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新法规新挑战新机遇第四届研发客创新药高峰论坛2020年8月20日-21日中国·上海新法规时代以中国速度满足全球患者需求——第四届研发客创新药高峰论坛2020年,新冠肺炎疫情下许许多多生物制药公司与政府携手合作,为抗疫新冠病毒而纷纷研制新药和疫苗.
2019年12月1日正式执行的新《药品管理法》给中国医药行业带来前所未有的深远影响.
药物临床试验默示许可制度、药品上市许可持有人(MAH)制度、药物警戒制度、保护受试者权益的伦理审查和知情同意等首次写入《药品管理法》,无一不体现了国家鼓励创新,从强调对个体企业和单个药品的监管,转变为药品全生命周期和上市后全过程管理的主旨和目的.
连同2020年3月新版《药品注册管理办法》等一系列配套技术指导原则、新版《药物临床试验质量管理规范》的出台,对于完善中国药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强药品事中事后监管,促进临床试验合规创新发展有极大的推动作用.
加之去年国家药监局发布涉及28个ICH指导原则在中国均有具体的适用日期和路线图,与此相关的生物统计、适应性临床试验设计等将对新药临床试验带来深远影响.
在后疫情时代,临床试验远程化操作提上议程,由此产生了哪些保证临床试验治疗和提高临床试验效率的新技术2020年各种利好的实施细则、指导意见出台,中国制药创新企业从满足全球患者临床需求为出发点,开展了波澜壮阔、气势磅礴的研发交易活动、全球临床研究,各种创新产品上市惠及百姓健康指日可待.
创新冷暖同行的路上,一路有您.
期待您的到来!
时间:2020年8月20日-21日地点:上海电子化临床试验数据管理、随机编盲、数据采集的新变化新《药品注册管理办法》对临床试验申报和上市的挑战MAH制度下企业全生命周期管理理念的各方职责接受境外临床试验数据之后,企业研发策略如何调整备案制之后,如何做好Pre-IND沟通全球临床战略规划一二级市场对创新药的估值主席:汪来百济神州委员:姚晨北京大学陈刚诺思格常建青泰格医药周国瑛亦诺微生物医药大会主题板块高峰论坛议程委员会主办单位:研发客创始钻石赞助商:泰格医药白金赞助:太美医疗科技培训赞助:武田亚洲开发中心汪来大会主席百济神州公司核心科学家之一.
在癌症机理和抗癌药物研发领域从业近20年.
他14岁考入复旦大学,20岁到美国德克萨斯州立大学攻读博士;随后在美国霍华德休斯医学中心从事博士后研究,师从中国科学院外籍院士、美国科学院院士王晓东博士,主要研究方向为细胞凋亡和坏死的生化机理.
姚晨:"临床研究(方法)学"博士生导师,中国医师协会循证医学专业委员会主任委员,中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员,吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员,国家食品药品监督管理局(CFDA)高级研修学院客座教授,CFDA药品/器械审评专家顾问委员会委员.
姚晨教授陈刚教授王璘博士陈刚于2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人.
2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人.
2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人.
过去6年里同监管部门,工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文.
王璘博士拥有20多年药物开发经验,是资深医学科学研究者和制药行业的领军人物.
在加入武田之前,她在赛诺菲工作了18年,其中包括在赛诺菲美国的11年就职经历.
在美国期间,王璘博士是赛诺菲全球临床开发管理团队的核心成员,管理所有治疗领域以及各期临床研究的战略制定和执行.
周国瑛教授深圳罗兹曼国际转化医学研究院创办人、院长;亦诺微医药CEO/CSO周国瑛是2019年国际抗病毒协会女科学家奖获得者.
中国科学院上海生物化学研究所博士,前芝加哥大学微生物系副教授;亦诺微医药CEO/CSO.
在抗病毒感染与疱疹溶瘤病毒肿瘤免疫治疗研究领域潜心研究20多年,主持十三五国家重大新药创制、国家自然科学基金、广东省、广州市、深圳市的科研项目.
夏结来教授空军军医大学卫生统计学教研室主任、博导夏结来是空军军医大学卫生统计学教研室教授,博士生导师,享受国务院政府特殊津贴.
国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家.
中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中国现场统计学会常务副秘书长.
主要研究方向有医学统计方法首次提出了非典型数据的概念,先后提出十余种新的统计方法,其中回归系数的根方估计和广义根方估计,能有效地克服多重共线对回归系数最小二乘估计的影响.
邵蓉教授中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、二级教授邵蓉从事医药政策法规教学科研工作,获国家教学成果和省教学成果奖项多项,是药事管理江苏省品牌专业、重点专业、特色专业学科带头人.
主持国家社科基金项目重大和面上项目、国家各部委重点研究和企业委托项目百余项.
兼任中国药学会、中国药品监督管理研究会等多家学(协)会理事、常务理事、专委会主委和副主委等职,任工业信息化部安全生产专家组成员、国家中药品种保护评审委员会审评专家、国家执业药师工作专家、CFDA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会专家等职.
常建青泰格医药政策法规事务副总裁常建青在2013年加入泰格医药前,在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)任科学与药政法规事务委员会总监,任职五年,主要工作领域为新药研发和注册相关的药政科学事物.
十五年跨国制药企业(德国先灵、英国史克必成和美国先灵葆雅)中国子公司的药品注册和临床试验部门工作经验.
陈峰是南京医科大学生物统计学教授、博导.
中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员,CCTS组长,国家药品监督管理局药品审评专家,《中国卫生统计》杂志副主编.
武田亚洲开发中心负责人百济神州高级副总裁,全球研究,临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人诺思格高级副总裁首席科学官北京大学临床研究所副所长北京大学第一医院医学统计室主任陈峰教授南京医科大学研究生院院长、统计学教授、博导发言代表杨见松博士泰格医药高级副总裁首席科学官杨见松毕业于英国UniversityofSheffield,曾就职英国Simcyp公司,主要研究方向为生理模型(PBPK)建模与模拟、药物相互作用的模拟与预测、PKPD,发表SCI文章20余篇;2009年回国担任葛兰素史克中国研发中心临床药理部总监.
2015年创办上海谋思医药科技有限公司.
作为泰格医药集团成员公司,截至2018年底,谋思参与了国内知名药企的180多项创新药和200多项生物等效性试验的临床开发.
8月20日会前培训8:45-9:15药品追溯码在药物临床试验随机编盲中的应用姚晨北京大学第一医院医学统计室主任、博导9:15-9:45单臂临床试验设计的统计学考虑陈峰南京医科大学研究生院院长、统计学教授、博导9:45-10:15多个研究终点的统计学考量夏结来空军军医大学卫生统计教研室主任、博导10:15-10:30休息10:30-11:15疫情下临床试验操作与统计分析的应对措施魏朝晖泰格医药首席统计专家11:15-12:15小组讨论&提问环节姚晨陈峰夏结来魏朝晖会前统计培训班9:00-10:00新冠疫苗研发现状及非临床研究马璟上海临港集团生物医药产业首席顾问10:00-11:00新《药品注册管理办法》生物制品的注册周晴瑶泰格医药注册副总监11:00-12:00新《药品注册管理办法》修订带来临床试验管理变化常建青泰格医药药政法规事务副总裁主持人戴欣武田亚洲开发中心临床运营部负责人10:00-10:30全球开发策略下日益崛起的中国-武田全球研发及亚洲开发中心介绍王璘武田亚洲开发中心武田亚洲开发中心负责人10:30-10:45消化领域:应对紧急未被满足医疗需求乐魏列武田亚洲开发中心临床科学部医学总监10:45-11:00肿瘤领域:Mobocertinib(TAK-788)引领全球同步研发董琪武田亚洲开发中心临床科学部医学总监11:00-11:15罕见病领域:新冠疫情下的新机遇董琳武田亚洲开发中心临床科学部高级临床研究医师11:15-11:30神经科学领域:通过Soticlestat(TAK-935)发现合作开发模式的优势董琛武田亚洲开发中心临床运营部治疗领域副总监11:30-12:00小组讨论及Q&A涂诚武田亚洲开发中心项目管理高级总监李鹏飞武田亚洲开发中心生物统计总监何峻瑶武田亚洲开发中心数据管理副总监10:00-12:00肿瘤临床试验影像学终点评估新机遇和思考孔亮江苏康宁杰瑞临床运营副总裁肿瘤影像数据规范化采集和阅片的要点和挑战张盛箭复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科副主任医师、硕士生导师IRC角度谈如何降低肿瘤试验的项目风险蔡鑫太美医疗科技影像科学事业部总经理会前培训二新药品注册管理办法下的临床开发会前培训四--新指导原则下,加速肿瘤临床试验影像学终点评估,提高试验质量会前培训三全球开发策略下日益崛起的中国8月20日大会议程12:50-13:00欢迎致辞毛冬蕾研发客主编13:00-13:45主旨演讲:把握历史机遇,迎接中国制药的下一个十年汪来百济神州高级副总裁,全球研究,临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人13:45–14:15真实世界研究与医学创新模式的探索与实践段晓华葛兰素史克中国医学合作与临床研究管理负责人14:15–14:45新《药品注册管理办法》下种族差异与桥接试验设计杨见松泰格医药高级副总裁、首席科学官14:45–15:15新版GCP下的临床试验电子病历管理杨阳奎牛副总经理15:15-16:15《药物临床试验适应性设计指导原则》对临床试验设计的新变化陈刚诺思格高级副总裁、首席科学官16:15-17:15小组讨论:基因治疗和罕见病药物的开发策略周国瑛亦诺微医药首席执行官、首席科学官王璘武田亚洲开发中心负责人魏东博雅辑因首席执行官李红梅勃林格殷格翰大中华区临床研发负责人大会主题一新挑战主题二新机遇罕见病药物临床开发8月21日大会议程8:30-8:45欢迎致辞毛冬蕾研发客主编8:45-9:30新修订《药品管理法》与MAH制度设计与思考邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、二级教授9:30–10:00他山之石,欧美MAH制度对我国新药法下MAH落地的借鉴意义王刚君实生物高级副总裁首席质量官10:00-10:45小组讨论:新《药品管理法》下MAH制度的新挑战和新机遇常建青泰格医药政策法规事务副总裁邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、二级教授王刚君实高级副总裁首席质量官10:45-11:15新《药品注册管理办法》下的跨国企业临床开发策略王莉礼来中国高级副总裁、药物研发及医学事务中心负责人11:15-12:00新《药品注册管理办法》下创新药开发的新策略刘佳泰格医药副总裁杨建新基石药业首席医学官王莉礼来中国高级副总裁、药物研发及医学事务中心负责人主题三新法规主题四新数据13:30-14:00最优单抗开发策略及案例分享申华琼天境生物首席执行官14:00-14:30融瘤病毒药物T3011I期临床倪东耀亦诺微医药首席研发官、临床运营总监14:30-15:00临床试验机构产业化的探索陈建杭州康柏医院副院长8月21日大会议程15:00-15:30生物类似药监管和集采的思考陈昊华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心/中文核心期刊《医学与社会》编辑部主任、高级经济师、执业药师15:30-16:30小组讨论:新医保政策下的新药研发挑战储旻华研发客副总裁、研究院院长陈昊华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心/中文核心期刊《医学与社会》编辑部主任、高级经济师、执业药师梁怡再鼎医药首席商务官大中华区总裁16:30-17:30小组讨论:一二级市场对创新药企业的估值徐唯佳研发客主任编辑黄翰漾兴业证券医药行业资深分析师刘栩昕天境生物投资者关系资深总监史艺宾礼来亚洲基金执行董事主题五新生态注册费用每位嘉宾注册费用FeePerDelegate备注:1.
注册费用包含参会费、资料费、21日午餐.
2.
同一单位可享受报5个名额免一个名额3.
参会人员赠送一年研发客VIP会员4.
非团体报名仅提供电子普通发票取消预订:任何取消,都不予退款,可以转让名额注册付费请登录:http://events.
pharmadj.
com扫描二维码立即注册报名时间7月15日前RMB2380.
007月15日-8月19日现场报名RMB3380.
00RMB3980.
00邮箱:Cheng.
Long@PharmaDJ.
com··组委会联系人:程龙电话:18500059644··指定汇款账户:账户名:上海汐潮信息科技有限公司账户:449468523474开户行:中国银行上海春申路支行到达指引上海宏安瑞士大酒店紧邻南京西路,地处上海市中心的繁华商务区,地理位置极其便利,可轻松前往公车终点站和地铁2号与7号线.
距离浦东国际机场50公里;距离虹桥机场12公里;距离静安寺0.
6公里;距离上海展览中心1.
4公里;距离新天地4.
5公里;距离人民广场3.
7公里.
距离机场距离上海虹桥机场12公里,打车约30分钟.
距离上海浦东国际机场50公里,打车约70分钟.
距离地铁站距离2号、7号线静安寺站400米.
距离火车站距离上海虹桥火车站16.
5公里,打车约40分钟.
距离上海南站9公里,打车约30分钟.
距离上海火车站6.
7公里,打车约18分钟.
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