(请参阅附录第4.
2节).
这些浏览器对于用户选择术语可能会有所帮助.
第2章术语选择一般原则2.
1源数据的质量原始报告的信息质量直接影响数据输出的质量.
对于有歧义、易混淆的或难以理解的数据,应设法澄清.
2.
2质量保证为了提高一致性,各机构应在其编码指南中记录术语选择方法和质量保证程序,这些指南应与本MTS:PTC精要文档一致.
精心设计的数据采集表格并培训数据采集和跟进的员工(如:研究人员、药物销售代表)有助于采集更加清晰明确的原始数据.
应该由有资质的员工(即:有医学背景或经过医学培训同时还接受过MedDRA培训的人员)审查术语选择.
需要人工审核由IT工具(如:自动编码程序)编码的术语,以确保最终结果完全反映报告的信息且具有医学意义.
请参考MedDRA考虑要点的伴随文档第2章,该章对数据质量提供详细的指南及相关例子(请参阅附录第4.
2节).
32.
3不要改动MedDRAMedDRA是一个标准术语集,有预先界定的术语层级结构,不应更改.
用户不得对MedDRA进行临时的结构改动,包括变更主SOC分配;这样做会有损该标准的完整性.
2.
4始终选择低位语应选择最准确地反映原始报告信息的MedDRA低位语(LLT).
某些MedDRALLT的特异性程度可能对术语选择带来一定难度.
例如报告的信息选择的LLT备注脸上有脓肿面部脓肿与不太具体的LLT脓肿相比,LLT面部脓肿更准确地反映了报告的概念新版MedDRA可能提供更具体的LLT.
可以在《MedDRA入门指南》(附录B"MedDRA概念描述")中查看对许多MedDRA术语/概念的解读和使用说明,附录B也可在MedDRA网页浏览器中查看.
2.
5只选择现行低位语进行术语选择时不应使用非现行LLT.
2.
6何时就术语提出申请不要用机构自身的解决方法来处理MedDRA的不足.
如果当前没有一个MedDRA术语足以反映报告的信息,请向MSSO提交变更申请.
例如申请新术语变更要求有用户提出申请后,LLTHBV合并感染被添加到MedDRA.
2.
7选择术语时采用医学判断如果找不到完全匹配的术语,应采用医学判断用现有MedDRA术语来适当地表述相关医学概念.
42.
8选择多条术语如果某个具体医学概念不能用单个MedDRA术语表示,可考虑通过变更申请流程申请添加一条新术语(请参阅第2.
6节).
在某些情况下,选择多个MedDRALLT来表示报告的信息也可以.
如果仅选择一条术语,可能不够具体;另一方面,选择多条术语可能会导致超多计数.
应记录机构现有编码原则.
2.
9查看层级结构考虑选择一个LLT时,应查看该LLT之上的层级结构(PT层级一直向上到HLT、HLGT和SOC),以确保其放置位置准确反映所报告用语的含义.
在某些情况下,尤其是对于用药错误和产品质量问题,熟悉相关层级结构对术语选择至关重要.
自上而下浏览MedDRA层级结构,直至适当的LLT,是术语选择的最佳方法.
2.
10编码所有报告信息,但不要添加信息编码报告的每个AR/AE,无论其因果关联如何.
此外,按照需要或要求编码用药错误、产品质量问题、病史、器械相关事件、社会史、各类检查和适应证.
如果报告有诊断及其特征性体征和症状,首选方案是仅为诊断选择术语(请参阅第3.
1节的详细信息和示例).
选择术语时,报告的任何信息都不应从术语选择过程中排除.
同样,如果仅报告了体征或症状,不要选择对应的诊断术语,导致添加信息.
例如报告的信息选择的LLT备注腹痛、血清淀粉酶增加、血清脂肪酶升高腹痛选择诊断术语LLT"胰腺炎"是不适当的做法血清淀粉酶增加脂肪酶升高第3章术语选择要点3.
1在有或没有报告体征和症状情况下的确诊和预诊下表的术语选择方案是针对报告了或未报告体征和症状的确诊和预诊.
同样的原则也适用于报告了或未报告体征和症状的多项确诊或预诊.
5预诊可能描述为"疑似"、"可能"、"推测"、"多为"、"待排除"、"存疑"、"鉴别"等.
预诊的首选方案是编码诊断并编码报告的体征和症状.
这是因为预诊可能会变,但体征/症状不会.
首选方案和备选方案摘要确诊预诊未报告体征/症状的确诊诊断(唯一可能的方案)未报告体征/症状的预诊预诊(唯一可能的方案)报告了体征/症状的确诊首选:仅诊断备选:诊断和体征/症状注意:务必包含与诊断无关的体征/症状参阅示例1报告了体征/症状的预诊首选:预诊和体征/症状备选:仅体征/症状注意:务必包含与诊断无关的体征/症状参阅示例2示例示例报告的信息选择的LLT首选方案1速发过敏反应、皮疹、呼吸困难、低血压和喉痉挛速发过敏反应速发过敏反应皮疹呼吸困难低血压喉痉挛2可能心肌梗死伴胸痛、呼吸困难、发汗心肌梗死胸痛6示例示例报告的信息选择的LLT首选方案呼吸困难发汗胸痛呼吸困难发汗务必包含与诊断无关的体征/症状心肌梗死、胸痛、呼吸困难、发汗、心电图变化及黄疸心肌梗死黄疸(注意:黄疸不通常与心肌梗死相关)3.
2死亡和其他患者转归在安全性信息报告方面,死亡、残疾和住院治疗被视为转归,通常不视为AR/AE.
转归通常与AR/AE信息分开记录(使用不同的数据区域).
如果转归是报告的唯一信息或提供重要的临床信息,则应编码转归.
3.
2.
1死亡且报告了AR/AE死亡是一种转归,通常不视为AR/AE.
如果死亡报告中也有AR/AE,则应为AR/AE选择术语.
同时,在适当的数据区域记录死亡转归.
例如报告的信息选择的LLT备注因心肌梗死而死亡心肌梗死将死亡记录为转归3.
2.
2其他患者转归(非致命)住院治疗、残疾和其他患者转归通常不视为AR/AE.
例如报告的信息选择的LLT备注因充血性心脏衰竭住院治疗充血性心脏衰竭将住院治疗记录为转归73.
3自杀和自伤对于自杀未遂、自杀自杀既遂和自伤的报告,准确、一致的术语选择对数据检索和分析非常必要.
如果所报告的伤害动机不明,应要求报告方澄清.
3.
4矛盾/有歧义/含糊的信息如果报告了矛盾、有歧义或含糊的信息,可能很难选择术语来支持适当的数据检索.
出现这种情况时,应尽力获取更具体的信息.
如果无法获得澄清,可以选择诸如LLT无法评估的事件或LLT未明确定义的疾病来代表含糊报告的信息.
3.
5组合及拆分术语3.
5.
1组合术语使用组合术语对某些报告的AR/AE是适当的(如:一种病症源于/继发于另一种病症).
注意:应采用医学判断.
例如*MedDRA中的组合术语是国际认可的、清晰的、成熟的单一医学概念,组合术语中添加的医学措辞提供了重要病理、生理或病因信息.
3.
5.
2何时"拆分"成多个MedDRA术语如果"拆分"报告的AR/AE能提供更多临床信息,则选择多个MedDRA术语.
例如报告的信息选择的LLT备注肝功能疾病(急性肝炎)急性肝炎如果一个术语比另一个术语更具体,则为更具体的病症选择术语因糖尿病导致视网膜病糖尿病性视网膜病一个MedDRA组合术语*代表两种病症8报告的信息选择的LLT腹泻和呕吐腹泻呕吐跌倒致腕部骨折腕部骨折跌倒"拆分"报告的用语时,应运用医学判断,以免丢失信息.
3.
6检验/检查SOC各类检查包括有限定词(如:升高、降低、异常、正常)和没有限定词的检验名称.
与各类检查结果相对应的医学状况(如:"高~(症)"和"低~(症)"术语)是在其他的"疾病"SOC中(如:SOC代谢及营养类疾病).
SOC各类检查并非多轴SOC;进行数据检索时,应始终考虑此SOC中的术语.
为各类检查结果选择术语时,记住以下几点:医学状况与检查结果的术语选择例如报告的信息选择的LLT备注低血糖低血糖LLT低血糖与SOC代谢及营养类疾病关联降低的葡萄糖葡萄糖降低LLT葡萄糖降低与SOC各类检查关联3.
6.
1没有限定词的检查术语SOC各类检查中没有限定词的术语(如:LLT血葡萄糖)旨在用于按ICHE2B电子传输标准输入诊断性检验数据时,记录检验名称.
针对E2B用于记录检验/检查和医疗操作结果的数据元素中,MedDRA仅用于检验名称,而非检验结果.
没有限定词的检验名称术语不能用于记录诸如AR/AE和病史等信息的其他数据区域.
可以选择使用《无限定词的检验名称术语清单》确定并保证检验名称数据元素不被用于编码其他区域.
该清单可以从MedDRA和JMO网站下载(请参阅附录第4.
2节).
93.
7没有报告临床后果的情况有时报告中没有提及任何临床后果,如:没有相关不良事件/不良反应.
在这种情况下,应对报告的信息选择适当的术语.
该情况包括用药错误、产品质量问题、缺乏效力/效果、超产品说明书使用、暴露(包括职业、妊娠期和哺乳期暴露)、用药过量、药物相互作用和器械相关问题.
第4章附录4.
1版本更新4.
1.
1版本更新方法每个机构应有一套记录在案的版本更新策略.
安全性数据库和临床试验数据库的版本更新策略可以不同.
例如,如果旧临床试验的数据目前或今后不会使用,则无需对旧临床试验数据进行版本更新.
另一方面,上市后安全数据可能需要使用最新版(或接近最新版的)MedDRA进行报告,故须采用版本更新建议.
用户应根据所在机构的特点选择最佳的方法.
下列描述的备选方法可用于记录一个机构采用新版MedDRA的程度.
这些方法不得解读为监管要求,而是用于在各机构间和机构内部进行有效沟通.
下表总结了几种版本更新方法.
方法说明资源需求程度数据准确性1开始使用新版来编码新数据;不对现有数据进行重新编码最低最低2找出与非现行LLT关联的原始报告用语(verbatimterms),并对其进行重新编码↓↓3找出与非现行LLT关联的原始报告用语,并对其进行重新编码以及将原始报告用语重新编码至直接匹配或词义上匹配的新LLT4找出与非现行LLT关联的原始报告用语,并对其进行重新编码以及将原始报告用语重新编码至直接匹配或词义上匹配的新LLT以及最高最高10方法说明资源需求程度数据准确性将原始报告用语重新编码至概念更准确的新LLT此表可能不全面;还可以使用其他版本更新方法.
根据MedDRA数据在数据库中的存储方式,可能需要额外步骤来确保数据检索和报告的一致性,包括在采用版本更新方法后对数据进行医学审核.
注意,方法4需要的资源最多,而方法1需要的资源最少.
还需要考虑的是:与其他方法相比,重新编码至直接匹配或概念更准确的新LLT(方法4)提供最准确的数据.
MSSO和JMO提供一些工具,帮助用户对比不同MedDRA版本之间的变更.
《版本报告》(由MSSO和JMO提供)是一个电子数据表,列出最新版MedDRA对前一版的所有变更;此电子数据表随每次发布的新版MedDRA一起提供.
MSSO还提供MedDRA版本分析工具(MVAT),方便找出并了解任意两版MedDRA之间的变更影响,包括不连续的两个版本(请参阅附录第4.
2节).
4.
1.
2新版本采用时间对于单个病例报告,数据发送方和接收方的MedDRA版本需同步.
对个例安全性报告和临床试验数据应用新版MedDRA的时间,MSSO有一些建议(MedDRA最佳规范.
请参阅附录第4.
2节)提供了对单个病例报告转用下一版MedDRA的具体日期(请参阅附录第4.
2节).
个例安全性报告的新报告版本日期新版MedDRA应在发布后第二个月的第一个星期一成为报告版本.
为了在ICH地区同步切换,MSSO建议切换日期为格林威治标准时间星期日到星期一午夜.
例如:3月1日–MedDRA第X.
0版发布5月的第一个星期一–MedDRAX.
0成为报告版本9月1日–MedDRA第X.
1版发布11月的第一个星期一–MedDRAX.
1成为报告版本4.
2链接及参考文献可在MedDRA网站(www.
meddra.
org)上查看使用以下文档和工具.
这些文档有多种语言版本,涵盖所有受支持的MedDRA语言,除非另有说明.
11MedDRA术语选择:考虑要点文档(完整文档有英文版和日文版;JMO网站也有次文档:www.
pmrj.
jp/jmo/)-MedDRATermSelection:PointstoConsiderdocument(fullversionavailableinEnglishandJapanese;alsoavailableontheJMOwebsite:www.
pmrj.
jp/jmo/)MedDRA数据检索和展示:考虑要点文档(完整文档有英文版和日文版;JMO网站也有次文档:www.
pmrj.
jp/jmo/)-MedDRADataRetrievalandPresentation:PointstoConsiderdocument(fullversionavailableinEnglishandJapanese;alsoavailableontheJMOwebsite:www.
pmrj.
jp/jmo/)MedDRA考虑要点的伴随文档(有英文版和日文版;JMO网站也有次文档:www.
pmrj.
jp/jmo/)-MedDRAPointstoConsiderCompanionDocument(availableinEnglishandJapanese;alsoavailableontheJMOwebsite:www.
pmrj.
jp/jmo/)MedDRA数据检索和展示:考虑要点文档(精要版)-CondensedMedDRADataRetrievalandPresentation:PointstoConsiderdocumentMedDRA入门指南(最新版)-MedDRAIntroductoryGuideMedDRA变更申请信息文档(英文版)-MedDRAChangeRequestInformationdocumentMedDRA网页浏览器*-MedDRAWeb-BasedBrowserMedDRA桌面浏览器-MedDRADesktopBrowserMedDRA版本报告(列出新版本中的所有变更)*-MedDRAVersionReportMedDRA版本分析工具(对比任意两个版本)*-MedDRAVersionAnalysisTool无限定词的检验名称术语清单-UnqualifiedTestNameTermListMedDRA最佳规范-MedDRABestPractices转用下一版MedDRA的日期*需要用户ID和密码访问