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HIGH-PERFORMANCEMEDICALEQUIPMENTINDUSTRYANDTECHNOLOGYMONITORINGREPORT高性能医疗器械行业与科技发展监测报告12月第3期总第075期2017年12月21日周刊中国科协企业创新服务中心主办天行(北京)经济咨询有限公司承办(内部资料请勿外传)工信部:印发《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)》西门子:宣布重大战略调整上海联影:参与打造技术平台助力分级诊疗PereDoc:智能医疗影像产品战略发布会在京召开我国自主研发肝癌体外诊断检测试剂获批,填补国内空白政策企业创新目录政策更新中央政策工信部:印发《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)1区域政策北京:发布《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则(2017年修订版)》.
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1北京:关于北京市公立医疗机构药品采购推行"两票制"有关工作的通知1北京:关于发布医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则的通知1天津:将打造以干细胞基因技术引领的"生命健康谷"1上海:印发2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案.
2福建:《三明市公立医疗机构第五批医用耗材(检验试剂)议价谈判采购实施方案》.
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2广东:九部门关于进一步推进医用耗材专项整治活动的通知.
2广州:将建设高端医疗产业集群.
2四川:征意《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见(征求意见稿)3四川:发布四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)3四川:关于做好二级甲等以上医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验工作的通知3行业风向行业动态沪苏浙加快推进医疗器械审评审批制度改革工作会议在浙江嘉善召开.
4广东省食药监局与国家总局医疗器械技术审评中心签署合作协议4重庆巴南木洞组团基地重点发展医疗器械等产业4展会论坛第十届APEC中小企业技术交流暨展览会明年6月举办.
5质量观察总局:发布《国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)5总局:暂停英国LeicaBiosystemsNewcastleLtdHER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口.
5免责声明:本报告旨在为广大双创企业提供双创科技信息应用资讯服务.
本报告根据权威公开渠道整理,仅供参考,本单位不承担由此报告产生的任何损失或责任.

企业竞争发展战略西门子:宣布重大战略调整6投资运作新华医疗:拟再募11.
58亿元资金,用于投资高温灭菌耗材项.
6迪安诊断:转让子公司博圣生物股权,助推博圣生物IPO.
6图湃影像:获水木创投千万级天使轮融资.
6乐普医疗:已收购北京恩济和;拟出资3亿元成立人寿保险公司.
6明峰医疗:获得C轮融资.
7伟禾生物:完成A轮融资.
7Insightec:获1.
5亿美元E轮融资.
7Qvella:宣布完成2000万美元的B轮融资.
7CollectiveMedicalTechnologies:A轮融资筹集4750万美元.
7Wright:以8880万美元收购IMASCAP.
7市场运营唯医与阿里云合作探索人工智能在骨科领域的应用.
8上海联影:参与打造技术平台助力分级诊疗.
8"基于超导回旋加速器的质子放疗装备研发"项目推进会在武汉举行.
8布法罗机器人科技:下肢功能康复训练器拟进入特别审批程序.
8创新发展医学影像PereDoc:智能医疗影像产品战略发布会在京召开.
9MolecuLight:利用伤口成像系统发现感染.
9临床检验我国自主研发肝癌体外诊断检测试剂获批,填补国内空白9新的尿液测试方法可在12小时内诊断结核病.
9智能监测联发科技:发布六合一智能健康芯片MT6381.
10其他制备柔性可穿戴太阳能电池10第1/10页政策更新中国科协企业创新服务中心政策更新中央政策工信部:印发《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)》12月14日,《工业和信息化部关于印发〈促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)〉的通知》(工信部科[2017]315号)发布,其中提出支持智能服务机器人、医疗影像辅助诊断系统等和医疗器械相关的方案部署.
文件详见工信部官网:http://www.
miit.
gov.
cn/n1146285/n1146352/n3054355/n3057497/n3057498/c5960779/content.
html区域政策北京:发布《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则(2017年修订版)》12月13日,《北京市食品药品监督管理局关于发布北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则(2017年修订版)的通告》公布,详见官网:http://www.
bjda.
gov.
cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/gg/444243/index.
html北京:关于北京市公立医疗机构药品采购推行"两票制"有关工作的通知12月20日,《北京市食品药品监督管理局北京市卫生和计划生育委员会关于北京市公立医疗机构药品采购推行"两票制"有关工作的通知》发布,详见北京市食药监局官网:http://www.
bjda.
gov.
cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/445470/index.
html北京:关于发布医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则的通知12月15日,《北京市食品药品监督管理局关于发布医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则的通知》发布,详见官网:http://www.
bjda.
gov.
cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/444849/index.
html天津:将打造以干细胞基因技术引领的"生命健康谷"据新华社天津12月13日报道,天津高新区在12月12日召开的"2017生命科学创新与发展高峰论坛"上发布信息称,天津高新区将着力打造以干细胞基因技术引领的"生命健康谷"项目.
该项目初拟选址天津高新区塘沽海洋科技园,第2/10页政策更新中国科协企业创新服务中心永泰红磡集团、中源协和细胞基因工程股份有限公司联手国内外知名企业与机构共同建设发展.
"生命健康谷"核心功能区将以"大健康产业"为中心,建设生物医药基地、基因检测及基因编辑医疗基地、国际健康服务基地,打造医药及医疗设备研发制造产业群、精准医疗产业群、生命医学大数据产业群、健康管理产业群、健康养老产业群,以干细胞技术及基因检测(含基因测序)、基因编辑技术为引领,构筑起全生命周期精准健康管理体系.
上海:印发2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案12月19日,上海卫计委发布《关于印发2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案的通知》(沪卫计纠〔2017〕005号),详见:http://www.
wsjsw.
gov.
cn/wsj/n429/n432/n1487/n1516/u1ai142420.
html福建:《三明市公立医疗机构第五批医用耗材(检验试剂)议价谈判采购实施方案》12月18日,福建三明市卫计委发布《三明市公立医疗机构第五批医用耗材(检验试剂)议价谈判采购实施方案》,详见官网:http://www.
sm.
gov.
cn/zw/ztzl/shyywstzgg/gzdt/201712/t20171218_1058275.
htm广东:九部门关于进一步推进医用耗材专项整治活动的通知12月14日,《广东省卫生计生委等九部门关于进一步推进医用耗材专项整治活动的通知》(粤卫函〔2017〕1833号)发布,详见广东卫计委官网:http://www.
gdwst.
gov.
cn/Pc/Index/search_show/t/all/id/17905.
html广州:将建设高端医疗产业集群12月14日,广州市政府常务会议审议通过了《广州市促进健康及养老产业发展行动计划(2017—2020年)》.
广州规划在南沙、中新广州知识城、大坦沙、从化等区域建设集医疗、养老、旅游等功能于一体的高端医疗产业园健康综合体,重点建设南沙新区高端医疗城、中新知识城国际肿瘤治疗中心、中山大学精准医学研究院、广州呼吸中心、固生堂南沙总部经济等项目,打造国际高端医疗产业集群,满足差异化需求.
广州将注重对智慧医疗、"互联网+"智慧养老、"人工智能+健康服务"等跨界融合的新业态新模式的培育推广,重点扶持科大讯飞全球智慧医疗研究院项目、荔湾区区域互联网医疗联盟、广州白云山互联网医院、固生堂移动中医馆等新兴产业项目.
第3/10页政策更新中国科协企业创新服务中心四川:征意《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见(征求意见稿)》12月21日,《四川省食品药品监督管理局关于征求〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见(征求意见稿)〉意见的公告》(2017年第79号)发布,详见官网:http://www.
scfda.
gov.
cn/CL2434/129390.
html四川:发布四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)12月20日,《四川省食品药品监督管理局关于发布四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)的公告》(2017年第78号)发布,详见官网:http://www.
scfda.
gov.
cn/CL2470/129373.
html四川:关于做好二级甲等以上医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验工作的通知12月15日,《四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于做好二级甲等以上医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验工作的通知》(川食药监发〔2017〕131号)发布,详见官网:http://www.
scfda.
gov.
cn/CL2434/129203.
html第4/10页行业风向中国科协企业创新服务中心行业风向行业动态沪苏浙加快推进医疗器械审评审批制度改革工作会议在浙江嘉善召开12月12-13日,沪苏浙加快推进医疗器械审评审批制度改革工作座谈会在浙江嘉善县召开,上海市局副局长徐徕、江苏省局副局长俞善浚、浙江省局总工程师苏志良等参加会议.
会上,上海市局就中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度改革试点的相关政策及目前改革情况做了详细的介绍.
江苏省局就江苏以科技部"面向生物医药和医疗器械的科技服务试点"为抓手,探索建立生物医药和医疗器械监管机制等工作做了经验交流.
浙江省局就浙江深化药品医疗器械"最多跑一次"改革相关工作做了详细的介绍和交流.
会上还就促进产业发展、推进长三角医疗器械监管一体化,建立互认互信机制和开展医疗器械审评审批制度的改革做了探讨.
广东省食药监局与国家总局医疗器械技术审评中心签署合作协议12月15日,广东省食品药品监管局与国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心在北京签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议,成立"国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站".
根据协议,双方将探索统一审评管理模式,积极推进第二类医疗器械审评标准和审评规范的统一;还将探索审评服务下沉,以广东服务站为依托,贴近创新医疗器械主要研发区域、开展精准服务,加强对企业注册申报的指导,从研发阶段开始介入,加快产品审评审批进程;而创新研究也将跟上,用于探索医疗器械安全评价新模式.
未来双方将发挥各自优势,共同开展安全评价技术课题的申报和研究,并探索在广东省建设医疗器械安全评价研究中心.
重庆巴南木洞组团基地重点发展医疗器械等产业12月19日从重庆市经信委获悉,该委日前批准同意在巴南工业园区木洞组团、长寿工业园区新市葛兰组团和秀山工业园区,分别创建生物医药、智能家居和中医药为特色的市级特色产业建设基地.
其中,巴南木洞组团基地重点发展生物制药制剂、现代中医药及医疗器械等.
第5/10页行业风向中国科协企业创新服务中心展会论坛第十届APEC中小企业技术交流暨展览会明年6月举办11月14日,工信部发布《工业和信息化部办公厅关于举办第十届APEC中小企业技术交流暨展览会的通知》(工信厅企业函[2017]582号)称,第十届APEC中小企业技术交流暨展览会将于2018年6月27日至29日在沈阳国际展览中心举办.
展览聚焦新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域,以及跨境电子商务和中小企业"专精特新"产品等.
质量观察总局:发布《国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)》12月18日,食药监总局发布《国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)》显示,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业14批.
详见官网:http://www.
sda.
gov.
cn/WS01/CL0050/219669.
html总局:暂停英国LeicaBiosystemsNewcastleLtdHER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口12月14日,《总局关于暂停英国LeicaBiosystemsNewcastleLtdHER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口的公告(2017年第153号)》公布,国家食品药品监督管理总局决定自12月11日起,暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口,依法组织处理.
详见官网:http://www.
sda.
gov.
cn/directory/web/WS01/CL1428/219211.
html第6/10页企业竞争中国科协企业创新服务中心企业竞争发展战略西门子:宣布重大战略调整继11月29日选定德交所IPO后,西门子医疗近日又宣布重大战略调整,主要涉及业务区域和业务结构的调整.
业务区域由八大区精简到三大区:美洲区、欧洲区和亚太区.
业务板块精简到四个:影像诊断、超声、先进治疗和诊断.

投资运作新华医疗:拟再募11.
58亿元资金,用于投资高温灭菌耗材项从上海证券交易所获悉,12月18日,新华医疗发布《山东新华医疗器械股份有限公司非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告(第二次修订稿)》称,其非公开发行拟募集资金总额不超过16.
6986亿元,募集资金拟用于投资高温灭菌耗材项目(14,105万元)、新型医疗器械产品研发及中试项目(14,700万元)、智能制造及信息化项目(6,600万元)、专科医院建设项目(115,810万元)、补充流动资金(50,094万元).
迪安诊断:转让子公司博圣生物股权,助推博圣生物IPO12月14日,迪安诊断在深圳证券交易所发布《迪安诊断技术集团股份有限公司关于出售杭州意峥投资管理有限公司部分股权的公告》称,公司与上海豪园签署《股权转让协议》,拟作价2.
925亿元向上海豪园转让全资子公司杭州意峥65%的股权.
杭州意峥持有博圣生物15%的股权.
迪安诊断表示,本次出售资产旨在加快推动参股公司博圣生物IPO上市进程.
图湃影像:获水木创投千万级天使轮融资据一鸣网12月12日报道,图湃影像近日宣布完成千万级天使轮融资,由水木创投投资.
融资完成后,双方将共同推进公司后续产品的研发、生产、销售工作.
图湃影像隶属于北京图湃影像科技有限公司,致力于超高速、低成本、便携式扫频OCT视网膜诊断系统的研发制造,拥有清华系精英研发团队.
目前公司的首款ToPI-Σ高速扫频桌面级OCT视网膜诊断系统已完成样机研发.
乐普医疗:已收购北京恩济和;拟出资3亿元成立人寿保险公司12月18日,乐普医疗发布《乐普(北京)医疗器械股份有限公司关于投资乐普(北京)诊断技术股份有限公司(原北京恩济和生物科技股份有限公司)的进展公告》显示,乐普科技将使用人民币5302万元进一步收购乐普诊断35.
35%第7/10页企业竞争中国科协企业创新服务中心股权,天地和协将使用人民币150万元收购乐普诊断1%股权.
本次收购完成后,乐普科技持有乐普诊断99%股权.
同日该公司还发布《乐普(北京)医疗器械股份有限公司关于拟参与发起设立人寿保险股份有限公司的公告》显示,拟以自有资金出资3亿元,参与发起设立人寿保险股份有限公司.
明峰医疗:获得C轮融资据国内投资领域的媒体报道,明峰医疗获得C轮融资.
明峰医疗是一家高新技术医疗设备公司.
伟禾生物:完成A轮融资据国内投资领域的媒体报道,由工商信息获知,伟禾生物已于近期完成A轮融资,投资方为才金资本.
江苏伟禾生物科技有限公司是专业从事免疫领域基因诊断试剂、药物基因组学产品和高端科研用品的研发和销售的公司.

Insightec:获1.
5亿美元E轮融资近日,Insightec获得1.
5亿美元E轮融资.
InSightec是一家非侵入式医疗设备研发商.
融资情况详见Insightec官网:https://www.
insightec.
com/news-events/press-releases/2017/koch-disruptive-technologies-to-lead-150-million-investment-of-insightecQvella:宣布完成2000万美元的B轮融资据动脉网报道,12月15日,加拿大分子诊断公司Qvella宣布完成2000万美元的B轮融资.
该轮融资所募集到的资金将用于资助临床研究,支持正在进行的研究和开发项目,以及团队扩张和生产规模扩大.
CollectiveMedicalTechnologies:A轮融资筹集4750万美元12月14日,犹他州盐湖城的健康科技企业CollectiveMedicalTechnologies宣布,A轮融资已经筹集了4750万美元的资金,致力于利用IT科技构建患者诊疗管理信息网络平台.
详见该企业官网:https://www.
collectivemedicaltech.
com/news/press-releases/collective-medical-secures-47-5-million-in-series-a-funding/Wright:以8880万美元收购IMASCAP12月14日Wright医疗发布信息称,近日公司以8880万美元的价格收购了肩关节置换手术前规划软件开发公司IMASCAP.
这笔交易使Wright独家获取IMASCAP突破性的软件技术和专利,从而使其产品组合进一步分化,并加速Wright四肢业务在全球的增长机会.
第8/10页企业竞争中国科协企业创新服务中心市场运营唯医与阿里云合作探索人工智能在骨科领域的应用据经济观察网报道,12月19日,在云栖大会·北京峰会上,唯医网与阿里云签署合作协议,共同探索人工智能在骨科领域的应用.
唯医网创始人兼CEO刘峥嵘及阿里云健康事业部总经理唐超共同出席了签约发布会.
双方将共同就云计算、大数据、骨科人工智能等领域进行产品与技术、解决方案与服务等进行全方位合作.
上海联影:参与打造技术平台助力分级诊疗12月18日据解放日报报道,近日由上海联影医疗科技有限公司自主研发的"时空一体"超清PET/MR一体机,落户复旦大学附属中山医院核医学科,并进行临床试验阶段.
中山医院核医学科与联影共建"临床应用示范基地以及精准医学影像研究中心",双方在国家最高级别科技专项——"十三五数字诊疗设备重大专项"密切合作,共同主导研发代表业界最高水平的PET/MR.
PET/MR可实现时间、空间的精准匹配融合,构成更加精准的高清多模态成像.
"基于超导回旋加速器的质子放疗装备研发"项目推进会在武汉举行从武汉市政府获悉,12月12日下午,由国家科技部生物技术发展中心主持的国家重点研发计划"基于导回旋加速器的质子放疗装备研发"项目推进会在汉举行.
该项目是由华工科技产业股份有限公司牵头,华中科技大学、中国原子能科学研究院、武汉同济医院、武汉协和医院共同申报承担的国家重点研发计划"数字诊疗装备"专项2016年度项目.
布法罗机器人科技:下肢功能康复训练器拟进入特别审批程序12月20日,四川省食药监局发布的《四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第01号)》,布法罗机器人科技(成都)有限公司的下肢功能康复训练器项目拟进入特别审批程序.
第9/10页创新发展中国科协企业创新服务中心创新发展医学影像PereDoc:智能医疗影像产品战略发布会在京召开据光明网12月21日讯,12月19日PereDoc智能医疗影像产品战略发布会"影像力2017"在北京召开,会上发布了肺部疾病辅助诊断、X光胸片辅助诊断、肝占位辅助诊断、乳腺钼靶辅助筛查、肺癌病理辅助筛查等五款战略产品.

(1)PereDoc肺部疾病辅助诊断技术对2-5mm肺结节的检出率为94.
9%,对大于5mm的肺结节检出率则达到99.
2%.
(2)推出全国首家基于深度学习的肺癌病理辅助筛查系统,可以极大的缓解病理科医生的压力.
(3)X光胸片的辅助筛查系统则可以覆盖20余种心胸主要疾病征象,精确的发现肺部的各种疾病.
(4)全国首家肝占位辅助诊断系统2.
0版本可以自动检测、圈选分析病灶纹理特征,可指导治疗、推测预后.
(5)乳腺钼靶辅助筛查系统2.
0版本,对微钙化点检出率进一步提升,是目前诊断乳腺疾病的首选和最简便、最可靠的无创性检测手段.