药品安全“黑名单”管理规定(标
准版)
Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process
(安全管理)
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药品安全“黑名单”管理规定(标准版)
备注说明安全管理是生产管理的重要组成部分安全与生产在实施过程两
第一条为进一步完善药品安全监督管理推进诚信体系建设强化行业禁入和退出机制督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任增强全社会监督合力震慑违法行为依据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国行政许可法》、 《中华人民共和国政府信息公开条例》、 《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员简称责任人员的有关信息通过政务网站或者以其他方式公布接受社会监督加强重点监管。
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第三条本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作各省区、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”在其政务网站上予以公布。各省区、市食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布并报国家食品药品监督管理局统一公布。
第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者应当纳入药品安全“黑名单”
一生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的
二未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械或者生产
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不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的
三在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的
四提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的
五因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械导致发生重大质量安全事件的
六在行政处罚案件查办过程中伪造或者故意破坏现场转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料 以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料擅自动用查封扣押物品的
七因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的
八其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员也应当纳入“黑名单”。
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第八条在公布药品安全“黑名单”时对具有下列情形之一的生产经营者应当一并公布禁止其从事相关活动的期限
一有本规定第七条第一款第三项情形的生产经营者食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的三年内不受理其申请
二有本规定第七条第一款第四项情形的生产经营者食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条对符合本规定第七条规定的情形纳入药品安全“黑名单”的 国家食品药品监督管理局或者省区、市食品药品监督
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