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登记科技成果"序号","成果名称","主要完成人(前十位)","第一完成单位","合作单位","成果类别","课题来源","推荐单位","成果简介"1,"五十种北京市常用中药饮片质量评价与标准研究","郭洪祝、陈有根、傅欣彤、常增荣、王京辉、李铮、于密密、祁进、杨洋、辛敏通","北京市药品检验所",,"应用技术","地方计划","北京市食品药品监督管理局","通过对北京市4家规模最大的中药饮片生产企业和1家大型中药饮片销售药店2009年~2011年共3年销售情况调研,确定了北京市用量最大的50种中药饮片.

(1)完成了50种北京市常用中药饮片的产地资源调查;每种饮片样品最多的收集了近20批次;按2010年版《中国药典》一部之规定完成了关键质量指标检测;建立了研究用实物样本库.
(2)针对50种北京市常用中药饮片各自特点,分别增、修订了饮片标准中薄层鉴别项;增订了特征图谱或指纹图谱项;增、修订含量测定项.
起草了50种北京市常用中药饮片质量标准草案.
本课题共培养硕士研究生12名,发表研究论文2篇,2个专利准备申报.
已发表论文:(1)HPLC法同时测定板蓝根药材中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷,中国新药杂志,2012,21(19):2330-2334;(2)板蓝根药材中氨基酸含量测定研究,中国新药杂志,2014,23(1):99-105;(3)一测多评法同时测定川芎、当归饮片中多种化学成分的含量,投稿日期:2013年9月28日,投稿杂志:药物分析杂志,稿件编号:2013-0767;(4)栀子饮片质量分析研究,投稿日期:2013-11-26,投稿杂志:药物分析杂志,文章编号:0254-1793(2013);(5)柴胡饮片皂苷类成分变化及质量控制研究,投稿日期:2013年11月3日,投稿杂志:药物分析杂志,稿件编号:2013-0865;拟申报的2个专利:(1)一种从山茱萸中分离制备马钱苷、莫诺苷和山茱萸新苷的方法;(2)一种从酸枣仁中分离制备酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B的方法.
"2,"保健食品化妆品快速检测方法认定指南","戴红、张蓉、邬国庆、邸铮","北京市药品检验所",,"软科学","国家科技计划","北京市食品药品监督管理局","为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法,进一步提高保健食品化妆品检验检测能力,由国家食品药品监督管理局食品许可司委托北京市药品检验所起草保健食品化妆品快速检测方法认定管理办法,并于2012年6月,由国家食品药品监督管理局发布保健食品化妆品快速检测方法认定指南(国食药监保化{2012}164号).
认定范围用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查,具有快速、渐变、灵敏、可移动等特点的快速检测方法.
"3,"药物质量与杂质谱分析研究平台","胡琴、杨文良、王铁松、张喆、王琳、车宝泉、吴兆伟、吴斌、戴红、李文东","北京市药品检验所",,"应用技术","地方基金","北京市食品药品监督管理局","项目研究已完成解热镇痛类、计划生育类、高风险类共计14个品种的杂质谱研究,共制备了23种杂质对照品,通过结构确证后进行了标化,并对这些杂质进行了毒性评估,建立了质谱数据库,明确了相应工艺的对应杂质及其影响因素.
对多个企业药品的杂质谱进行了筛选,并评估了工艺优劣.
在国家评价性抽验项目中得到了广泛应用,并连续几年获得全国评比优秀奖,位列前十位.
对所研究药物的现行质量标准进行了提高,形成拟定质量标准上报国家药典委员会.
将"信号杂质"与药物的生产工艺结合,作为仿制药一致性评价工作的重要参考,对比仿制药与原研药的工艺差异.
在研究中发现个别制剂存在剂型不合理或质量缺陷问题,已将相关问题上报国家食品药品监督管理总局,总局已通知各相关省局对问题品种涉及企业进行重点监督检查,提高了问题品种的监控力度,保障了临床用药安全.

将研究中发现的药物生产中的杂质和与之相关的工艺问题与企业沟通,帮助企业改进生产工艺提高内控水平,得到了企业的广泛认可.
与北京相关制药企业开展合作,帮助企业改进生产工艺,提高药品生产质量及内控标准,继而提高市场占有率,保持企业的"拳头产品"在该品类下的全国领先地位,促进首都医药产业发展.
通过对药物杂质谱和生产工艺的研究,找出药品质量控制的关键"风险点".
采用基于"风险点"的药品抽验模式可以有效降低抽验成本,提高抽验工作效率,起到事半功倍的作用,更好地服务药监.
"4,"药品保健品违禁物质检测平台","杨文良、王志斌、郭洪祝、张喆、高青、车宝泉、胡琴、王铁松、戴红、赵明","北京市药品检验所",,"应用技术","地方基金","北京市食品药品监督管理局","项目属药品分析领域.
主要针对药品及保健品的掺假犯罪行为,研究建设了包括高通量快速筛查、迅速准确定性定量液质分析,数据库辅助预测判断三大系统的药品违禁物质检测平台,实现快速发现掺假中成药,迅速准确定量分析出所掺违禁物质,并能针对层出不穷的中药掺假犯罪模式推测判断出掺假新物质和衍生物.
项目技术手段及覆盖面均达到全国领先水平,所开拓方法与模式从根本上解决伪劣掺假药品打击难,打假慢,准确性差,以及误判漏判等不足,为全国药监系统提供了新的检测模式,有力推动了我国药品打假检测技术的发展.

一、项目创新点及授权专利情况:1、项目首创高通量快速筛查、迅速准确定性定量液质分析系统,研究建立了一系列可分析十数种至数十种药物成分的分析方法,解决了现有中成药保健品打假方法速度慢、监控窗窄、效率低、对硬件要求高的问题,填补了国内外检测方法空白.

项目创新研究开发出试剂固化、自动取样反应等技术,并形成8种商品化快速筛查试剂盒,解决了现有方法准确性不高、干扰较重的难题,并已获得"一种检测他达拉非的方法"等5件国家发明专利.
2、本系统涵盖20类240余种化学药物成分及衍生物,最多可同时检测25个化学成分.
这些方法均为首创.
3、项目创建的违禁物质结构确证辅助数据库,具有主动检测和三维比对预测判断功能,解决了中成药保健品掺假新犯罪模式-跨疾病领域掺假和新化合物掺假的监查难题.
利用本数据库已发现并确定6种未见报道的西地那非和他达拉非衍生物.
这种具有结构确证辅助功能的数据库未见相关报道.

4、项目研究建成的药品检测平台,解决了现有中药打假方法存在的各种问题.
平台既有面向基层的快速筛查系统,又有高技术的快速准确定性定量分析检测系统,还能对未知新型违禁物质进行推测判断,可全面满足药品监管的技术支撑需求.
这类平台的建设和应用为首次报道.

二、项目的社会效益,推广应用及评价:上世纪90年代至本世纪初,假药已经引起监管部门的注意,但当时尚无技术力量对假药作出快速准确的甄别,因此本项目从开始研究便投入了应用,并且不断完善提高,使药检技术得到革命性提升.
作用主要表现在以下两方面:1、经济及社会效益显著,有力推动药品监管发展.
检测平台在协助公安,司法,稽查等部门查办各种涉假案件中起到了举足轻重的作用,不但节约大量行政成本,而且快速,准确,已成为北京市药监局折子工程的重要技术支持.
在北京市药品监督管理局组织实施的奥运药品安全保障专项行动、以及"雷霆""414""11.
20""泰国假药案""打四非"等历次制售假药专项整顿中都发挥了重要作用.
五年间检查样品总2600多批,检出假药550多批,为维护市场安全稳定发挥了重要作用.
中央电视台"焦点访谈"和"经济与法",北京电视台科教频道,北京新闻,北京晚报等媒体都做了专题报道.
项目为药品监管系统打造"吃放心药"的品牌提供了技术保障.

项目研究建成的药品检测平台不但应用于打假查案,而且在国家保健品风险评估,北京市保健品日常监测,和国家基本药品评价性抽验等重要专项工作中也得到广泛利用,使药品保健品监测面不断拓宽,监测力度不断加深,监管水平不断提高,有力的推进了药品监管的发展.

2、第三方评价高,推广应用成效突出.
学术方面,本研究成果广受好评.
项目荣获2009年北京市科学技术二等奖;申报国家标准3项并有一项打假方法已获批准;核心期刊上发表论文11篇;还获2008年度北京药学年会优秀论文一等奖、北京市药监局2010年度优秀调研成果研究类一等奖、2007年中国药学会第八届"岛津杯"优秀论文二等奖、2008年度北京药学年会优秀论文二等奖、2008年《药物分析杂志》第三届普析通用杯优秀论文二等奖,2010年度北京药学年会优秀论文二等奖等殊荣.

应用方面,项目成果已成为北京市药监局日常工作的一部分,还直接应用于青海、四川等其他省市的药品监管,取得了显著社会效益.
项目创建的平台式检测模式因其先进性,全面性和准确性,广受药检系统的交流与学习,促进了我国药品打假检测技术的发展.

"5,"食品添加剂和非食用物质快速检测技术研究","郭启雷、曹红、刘艳琴、丁晓静、杨红梅、王浩、王欣、李佳、吴燕涛、史海良","北京市食品安全监控和风险评估中心",,"应用技术","地方计划","北京市食品药品监督管理局","本课题密切围绕涉及面广、社会关注度大的食品添加剂和非食用物质作为研究对象,针对常用的防腐剂、甜味剂、着色剂等食品添加剂,研究建立了食品添加剂和非食用物质HPCE多组分高通量检测方法20项,并形成了方法草案,完成《食品中食品添加剂高效毛细管电泳检测方法研究报告》和《食品中非食用物质高效毛细管电泳检测方法研究报告》各1套,国内核心刊物上发表相关论文6篇.
课题以HPCE为技术手段建立食品安全检测的快速筛查技术和验证技术,为食品添加剂和非食用物质的准确定性和定量提供一套辅助的检验技术,进一步完善食品添加剂和非食用物质现有检测技术体系,推动了新技术、新方法在解决食品中食品添加剂和非食用物质的准确、快速、多组分检测技术需求中的应用,为北京市食品质量安全的日常监管和科学、快速应对食品安全突发事件提供强有力的技术支撑.
"6,""双打"中化妆品洗涤用品检验鉴定技术方法研究","穆同娜、周泽琳、席绍锋、马强、白桦、郑小严、袁彪、童俊、毛希琴、席广成","北京市食品安全监控和风险评估中心","中国检验检疫科学研究院;上海市质量监督检验技术研究院;广州市质量监督检测研究院;福建省产品质量检验研究院;江苏省产品质量监督检验研究院;杭州市质量技术监督检测院;大连市产品质量监督检验所","应用技术","部门计划","北京市食品药品监督管理局","本项目基于"双打"工作中化妆品及洗涤用品的质量安全风险及检验鉴定技术方法研究需求,针对化妆品洗涤用品市场假冒伪劣现象严重的防晒、美白祛斑、祛痘、彩妆、染发、育发、洗护化妆品以及牙膏、洗涤用品和珍珠粉10类(种)化妆品,开发建立了64项化妆品洗涤用品禁限用物质以及功效性成分检测方法,其中形成国家标准6项,操作规程49项.
所取得的检验方法与标准操作简便,数据准确可靠,尤其是国家标准将在全国范围内进行推广使用,可以对化妆品洗涤用品进行鉴别,有效地保障了消费者的身体健康和合法权益.
同时项目形成10份"双打"实施规范,对防晒、美白祛斑、祛痘、彩妆、染发、育发、洗护化妆品以及牙膏、洗涤用品和珍珠粉假冒伪劣特征、判定标准以及检验方法进行了详细的梳理,为"双打"工作提供强有力的技术支撑,同时应用本项目研究成果,采用商场、批发市场、网络采集样品,完成1255份现场检测案例为摸清晒化妆品洗涤用品假冒伪劣情况提供了基础数据,有利于今后双打工作的开展,具有显著的社会效益.
"7,"食品中植物生长调节剂与物种成分风险多指标同步分析筛查鉴别与定量技术研究","姜洁、郝杰、宋丽萍、张朝晖、黄华、刘鑫、李建辉、毛婷、崔凤云、胡智凯","北京市食品安全监控和风险评估中心","北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心","应用技术","地方计划","北京市食品药品监督管理局","本项目跟踪国际食品安全检测技术发展前沿动态,紧密围绕当前食品中植物生长调节剂和物种成分等多个指标的潜在食品安全风险,研究并建立了基于高分辨质谱技术的34种植物生长调节剂的筛查识别谱库和定量检测技术、基于DHPLC技术的常见动物源性成分筛查鉴别技术以及猪、牛、羊、鸡、鸭源性成分基因水平的定量分析方法.
并将其研究技术成果应用到食品安全风险防控工作中,形成标准方法、国家专利及科技论文等多种形式的科技成果.
从而有效提升对食品安全监控及风险评估的技术支撑能力,发挥保障消费者身体健康和生命安全的公益作用.

本项目具有以下主要创新点:1.
建立高度整合、通用性强的前处理技术;开发高准确、高灵敏、稳定性好的色谱-质谱痕量植物生长调节剂筛查鉴别及定量技术,实现食品中重点化合物的快速、准确、灵敏的分析.
2.
首次构建了基于变性色谱的多种物种成分筛查数据库,保持了谱库开放性,实现了物种成分全景筛查.
3.
实现了物种成分定量方法从基因水平向质量浓度的转化.
本成果形成标准方法1项,国家发明专利1项,实用新型专利1项,发表论文4篇,其中EI收录1篇.
相关技术通过了第三方科技成果鉴定,已在北京市、山东省、甘肃省等全国13个省市的公安系统、海关缉私、食药系统、质检系统等推广应用.
对加强重点食品安全问题的监管控制,提高政府对食品安全的风险评估能力、强化首都技术创新具有引领作用.
"8,"食品中禁限用药物及环境污染物识别检测技术研究","姜洁、毛婷、黄华、史娜、郝杰、周瑞泽、肖辉、王振","北京市食品安全监控和风险评估中心",,"应用技术","地方计划","北京市食品药品监督管理局","本项目围绕当前食品中禁限用药物和痕量环境污染物等潜在风险,以肾上腺素受体激动剂、性激素、精神类等禁限用药物和多环芳烃、烷基酚、邻苯二甲酸酯类物质为研究对象,开展食品中禁限用药物和痕量环境污染物多组分检测技术研发及应用,具有极其重要的意义.
促进北京市食品安全风险监测体系不断完善,提升检测科技对首都食品安全风险防控体系的支撑能力,从而发挥保障消费者身体健康和生命安全的公益作用.

本项目具有以下主要创新点:1.
建立了可扩展的禁限用药物识别谱库,覆盖60余种肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等药物.
2.
首次建立了食品中痕量多环芳烃、烷基酚、邻苯二甲酸酯多组分检测技术体系,并建立系统的食品中痕量环境污染物检测实验室质量控制方法.
3.
研究成果积极推广应用,首次开展北京市重点食品中禁限用药物和痕量环境污染物风险监测,利用新技术掌握首都重点食品中禁限用药物和环境污染物评估情况.
本成果发表论文3篇,其中SCI收录1篇.
成果技术内容将有效解决食品安全风险监测中禁限用药及环境污染物检测手段缺乏的不足,能够有效提升首都食品安全风险的系统防控能力、重大食品安全突发事件应急处理能力与食品安全日常监管能力,完善北京食品安全风险监管体系,避免重大食品安全事件的发生.
成果不仅用于北京市食品安全监管工作中,同时相关技术已组织在北京市多家技术机构推广应用,促进各机构食品中痕量环境污染物的监控工作,增强技术创新和成果应用对全国食品安全监管工作的引领作用.
"9,"食品中毒副作用添加物残留物鉴别技术研究","杨红梅、曹红、黄华、刘艳琴、姜洁、毛婷、肖辉、王浩、周相娟、许华","北京市食品安全监控和风险评估中心",,"应用技术","地方计划","北京市食品药品监督管理局","项目针对食品中毒副作用添加物残留物批量快速鉴别技术的难点,对豆制品、调味品、饮料、肉及肉制品、乳及乳制品等食品中可能出现的毒副作用添加物残留物进行调研,建立了不同食品类别中50种工业染料、31种常见毒物、120种药物残留筛查技术,形成50种工业染料、31种常见毒物、120种药物残留的超高效液相色谱串联质谱快速筛查谱库,并将相关成果在北京市食品安全技术保障体系中进行示范应用,形成《课题成果示范应用报告》;针对回收油脂鉴别的难点,课题在筛选了80余种内源性和外源性鉴定指标的基础上,选定辣椒素、动物源成分、特征脂肪酸和3-氯-1,2-丙二醇酯以及植物油掺入回收油脂后的粒径分布5个指标作为食用植物油中回收油脂鉴别的特征性指标,并建立了相应的检测方法;通过对5个特征性指标鉴别准确率和适用范围的考察,建立了基于辣椒素、特征脂肪酸的组合鉴别方法.
应用该方法对实际样品进行检测,阴性样品准确率高达100%,阳性样品可达92.
3%.
项目成果通用性强、选择型号、灵敏度高,在北京市食品安全技术保障体系中进行了示范应用,为食品安全日常监管提供了技术保障.
"10,"玻璃药包材与药品相容性研究-玻璃注射剂瓶铈元素迁移性初步研究报告","梁叶、袁春梅","北京市药品包装材料检验所",,"应用技术","自选课题","北京市食品药品监督管理局","药品包装作为药品不可分割的一个组成部分,正越来越受到人们的重视和关注.
通过玻璃药包材与药品相容性的初步研究,发现作为药品组成部分的包装材料对药品质量有着不同程度的影响.
玻璃药包材标准中对有害及重金属元素砷、锑、铅、镉浸出量进行了控制,但没有对铈浸出量进行控制.
由于在玻璃药包材生产过程中,有些生产企业有使用氧化铈原料或含氧化铈的复合澄清剂解决玻璃液澄清的问题,而氧化铈的加入是否迁移到药品中,对药品安全性尤其是高风险的注射剂类药品的影响的并未进行相关的验证,因此,有必要进行玻璃注射剂瓶铈元素迁移性的研究,以保障药品的安全.
本文通过对不同材质玻璃药包材氧化铈含量进行试验,得出"铈元素浸出量与玻璃药包材配方中氧化铈的含量成正比关系,铈含量高的产品铈元素浸出量大,迁移到药品中的风险就大.
铈浸出量与玻璃材质有相关性,中硼硅玻璃材质铈浸出量小于低硼硅玻璃铈浸出量,低硼硅玻璃铈浸出量小于钠钙玻璃铈浸出量"的研究结论.
通过本课题初步研究结果和研究结论,提出:"高风险的药品建议选择中硼硅玻璃药包材;建立玻璃药包材可提取物、浸出物安全性评估体系,在选择引起监管者、生产者及使用者对药包材质量的高度重视"的建议,以保障药品的安全.
通过本课题初步研究结果和研究结论,提出以下建议供药品质量监管部门、药品生产企业及药包材生产企业参考:1、高风险的药品建议选择中硼硅玻璃药包材,以保障药品的安全.
2、建立玻璃药包材可提取物、浸出物安全性评估体系,在选择引起监管者、生产者及使用者对药包材质量的高度重视,以保障药品的安全.
"11,"盐酸氟西汀胶囊标准提高","李嵘立","山西省食品药品检验所",,"应用技术","部门计划","山西省食品药品监督管理局","统一并提高了盐酸氟西汀胶囊的现行质量标准.
建立盐酸氟西汀胶囊有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀峰与杂质峰分离良好;建立了盐酸氟西汀胶囊溶出度检查方法,以测定本品在规定条件下溶出的速率和程度.
方法学验证结果表明,所建立的质量标准灵敏、准确、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀胶囊质量控制.
"12,"盐酸氟西汀片标准提高","李嵘立","山西省食品药品检验所",,"应用技术","部门计划","山西省食品药品监督管理局","统一并提高了盐酸氟西汀片的现行质量标准.
建立盐酸氟西汀片有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀主峰与相邻杂质峰分离良好;建立了盐酸氟西汀片溶出度检查方法,以测定本品在规定条件下溶出的速率和程度.
方法学验证结果表明,所建立的质量标准灵敏、准确、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀片的质量控制.
"13,"盐酸氟西汀标准提高","李嵘立","山西省食品药品检验所",,"应用技术","部门计划","山西省食品药品监督管理局","统一并提高了盐酸氟西汀现行质量标准.
建立盐酸氟西汀有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀峰与杂质峰分离良好;建立盐酸氟西汀残留溶剂测定的顶空气相色谱法,可准确测定本品在合成工艺中可能使用的甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲基亚砜等.
方法学验证结果表明,所建立的质量标准准确、灵敏、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀质量控制.
"14,""瘦肉精"类物质-硫酸沙丁胺醇在猪体内的代谢消除和快筛技术研究","杨国伟","山西省食品药品检验所",,"应用技术","自选课题","山西省食品药品监督管理局","本项目紧紧围绕硫酸沙丁胺醇在猪体内的代谢分布与残留情况开展深入研究,旨在揭示其毒性以及对人体的危害程度,进而及时了解和防范食品安全风险,并且针对性地开发快速筛查技术,对于完善食品安全预警机制、降低和消除食品安全造成的社会恐慌、加速推进"健康山西"建设步伐具有非常重要的意义.
本项目的实施可形成硫酸沙丁胺醇快速筛查专用试剂,国内市场需求庞大,具有良好的产业化前景.
"15,"贝类和鱼类等水产品中十种全氟化合物检测技术研究","宋之光、刘韫祺、刘芳、侯冰、胡博、曲以丽、李晖","丹东市食品检验检测中心",,"应用技术","部门计划","辽宁省食品药品监督管理局","全氟化合物是一类在环境中能够持久性存在的有机污染物.
全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛烷羧酸(PFOA)是比较常见的全氟化合物,其中PFOS也是部分全氟化合物在环境和生物体内的最终代谢产物.
虽然世界上最大的有机氟化物生产厂家3M公司已于2000年宣布停止生产有关PFOS的产品,但由于全氟化合物独特的性质,这类化合物仍在许多领域内生产、使用或者销售.

目前已陆续在多种环境样品中发现全氟化合物,尤其是在野生生物体和人类体内也发现有PFOS的存在.
毒理实验表明,PFOS和PFOA对多种实验动物具有一定的伤害作用,这类化合物已经引起人们的广泛关注.
近年来国内外研究表明:PFOS和PFOA等全氟化合物是一类新的持久性有机污染物,具有肝脏、胚胎发育、生殖和神经等多种毒性;这类污染物广泛存在于全球生态环境之中、易溶于水,具有超强的分子稳定性和显著的生物富集、食物链积累特征,尤其是在某些水生动物体内可富集数千倍,已经危及地球生态系统安全和人类身体健康.
虽然现在对于生物体内全氟化合物的主要来源还没有明确的结论,已有研究表明人类血液中全氟化合物与其居住地区的水及来自于同一地区的水果和蔬菜中的全氟化合物含量具有相关性,而且全氟化合物能够沿食物链富集,并在贝类和鱼体内积累.
贝类和鱼等水产品是人类重要的膳食成分,因此对这类样品中全氟化合物的分析和控制,对于人类健康和饮食安全具有重要意义.
另外,许多研究表明水生生态系统对于全球全氟化合物的传播具有重要的作用,研究全氟化合物在贝类和鱼类中的分布,从一定程度上也可以反映出各地区全氟化合物的污染现状.
"16,"地沟油鉴别方法的探索-地沟油与食用植物油中维生素E和胆固醇含量的研究","侯冰、曲以丽、林威、宋之光、刘芳、胡博、李晖、刘玉凤、迟鹤","丹东市食品检验检测中心",,"应用技术","部门计划","辽宁省食品药品监督管理局","资料显示,从各国情况看,目前,地沟油并无特效的检测技术.
国内方面主要从理化指标、重金属、脂肪酸的组成、胆固醇、电导率等方面着手对地沟油进行鉴定研究.
2011年,卫生部向国内征集到了5种地沟油的检测方法,项目包括:多环芳烃、胆固醇、电导率、特定基因组成和酸价.
但上述地沟油的检测依据相对来说比较片面单一,特异性不强,容易导致错检漏检地沟油.
维生素E作为一种脂溶性维生素广泛存在于植物油中,包括花生油、大豆油和玉米油等.
维生素E(VitaminE),又称生育酚,是最主要的抗氧化剂之一.
溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中,不溶于水,对热、酸稳定,对碱不稳定,对氧敏感,对热不敏感,但油炸时维生素E活性明显降低.
食用植物油经过反复高温加热,维生素E成分被氧化分解受到破坏,因此地沟油中的维生素E含量应该较低.
而关于维生素E含量的测定用于地沟油的鉴别还未见报道.
另一方面,同样为脂溶性的胆固醇主要存在于动物食品中,植物油中一般不含或含有极少量的胆固醇.
胆固醇含量的测定已被用于判定植物油是否含有动物油脂,进而用于地沟油的鉴别.
但这一指标只能检测出动物性脂肪源的地沟油,方法存在局限性.
因此,将维生素E和胆固醇同时进行测定作为地沟油的鉴别方法,可克服检测依据片面单一,特异性不强的缺点,使地沟油的检验鉴别更加准确可靠.
"17,"项空固相微萃取气相色谱法检测水产品中五氯酚残留量","胡博、刘韫祺、刘芳、侯冰、宋之光、李晖","丹东市食品检验检测中心",,"应用技术","部门计划","辽宁省食品药品监督管理局","顶空固相微萃取气相色谱法测定水产品中五氯酚残留量研究科技项目是对水产品中五氯酚的检验方法研究.

本研究使用顶空固相微萃取法(HS-SPME)技术与气相色谱仪联用来测定水产品中五氯酚的残留量.
通过对固相微萃取条件中的萃取头、顶空体积、pH值、萃取温度、萃取时间、离子强度、搅拌强度、解吸时间的影响进行优化,确定最佳浓缩条件.
通过对色谱条件对响应值的影响进行优化,确定最佳分离检测条件.
最后通过样品分析、加标回收率、最低检出限和方法的线性范围与精密度、准确度来评价该方法的可行性.
目的使其更加快速、准确、绿色、无污染的检测出水产品中五氯酚的残留量的方法技术,并应用于日常监测与检测中,最终杜绝食品安全隐患问题.

主要技术:利用顶空固相微萃取法(HS-SPME)技术与气相色谱仪联用,对水产品中的五氯酚进行检测.
经济指标:丹东具有丰富的水产品资源和需求量,为了适应国内外市场的新变化和需求,本所研发的顶空固相微萃取气相色谱法测定水产品中五氯酚残留量分析检测技术的测定方法预期可产生较好的社会经济效益.

该成果制定出完整的顶空固相微萃取气相色谱法测定水产品中五氯酚残留量方法,填补了国内空白.
"18,"辽宁省国家创新药物孵化(本溪)基地建设(公共测试与数据处理子平台)","王嘉仡、佟宝光、陈恒冲、扈枢","辽宁省药品检验检测院",,"应用技术","国家科技计划","辽宁省食品药品监督管理局","依托辽宁省药品检验检测院权威的药品检测能力、雄厚的药物研发实力以及对新药注册、认证政策的熟悉了解,针对本溪医药产业基地新开办药品生产企业及新品种进行注册检验、方法学验证、稳定性研究以及技术等工作,并积极推进省药品检验检测院药物安全评价中心(本溪基地GLP实验室)的建设和发展工作,同时进行新药注册政策法规指导以及药品认证咨询培训等工作,建立完善涵盖新药注册检验、药物安全性评价、注册认证咨询以及新药技术服务等内容的新药注册质量评价系统.
"19,"田七痛经胶囊补充检验方法","顾峥嵘、王倬晅","常州市食品药品监督检验中心",,"应用技术","自选课题","江苏省食品药品监督管理局","田七痛经胶囊的补充检验方法通过薄层色谱法初筛、高效液相色谱法验证,可有效检出田七痛经胶囊中是否非法添加金胺O.
该补充检验方法填补了中成药中非法添加"金胺O"的检验检测空白;检验所需仪器设备普及率高,故该方法可行性、实用性强,为对同类药品的非法添加开展补充检验方法研究提供了宝贵的借鉴经验,为进一步净化药品市场、保障人民群众用药安全做出了贡献.
"20,"智慧市场监管服务平台","曹勇、李智标、顾和、李亮","南通市通州区市场监督管理局","中国电信股份有限公司通州分公司、江苏星网软件有限公司","应用技术","自选课题","江苏省食品药品监督管理局","促进信息化与市场监管业务深度融合,将互联网、移动互联网、大数据、云计算、物联网等新一代信息技术在食品药品安全领域推广应用,进一步提升市场监管信息化的"规范化、一体化、智能化"水平,全面提高市场监管信息化的效能,逐步打造"智慧食药监管"环境.
项目旨在满足"透明厨房"、"阳光药店"集中管理和指挥调度、移动执法的需求,创新监管模式,建立智慧食药监管平台,构建网格化的区域监管,充分运用现代化信息技术手段,提升监管的主动性、覆盖面和工作效率;同时,加强信息公开力度,突出政府服务职能,遵循属地管理原则,落实企业主体责任,形成监管和社会共治的良好局面,保障社会公众舌尖上的安全.
第三方测评群众对食品安全满意度达到80%以上,消费者投诉举报处置满意度达到90%以上;创成省级食品药品安全示范区,创成特设平安城市和消费放心城市.
"21,"信号检测人工评估程序的研究","赵起、孙骏、李明、王新敏、马丹华、魏建香、于丹丹、甘戈、陈永飞、黄倩倩","江苏省药品不良反应监测中心",,"基础理论","国家科技计划","江苏省食品药品监督管理局","通过本研究项目,最终形成《计算机检测信号人工评估程序》.
"22,"法罗培南钠钯含量的方法学验证及检测","吴杨、鲁辉、闵春艳","苏州市药品检验检测研究中心","苏州二叶制药有限公司","应用技术","横向委托","江苏省食品药品监督管理局","该项目为苏州二叶制药有限公司委托苏州市药品检验检测中心为其产品法罗培南钠进行钯含量的检测,按照中国药典2010年版附录ⅣD方法利用ICP-OES法罗培南钠中的催化剂钯残留量进行检测,并进行方法学验证.
该方法操作简便可行,灵敏度好,专属性强,检测结果准确可靠,为法罗培南钠中的钯含量检测提供了准确简便可靠的方法学.
"23,"熏蒸类设备安全性评价","赵起、孙骏、卞蓉蓉、李尧","江苏省药品不良反应监测中心",,"基础理论","国家科技计划","江苏省食品药品监督管理局","本研究项目最终形成《熏蒸类设备风险分析报告》,并上报国家药品不良反应监测中心.
"24,"江苏省医疗器械不良事件监测现状及对策研究","赵起、孙骏、丁玉萍、徐波、卞蓉蓉、李明、李尧、刘会永、甘戈、马丹华","江苏省药品不良反应监测中心","无锡市食品药品监督管理局","基础理论","部门计划","江苏省食品药品监督管理局","本研究项目最终形成《江苏省医疗器械不良事件监测现状及对策研究结题报告》;该研究项目被评为2013-2014年度江苏省食品药品监管课题研究项目的优秀课题.
"25,"氯卡色林等12个药物的微生物限度检查方法学验证","顾珉、沈海英、黄依雯、张国林、李倩、鲍方名、周悦鹏","苏州市药品检验检测研究中心","上海医药工业研究院","应用技术","横向委托","江苏省食品药品监督管理局","该项目是上海医药工业研究院委托苏州药检中心对其提供的氯卡色林、阿瑞匹坦、罗佛司特、福沙匹坦、塞来昔布等12个原料药按照中国药典2010年版附录进行微生物限度检查方法学验证,由于原料药物的抑菌性较强,在验证的过程中运用了薄膜过滤法、中和法、培养基稀释法和加入表面活性剂等方法,通过反复试验和这些方法的组合,有效消除和减弱了这些品种的抑菌性,成功建立了这些品种的微生物限度检查方法,为企业提供了成熟可靠易行的的微生物限度检测方法.
"26,"盐酸伐昔洛韦(USP)钯限度分析方法验证","吴杨、鲁辉、闵春艳","苏州市药品检验检测研究中心","常州康丽制药有限公司","应用技术","民间基金","江苏省食品药品监督管理局","该项目为常州康丽制药有限公司委托苏州药检中心为其产品盐酸伐昔洛韦按照美国药典附录通则要求,建立其生产过程中使用的钯催化剂剂残留量测定分析方法,利用ICP-OES进行分析测试,并进行方法学验证,再对其多批次产品进行分析测试.

所建立的方法灵敏度高,专属性强,分析步骤简便可行,检测结果准确可靠.
为企业产品的出口放行创造了绿色通道.
"27,"血透水中细菌内毒素在线快速检测压电传感仪的研究","杨笑鹤、陈江华、郭希山、杨昊、潘敏、吕维敏、陈仙明、刘魁武","浙江省医疗器械审评中心","浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学生工食品学院、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","经过相关内容研究,实验结果表明,其检测灵敏度达到13.
8KHz;检测内毒素范围可达到75~130EU/mL;重复性达到90%以上.
所尝试的细菌内毒素快速检测方法较传统法相比,测试灵敏度更高、重复性较好,具有较高的理论价值和较好的应用前景.
在6-10EU/mL范围内,与无纳米材料修饰的传感器相比,有纳米材料修饰的传感器,其灵敏度提高8倍左右,且纳米材料的不同带来的灵敏度增强效果的差异不大.
在1-5EU/mL范围内,与无纳米材料修饰的传感器相比,其检测灵敏度提高2.
12倍;纳米磁珠修饰的传感器,其检测灵敏度提高1.
61倍.
在0-0.
5EU/mL范围内,与无纳米材料修饰的传感器相比,由多壁碳纳米管修饰的传感器,其检测灵敏度提高2.
25倍;纳米金颗粒修饰的传感器,其检测灵敏度提高1.
77倍;纳米磁珠修饰的传感器,其检测灵敏度提高1.
56倍.
"28,"利用斑马鱼模型高通量快速筛选验证药品安全风险信号","梁锦锋、陶巧凤、李春启、陈立勋、杨建军、钱璟、张勇、单小雯","浙江省药品化妆品审评中心","杭州环特生物科技有限公司","应用技术","部门计划","浙江省食品药品监督管理局",""利用斑马鱼模型高通量快速筛选验证药品安全风险信号"为浙江省食品药品监管系统科技计划项目,于2014年12月立项,项目编号为2014002.
项目针对药物致肝毒性、致心血管损害、肾脏毒性和类过敏反应等四个器官系统损害,建立并利用斑马鱼模型来筛选验证利用数据挖掘技术获得的药品不良反应风险信号;建立了基于数据挖掘技术和斑马鱼模型验证的药品风险信号筛选甄别程序,获得了较为确定的药物致肝脏损害的信号2组、药物致心血管损害的信号3组、药物致肾脏毒性的信号2组,药物致类过敏反应的信号2组;与现有药物不良反应信号发现基于典型病例报告、基于自愿报告系统的数据挖掘技术,本项目建立的药物不良反应信号筛选甄别技术(综合采用关联规则和比例失衡等数据挖掘技术和斑马鱼模型)流程具有更好的准确性和敏感性等特点.

项目首次在药品不良反应信号筛选和确认过程中引入活体动物模型,利用数据挖掘技术和斑马鱼药物毒性评价模型共同筛选和确认药品不良反应风险信号.
丰富了药品不良反应信号筛选和确认的技术方法,有助于提升药品不良反应信号发现的准确性和敏感性.
形成了肝毒性、心血管毒性、肾脏毒性和类过敏反应的药物的评价报告(包括自愿报告系统数据分析评价报告和斑马鱼试验结果报告).

项目已发表论文3篇,1篇《中国比较医学杂志》、1篇《molecules》(SCI,2016年IF2.
48)、1篇《fundamentaltoxicologicalsciences》),完成培养研究生一名.
"29,"基于关联规则的药品-不良反应关联关系分析","周耘、梁锦锋、董作军、陶巧凤、杨建军、吕小琴、陈笑、马敏康","浙江省药品化妆品审评中心","浙江工业大学药学院","应用技术","部门计划","浙江省食品药品监督管理局",""基于关联规则的药品-不良反应关联关系分析"为浙江省食品药品监管系统科技计划项目,于2014年12月立项,项目编号为2014007.
项目利用浙江省药品不良反应中心的药品不良反应上报数据,以药品、年龄、不良反应为研究对象,运用数据挖掘技术中的关联规则方法,构建药品与ADR之间的关联模型,筛选出药品与ADR间具有强关联关系的目标对象,探究药品、用药人群与ADR的关联关系;使用国际上ADR监测工作中应用较为成熟和广泛的方法(比例失衡法)对软件筛选出来的关联规则进行验证,剔除假阳性信号;并对多个品种进行描述性统计分析,进一步验证ADR信号的准确性.
项目成果已在我省药品不良反应监测工作中的信号挖掘中进行推广,结果表明有利于提高ADR挖掘的效率和准确性.

本项目的主要技术创新点为:将数据挖掘技术中的关联规则应用于药品不良反应风险信号中,拓展了传统药事管理的研究方法;本研究首次采用多种方法进行药品不良反应信号筛选,较好的避免了产生假阳性信号的问题.
项目已发表论文2篇.
"30,"浙江省诊断试剂行业公共服务平台","陈宁清、杨笑鹤、王越","浙江省医疗器械审评中心","浙江大学国家大学科技园生物医药分析测试中心","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","建立了浙江省诊断试剂行业公共服务平台,拥有近50台设备;为多家中小企业提供技术服务,涵盖诊断试剂产品全生命周期各业务环节的服务能力;平台建设后,为浙江省医疗器械诊断试剂行业服务,提高了浙江省诊断试剂的行业水平,提高了诊断试剂行业的国际竞争力;实现与5家企业的公益性监测服务.
申请专利两项,"用于检测沙眼衣原体的特异性引物、探针和方法"(201410223590.
4),"用于检测肺炎支原体23SrRNA突变的特异性引物和探针"(201410225038.
9);在国内核心期刊公开发表论文两篇,《肺炎支原体及耐药多重RT-PCR检测试剂的研究》、《PCR诊断试剂临床试验指导原则探讨》.
"31,"医用水中污染物含量检测与技术实验室建设","杨笑鹤、陈仙明、沈小军、姜红强、曾叶、陈宁清","浙江省医疗器械审评中心","中国计量学院","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目实施后建立了水质分析实验室,是涵盖离子、细菌、内毒素等水质参数检测的专业实验室.
进行了内毒素快速检测法和低温等离子体消毒灭菌技术的研究,取得初步成果.
获1项发明专利授权"串联声表面波压电传感器液相检测装置及其制造方法"(201110116570.
3);在国内核心期刊公开发表论文1篇《ATP发光法在微菌含量样品测试中的集菌方式与测试方法的研究》,该论文获浙江省自然科学优秀论文二等奖.
"32,"用于一次性输液器的非PVC材料的研究","王越、李宏博、申屠建中","浙江省医疗器械审评中心","杭州麦迪凯医疗科技有限公司、浙江大学医学院附属第一医院","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目实施后,完成了TPE弹性体的树脂粒子的制备;完成了TPE管材的制备;参照GB8368-2005完成TPE管材的产品技术要求制定;完成TPE弹性体管材的理化性能测试,各项指标符合GB15593-1995;通过TPE弹性体管材无菌、环氧乙烷残留量检测;完成TPE弹性体管材溶血、细胞毒性、皮内致敏反应和迟发型超敏反应等生物学检测;完成TPE弹性体管材还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度检测等.
申请发明专利1项"一种医用热塑性弹性体组合物及其制备的管材";在国内核心期刊公开发表论文1篇《PVC材质一次性输注泵在常用局麻药应用中的安全性研究》.
"33,"浙江省生物材料低温保存实验室及社会公共服务平台","黄钢妹、姜红强、张绍志、胡军祥","浙江省医疗器械审评中心","浙江大学","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目实施后,建立了低温保存液程控降温试验平台,温度控制范围40℃至-100℃,精度控制在±0.
5℃,降温速率0.
1至20℃/min之间任意调整,浓度控制范围为低温保护剂浓度为0至其可溶解的最大浓度,满足生物相容性,能与低温冰箱无缝对接;应用该设备对典型组织小鼠肝组织进行了低温保存试验,获得有效的实验数据.
申请发明专利1项"一种自动化生物低温保存装置"(201510287533.
7),获3项实用新型专利授权:"生物材料低温保存用装置"(201420409821.
6)、"液氮管路输送系统"(201320778142.
1)、"填充式液氮存贮器"(201320539846.
3);在国家核心期刊上公开发表论文四篇:《大体积生物材料低温保存方法的研究》、《生物材料冻存中低温保护剂的作用机理及实验研究》、《血液红细胞的低温保存》、《液相线跟踪低温保存方法的研究》.
"34,"低温微创手术系统实验室建设","姜红强、吕维敏、张绍志","浙江省医疗器械审评中心","浙江大学","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","本项目实施后,研究了氩氦刀的结构和原理,提出以泡沫金属作为换热器替代传统翅片式换热器的理念.
通过数值模拟和实验研究获得了泡沫金属的压降特性和传热效率;研究了金属泡沫换热器单位面积空隙数、孔径大小以及通孔率对传热系数K的影响;研究了不同换热器长度、不同进气压力等对压降变化和传热效率的变化关系等.
自制了直径5mm的氩氦探针,并应用搭建的金属泡沫换热器性能试验平台进行了实验,结果验证了金属泡沫作为换热器替代传统翅片换热器是可行的.
申请了国家专利3项,其中,发明专利2项:"金属小构件在氢氮混合气体保护下的银焊接工艺(201410042628.
8)"、"一种具有泡沫金属换热器的低温探针(201510067246.
4)",实用新型1项"一种具有泡沫金属换热器的低温探针(201520090484.
3)";在国家核心期刊公开发表论文2篇:《金属泡沫圆管换热器性能的数值模拟与分析》、《氩氦刀系统低温探针制冷性能实验研究》.
"35,"加强"六型"机关建设,推进科技行政管理创新的思考与对策","曾叶、张戟晖、徐彬","浙江省医疗器械审评中心","绍兴文理学院","软科学","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目实施后,进行了文献搜集、整理、梳理和分析,针对相关专题进行了文献梳理和研究述评,结合国内外有关理论研究,对各国和各省的管理案例进行分析比较,奠定基础;进而进行了实地调查,即对杭州、绍兴新昌、湖州德清、嘉兴海宁和温州鹿城的企业和科技主管部门进行走访,采取查阅资料、座谈专访、问卷测评等方式;通过调查研究,分析影响我省科技行政管理创新的内外部原因.
项目组经过一年多的努力,形成了5万字的研究报告《加强"六型"机关建设,退静科技行政管理创新的思考与对策》1份;整理项目成果要报1份;在国家期刊公开发表论文1篇,获得2014年度浙江省机关党建理论研究成果三等奖.
"36,"细胞膜仿生技术用于解决蛋白类药物吸附损失问题的研究","曾叶、宋义林、金桥","浙江省医疗器械审评中心","杭州燕麟科技有限公司、浙江大学","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目实施过程中设计了一种细胞膜仿生技术用于药液存储输送类医用耗材的表面处理的方法,并将此方法用于片状基材处理;用细胞膜仿生技术表面制备的处理方法完成了低吸附药用管制器皿的试制;以胰岛素为例,用接触角测试、胰岛素吸附HPLC检测等大量实验验证了处理后的基材及管制容器抗蛋白吸附性能的变化,证明处理后胰岛素回收率达到95%.
申请国家发明专利1项"抗胰岛素粘附的基材表面修饰方法(201510893166.
5)",在国家核心期刊上公开发表论文1篇《抗蛋白粘附表面的制备与表征》.
"37,"铁皮石斛农药残留风险控制研究","方翠芬、祝明、马临科、郭增喜、陆静娴、朱海花、毛思浩、严爱娟、黄文康、王娟娟","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","课题针对铁皮石斛在种植加工过程存在不规范使用农药的情况,对铁皮石斛农药残留进行了较为全面、系统的研究.
筛选102种检测指标,使用高专属、高灵敏的UPLC-MS/MS,采用优化的QuEchERs前处理方法,建立了同时测定铁皮石斛中102种农药残留量方法,该方法准确、快速、灵敏,可用于铁皮石斛农药残留的快速筛查和常规定量测定.
采用建立的方法对代表性68批样品进行分析,得到铁皮石斛农药残留情况的基础数据,共有46种农药被检出,残留水平介于0.
01~78.
6mg···kg-1之间;检出率较高的农药有霜霉威、多菌灵、吡虫啉、甲霜灵、嘧菌酯、烯酰吗啉、吡唑醚菌酯、苯醚甲环唑、噻嗪酮和毒死蜱,检出率在60%以上;最多一批样品检出29种农药,其中有2批样品检出限制在中草药上使用的涕灭威的代谢产物涕灭威亚砜,4批样品检出限制在中草药上使用的甲拌磷的代谢产物甲拌磷砜,3批样品检出高毒农药毒虫畏,其余为中等毒性、低毒或微毒农药.
检测结果表明铁皮石斛农药使用情况较为复杂,存在农药使用种类多和残留量高的情况.
课题运用风险评估方法,结合ADI、aRfD、服用量等参数,分别对铁皮石斛农药残留的急性和慢性摄入风险进行了评估,依据药品在膳食结构中的摄入比例,修正了风险指数的评判依据,并考察服用方法对农药残留量的影响,测定了加工因子,将加工因子应用于残留暴露评估,科学评估残留风险,结果异菌脲、虫酰肼、吡唑醚菌酯、甲氰菊酯、联苯菊酯、苯醚甲环唑和噻呋酰胺摄入风险超出可接受水平.
课题针对高风险农药品种,提出了专属的农药残留控制方法及参考的限量值,为铁皮石斛农药残留安全监管提供科学依据,也为铁皮石斛产业发展监管策略的制定提供参考.
通过本次研究,培养了硕士研究生1名,形成了铁皮石斛农药多残留的高通量快速筛查方法和摄入风险较高农药品种的专属性检测方法各一份.
在中成药和西北药学杂志上投稿论文各1篇,均已收录.
"38,"粉末X-射线衍射技术在他汀类药物定量检测中的方法开发","李煜、洪利娅、郑国钢、楼永军、吴焰","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","该项目通过确定特征峰,建立了辛伐他汀片、阿托伐他汀钙片中药物晶型含量的粉末X射线定性定量分析方法,并经方法学验证,为片剂中晶型含量的控制奠定了方法基础;通过对辛伐他汀片晶型的研究,初步探索了两个样本晶型差异的原因,发现了晶型含量与溶出行为的相关性.
同时建立了一条具有区分能力的溶出曲线,研究成果对他汀类药物的一致性评价具有参考价值.
"39,"银杏叶总内酯对照提取物在银杏叶系列制剂质量控制中的应用研究","黄琴伟、祝明、郑成、张文婷、王如伟、姚建标、施贝、岳超","浙江省食品药品检验研究院","浙江康恩贝制药股份有限公司","应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","银杏叶系列制剂具有活血化瘀通络的作用,广泛应用于临床.
银杏叶系列品种包括银杏叶片、胶囊、滴丸、分散片、软胶囊颗粒、丸、口服液、酊剂等剂型,目前全国共有121个批准文号.
其中银杏叶片、胶囊、滴丸等品种已收入中国药典一部.

银杏叶系列制剂均以银杏叶提取物为原料,银杏叶提取物的有效成分基本明确,主要包括黄酮类和萜类内酯类成分.
根据中药多成分、多靶点、多途径作用特点,中国药典2010年版一部银杏叶系列制剂质量标准均建立了多指标的质控方法从整体上控制其质量,但由于质量标准中涉及的均为单一化学对照品,对照品较贵,检验成本相对较高且存在对照品紧缺问题,故如何更经济更科学地构建银杏叶系列制剂的质量标准成为亟待解决的问题.
在银杏叶片、胶囊、滴丸的质量标准中同时收载了其化学对照品与对照提取物2种可供选择使用的含量测定方法.
但目前中国食品药品检定研究院提供的银杏叶对照提取物,同时含黄酮类和萜类内酯类化合物等多个有效部位,纯度较低,对其中指标性成分进行定值存在一定难度,故其用途为仅供定性鉴别用,在实际操作中含量测定通常采用多个单体对照品为对照.
由于目前尚无可供含量测定用的银杏叶对照提取物,因此无法从本质上解决银杏叶系列制剂检验成本高的问题,故制备可供含量测定用的对照提取物成为首要待解决问题.

以银杏内酯A、B、C和白果内酯为主的萜类内酯化合物为银杏叶提取物独有成分,它们具有专属性的抗血小板活化因子(PAF)活性.
故对四种主要的萜类内酯进行多成分检测,可有力保证了药物的功效,从而保证药品的质量.
采用多个单体对照品为对照,对照品比较贵,四种银杏内酯对照品的费用就达2000元,故检验成本相对较高.
另虽然美国USP已提供高纯度的银杏总内酯标准提取物(CAT.
NO.
1291559,50mg,纯度为93.
1%),用于银杏叶制剂的质控,但价格高昂(近4000元),和单个对照品分别定值比并无价格优势.
四种银杏内酯的分子结构比较类似,物理化学性质接近,稳定性均较好.
通过对银杏叶提取物成分研究,开发合理的工艺流程,经纯化定向获取萜类内酯类化合物,研究制备银杏叶总内酯对照提取物.
制备的银杏总内酯对照提取物为有效部位对照提取物,去除了黄酮类等成分的干扰,仅保留萜类内酯类成分,纯度较高,使之满足含量测定用对照物质要求.

本课题旨在研究供含量测定用的银杏叶总内酯对照提取物,在此基础上探讨建立相关制剂定性、定量的检测方法,既可以降低检验成本、节约资源,又可以达到多指标成分质量控制的目的,对中药的质量整体控制和标准执行都具有十分重要的意义.

(一)、课题组制备3批银杏叶总内酯对照提取物;考察3批银杏叶总内酯对照提取物制备工艺的稳定性、含量的均一性;考察3批对照提取物的加速稳定性;取1批银杏总内酯对照提取物,组织3家实验室对其指标性成分(银杏内酯A、B、C和白果内酯)的含量进行测定.

(二)、以银杏叶片、银杏叶胶囊和银杏叶滴丸为考察对象,以银杏总内酯对照提取物为随行对照,通过色谱条件等的优化,研究建立银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸的特征图谱并进行方法学验证并对样品进行测定.

(三)、以银杏总内酯对照提取物为标准物质,通过色谱条件等的优化,研究建立银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸的多指标含量测定方法,对建立的方法进行验证并对样品进行测定.
已为中检院提供了一批银杏叶总内酯对照提取物,现已作为国家标准物质应用于银杏叶系列品种.
"40,"梯度洗脱HPLC-MSn法用于数种头孢菌素类抗生素中杂质分析和结构研究","王建、陈贵斌、曾红霞、高芳、张凤妹","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","本项目建立了3种头孢菌素类抗生素HPLC-UV梯度洗脱方法,测定盐酸头孢甲肟、盐酸头孢他美酯和头孢哌酮钠中的有关物质;用HPLC-MSn法分离鉴定了盐酸头孢甲肟、盐酸头孢他美酯和头孢哌酮钠中主要杂质的结构.
为头孢菌素类抗生素的质量控制提供科学依据,提高药品质量控制水平,保障人们用药安全可靠.

盐酸头孢甲肟中杂质分析研究成果已收载入中国药典2010年版第二增补本.
通过该项目,培养了2名硕士研究生,培养了1名副高级人才.
"41,"体外替代实验法评价染发类化妆品眼刺激性的研究","朱社敏、匡荣、谢珍、康桦、何立成、瞿霖吉、刘璐","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目建立了牛角膜混浊和渗透性试验方法,并通过验证物质和盲样的检测对实验体系进行了验证;建立了一整套染发剂体外眼刺激安全性评价的实验体系,制订了标准操作规程(SOP);并用此方法对市场上销售的染发剂进行眼刺激安全性检测与评估,与化妆品卫生规范方法试验结果基本一致.
"42,"蛛网膜下腔出血后脑积水大鼠模型的建立与应用","康桦、何立成、柳夫义","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","1.
建立蛛网膜下腔出血后脑积水的大鼠模型.
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探索凝血酶和铁离子在蛛网膜下腔出血后脑积水的发生发展中的作用.
"43,"基于UPLC-QTOFMS快速鉴定喹啉酮类药物中杂质结构及其质谱裂解规律的研究","郑金琪、郑国钢、朱培曦、邵鹏、何佳佳","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","应用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪(UPLC-QTOF-MS)和液相色谱-三重四极杆/线性离子阱质谱仪(HPLC-QQQ/IT-MS)采集了喹啉酮类药物阿立哌唑和西洛他唑及其杂质的分子离子和碎片离子信息,建立了高分辨质谱库,推断了阿立哌唑和3个主要杂质的质谱裂解途径,同时推断了3个主要杂质的化学结构,并对其中的1个未知杂质X(文献未报道过)使用制备液相分离制备,进一步使用核磁共振技术进行结构确证,验证了质谱结构推断的正确性;推断了西洛他唑和8个主要杂质的质谱裂解途径,同时推断了8个杂质的化学结构,其中4个杂质为本课题首次报道(杂质2、3、6和7).
根据阿立哌唑、西洛他唑及各杂质的质谱裂解途径归纳总结了喹啉酮类药物发生母核结构断裂的6种裂解方式,由此总结出喹啉酮类药物母核的三种质谱裂解规律.
应用本项目建立的喹啉酮类药物质谱裂解规律为喹啉酮类药物杂质的快速检测和质控水平的提高提供了科学依据,有助于生产企业改进生产工艺和提高产品质量,产生较好的社会效益.
同时,本课题为UPLC-QTOF-MS技术在药物杂质结构鉴定中更准确、更快速、更广泛的应用及提高质控水平奠定理论基础,可以为其他药物的杂质结构鉴定和检测提供参考.
本项目共发表学术论文4篇(其中国内核心期刊1篇,SCI收录2篇,EI收录1篇).
本项目培养药学分析初级检验人员1名和硕士研究生1名.
"44,"一种新型微创技术用于建立beagle犬慢性心肌缺血模型的研究","邓祖跃、陈艳、杨何、刘璐","浙江省食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","本项目在基于减少手术创伤,促进恢复的原则指导下,运用电视胸腔镜技术用钛夹阻断的方法制作了家犬心肌缺血模型,同时进行传统的开胸手术结扎冠脉造成传统心肌缺血模型,比较两种模型的优劣,确定胸腔镜下微创心肌缺血动物模型的优势.
然后运用传统的抗心肌梗死的药物(冠心宁注射液组及卡托普利)对模型进行评价,确定模型在药物筛选中的有效性.
在此研究的基础上,确定了有代表意义的指标,进一步完善了实验操作,建立了标准化的操作方法.
"45,"中药材中农药多残留检测技术及迁移吸收规律的研究","胡奇杰、陈晓平、陈敏、王新财、潘渭樵、高全平、张诚贤、戚民、顾宽宇、姚兆民","湖州市食品药品检验研究院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","建立的检测中药材中41种有机磷的GC-FPD法、27种有机氯及你除虫菊酯的GC-uECD法、30种农药的GC-MS分析方法具有简便、省时、抗干扰强、结果准确等优点,此方法具有检测药材种类多、适用范围广等优势.
"46,"降糖类中成药及保健食品中多种(10种以上)非法添加化学药物定量检测的研究","沈春燕、章展煌、徐宏祥、张红伟、朱山寅、程爱平、薛磊冰、欧贝丽","嘉兴市食品药品检验检测院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","应用简单高效的预处理提取方式,采用超高压液相色谱-串联质谱检测,经过优化的分析程序和参数.
对10多种常见和比较新型的降糖类化学药物进行定性定量方法学研究,最终建立一个操作简便、适用范围广、高灵敏度、准确、快速的高通量多成分检测方法.
方法将为食品药品监督管理部门对流通环节中假劣药品、保健食品的查处提供有力依据,确保人民的身体健康.
"47,"液质联用法同时测定动物性食品中多类药物和添加剂残留的研究","欧贝丽、程爱平、章展煌、赖世云、邹燕、许娇娇、陶保华、赵佳丽、薛磊冰、徐宏祥","嘉兴市食品药品检验检测院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","项目探索了蛋、奶、肉三类动物性食品中的β-内酰胺、大环内酯、四环素、喹诺酮、磺胺、氨基糖苷类、β-兴奋剂7类共100多种残留药物的色谱质谱检测方法及提取、净化、浓缩的前处理方法,按类考察了适合各类药物特点和不同性质(动物组织、蛋、奶)的样品前处理方式和最佳的色谱分离质谱检测的方法,最终建立了一个能同时对6类46种化合物残留进行超高效液相质谱检测的方法.
本研究采用的方法,提取效率高、重现性好、杂质干扰小,操作相对简单快速,具有高效、安全、快速的优点.
"48,"ADR报告智能化质量控制与评价系统的开发及应用研究","章展煌、金颐和、沈春燕、杨建军、吕小琴、刘超、蒋丽萍、俞进","嘉兴市食品药品检验检测院","浙江省药品不良反应监测中心、平湖市第一人民医院","软科学","部门计划","浙江省食品药品监督管理局","项目开发建立了一套具备预警、资料棵找、检索统计功能本软件系统,实现一键上传与国家系统的无缝对接.
项目的建立通过将医疗机构各临床科室及一线医护人员纳入ADR监测报告体系,实现全员参与、及时报告,提交报表规范、项目完整、数据准确、减少错报、提高医疗机构对重大药品不良反应和事件处置效率的目标.
本项目主要创新点为基层ADR报告与国家药品不良反应监测系统无缝对接,即基层监测单位填写、审核药品不良反应报告表完全采用院内局域网,与外网(英特网)无关,待完成后再采取批量、一键上传的功能,报告格式完全与国家系统一致,规范性、完整性程度更高,根本上解决了一直困扰基层单位因国家监测系统不稳定、网络卡顿等严重影响填写、提交报告的情况.
项目成果得到12家医疗机构的推广应用,反应良好.
报告质量明显提高.
"49,"糖尿病患者常用中药注射剂与代糖溶媒的配伍研究","黄华、王超超、王也、周勇、王笑笑、余爱民、姚建胜","衢州市食品药品检验研究院",,"应用技术","部门计划","浙江省食品药品监督管理局","完成了5中常用中药注射剂及3中代糖溶媒的样品采集并模拟临床用药条件考察了配伍液在配伍后0-5h内的颜色、pH值、不溶性微粒、紫外吸收及主药成分含量等指标的变化,完成了实验用药的配伍稳定性研究,为糖尿病患者的临床试验丹参注射液等配伍果糖注射液等溶媒提供了实验数据.
实验期间,在国内核心期刊上发表论文2篇,培养提高了6名年轻专业技术人员的科研能力.
"50,"十种不同蜜源药蜜的特征成分分析","王笑笑、王也、雷美康、郑明、黄华、徐玲笑","浙江省衢州市食品药品检验研究院",,"应用技术","部门计划","浙江省食品药品监督管理局","通过该项目研究,发现以蜜源花作为"对照"寻找蜂蜜中的特征成分具有一定的可行性,打开了研究单花蜜中特征成分的新思路.
目前国内较少采用UPLC-MS/MS法分析蜂蜜中的黄酮类成分,此次研究是对这一领域的试探,开启了采用质谱法分析蜂蜜中微量组分的新纪元.
同时,此次研究为建立不同蜜源蜂蜜的特征成分分析方法打下一定的技术基础,为以后新的研究方法、方向提供了一定的思路,为以后建立不同蜜源药蜜的鉴别方法提供基础数据等.
这些都将有助于国内蜂产品标准与国际接轨,提升国内蜂产品的出口竞争力,也提升国外进口蜂蜜的打假能力;也有助于行政监管部门对药蜜实施靶向性监管,打击市场上以此充彼、以次充好的乱像,为消费者选择合适的产品及货真价实的产品提供科学依据.
"51,"柱净化荧光比色法快速测定中药材中黄曲霉毒素方法的研制与应用","陈琴鸣、范蕾、王伟影、陈卫平、吴查青、陈张金、贾东芬","丽水市食品药品与质量技术检验检测院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","研究出中药材黄曲霉毒素快速检测方法-柱净化荧光比色法及研制出黄曲霉毒素快速检测试剂盒.
利用该试剂盒同时检测中药材中B1、B2、G1、G2总量的残留(荧光法),检测下限5μg/kg以下;检测时间不超过30分钟;其筛查后样液可直接用于液相色谱确认.

与同类产品相比,本项目产品销售价将定为30-50元,具有性价比竞争优势.
本项目对食品药品监管部门的行政执法能力有着重要意义,有利于行业的健康发展.
"52,"丽水优势地产中药材的质量研究","范蕾、李水福、余华丽、毛菊华、余乐、陈张金","丽水市食品药品与质量技术检验检测院",,"应用技术","地方计划","浙江省食品药品监督管理局","运用原子吸收光谱测定了薏苡仁、铁皮石斛、灵芝等药材的重金属含量;建立了灵芝的指纹图谱分析方法;测定了地稔、食凉茶中有机氯农残的含量;建立了灵芝三帖酸的含量测定方法,完成了子实体中3种灵芝酸成分的测定,比较灵芝子实体及灵芝孢子粉中成分的差异;完成铁皮石斛的多糖、甘露糖含量测定方法的研究;建立厚朴挥发油中桉叶油醇的测定方法;完成薏苡仁中甘油三酯类成分的测定;发表论文5篇.
"53,"基于电化学方法的食品微生物快速检测技术的研究","邹小龙、姜川、田师一、徐梁、应跃跃","丽水市食品药品与质量技术检验检测院",,"应用技术","部门基金","浙江省食品药品监督管理局","成功构建了智舌微生物快速检测系统,该系统包括智舌、专用检测池、特定培养基,确定了检测酵母培养基的最适电极和频率段;建立了一套智舌微生物快速检测方法,成功基于电化学脉冲伏安法的一组具有不同选择性和灵敏度的电极所构成的电子舌(智舌)对四种类型微生物(一种酵母,两种细菌和一种霉菌)进行了区分与识别;选取了智舌检测酵母的特定培养基;发表学术论文2篇.
"54,"烟花爆竹燃放高度检测仪的研制","邵雷江、张维波、朱建勇、王剑、徐央、姜川","丽水市食品药品与质量技术检验检测院",,"应用技术","部门基金","浙江省食品药品监督管理局","本项目通过理论研究分析,设计出一套烟花爆竹燃放高度检测仪,使得仪器检测误差符合GB10631-2004《烟花爆竹安全与质量》第6.
5.
2规定".
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允许误差:<30m时±2m,30m~50m时±4m.
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"的要求;制作出2台烟花爆竹燃放高度检测仪,结合烟花爆竹发射偏斜角检测仪形成一套检测设备,满足GB10631-2004《烟花爆竹安全与质量》关于烟花爆竹燃放高度检测的要求,并能简便、准确的进行定性测试.
"55,"龙泉传统特色食品中草木灰的作用与食品安全的研究","邹小龙、姜川、陈俊、田师一、王俊杰、叶一峰","丽水市食品药品与质量技术检验检测院",,"应用技术","部门基金","浙江省食品药品监督管理局","完成了丽水传统特色食品"黄粿"中草木灰的主要成分,特别是有害物质成分的研究报告;完成了草木灰改性传统特色食品"黄粿"的标准化处理工艺设计,并制定草木灰相关的使用技术规程,确定草木灰使用规程条件,制定草木灰使用技术条件标准,使其使用符合食品安全的技术要求;完成了草木灰替代品"新型面米制品品质改良剂"的配方设计与开发;发表学术论文2篇.
"56,"一种灵芝醇提物中灵芝酸A、B、C2含量的测定方法","王勇、陈硕、卢端萍、范明、李晔、吴长辉","福建省食品药品质量检验研究院","福建省仙芝楼生物科技有限公司","应用技术","部门计划","福建省食品药品监督管理局","本发明公开了一种灵芝醇提物的质量控制方法,将灵芝醇提物中的灵芝酸A、B、C2含量之和作为质量控制指标;灵芝醇提物以甲醇作为溶剂,超声提取,灵芝酸A、灵芝酸B经高效液相色谱柱C8分离;灵芝酸C2经高效液相色谱C18分离,分别用二极管阵列检测器检测,根据色谱峰的保留时间定性,峰面积外标法定量,分别测定试样中灵芝酸A、B和灵芝酸C2的含量,并计算其总量.
赤芝、紫芝及松杉灵芝均含有相对含量较高的特征成分灵芝酸A、B、C2.
对比目前常用的比色法测定总三萜含量的方法,特异性强,可达到鉴别和质量控制的目的.
"57,"一种灵芝水提物的检测方法","王勇、陈硕、卢端萍、范明、李晔、吴长辉","福建省食品药品质量检验研究院","福建省仙芝楼生物科技有限公司","应用技术","部门计划","福建省食品药品监督管理局","本发明涉及一种药品或保健品质量分析方法,具体涉及一种灵芝水提物的质量控制方法.
为了有针对性地控制产品质量,本发明采用粗多糖含量和灵芝酸A、B、C2含量之和作为灵芝水提物的质量控制指标.
本研究采用水提醇沉法提取灵芝水提物中粗多糖,用铜试剂沉淀其中具有葡聚糖结构的多糖,采用紫外分光光度法测定其含量,排除辅料对测定的影响,为灵芝水提物质量控制提供依据.
赤芝、紫芝及松杉灵芝均含有相对含量较高的特征成分灵芝酸A、B、C2.
对比目前常用的比色法测定总三萜含量的方法,特异性强,可达到鉴别和质量控制的目的.
"58,"药品微生物检查双层膜过滤技术的研究与应用","丁勃、国明、李军、徐晓洁、胡文红","山东省食品药品检验研究院",,"应用技术","部门计划","山东省食品药品监督管理局","进行药品的微生物检查时,由于部分样品的特殊性状或抑菌性,采用常规方法容易导致滤膜堵塞、微生物损伤和抗菌活性消除不彻底等,严重干扰检查结果.
本课题建立了一种微生物检查排除干扰的方法.
采用双层不同材质和孔径的滤膜,分别截留大分子基质、颗粒等,有效减少对终端计数的影响,大大提高了微生物检查结果准确可靠性.
"59,"药品不良反应数据标准化辅助管理系统","田月洁、王晓骏、崔小康、许莉莉、戚迎梅、翟淑越、张文霞、段鹏、赵晓波、石文娟","山东省药品不良反应监测中心",,"应用技术","横向委托","山东省食品药品监督管理局","对当前我国药品不良反应数据规范化领域存在问题的分析;开发了不良反应报告上报过程中数据标准化的辅助系统,利用信息化手段对数据规范化情况进行统计,实现药品不良反应基础库的动态完善,为提高药品不良反应报告质量和不良反应分析评价的信息化程度打下基础;编写了药品不良反应数据标准化辅助管理系统用户手册,撰写了研究论文和管理员手册.
"60,"克林霉素注射剂安全性研究","田月洁、谢彦军、路长飞、崔小康、许莉莉","山东省药品不良反应监测中心",,"软科学","自选课题","山东省食品药品监督管理局","药品不良反应信息通报(第5期)克林霉素注射液的不良反应编者按:药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度.
《药品不良反应信息通报》的发布,尤其是自第四期开始面向社会公开以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用.
广大医务工作者,在提高了对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作.
药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识,一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例,而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作.

药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也必然存在不良反应.
因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与"毒药"、"假药"、"劣药"、"不能使用"相提并论.
《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质,旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障.

克林霉素注射液的不良反应克林霉素为林可霉素去羟基氯代化合物.
临床上主要用于厌氧菌和敏感的革兰阳性菌引起的感染.
截止到2003年第一季度,在国家药品不良反应监测中心数据库中,有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例.
其中,皮肤损害318例(占53%),消化系统症状165例(占28%),呼吸困难6例,过敏性休克14例.
典型病例如下:一女性患者,28岁,因上呼吸道感染给予克林霉素注射液0.
45g,静脉滴注.
5分钟后,患者出现面色苍白、口唇发绀、短暂神志不清.
查体:面色苍白、口唇紫绀、四肢冰冷,血压0/0mmHg,心率50次/分.

鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应,故提醒临床医师严格掌握适应症,避免不合理使用.
使用时严格遵照药品使用说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,同时在用药过程中加强临床监护.
用药前详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用.
克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量.
此外,克林霉素体内血浆蛋白结合率较高,与其他药物联合使用时应注意药物相互作用.

中国药典2013版的克林霉素的标准由2ml600mg变更成2m300mg,从而降低ADR使用风险.
"61,"通痹制剂安全性研究","吴世福、李玉基、谢彦军、崔小康、许莉莉、霍艳飞、逄瑜","山东省药品不良反应监测中心",,"软科学","横向委托","山东省食品药品监督管理局","根据药品安全性研究结果,生产企业修改了通痹制剂说明书如下:通痹片、通痹胶囊为同一处方,两个剂型产品,其质量标准均收载于2015年版《中国药典》一部,上市近三十年,疗效可靠,质量稳定,为解除患者疾病痛苦发挥了重要作用.
原说明书【不良反应】项表述为尚不明确,【禁忌】项描述为孕妇、儿童禁用.
【注意事项】项描述为肝肾功能损害与高血压患者慎用;不可过量、久服;忌食生冷油腻食物;运动员慎用.
结合本制剂基础研究数据及临床应用情况,综合考虑,我们提出修改说明书补充申请,对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修改,具体如下:一、【不良反应】1.
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、食欲异常、口干、肝功能异常等;2.
皮肤及其皮疹、瘙痒、潮红等;3.
中枢及外周神经系统:头晕、头痛、麻木、震颤、口舌麻痹等;4.
全身性:水肿、乏力等;5.
心血管系统:心悸、心动过速等;6.
呼吸系统:胸闷等;二、【禁忌】1、孕妇、儿童禁用.
2、对本品或组方成分过敏者禁用.
三、【注意事项】1、肝肾功能损害与高血压患者慎用;2、忌食生冷油腻食物;3、运动员慎用.
4、不可过量、久服;5、服药期间应注意血压变化.
6、临床使用时应注意合并用药的组方成分,对于与通痹制剂相同组方成分的药物应考虑药物剂量控制等问题.
7、本品含制川乌,注意不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用.
除以上修改外,原说明书其他内容不变.
特此申请!
1:修订前通痹片说明书2:修订后通痹片说明书3:修订前通痹胶囊说明书4:修订后通痹胶囊说明书"62,"酶基安全高效水质修复剂技术研究与应用","权勤波、李占芳、李俊卿、路公静、李启红、祝清芬、陈金泉、魏春芬、印成霞、常金良","东营市食品药品检验研究院","东营市中加环境科技有限公司","应用技术","其他","山东省食品药品监督管理局","1、本项目创造性研制成功了酶基安全高效水质修复剂.
该产品使生物制剂与聚六亚甲基胍盐酸盐在特定条件下有效结合,克服消毒剂单方的缺点,增强了杀菌作用.
本研究证明在生物酶制剂配伍下杀菌效果好,作用速度快,性质稳定.
2、该产品用途广泛,从根本上解决大多数水体污染,标本兼治,相较其他聚六亚甲基胍类消毒剂在消毒时效上延长10到15天.
3、该产品相较同类产品投入成本低,经济高效,具有很好的推广应用前景.
"63,"推进快速检测技术研发与应用研究","姜红、王玉、谢志浩、黄小波、沈佳特、江燕、柳艳云、定天明、刘晓锋、程樱","湖北省药品监督检验研究院",,"软科学","部门计划","湖北省食品药品监督管理局","快速检测技术是指采用简便、快速的方法对待测物进行检测,并迅速初步判断的一系列技术,多用于现场监控和初筛.
在药品监管领域,WHO从上世纪八十年代开始药品快检基础测试研究,用于真伪鉴别,但涉及的品种和方法极为有限.
经过长期技术积累,我国的药品快检技术(以下称快检技术)在科学检验精神的指导下,以实践为基础,突出"创新"理念,通过思路创新带动技术创新,以技术创新影响管理创新,以管理创新形成新的思路,进而再推进技术创新,使快检技术不断向前发展.

快检车的研发,标志着我国快检技术新一轮发展的启动.
2003年11月,经中国药品生物制品检定所牵头,全国多家药品检验机构参与,第一台具有中国自主知识产权的药品检测车研制成功,第一批车载快速检测方法同步应用.
2004年4月至2005年12月,药品检测车先后在湖北、河南、安徽、四川、云南五省试运行,经权威专家鉴定,该技术达到"国际先进水平".
2006年2月以来,在国家和地方的大力支持下,400余台药品检测车陆续配备到全国各地,一批经中检所培训的车载技术人员正式上岗.
此后,快速检测技术在全国逐步推广,在基层药品监管工作中广泛的应用,相关配套政策陆续出台.

2010年颁布的《国家药品安全"十二五"规划》明确提出,要"加快推进药品快速检测技术在基层的应用,配置快速检测设备"、"加强县级机构快速检验能力建设".
2012年底,国家局印发《关于加快推进药品快速检测技术研究与应用工作指导意见》,明确了快检工作指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施.
2010年和2012年,我国先后举办了首届和第二届国际药品快速检测技术研讨会,与众多国家食品药品监督管理官方代表和专家学者进行快检技术交流.
美国、泰国、俄罗斯等国的监管部门专程来我国考察快检技术应用情况,并到基层了解快检车运行情况.

十年来,快检技术的研究与应用,得到了各级政府的高度重视和社会各界的关注与认同,并在监管实践中发挥了重要作用,取得了丰硕的成果.
快检技术在我国的研发与应用历程,是药检系统"创新"精神的体现,是深入实践科学检验精神的典型例证.
认真回顾并客观分析其发展历程,进一步探寻适合我国快检技术发展的方向,是监管的需要,是保障公众饮食用药安全的需要.
"64,"云计算在药检系统中的应用和远景研究","罗震钧、张颖江、钟珞、余庆斌、曹全胜、俞华、胡军林、秦娟、涂婕、庞璋帆","湖北省药品监督检验研究院",,"软科学","部门计划","湖北省食品药品监督管理局","本文根据科学检验精神的实质与内涵,在理论创新的基础上提出了以药检云计算作为药检信息化未来发展和建设的新思路和方向.
本文通过文献研究、调查问卷、网络资料、电话问询、实地考察、网络会议、大企业产品发布会等方法调研了药检信息化存在的问题与建议,云计算在涉及行业中的应用,结合药检实际情况提出了药检云计算的概念和体系结构,并介绍了药检云计算的四个雏形应用实例:生物制品批签发、国家基本药物信息平台、湖北省院的药检云计算存储平台、九州通杯中药材摄影大赛网站平台.
展望了药检云计算未来的发展前景,绿色药检云计算、基于物联网的药检云计算、药检云计算和大数据挖掘、食药安全预警机制、食药问题预测模型和药品安全信心指数模型等.

药检云计算将成为未来药检信息化的研究热点,其下一步研究应该把相关的研究、规划和方案在仿真平台上做实验,从实验中发现存在的问题并对药检云计算平台进行改进,为实际可行提供可靠的数据依据,通过这些过程让药检云计算的理论创新通过实践来进行进一步的检验.
"65,"基于多相分类学方法建立药品生产及检测环境中微生物信息库的示范性研究","姜红、沈佳特、黄佐林、何开勇、杨邦玲、汪杨、杨京生、卢翔、易旋、邵翠翠","湖北省药品监督检验研究院",,"应用技术","地方计划","湖北省食品药品监督管理局","采集生物制品生产及检测环境中微生物样本,采用多相分类学方法研究其形态、化学组分、生理生化和基因,确定微生物种类及分布.
采用PCR、FTIR、基因指纹等同源性分析技术建立"菌株水平"微生物信息库.
应用信息库选择适用的消毒防腐剂.
实时监控生产过程微生物污染,对成品微生物溯源,确定污染源.
建立药品微生物污染应急检验处置模式.
"66,"中华秋海棠治疗慢性盆腔炎的药效物质基础研究","李丹平、聂晶、肖凌、陈晓颙、黄蕾","湖北省药品监督检验研究院",,"应用技术","地方计划","湖北省食品药品监督管理局","本申请项目在前期研究工作基础上,与临床应用紧密结合,深入研究中华秋海棠治疗慢性盆腔炎的药效物质基础,为开发中药创新品种奠定基础.
这是中药现代化研究的发展趋势,也是国家政策的导向,可望在中药现代化研究中起到一定示范作用.
本项目的创新性体现在:率先对中华秋海棠治疗慢性盆腔炎的药效物质基础进行研究,确定中华秋海棠有效部位群,并从中华秋海棠治疗慢性盆腔炎的有效部位中分离和鉴定各活性化合物,阐释中华秋海棠治疗慢性盆腔炎的药效物质基础,为中华秋海棠的临床疗效提供科学依据.
"67,"DNA分子标记技术在蛭类药材质量控制中的研究与应用","聂晶、张立群、龚元、徐云玲、侯俊杰、肖凌、焦冉","湖北省药品监督检验研究院",,"应用技术","地方计划","湖北省食品药品监督管理局","以日本医蛭、宽体金线蛭、尖细金线蛭、光润金线蛭、菲牛蛭、棒纹牛蛭、湖北牛蛭7种来源蛭类药材为研究对象,采用DNA分子标记技术对上述品种的COXⅠ、12SrRNA、16SrRNA基因进行扩增测序,根据测得序列设计特异性引物,使不同蛭类品种得到有效地鉴别与区分,解决目前蛭类药材应用中质量控制的难题.
"68,"湖北省药品安全指数动态模型的构建与研究","定天明、罗震钧、张颖江、尹先国、全同珍、秦娟、俞华、康四和、范志佳、刘晓锋","湖北省药品监督检验研究院",,"应用技术","地方计划","湖北省食品药品监督管理局","目前我省的药品安全状况怎样政府对社会公布的药品抽检合格率能表达公众对药品安全的信心指数吗建立基于智能算法的药品安全信心指数的数学模型,收集与药品安全有关的信息按马尔科夫链模型进行评价,为公众提供科学客观的、适时更新的药品安全信心指数,为政府确保药品安全决策提供基础数据.

基于以上存在的问题:针对抽验药品不全面;抽验得到的合格率不能反应药品整体的安全性;而且得到的抽验率是一个静态值,不能实时反应社会对药品的安全信心等,本项目提出利用人工智能算法--蚁群算法构建一个安全信心的指数模型,然后通过马尔科夫链对该指数模型进行评价,当显示的成功率较高时,则认为该模型的指数比率比较合适于整个社会药品所占的比率;当显示的成功率较低时,则认为该项目的比率不适合整个社会药品所占的比率;最后根据得到的最优态比率来计算整个社会的药品安全信息指数.

通过对药品安全信心指数模型的构建与评价可以让公众实实在在地看到从多方面、多状态地获取到的药品的安全指数,比单一的药品抽验合格率更生动、具体、实时.
能提高公众对药品的信心,维护社会稳定,更为药品管理的决策者提供重要的参考依据.
"69,"武汉生物技术与新医药产业重点技术需求调查研究","姜红、朱晓春、杨帆、轩辕凯、定天明、刘晓锋、程樱、马立群、徐维锋、王宇帆","湖北省药品监督检验研究院",,"软科学","地方计划","湖北省食品药品监督管理局","2007年,国家发改委批准武汉生物产业基地落户武汉东湖新技术开发区,经过近八年的发展,已初具规模和影响力.
2014年科技部对全国108家生物医药产业园区调研中,武汉生物产业基地综合排名超过北京中关村,紧靠上海张江之后,位列全国第二,但武汉生物医药产业总量依然偏小.
深入了解目前生物技术与新医药产业的现状,对企业发展存在的问题进行系统研究,分析机新时期企业的重点技术需求,提出科学的解决方案和措施,对于加快武汉市生物医药企业技术转化,促进产业发展,十分重要和必要.

本课题研究在客观掌握武汉市生物技术与新医药产业现阶段面临的技术需求的基础上,提出了重点技术需求和方向,明确了武汉生物医药产业发展重点.
在立足生物医药技术支撑机构实际的基础上,分析了解决问题的措施,找到解决生物医药产业技术需求,服务生物医药产业发展的结合点,形成了助推生物医药产业发展的一些措施和初步建议.
"70,"一种集成化的化学反应快速检测装置","沈佳特、姜红","湖北省药品监督检验研究院",,"应用技术","自选课题","湖北省食品药品监督管理局","发明内容本实用新型的目的就在于克服现有技术存在的缺点和不足,提供一种集成化的化学反应快速检测装置.
该装置使用方便、效率高、实用性强,易于实现标准化;特别适合食品、药品以及化妆品等现场快速检测.
也是分析技术微型化、集成化和自动化发展新趋势的要求和体现.

本实用新型的目的是这样实现的:本实用新型采用耐酸碱及有机溶剂的工程塑料或玻璃管,将样品的预处理、过滤、反应集成到该装置中;该装置为一个圆柱或圆锥状的密闭腔体;由密封盖、预处理室、反应室、过滤管、预处理试剂和反应试剂组成;预处理室顶部设置密封盖;预处理室与反应室通过过滤管上下连通;过滤管内安装微孔滤芯;预处理试剂预先置于预处理室中;反应试剂预先置于反应室中;或冷冻干燥,或制成药片、小丸;或从反应室侧孔加入;使用时将样品置于预处理室中,封盖,振摇,离心,反应,观察或检测结果"71,"基于在线HPLC-BCD技术建立高通量筛选中药先导化合物的方法研究","丁晓萍、李丹平、李红英、谭静玲、程樱、沈全保、黄丹丹、吕晓君、徐箐","湖北省药品监督检验研究院",,"应用技术","地方计划","湖北省食品药品监督管理局","1)研究内容①建立各药材的HPLC指纹图谱,运用HPLC-MS建立指纹图谱的MS特征谱.
②建立药材的HPLC-DAD-UV、HPLC-DAD-MS-FL的在线分析方法,筛选各药材的有效成分或成分群.
③以阳性对照药作为参比,评价药材指纹图谱中各成分的酶抑制活性,与前期研究在线抗氧化活性研究结果进行比较,探讨药材中不同成分的抗氧化活性与酶抑制活性的关联性,明确药材中的主要药效成分.
2)拟采取的研究方案及实验手段①色谱指纹及成分鉴定:建立两种药材的HPLC-DAD方法和色谱指纹图谱,HPLC-MS对药材中成分结构进行分析,参考前期HPLC-MS研究结果比较不同成分的质谱数据,或采用对照品及通过Masslynx(MarkerlynxXS、BiolynxTargetlynxXS、ChromalynxXS、MetabolynxXS)数据库搜索及推理,初步确定指纹峰的结构.
②文献调研乙腈对酶在线生化分析影响较大,一般采用甲醇作为有机相.
以甲醇和酸水溶液作为流动相.
③以阳性对照药考察在线系统的检测信号及稳定性,采用分流手段使流路中的有机试剂浓度适合柱后的酶在线反应.
④考察样品与酶的反应时间,确定HPLC-UV检测器后分流管路的流速,考察在线反应管长度、内径及流速对检测信号的影响,确定最佳反应时间,考察加入酶和基质的量及这些溶液的流速确保能得到较强的信号.

⑤考察酶、基质溶液不同浓度对信号强度的影响,建立在线HPLC-DAD-MS-EAD和HPLC-DAD-FL-MS-EAD分析方法分别用于山楂叶和虎杖药材的不同酶药效成分的筛选.
3)关键技术①在线检测中会遇到有机试剂及酸等HPLC溶液对酶活性的影响,研究将采用分流、在线注入酶反应的缓冲溶液稀释有机试剂,确保检测信号不被影响.
②在线分析系统涉及到多级管路及仪器的在线连接,采用不同的内径及长度的PEEK管或者分流装置控制不同连接管路中溶液的流速.
此外,化合物与酶反应的时间将影响到检测的灵敏度,反应管的长度需要达到反应时间约为2分钟左右(依据文献报道).
酶反应加温过程将产生气泡会影响检测信号,采用气泡消除装置去除气泡干扰.

③酶和基质溶液需要采用高精度HPLC泵或流动注射泵低流速输入,反应管的内径和长度将影响生物化学检测的峰的展宽,需要考察不同内径和长度的反应管.
"72,"含黄芪的制剂中黄芪甲苷转移率合理性研究","李文莉、丁野、曾三平、赵勇、王艳、童达、孙辉、王银红、彭飞城、郑金凤","湖南省药品检验研究院",,"应用技术","部门基金","湖南省食品药品监督管理局","从考察现行标准中黄芪以及含黄芪制剂的含量测定项目的合理性、准确性与可行性出发,研究对黄芪甲苷转移率产生影响的因素,探寻黄芪甲苷含量测定的干扰因素,排除干扰并加以控制,建立了能真实有效评价黄芪以及含黄芪制剂质量的含量测定新方法,并对一测多评法进行了探索性研究,为新标准的建立提供一定的实验依据.

1通过对目前国家药品标准中黄芪药材及其制剂中黄芪甲苷测定方法进行验证,评价其精密性及准确性.
2.
对含黄芪的制剂补中益气丸(小蜜丸)进行转移率的合理性研究,结合其制法,从供试品溶液前处理方法、检测手段等方面进行了探索性研究.
3.
研究确定了黄芪中其他皂苷类成分黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ对黄芪甲苷含量测定的干扰情况,揭示了皂苷类成分间相互转化的关系以及影响因素.
4.
测定黄芪药材中皂苷原型成分(芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及黄芪甲苷)着手,建立了能真实有效评价黄芪以及含黄芪制剂质量的含量测定新方法,并对一测多评法进行了探索性研究.
5.
在省级学术期刊发表论文2篇.
"73,"土牛膝中特征成分的研究","李文莉、丁野、黄晓燕、万胜利、孙辉、郑金凤、王银红、彭飞城、蔡步林","湖南省药品检验研究院",,"应用技术","部门基金","湖南省食品药品监督管理局","1.
对土牛膝正丁醇部分进行了抑菌抗炎活性研究,证实了正丁醇部分所含齐墩果烷型三萜皂苷具有较强的抗炎活性;系统分离得到7个化合物,其中得到一个具有明显抗HBV活性的三萜皂苷;以抗HBV活性的三萜皂苷为指标性成分,建立了土牛膝药材及喉咽清口服液制剂的含量测定方法.

2.
培养了中药学硕士研究生一名.
3.
国内学术期刊上发表论文3篇.
"74,"湘菜产业标准化技术的研究","孙桂芳、许菊云、罗继湘、杨代明","湖南省食品质量监督检验研究院","湖南省餐饮行业协会","应用技术","地方计划","湖南省食品药品监督管理局","标准化是我国三大战略之一,菜系标准化是中国菜走向世界的关键.
2007年湖南省政府出台了《关于实施标准化战略的意见》;2009年湖南省政府出台了《关于实施标准化战略的意见》,湖南省质量技术监督局列出专项资金支持湘菜标准化工作.
湖南省食品质量监督检验研究院牵头与湖南省餐饮产业协会、湖南省湘菜产业促进会一道承担了湘菜产业化标准的起草制定工作.

湘菜率先以系统化、产业化的思路进行标准化,将使湘菜获得规模化发展的先机,深入研究湘菜标准化技术,使之体系化、具有可操作性,可以带动相关产业的发展,使之成为我省由农业大省变为农业强省的切入点和突破口.
如果完成湘菜产业化标准体系并贯彻实施,湘菜将引领中国菜走向世界高档菜行列,全面输出中国饮食文化.
随着湘菜标准化体系的构建完成和逐步实施,将以品牌的湘菜餐饮企业为龙头实施标准化湘菜的制作与全国性连锁经营,从而带动我省上游农产品初级原料的生产发展,催生出将农产品原料进行初加工的净菜产业和将净菜进一步加工的预制湘菜产业,还可以推动湘菜下游产业(即预包装加工食品业)--湘味熟食行业走出目前进一步发展的困境,从而改变湖南食品行业的结构.
通过湘菜标准化把湘菜餐饮业做大做强,带动上下游相关产业的发展,使湘菜能成为主导湖南食品工业的大产业,对扩大消费和就业,推进"四化两型"建设,实现富民强省具有重要意义.
随着全球化市场的发展,如果湘菜能够标准化,就有可能连锁化经营,发展成湖南能够输出的产业,而研究湘菜产业标准化技术,制定产业化的标准体系并完成湘菜产业化标准汇编工作则是必由之路.
"75,"利用非线性化学指纹图谱法快速检测食醋和生乳的掺伪鉴别技术研究","杨代明、张泰铭、刘岚松、张继红、唐小兰、张建辉、方宣启、杨滔、毛鹏飞、周彬彬","湖南省食品质量监督检验研究院","中南大学化学化工学院、湖南尚泰测控科技有限公司","应用技术","地方计划","湖南省食品药品监督管理局","非线性化学指纹图谱技术能很好的将勾兑食醋、配制食醋和酿造食醋鉴别出来并能计算出掺入量.
因为纯勾兑食醋(化学醋)因不含振荡底物,不发生化学振荡反应,而酿造食醋与用酿造食醋配成的配制食醋均能发生振荡反应,且配制食醋的振荡寿命、振荡周期明显小于酿造食醋,且呈数量关系,可计算配制食醋中酿造食醋的含量.

非线性指纹图谱法对生乳常见的掺假物有很好的识别能力,有些特征性强仅从直观形状就能很好的将掺入物的种类识别出来.
特征参数与掺入物质的含量存在定量关系,可进行定量分析.
相对于传统检验方法只能对已知掺假物进行逐一检测,非线性化学指纹图谱法可对添加多种掺假物的生乳进行甄别,并对掺入未知物的现象表现出其独特的优势.
比较了新鲜生乳与巴氏杀毒奶、复原乳、牛初乳和病乳的非线性化学指纹图谱,发现后四者与新鲜牛乳之间的非线性化学指纹图谱差异性明显,为生乳中异常乳的鉴别提供了一种准确可靠的依据.
在病乳与新鲜生乳非线性化学指纹图谱差异性明显的基础上,进一步模拟了6种抗生素(即注射用阿莫西林钠、注射用氨苄西林钠、盐酸林可霉素注射液、注射用硫酸链霉素、替米考星注射液和注射用青霉素钠)含量对新鲜生乳非线性化学指纹图谱的影响,发现其特征参数如最大振幅、振荡寿命、诱导时间等参数与6种抗生素含量存在一种或几种正相关或负相关线性关系,为生乳中抗生素残留量的定量测定提供了新思路.
羊奶和牛奶指纹图谱均有良好的重现性和特征性,利用其直观特征就可准确鉴别羊奶和牛奶;不同产地的羊奶或牛奶利用系统相似度模式识别,该模式鉴别奶品产地的准确度≥91.
9%,其平均准确度达到94.
3%;鉴别奶品种类的准确度≥94.
6%,其平均准确度达到98.
5%.
这表明非线性电化学指纹图谱技术能较准确地鉴别奶品的种类和产地.
同时根据羊奶和牛奶混合奶指纹图谱的诱导时间与牛奶含量之间的定量关系,利用混合奶标样及其非线性化学指纹图谱信息拟合得到的回归方程,用来预测该二元混合奶中牛奶的含量,分析结果具有较高的精密度和准确度.
此外,还提出了非线性化学群集成分分析法的原理及其对多元混合奶中各种原奶含量测定的应用.
对羊奶、牛奶和马奶组成的三元混合奶中各种原奶测定方法研究的结果表明,采用非线性化学指纹图谱技术结合适当的化学计量学多元校正方法,能成功实现有关纯奶的快速鉴别和多元混合奶中各种原奶含量的快速测定.
方法具有较高的精密度和准确度.

针对实验过程发现问题,在MZ-B1-1基础上,重新设计防水外壳和夹具,采用精度更高的温控系统和搅拌系统,使实验条件能够精准控制并具有很好的重复性.
升级数据采集软件,增加回放、同时控制多台仪器等功能,并使人机界面更友好.
试制了多通道非线性化学指纹图谱分析仪.
利用MATLAB编写了数据处理程序,能自动提取参数信息,进行相似度计算、模式识别等分析,并能对指纹图谱数据进行管理.
新升级的仪器经试用单位反馈良好,已实现了小批量生产,并投入试用.
鉴于非线性化学指纹图谱在食醋和生乳的成功应用,仪器具有良好的应用前景.
"76,"表面增强拉曼光谱检测保健食品类的非法添加","赵娟","湖南省湘潭市食品药品检验所",,"应用技术","地方计划","湖南省食品药品监督管理局","1,在国家期刊《中国药师》发表论文两篇《盐酸苯乙双胍与盐酸二甲双胍在纳米银表面共吸附的表面增强拉曼光谱研究》,《表面增强拉曼光谱法测定保健食品中添加的微量西布曲明》等;2,建立了降糖类保健品中添加马来酸罗格列酮、盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮等的标准图谱;3,建立了降压类保健品中添加氢氯噻嗪、硝苯地平,尼群地平、利血平、氨苯蝶啶等的标准图谱及检验方法;4,建立了安神类保健品中添加苯巴比妥、地西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、三唑仑等的标准图谱及检验方法;5,建立了减肥类保健品中添加西布曲明等的标准图谱及检验方法;6,建立了壮阳类保健品中添加枸橼酸西地那非等的标准图谱及检验方法;7,初步研制了纳米银试剂和金溶胶试剂.
"77,"高效液相色谱-质谱法测定香姜中有机氯农药残留","任红英、胡红云、杨小红、周姬、谭小林、谭德明","永州食品质量安全监督检验中心",,"基础理论","部门计划","湖南省食品药品监督管理局","(一)主要成果本项目将生姜中有机氯农药残留的测定,前处理的优化,用液质联用测定的方法建立起立,并用于实际样品中有机氯农药残留的测定.
同时将优化的前处理方法,用于实验室其他样品的测定.
通过采集新鲜生姜、生姜加工品,并进行测定,了解江永香姜中有机氯农药残留量状况.

(二)经济指标及社会效益本项目的研究具有社会效益,不具有直接的经济效益,健康观念提倡多食蔬菜水果,而农药残留却带来了潜在的安全隐患.
江永香姜作为永州特产,深受百姓的喜爱,对其农药残留进行大量快速抽检,不仅关系到人民群众的身体健康,对增加产品的出口,提高农民的收入,以及对香姜事业的发展都有着极其重要的意义.
欧盟和日本等国家对食品中有机磷、有机氯等农药残留限量制定了严格的残留限量标准.
农药残留检测一般以气相色谱(GC)为主,液相色谱(LC)由于灵敏度较低应用相对较少.
而色质联用技术已成为主导检测技术,并能一次进样分析上百种农药,极大减少分析时间,降低检测费用.
实验证明LC-MS比GC-MS具有更好的分析性能和更宽的适用范围.
江永香姜为我市有名特产,其具有营养价值、保健价值和药用价值,而其有机氯农药的残留水平为其必检项目之一.
其出口与其他农产品一样面临着进口国及其严格的农残检测要求.
由于样品基质复杂,采用LC-MS法测定香姜中有机氯农药残留,能极大的提高检测效率和成本.

该项目研究成果有助于监管部门及时、全面地了解生姜中有机氯农药残留状况;为检测部门提供更加准确、高效的检测生姜有机氯农药残留的方法.
通过以上研究工作,项目组人员的科研技术能力、统计分析能力、综合素质得到进一步提高,可大大地提高检测队伍的技术分析能力和科研创新能力.
"78,"介孔SiO2分离富集-火焰原子吸收法测定果汁中痕量铅","胡红云、杨小红、任红英、周姬、谭小林、周超、蒋卫东、蒋春义","永州食品质量安全监督检验中心",,"基础理论","部门计划","湖南省食品药品监督管理局","1、本项目研究建立一种简单、准确、高效的测定食品中痕量重金属元素铅、镉、铬的分析方法,将分析方法优化,通过与食品中污染物限量相对的检测方法与范围,为食品中痕量有害元素的检测提供更加准确的依据.

2、利用自制介孔材料制成分离富集小柱;将分离富集小柱用于分离富集,并将分离富集条件优化,见优化后的方法用于实验室实际样品的测定,结果令人满意.
3、分离富集条件的优化以及目标元素的测定4、经济指标与社会效益本项目主要具有社会效益,相对实验室原料成本的消耗,具有一定的经济效益.
食品中标准要求测定铅、镉、铬的方法是石墨炉原子光谱仪测定,但因为其称样量小,方法检出限低,处理过程中易被污染,而且石墨炉原子光谱仪价格相对火焰原子光谱仪昂贵,使用消耗成本大,检测耗时,重现性差,结果的可靠性偏低.
.

本项目的研究成果是通过介孔二氧化硅的分离富集,使样品中低含量的铅、镉、铬分离富集达到火焰法的检出限,进而采用火焰法进行测定,其稳定性强,重现性好,经过试验介孔二氧化硅填充柱在合适的介质中对镉的吸附能力强而且稳定,洗脱过程简单易操作,洗脱率稳定重现性好,国标中采用火焰法测定水中的中金属都有预先进行分离富集后,再采用火焰法进行测定,说明选择合适的吸附剂,对食品中痕量铅、镉、铬的测定进行预先分离富集是可行的.

经过试验,介孔二氧化硅对食品中铅、镉、铬的分离富集适用范围广,比如我们日常检测大米、肉制品、水产品等样品中的镉时,经过简单处理后能很好的被分离富集,实验证明采用介孔二氧化硅对处理后样品先进行分离富集,再采用火焰法测定食品中的痕量有害元素是可以的.

该项目研究成果不仅有利于食品中铅、镉、铬的测定,同时可以延伸到环境、产品中痕量有害元素的测定,同时可以降低实验室测定有害元素的难度,提高检查的准确性.
通过实验研究工作,项目组人员的科研技术能力,论文写作能力,数据分析能力等相关综合素质能力均得到提高,大大提高实验室检测能力和科研能力.
"79,"贵州动物源性食品氟喹诺酮类药残留及快速筛查技术研究","罗曼、许乾丽、李静锋、张炯怡、王勇","贵州省食品药品检验所",,"应用技术","地方计划","贵州省食品药品监督管理局","课题目标:1、开发足够灵敏度的高通量的FQs类药物残留快速筛查技术;2、开发灵敏、高效的FQs类药物定量检测及确认分析方法;3、首次提供贵州动物源性食品中FQs残留数据,建立FQs残留控制评价体系,形成我省动物源性食品生产的监管建议.
研究内容1、从项目目标出发,确定项目研究样本品种、样本来源.
拟选取贵州畜牧养殖业产品中的重要品种牛奶、蜂蜜为考查样本品种;样本来源于我省各畜牧养殖基地产品,以及按随机抽样方法从省内各市场抽查的样品.

2、拟从已有工作基础出发,建立比较研究已有报道的药物残留筛查方法:微生物抑制法(MIA)、镧系元素示踪荧光分析技术等的优缺点,尝试建立的高通量、高灵敏度的快速筛查方法;3、建立高灵敏度、高选择性、多成分同时分析的FQs残留定量及确认检测方法;4、建立贵州动物源性食品中氟喹诺酮(FQs)类药物残留评价体系,形成食品监管建议.
"80,"化妆品中禁限用抗菌类和激素类物质的监控技术研究及应用","许波、苌玲","贵州省食品药品检验所",,"应用技术","地方计划","贵州省食品药品监督管理局","美容产品要达到美白和祛斑的功效,有时候会添加汞和铅,为缓解汞和铅对皮肤造成的刺激,不法厂商会在美容产品中再添加激素.
人体对激素会产生强大的依赖作用,长期使用可能引发高血压、糖尿病等病症,使用者一旦产生器质性病变(皮肤结构的改变),要纠正时难度极大,为了快速、有效的监测化妆品质量,本研究采用液相色谱-四极杆-线性离子阱质谱仪(LC-Q-Trap),对市场上化妆品(抗皱/抗衰老产品)中种性多激素进行快速筛查.
"81,"拮抗幽门螺杆菌益生菌菌株的筛选及抑菌活性物质的分离纯化","曾明","中国食品药品检定研究院",,"基础理论","国家科技计划","中国食品药品检定研究院","幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)是引起慢性胃炎、十二指肠溃疡的主要致病菌,是导致胃癌的潜在发病因子.
常规的抗生素疗法存在产耐药性、副作用大等缺点,寻找抗生素替代疗法(如益生菌、生物活性物质、植物提取物等)已成为目前研究的热点.
本研究从本室保存的33株益生菌菌株中筛选出1株枯草芽孢杆菌对Hp具有很强拮抗能力.
实验证明该菌株发酵上清液不仅对3株Hp国际标准株具有较强的拮抗作用,还对其他致病菌(如金黄葡萄球菌G+、李斯特菌G+、铜绿假单孢菌G-)具有较强拮抗作用.
该活性物质具有热稳定性(95℃#65292;1h)、宽pH范围适应性(pH2.
0-8.
0)以及不被酶解等特性.
目前,已用多种纯化方法对该活性物质进行初步分离,随后将对其进一步纯化和分析鉴定;对其抑菌机理、体内抑菌效果评价、代谢通路等方面进行研究,为益生菌制剂和生物活性物质应用于Hp感染的防治作前期的工作铺垫.

"82,"中国猪源耐甲氧西林金黄色葡萄球菌一种潜在食源性病原菌研究","崔生辉","中国食品药品检定研究院",,"基础理论","国家科技计划","中国食品药品检定研究院","甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)是一类严重威胁人类健康的多重耐药病原菌,目前该菌已逐渐成为社区人群感染中(CA-MRSA)常见病原菌.
近来,由于猪源MRSA感染在某些地区人群中已成为一类重要的细菌感染性疾病,养殖生猪在人类CA-MRSA感染中的作用也引起普遍关注.
在养殖生猪中流行的MRSA可能通过与生猪接触、猪肉或环境传播给人,目前在我国还没有研究报道.
本研究计划在我国不同地区分析和对比养殖生猪、养猪场工人和零售猪肉中MRSA的定植、分布情况,同时对生猪养殖区门诊病人CA-MRSA进行收集.
通过多种分子遗传学手段对不同来源的MRSA进行分型,结合流行病学资料对不同来源的菌株进行对比研究,研究结果将对养殖生猪中MRSA在我国人MRSA感染中的作用提供重要的证据,该结果对我国CA-MRSA的预防与控制具有重要意义.

"83,"新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究","白东亭、李丽莉、张春涛","中国食品药品检定研究院",,"应用技术","国家科技计划","中国食品药品检定研究院","针对我国近几年来已经或正在批准上市以及本专项设立的各类体外诊断试剂,研究并建立相应的与国际接轨的质量评价体系.
通过强化诊断试剂质量标准、试验操作SOP和标准物质三方面的有机结合,搭建高质量、规范化的质控技术平台,实现核酸类、免疫类、生化类、血液类等诊断试剂的实验室和临床的质量控制和评价.
将围绕肿瘤标记物、优生优育、药物靶标、传染性疾病等诊断试剂,建立与国际接轨的质量评价体系、检定方法、质量标准和国家标准物质,制定相应的技术指导原则和指南,并连同体外诊断仪器设备进行检测系统的评价.
开展各类新型诊断试剂的质量标准的研究和验证,制定相应产品的质量标准,为新产品的研究和产业化提供技术支撑.

"84,"保健食品中违禁物质检测技术研究","张庆生、王钢力、丁宏、尹利辉","中国食品药品检定研究院",,"应用技术","国家科技计划","中国食品药品检定研究院","开展了保健食品标准数据库的研究、保健食品非法添加物检测方法的研究与建立、保健食品监督用对照物质库的研究与建立,以及保健食品快检技术及装备的研究与开发.
收集整理了1668项保健食品相关标准目录,并对已收集到的228份标准进行电子化后收录入库.
初步形成了数据库数据标准,并在数据库软件编制进行验证和调整,形成了数据库数据标准说明.
编制完成初步的数据库软件系统,草拟了数据库软件系统开发报告,并在内部投入测试运行.
针对沙丁醇胺等物质建立了5种保健食品非法添加药物的筛查、鉴别及定量方法,并进行了实验室验证.
开展了单一化合物、对照药材、对照提取物的研究.
根据保健食品监管需要,已确定了对照提取物的种类.
目前已成5种对照物质的制备.
根据课题主要研究内容及技术路线,开展了离子迁移谱技术、表面增强拉曼光谱技术和X荧光元素分析技术对保健食品中违禁物质的快速检测研究.
离子迁移谱(IMS)是基于大气压下在弱电场中进行气相离子分析的一种检测技术,具有灵敏度高、分析速度快等特点,可用于保健食品中违禁药物的筛查.
目前该方法可以成功得用于市售减肥类保健品及壮阳类保健品中减肥药物及ED药物的快速筛查.
表面增强拉曼技术实现保健食品中违禁物质如,二甲双胍的检测,方法研究已进入实际应用问题解决阶段.
用所建立的X荧光元素分析技术对阿胶中重金属铬的检测进行了研究,并对13批样品进行检测与AAS数据比较,结果良好,阿胶的检出限为7ppm,4min可以筛查一个样品.
"85,"流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究","王军志、白东亭、范行良","中国食品药品检定研究院",,"应用技术","国家科技计划","中国食品药品检定研究院","中国甲型H1N1流感疫情成为疾病防控的重点,为应对类似2009年甲流疫情重演,提前做好应急情况下诊断试剂评价手段的技术储备.
本课题提前起步,为已有及正在研发的试剂提供了评价依据和标准,为应对新发突发流感疫情奠定了良好的基础.
课题对甲型H1N1流感病毒、季节性H1N1流感病毒、季节性H3N2流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的抗原诊断试剂、核酸诊断试剂分别进行了质量控制研究,分别收集制备了30余株流感病毒标准样品及10余份非特异样品.
在此基础之上,分别建立了甲型H1N1流感病毒核酸测质控参考品及质控标准、甲型流感病毒核酸质控参考品及质控标准、乙型流感病毒核酸检测质控参考品及质控标准、季节性H1流感病毒核酸质控参考品及质控标准、季节性H3流感病毒核酸质控参考品及质控标准、甲型流感病毒抗原质控参考品及质控标准及乙型流感病毒抗原质控参考品及质控标准等7套质控参考品及相应的质控标准.
为准确评估和考核试剂盒质量的敏感性、特异性、稳定性以及质量的连续性打下了良好的基础.
甲型H1N1流感病毒核酸参考品及质控标准已获得批准,对7种甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂进行质量评价,成为其改进产品、提高质量,获得注册批准提供了依据.
发表文章1篇.
本课题为流感病毒诊断试剂质量控制建立了良好的平台,为2013年H7N9流感诊断试剂应急评价提供了重要支撑,在1个月内就建立起相应的评价方法和标准.
这说明本平台的建立完全能够应对新发突发性流感疫情的挑战.
课题支持完成制订并正式颁布了"流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则"和"流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则"2个指导原则,为我国流感诊断试剂产品的申报提供重要指导.
本课题制订的流感病毒诊断产品国家标准,对流感诊断试剂质量进行有效控制,提高临床检出率,降低误诊率.
为临床用药及流感疫情防控提供技术支持,为应对新发突发流感疫情提供重要手段,因此具有重要的社会效益.
此外本课题成果可为实现我国流感病毒诊断产品的商业化提供有利的技术保障,具有潜在的重要经济价值.
本课题由病毒学、免疫学等各专业专家组成团队,通过内部交流及与国外质量控制机构开展国际交流,建立了我国流感病毒诊断试剂质量控制体系,培养了专业技术人员,为应对新发突发流感疫情进行了人员和技术储备.

"86,"非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A","胡晓敏、王庆利、孙涛、光红梅、王海学","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","《非临床安全性试验技术指导原则》早在2005年由国家局颁布执行,但因未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试样品的相应检测,致使安评试验结果具有不确定性.
课题组通过对研发单位调研和与专家座谈等形式,在同步参考国外相应要求的基础上,起草制订了《非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A》,并于2014年5月13日由国家食品药品监督管理总局正式对外发布(2014年第4号通告).
"87,"药品技术审评原则和程序","温宝书、何燕萍、邹有鑫","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","中心年初按不同学科和专业进行机构调整.
此次机构改革探讨了建立首席审评员岗位和技术委员会虚设机构,以及学术纠错和审评监督等制度去把握审评质量和方向.

机构改革同时,课题组起草制定了《药品技术审评原则和程序》,该《原则和程序》主要是基于药物研发不同阶段和风险程度的不同去着眼,初步确立了以IND(新药临床试验申请)、NDA(新药生产上市注册申请)和ANDA(仿制药注册申请)为主线的审评任务管理模式,并根据任务特点设置不同的目标审评时间和选择不同的审评程序,以此优化审评资源并及时解决临床需求可及性问题.
其中IND的目标审评时间是根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定,药审中心承诺将不断改进工作、提高效率.
NDA的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合.
ANDA的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合.
"88,"国外指导原则的翻译转化和我国指导原则的体系建设","杨志敏、温宝书、杨进波、杨焕、裴小静、张永文、张晓东、周刚、黄芳华、蒋煜","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","目前我国监管机构已发布的药物研究技术指导原则仅56个,与国际先进监管机构相比尚有较大差距,不仅数量少且不成体系.
为缩小与发达国家的差距,适应我国药物创新发展的需要,课题组起草制定了"药品审评中心药物研究指导原则体系建设规划",并通过对FDA、EMEA相关技术指导原则进行筛选,最终确定翻译263个国外指导原则,其中已对外公布150个国外指导原则的中文译稿,目前首批拟转化的30个指导原则正待国家食品药品监督管理局药品注册司审核发布.

上述工作方式和已取得的阶段性成果将在短期内弥补我国指导原则不成体系的不足,同时有利于我国药物研发水平和审评技术与国际标准快速接轨.
"89,"动物致癌性试验必要性技术指导原则","王庆利、孙涛、胡晓敏、光红梅、王海学、黄芳华、闫莉萍、朱飞鹏、笪红远、王玉珠","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","致癌性试验是通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评估和预测其可能对人体造成的危害.
由于在研究药物潜在致癌作用中,致癌性试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义,因此,国际上对于拟定长期使用的药物早已正式要求应进行啮齿类动物致癌性试验.

《药品注册管理办法》虽然提出对于拟定临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,但一直未能出台相应的技术指导原则,而国际上ICH、FDA和EMEA等均已建立相关指导原则.
在本课题项目的资助下,基于ICHS1A的翻译转化工作着手起草了"药物致癌试验必要性技术指导原则",并于2010年4月由国家食品药品监督管理局正式对外发布(国食药监注[2010]129号文).
该项成果的意义在于既体现了国际上对创新药物安全性评价体系的最新理念和通行要求,也结合了我国国情提出一些针对性建议和举措,为支持我国重大新药创制项目提供了重要的技术支撑.
"90,"建立药品审评第三方验证管理规范","史继峰、邹有鑫","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","第三方验证工作旨在解决基于用试验数据去判断药品注册技术审评中发现的重要问题,使药品审评摆脱封闭式的纯粹资料审评状态.
课题组在对现有审评工作模式进行总结、分析、研究的基础上,制定了《药品审评第三方验证工作管理规范》,并对启动第三方验证的条件、第三方机构的资质认定、委托程序、抽样程序、结果认定程序等进行了规范,以保障对重大专项品种审评工作的完成质量.

对疑难品种和共性品种进行了第三方验证工作,开展了验证实验及实验室支持研究的试运行,对验证实验及实验室支持研究的组织和实施积累了经验.
通过验证实验,与国内部分科研单位建立了协作关系,系统解决了制约技术审评工作中药物晶型、不同溶出介质的溶出度差异、处方合理性、临床试验用血样检测以及抗生素类重要多聚物的检测问题.
通过验证工作,探索建立了实验室合作的基本模式和制度,建立了第三方复核,为今后重大专项品种在审评过程中开展验证实验及实验室支持研究奠定了基础.
"91,"药物临床试验动态信息管理系统和《临床试验数据管理指导原则》","黄钦、范乙、王涛、杨志敏、杨进波、唐健元、邹有鑫、王骏、王玉珠","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","已建立"重大专项药物临床试验动态信息管理系统",该系统可实时、动态地监测临床试验的开展和实施情况,便于监管机构的追踪和管理.
与此同时,课题组起草了与之配套的《临床试验数据管理指导原则》,该指导原则从国外的数据管理现状和要求、数据管理人员的资质和培训、临床试验数据管理系统的重要性和可靠性、临床试验数据标准化、病例报告表的设计与填写、临床研究数据库设计、数据传递与采集、数据核查、数据保密及个人私密性的保护、数据质量保证及评估、安全性数据及严重不良事件报告以及合同研究组织的选择和管理等涉及数据质量保证体系的各个关键环节的人员、工作流程、质控要点等进行了系统的说明.
此文件将作为规范临床试验,提高研究质量和水平的重要技术指南,指导临床试验过程中的数据管理工作.
"92,"国家新药审评数据支持系统","杨志敏、温宝书、杨进波、杨焕、裴小静、张永文、张晓东、周刚、黄芳华、蒋煜","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","本课题已搭建4大类、共12个信息数据库:一、自建数据库,①"药品标准数据库"已完成对4755个化学药品注册标准的收载;②"兴奋剂药品数据库"已收录有兴奋剂活性物质216个,含兴奋剂药品15016个,生产企业2924家;③"常用药用辅料数据库"已收录《中国药典》、《美国药典》、《药用辅料手册》和《药用辅料大全》所收载的辅料.
二、转化数据库,①"日本药品体外溶出试验信息库"收录了日本厚生省当前《医疗用药品品质情报集》收载的全部制剂;②"国外药品动态信息检索平台"收录了美国FDA和欧盟EMEA自2007年来的有关药品上市、撤市、药物警戒、指导原则及新的政策法规等信息2255条.
三、引进数据库,课题组直接引进有国内外医学和药学专业数据库6个.
四、数字化申报资料信息采集系统,已对申报资料通用技术文件(CTD)和纸质资料数字转化(OCR系统)工作进行试运行.
"93,"重大专项品种研究的技术及服务体系","杨志敏、温宝书、杨进波、杨焕、裴小静、张永文、张晓东、周刚、黄芳华、蒋煜","国家食品药品监督管理局药品审评中心",,"软科学","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局药品审评中心","本课题基于围绕重大专项品种的研究搭建与之匹配的技术及服务体系的目的,从3个方面构建了相应技术服务体系:(一)与重大专项实施管理办公室建立联动机制.
课题期间共向专项实施管理办公室报送4期简报,书面和当面汇报10余次.
(二)创新审评机制,优先审评重大专项品种.
主要采取的措施有早期介入、全程跟踪、优先审评和加强沟通等;另召开相关专题审评会统一评价尺度;邀请中组部海外引进人才参加专家审评,尝试会议现场专家表决.
目前已召开6个专项品种的专家审评会,1个专题会,29个专项品种中建议批准12个,可能获批9个,不批准3个,正在审评5个.
(三)沟通交流与公开透明.
课题组确定了重大专项品种以及涉及重大疾病治疗领域和重大公共卫生事业品种的沟通交流,课题期间,中心已与注册申请人累积进行有60余次沟通交流,另对15个特殊审批品种进行有早期沟通交流,2009年中心曾面向社会公众及时公开甲型H1N1流感疫苗的专家审评会情况和技术审评报告.
"94,"国家人口与健康科学数据共享服务平台药学数据中心","黄果、陈锋、安抚东、王迎利、马靖、姚峥嵘、仇津海、李萌、庞鸿雁、顿彬","国家食品药品监督管理总局信息中心",,"应用技术","国家科技计划","国家食品药品监督管理总局信息中心","国家人口与健康科学数据共享服务平台属于国家科技基础条件平台下的科学数据共享平台.
2003年作为科技部科学数据共享工程重大项目立项,2010年通过科技部和财政部组织的平台认定转为运行服务,面向全社会开放提供服务.

国家人口与健康科学数据共享服务平台承担单位是中国医学科学院,主管部门是国家卫生和计划生育委员会.
在平台理事会的领导下开展工作,卫计委刘谦副主任担任理事长,卫计委科技司秦怀金司长担任常务副理事长,人大常委刘德培院士担任副理事长兼平台管理中心主任,副理事长单位还有国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中央军委后勤保障部、国家中医药管理局.

国家人口与健康科学数据共享服务平台设立了7个中心和15个专题,其中药学数据中心分为2部分,分别由国家食品药品监督管理总局信息中心和中国医学科学院药物研究所独立建设.
此外,国家食品药品监督管理总局信息中心还承建了安全合理用药专题.

通过药学数据标准化研究和资源整合,国家食品药品监督管理总局信息中心共建设了药学数据中心下药物研发、药事管理、药品生产和药品使用4大类型的21个药学资源数据集,数据总量近37万条,并通过网站对外提供在线查询,为政府决策、科研教育、生产经营、医疗卫生和服务民生等提供覆盖药品研究、开发、生产、流通、使用、管理全生命周期的信息资源和科学数据服务.
"95,"安全合理用药评价和干预技术研究与应用","文爱东、曹正逵、史录文、徐珽、周筱青、张继春、王宝新、周颖玉、肖鲁、施阳","中国药学会","中华中医药学会","软科学","国家科技计划","中国药学会","本课题隶属于"十二五"国家科技支撑计划"公众健康知识及技术筛选与评价研究"项目,旨在通过评估公众不良用药习惯的风险,探求公众对安全合理用药知识的需求,筛选适合健康、亚健康和高危人群的安全合理用药知识和技术,研究公众不合理用药习惯的干预方法,开展安全合理用药科普活动,在活动中运用这些知识、技术和方法对公众的不良用药行为进行干预,并评估干预的效果,建立公众的不良用药习惯干预和安全合理用药知识的筛选评价技术体系.

该报告全面概括了课题的研究成果,包括:采用行为医学的研究手段,建立了公众用药行为风险水平评估量表、公众安全用药科普干预效果评估量表和公众安全用药科普干预指导原则,开展科普干预活动并评估干预的效果,结果表明科普干预对降低公众用药风险,促进公众安全用药科学素质具有积极的作用.
针对临床常用大品种药物的特点,建立了五个维度的药物综合评价指标体系,并开展全国范围的多中心研究,对100个临床常用大品种药物进行评价,研究结果显示评价指标体系具有稳定性和可靠性,对辅助药物遴选决策和药物合理使用决策具有积极的意义.
研究建立了公众合理用药知识筛选和评价指标体系,并筛选评价一批适用于公众安全用药科普的专业知识,开发针对公众的安全合理用药相关科普素材和产品,借助多种科普宣传活动,通过多个权威和主流的媒体渠道,以群众喜闻乐见的形式向公众传播,提高公众安全合理用药的意识和水平,避免和减少药物不良反应,保证人民身体健康,提升全民健康水平的目的.

通过三年的研究与实践,课题以公众安全合理用药需求为牵引,以安全合理用药知识的筛选评价为基础,以资源建设为依托,科普宣传为手段,以科普效果评估为指标,建立了需求分析、解决方案、行为干预、效果评估为一体的集成创新科普工作模式.
"备案科技成果"序号","成果名称","批准登记号","批准登记单位","批准登记日期","完成单位","成果类别","推荐单位","成果简介"1,"植物类化妆品中有机磷农药残留检测技术研究","G2012-616","国家质量监督检验检疫总局","2012.
10.
24","国家化妆品质量监督检验中心(北京)(北京市食品安全监控和风险评估中心)","应用技术","北京市食品药品监督管理局","本项目依据国家质检总局科研项目《植物类化妆品中有机磷农药残留检测技术研究》任务书开展检测研究工作.
项目编号为:2009QK034.

本项目可应用于水剂和乳剂类化妆品中有机磷农药残留的检测.
本项目的主要创新点主要有以下几个方面:1、针对不同基质的化妆品类型,建立适宜的样品提取方法.
水基化妆品直接用乙腈提取;膏霜乳液类化妆品先用水分散,然后用乙腈提取、GPC净化.
2、该方法针对化妆品基质复杂的特点,利用先进的凝胶渗透净化技术对化妆品中的四种有机磷进行分离、净化、富集.
查新检索到的国内外公开发表的文献中均未见有完全相同技术的文献报道,该前处理方法进一步简化了前处理步骤,提高了检测效率,且净化效果好,使该检测方法具有较好的灵敏度和回收率,属创新点之一.

3、采用气相色谱/质谱(GC/MS)联用技术中特征选择离子监测扫描模式(SIM)进行定量分析,背景干扰减少,灵敏度大大提高.
同时以毒死蜱为内标,内标法定量,准确度大大提高.
本项目取得以下成果:(1)建立了化妆品中久效磷、磷胺、对硫磷、倍硫磷的气相色谱-质谱的检测方法;(2)形成标准草案一份:《化妆品中久效磷、磷胺、倍硫磷、对硫磷的测定气相色谱/质谱法》;(3)发表科研论文一篇:《气相色谱质谱技术同时测定化妆品中四种有机磷农药残留》,分析试验室.
本项目制定的国家标准《化妆品中久效磷、磷胺、倍硫磷、对硫磷的测定气相色谱/质谱法》(标准草案)已用于30多个市售样品检验,尚未发现国内市场上含植物成分化妆品中有农药残留的情况.
本项目成果的实施,将有助于加强我国化妆品市场产品质量的监督,促进国内化妆品市场的健康发展,保障消费者的消费安全.
同时对于提高国产化妆品产品质量和国际信誉,促进我国化妆品出口贸易发展,提高国产化妆品在国际市场上的竞争力方面,具有巨大的社会和经济效益.

",2,"化妆品苯系物和卤代烃含量检测方法的建立-气-质联用法","津20131171","天津市科学技术委员会","2013.
04.
12","天津市产品质量监督检测技术研究院","应用技术","天津市市场和质量监督管理委员会","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)按照天津市质量技术监督局《关于下达2011年度科技开发项目计划的通知》,天津市产品质量监督检测技术研究院的《化妆品中苯系物和卤代烃含量检测方法的建立-气质联用法》获批,获得上缴基金划拨1万元,其余自筹,于2012年12月26日验收通过.
该项目建立了气质联用法分析化妆品中9中卤代烃、10中苯系物的方法,该方法的检测限低、灵敏度高、精密度较好,总体上满足国家对化妆品安全性检测要求,优于目前普遍使用的气相色谱法.

2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)《化妆品卫生规范》中没有建立苯系物和卤代烃的检测方法,国内对化妆品中挥发性有机物的检测方法仅限于气相色谱法,运用其智联用方法检测化妆品中卤代烃的方法未见报道.
该项目的完成,将直接转换为标准奠定基础,填补我国在化妆品有检测指标要求情况下尚无检测方法的空白.

",3,"食品中琥珀酸乙酯的检验方法(气相色谱法)的研究","G2011-897","国家质量监督检验检疫总局","2011.
10.
11","国家农副加工产品及白酒质量监督检验中心(山西省食品质量监督检验中心)","应用技术","山西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)A)食品时人类赖以生存和发展的物质基础,食品安全则是影响人体健康和国际民生的重大问题.
随着人民生活质量的日益提高和环保意识的增强,不仅对化学防腐剂的毒性和残留问题愈加重视,同时对食品添加剂带来的安全隐患提出质疑.
国家已在GB2760-2007《食品添加剂卫生标准》中虽然将其列入为食品添加剂,但却没有最大允许使用量和最大允许残留量,以及没有提供对它的检验方法.
据文献报道琥珀酸乙酯具有一定的毒理学性:LD50MSDC(大鼠经口),无论对眼睛、皮肤、手和呼吸道黏膜都有轻度刺激作用,尽管目前尚未中毒报道,还有待进一步观察,但是消费者食用含有琥珀酸乙酯的食品是否危害健康是要承担风险的.
就目前而言,急需解决的是建立一套对食品中琥珀酸乙酯的检验方法,监督部门才能确定它的最大使用量和最大允许残留量,才能有依据科学规范食品加工企业的生产,食品安全全才能得到保障,消费者才能明明白白地放心食用.

B)技术创新点与先进性:建立了有效的样品前处理方法;建立了气相色谱发检测食品中琥珀酸乙酯的含量;填补了国内空白,在增味剂琥珀酸乙酯检测技术方法处于国内先进水平;具有良好的应用、仪器普遍易推广.

2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)还未转化为应用3.
成果获奖情况(国家、省级获奖)荣获山西省技术监督局科优秀科研项目三等奖.
",4,"食品中氟尼辛葡甲胺的串联液质色谱方法的研究",151359,"山西省科学技术厅","2016.
01.
14","山西省食品质量安全监督检验研究院","应用技术","山西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况:该项目为国家质检总局科技计划项目,项目编号为2010QK263.
氟尼辛葡甲胺是一种抗炎药,具有明显的副作用,到目前为止,我国尚未建立氟尼辛葡甲胺的检验标准,相关文献报道也主要侧重于应用和动力学研究方面,对于残留量的检测方法只有高效液相色谱法,液质联用的检测方法未见报道.
然而兽药残留这类极微量的物质,液相很难准确地定量,通过质谱检测会大大提高它的阳性检出率.
本项目正是利用了液相色谱-串联质谱法的灵敏度高、选择性和特异性好的优点,能够对低浓度的样品进行很好的定性确认和定量测定.
本项目建立了用乙腈和乙酸乙酯提取样品的前处理方法,建立了用液质串联检测动物性食品中氟尼辛葡甲胺残留量的仪器方法,结果表明该方法简便、可靠,灵敏度高、最低定量限为0.
3μg/kg,满足国内外对动物源性食品中兽药残留限量的要求,适用于多种动物性食品基质,填补了国内空白,研究成果达到了国内领先水平.

2.
成果转化应用情况:随着质谱技术的逐渐普及,质谱仪已成为大多数实验室的必备设备,所用的色谱柱也是最常用的C-18柱,因而从硬件上具备了推广应用的条件.
由于该研究使用的试剂均为实验室常规的试剂,前处理条件也都是实验室常用的设备设施,因而在其他实验室也很容易实现,具有可移植性和复现性,推广应用措施很容易满足.
虽然氟尼辛葡甲胺明确规定可以作为抗炎药用于动物,但目前为止尚没有检验标准,也没有对动物源性食品中的残留量做出规定,无法对产品中的残留量进行控制,该方法建立后,可以大大规范养殖业使用氟尼辛葡甲胺,防止其在最终的食品中造成较高的残留,为规范养殖业使用兽药和食品监管提供技术依据.
该项目成果因尚未申报国家标准,目前尚未开始应用.

3.
成果获奖情况:该项目研究过程中发表了论文3篇,尚没有获奖情况.
",5,"生活饮用水中全氟污染物全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸(PFOA)残留量的研究",2014150,"沈阳市科技局",2014.
04,"沈阳食品检验所","应用技术","辽宁省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
该项目为2011-2013年辽宁省质量技术监督局科技计划项目.
该项目建立了生活饮用水中全氟污染物全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸(PFOA)残留量的液相色谱-串联质谱技术检测方法,为生活饮用水中全氟污染物监测提供了技术支持.

2.
成果转化应用情况.
以此方法检测沈阳市生活饮用水水质全氟污染物情况共150批次,并应用该方法对沈阳地区的水质全氟污染物状况进行了调查分析,为本地区水质氟污染情况提供了基础数据3.
成果获奖情况(国家、省级获奖).
2015年12月获沈阳市科技进步三等奖.
",6,"高晶度CdTe纳米棒的合成及其光电性能研究","939-15026202","宁波市科学技术局",2015.
12,"浙江医药高等专科学校","基础理论","浙江省食品药品监督管理局","通过本项目的研究,解决了如下几个问题:(1)在有机相溶液中使用油胺为反应溶剂,系统的研究各个反应条件对CdTe纳米晶粒子形貌的影响;(2)在有机相中合成了高晶度的长度为50-100nmCdTe纳米棒;(3)同时也获得了高晶度的长度为200-300nm左右的CdTe纳米棒;(4)改进了Te-TOP溶液的配制方案,使得Te-TOP溶液的配制过程简化,同时具有确定的Te的浓度,有利于研究的进行.
在本项目执行期间:(1)发表论文6篇,其中5篇SCI(2)申请中国发明专利1项;(3)作为主持人,获得浙江省自然科学基金1项.
",7,"食品安全阳光厨房创新监管模式","湛科登字2013028","湛江市科学技术局",2013.
03,"湛江市食品药品监督管理局","软科学","广东省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况"食品安全阳光厨房创新监管模式"是湛江市食品药品监督管理局积极适应新的形势,大胆创新,探索并创新餐饮服务环节食品安全监管方法和模式.
主要作法是大力推进"食品安全示范厨房"创建工程,对餐饮单位的厨房实行全方位实时监控,并把监控信息输送到每一个用餐房间的电视机上和大厅的电子屏幕上,让消费者实时看到菜品制作的全过程,放心消费;监督管理部门运用电子信息化管理,建设一个总控制后台系统,可以随时调用各餐饮企业的厨房监控视频,实行电子监控,可随时调用任何一家酒店的监控视频,让单位的管理人员、消费者的无数双眼睛"盯紧"饭店厨房每一个细节,实现全社会监督餐饮安全,开创了一种消费者监督餐饮业的全新监管模式.

本成果经广东省科学技术情报研究所科技查新具有全国创新意义,通过了湛江市科学技术局组织的科学技术成果鉴定.
2.
成果转化应用情况应用领域:"食品安全阳光厨房创新监管模式"主要应用于餐饮服务业的食品安全监管领域,是一个面向湛江餐饮服务单位的集食品安全部门监管、自我督促和顾客监督为一体的管理模式,该管理模式为湛江市食品药品监督管理部门、餐饮服务单位及广大消费者提供了一个具有快捷、直观、有效以及可追溯性的餐饮服务食品安全管理手段和方式.
该模式可直接应用于湛江市甚至全省、全国各地的餐饮服务单位,从而起到降低监管部门监管成本、提高餐饮服务单位食品安全信誉度以及消费者消费信心的作用,同时也大大提高了餐饮服务单位发生食品安全事件时的可追溯性,进一步提高餐饮服务食品安全保障水平.

获得的社会和经济效益:推行和促进餐饮食品安全管理的科学化、规范化.
科学快速的获得餐饮食品安全的第一手真实资料,为监管单位制定监管计划,查处违法违规行为提供科学依据.
节省人力、物力和财力,提高管理效率,及早发现餐饮食品安全隐患.
保护和促进合法规范经营的餐饮企业的积极性和社会经济效益.
促进了餐饮企业规范、自律,减少数据虚报、漏报的现象.

用户评价:"食品安全示范厨房"创建工作初步收到了监管者省心、经营者开心、广大消费者放心的"三赢"效果.
此项工作被确定为我市"创卫"和"创先争优"工作的先进典型,被省"三打"办确定为全省"三打"工作的先进典型.
《南方日报》、《湛江日报》、广东电视台、湛江电视台和人民网、新华网等十几家主流网站以及省"三打两建"简报相继作了报道.
市委市政府领导分别对此项工作给予高度评价并要求在实践中进一步完善、推广,韶关、河源、阳江、茂名等地纷纷前来参观学习.
据统计,全市已实施电子监控的餐饮单位消费人数及营业额均比增30%,经营业主普遍对该模式表示欢迎,也收到了广大消费者的一致认可.

3.
成果获奖情况于2013年7月荣获湛江市科学技术奖二等奖.
",8,"中药及保健食品中擅自添加化学成分的快速筛查方法研究","[2013]76号","广东省科技厅","2013.
04.
26","广东省药品检验所","应用技术","广东省食品药品监督管理局","成果针对食品药品中非法添加化学成分危害公众健康的社会热点问题,广东省药品检验所率先提出了"按类建库、逐级筛选、分层、检测、风险评估"的系统技术策略,研究开发了一系列具有自主知识产权的检测方法并在国内外首次实现了产业化,主要创新体现如下:(1)创新性和先进性方面,该项目采取以功能作用和化学结构对目标成分进行分类的全新视角,研究了包括快速筛查、确证仲裁、风险评估和评价体系在内的系统方法,大幅提高了检测方法的通用性和有效性;通过制订相关方法研究的指导原则与技术要求,第一次系统总结了相关技术研究规律,为大规模研究工作提供了科学的技术规范.
该项目28项研究成果获得国家发明专利授权,5个补充检验方法得到国家总局批准认可,为打击非法添加提供了有力技术手段.

(2)应用效果方面,指导和带动全省各市、区县成立了县级快检室,通过大规模运用所研发的快筛方法和试剂盒产品,有效遏制了食品药品非法添加行为,并在包括台湾、香港在内的全国多个省市(区)大范围推广应用.
在"亚运"、"大运"、药品安全专项整治行动等重大活动及大案要案侦破中发挥了突出作用,广东多个地市的抽检靶向命中率提高到50%以上,每年节约监督抽验经费80%以上,应用成效显著.

(3)行业影响方面,该项目研究开发了28个系列快筛方法和试剂盒产品,美国FDA先后4次到该所开展非法添加检测的技术交流,国家食药监管总局、美国USP、香港卫生署、澳门卫生署等20多个国内外监管机构到该所参观和研讨.

",9,"铁皮石斛种植技术及其推广模式研究",201493439,"广西壮族自治区科学技术厅","2014.
05.
05","广西石斛健康之国农业科技有限公司、广西中医药大学、广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","一、成果基本情况1、课题来源与背景.
铁皮石斛是传统名贵中药,既可入药,也可以作为保健品使用,由于其生长十分缓慢,产量极低,野生资源极其稀少.
广西的气候、地理条件十分适宜石斛的生长,人工种植铁皮石斛已成为广西和全国其他石斛药材产区的种植热点之一.
广西石斛健康之国农业科技有限公司经过十多年的铁皮石斛种植实践,特别是2010年以来,公司在广西中医药大学、广西食品药品监督管理局认证审评中心指导下,紧密合作,系统地进行了良种筛选、种植措施、有机肥料施用、病虫害的预防、产品质量评价和控制等技术的研究,完成了重大技术创新,实现科学技术成果转化,各项技术和经济指标优于同行或对促进行业科技进步具有重大作用;同时公司探索发展出一整套"公司+农户+资本运作"的推广模式,实现企业、农民、农村的共同发展,具有极大的经济效益和良好的社会效益.

2、技术原理及性能指标.
1.
对采集自广西各地不同的10余种铁皮石斛进行种质研究,从产品性状特征、成分含量等方面评价其质量,从抗病性、长势、产量等方面评价其农学特征,并综合上述指标筛选出3个优质品种.
2.
通过10余年的种植试验和实践,制定了种植基地选址、棚架构建(含防虫设施)、种植苗床构建、喷雾设施构建等的规范;制定了种植基质、有机肥施用、病虫害的物理防治、采收贮藏等技术规范.

3、技术的创造性与先进性.
1.
首次对广西产铁皮石斛进行从种质筛选、有机种植设施和技术的系列研究.
筛选出了产量高、抗性好、多糖含量高的品种,与全天然有机肥料、植物抗虫抗病剂的研发构成本项目有机种植的技术核心.
2.
首次在广西探索并实践铁皮石斛有机种植"公司+农户+资本运作"的推广模式,实现了经济效益和社会效益的双丰收.

4、技术的成熟程度,适用范围和安全性.
通过文献研究、实地调查相结合,在广西各地搜集铁皮石斛种质资源,并于建立种植资源圃.
对铁皮石斛资源的适生环境、生物学特性进行记录和研究.
根据植物引种驯化的要求,成功将原产于高海拔地区的铁皮石斛引种到低海拔地区,项目技术达到国内同类研究领先水平.

二、成果转化应用情况1、应用情况及存在的问题.
1.
系统地进行了铁皮石斛从品种、快速育苗、有机种植的研究和生产实践,对提高广西相关研究的学术水平、生产技术和提高市场份额有重要作用.
2.
通过推广试验,探索出一套"公司+农户+资本运作"的铁皮石斛有机种植的推广模式.
已吸收种植户106户,种植区域已远涉河池、百色、玉林、桂林、崇左等市偏远山区,带动就业人数322人,推广面积达136亩,产值1890万元,种植户平均每亩增收5万元,项目有效地带动了山区农民的脱贫致富.
3.
存在问题:生产规模需要进一步扩大.

三、成果获奖情况1、历年获奖情况.
无",10,"百色市食品安全检测技术开发与应用研究",201695673,"广西壮族自治区科学技术厅","2016.
03.
28","广西壮族自治区百色食品药品检验所","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","该项目共分三个部分:(一)、山茶油项目1、通过对茶油的性状、比重(相对密度)、折光率、植物油浸提溶剂残留、脂肪酸含量、苯并(α)芘含量、43种元素分析等项目,对采自百色市辖区的山茶油品质进行研究.
为山茶油检测提供相应技术数据,拟作为修订该产品检测质量标准的依据.
并概述茶油成分研究、生产工艺研究、质量控制研究的情况.

(二)、大米质量情况百色作为铝工业基地,周边的农作物都会受到重金属的污染,而一般每公斤土壤含镉量为0.
01—2毫克,平均值每公斤为0.
35毫克,但炼铝厂附近及其下风向地区土壤中含镉浓度很高,甚至会造成土地荒废.
含镉废渣堆积,使镉的化合物进入土壤和水体.
而大米是自然界中最容易吸收金属镉的植物之一,因此检测百色市及周边各县大米受到的镉污染程度并统计数据,并长期监测,对于确保人民群众的健康安全是必不可少的.
本实验通过统计、分析近年来收检的大米样品,对其风险进行评估.
并将评估结果报告地方监管部门,为地方监管部门决策提供依据.

(三)、鸡肉质量研究情况鸡肉是社会上消费频率最多且最普遍的的食品这一,消费人群众多,但这一食品常常是靠"速成鸡"加工提供的,存在很大的食品安全风险.
目前,尚无国家法定标准来检测和判定"速成鸡"中是否残留抗生素,其质量安全检验方法尚处在民间研究阶段,无法定的国家统一标准.
本实验收集到鸡肉样品9个,从鸡肉中重金属含量、激素、兽药残留等,分析鸡肉品质,了解目前百色市市场鸡肉的品质提供指导.

创新点:通过采用现代技术对群众基本食品进行研究,发现食品安全风险点,为食品安全监督提供科学依据,提高风险监控发的针对性,具有重要意义.
成果转化情况:目前正在研究,争取将研究成果应用于相关产品质量标准的修订,提高标准,确保食品安全.
成果获奖情况:目前尚未申报成果奖.
",11,"广西食品安全风险预警系统模式的探索研究",201696034,"广西壮族自治区科学技术厅","2016.
06.
30","广西壮族自治区食品药品检验所","软科学","广西壮族自治区食品药品监督管理局","1.

成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)食品安全预警系统是食品安全控制体系不可或缺的内容,是实现食品安全控制管理的有效手段.
学习先进的管理理念和模式,建立我区各食品安全监管部门系统信息共享与交流平台,建立适合于广西食品安全监管和风险预警模式,密切跟踪我区食品安全监管相关情况,促进各食品安全监管相关部门、检验部门、社会媒体以及人民群众之间的交流,通过提供警示信息来帮助政府和群众提前采取预防性的应对策略,采取防范措施,尽量减少食源性疾病对消费者造成的危害与损失,从而最大限度地减少灾害效应,维护社会的可持续发展.

2.
成果转化应用情况.
(应用领域、获得的社会经济效益、用户评价等)已应用于广西药监系统.
3.
成果获奖情况.
(国家、省部级奖等)暂无.
",12,"食品药品综合监管平台V2.
0",201699464,"广西壮族自治区科技技术情报研究所","2017.
02.
27","广西壮族自治区食品药品安全信息与监控中心","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","项目是广西最大的食品药品监管信息化平台,集成开发行政审批、日常监管、稽查执法、投诉举报、GIS网格化管理等多个子系统,创新了信息化监管模式,主要取得以下成果:1.
开展食品药品信息化顶层设计.
以系统工程思想和信息工程方法论(IEM)为指导,统一数据标准规范和数据标准,制订网络、数据库和应用软件工程三个总体方案.
2.
构建食品药品智慧监管平台.
一是"互联网+智慧食药监管",集成Mas机短消息推送、GPS定位、温湿度传感器、视频采集、互联网、WiFi和移动数据流量、智能Web、开放组件开发模块、服务化架构等"互联网+"技术,为执法人员配备IPAD执法终端、执法记录仪、蓝牙打印机等执法设备,对企业的生产经营等情况实时数据监控;集成开发审评审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、电子追溯、风险分析、信用管理、公共服务、GIS网格化等业务系统及智能APP应用,开启全程化、网格化、全域化监管模式.

二是"互联网+电子政务",集成开发网上审批、在线咨询、在线访谈、场景式导航和政务微博微信应用,实现行政权力网上公开透明运行的"互联网+政务服务"模式.
3.
开展课题研究和大数据应用.
采用关联规则Apriori算法对投诉举报信息挖掘分析,采用先进的数据处理工具Kettle、Spotfire,创建食品安全抽检数据的统计和分析模型,以交互式可视化的方式多维度进行展示.

4.
建设食品药品数据中心云平台.
整合实现IBM分布式群集文件系统、数据库群集中间件、群集应用服务器中间件、vSphere群集虚拟化平台、数据交换策略关键技术,建成支撑业务的食品药品云平台.

项目应用于广西食品药品监管,成果表明,2016年底,已有100多万家企业实行网上审批,1258个食品药品监管所通过使用日常监管系统,完成食品经营检查115236次,食品生产检查11165次,查办案件5473起,移送司法机关140起,罚没款6436.
86万元,项目也实现了同自治区工商局、自治区办公厅广西政务外网管理中心等单位行政许可、信用信息的数据共享与交换,提高了监管效率,具有较强的社会和经济效益.

",13,"食品药品投诉举报系统V4.
0",201699465,"广西壮族自治区科技技术情报研究所","2017.
02.
28","广西壮族自治区食品药品安全信息与监控中心","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","食品药品投诉举报开通电话和网络渠道,并与国家食品药品监督管理总局实现互联互通,信息共享,有利于规范食品药品投诉举报工作制度,有利于推动全国投诉举报系统举报体系"一盘棋"的建设.
2012年5月10日广西壮族自治区食品药品投诉举报电话"12331"在全区范围内开通.
同年,投入了600多万元,建设了全区广西食品药品投诉举报系统.

系统于2014年12月全部建成,并于12月20日正式启用.
该系统全面开通12331电话、网络、信件、走访、移动终端等投诉举报接收渠道,建立了全区投诉举报一体化工作系统,统一受理食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节中的投诉举报业务.
与工商12315、质监12365、商务12312等部门举报系统对接,形成便捷、畅通的食品药品投诉举报受理体系,统一规范的食品药品投诉举报业务处理体系、督查督办管理体系和信息分析预测体系,严密的系统安全保障体系,方便可靠的系统运行维护体系,实现对食品药品投诉举报的全面管理.
广西食品药品投诉举报中心成为"方便快捷、互联互通、信息共享、安全可靠"的食品药品投诉举报平台.

截止目前,共收到投诉举报投诉共21993,按产品类别分其中药品2838件,保健食品967件,化妆品572件,医疗器械643件,食品16706件,其他267.
按投诉渠道来分电话16122件,网络576件,走访1253件,移动终端42件,信件4000件.
同时,接到了超4000次的相关问题咨询电话.
食品药品投诉举报平台的建设,对维护良好的食品药品市场秩序,依法履行监管职责,切实保障公众饮食用药安全方面有重要意义.
保证了投诉举报工作的公平、透明,对违法行为起到了震慑力,加大了打击力度.
总体来说投诉举报系统平台的建设为公众提供了一站式的服务,最大限度的满足了市民投诉举报的渠道需求,使得市民有更多的选择交流方式,提升了市民对食品药品安全的信心.

",14,"广西市售自制凉茶中非法添加化学药物的情况调查及评估",201710971,"广西壮族自治区科学技术厅","2017.
06.
19","广西壮族自治区食品药品检验所","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","1.

成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)凉茶是深受岭南人民喜爱的用中草药熬出的饮品,在广西和广东,一年四季都可在街头巷尾看到凉茶铺,部分凉茶铺已形成连锁经营,在药店以及商场、超市门面也均有出售自制的凉茶.
据文献报道和实验情况,中成药或保健食品中均存在添加化学药物的情况.
自制凉茶销售时多宣传疗效,如清热解毒,治疗感冒、咳嗽等,对其中是否添加化学药物尚未进行过系统的调查,经初步实验预示极有可能存在非法添加化学药物的情况.
截止目前,国家对自制出售的凉茶尚未出台强制性标准,卫生部门和食品药品监管部门对凉茶的相关监管尚属空白,易被不法商贩钻漏洞以谋取暴利,损害人民群众身体健康,因此,对广西的市售自制凉茶中非法添加化学药物的情况进行摸底调查和进行初步的风险评估显得非常必要.
本课题的实施,将为全面开展凉茶安全调查与风险评估提供基础数据,为政府的风险管理和监督提供技术支撑,为保障人民饮食、用药安全带来良好的社会效益.

建立了凉茶中非法添加的3种解热镇痛类药物的液质联用检测方法、清热祛湿凉茶中非法添加的25种抗炎类化学药物的液质联用检测方法以及液相色谱-串联质谱法结合QuEChERS方法快速检测凉茶中非法添加的12种化学药物.
分别利用上述方法,对全区采集的74个凉茶品种进行了检测.
结果显示,4批降火、止咳、喉痛、感冒茶中检出吡罗昔康,2批感冒、止咳茶中检出磺胺甲噁唑,2批感冒、喉症茶检出马来酸氯苯那敏,1批五花祛湿茶检出氢化可的松.
针对上述结果,书写了风险评估调查报告.
2.
成果转化应用情况.
(应用领域、获得的社会经济效益、用户评价等)暂未转化.
3.
成果获奖情况.
(国家、省部级奖等)暂无.
",15,"食品安全地方标准调制鲜湿米粉",201711351,"广西壮族自治区科学技术厅","2017.
04.
02","广西壮族自治区食品药品检验所","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","1.

成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)1.
首次提出,并研究完成调制鲜湿米粉米粉生产技术首次在广西传统米粉生产技术上,创造性的在生产过程中添加食用淀粉生产出调制鲜湿米粉,改变传统生产出的米粉易断条,增加劲道口感;同时由于食用淀粉的成本比大米低,生产过程降低了企业的生产成本,可以促进产业的健康快速发展.

2、首次制定我区第一部调制鲜湿米粉食品安全地方标准.
我区在2015年颁布的《食品安全地方标准鲜湿米粉(DBS45/020-2015)》不适用于配制鲜湿粉,生产企业对于含淀粉的鲜湿米粉的生产将无所适从,结合实际制定配制粉的地方标准对于正确引导企业生产,保护广西特色食品鲜湿米粉行业的健康有序发展,维护人民群众的饮食安全.
同时对调制鲜湿米粉的各项指标合理性制定,同时对调制鲜湿米粉中添加的食品食品添加剂、可能违法添加的非食用物质等指标的水平本底调查和风险评估研究.
制定出的调制鲜湿米粉地标有效地维护了广大人民群众的饮食安全,同时也有效地促进了广西米粉产业健康有序的发展,为食品安全监管提供强有力的技术支撑.

2.
成果转化应用情况.
(应用领域、获得的社会经济效益、用户评价等)暂未转化.
3.
成果获奖情况.
(国家、省部级奖等)暂无.
",16,"广西药用玉叶金花的资源调查与生药学研究",201711352,"广西壮族自治区科学技术厅","2017.
05.
23","广西壮族自治区食品药品检验所","应用技术","广西壮族自治区食品药品监督管理局","1.

成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)①课题来源与背研究意义玉叶金花MussaendapubescensAit.
f.
为茜草科玉叶金花属植物,本品为壮族民间常用草药.
近年来,随着人们对身体健康意识的增强,传统中草药作为保健食品及药品的开发利用异军突起,对地方药用资源进行调查研究,掌握地方植物资源状况,将对开发利用和保护这些资源,加速地方经济的发展,研制新的中成药具有重要的意义.

玉叶金花药用标准收载于广西中药材标准(1990年版),植物来源玉叶金花MussaendapubescensAit.
f,药用部位为干燥根和茎.
用于感冒,中暑肠炎,肾炎水肿,咽喉肿痛及支气管炎.
目前应用于成药中有源吉林甘茶、玉叶清火片,玉叶解毒颗粒,玉叶解毒糖浆,三金感冒片和千金茶.
其中玉叶解毒颗粒,玉叶解毒糖浆是广西目前最大、效益最好的中成药生产企业--桂林三金药业集团有限公司的主要品种,具有中药二级品种保护证书,产品疗效确切,市场占有量大,深受消费者的喜爱.

玉叶金花在广西分布的多个种在形态特征比较接近,常混淆为玉叶金花作为药用,广西记载有5个种即散玉叶金花MussaendadivaricataHutch、楠藤MussaendaerosaChamp、大叶白纸扇MussaendaesquiroliiLevl、广西玉叶金花MussaendakwangsiensisLi和玉叶金花MussaendapubescensAit.
f.
壮族民间均把5种用为玉叶金花,且全草入药.
具有清热利湿、解毒消肿的功效.
玉叶金花药材目前尚属于野生状态,未见有人工栽培,在商品药材中,往往是农民采集,药材收购点收购,流入市场或药品生产企业,因在民间存在多品种的使用情况,且易造成市场上的品种混乱,一些品种与玉叶金花化学成份差别较大,不利于中成药的质量控制.
同时若只用玉叶金花一个种容易造成野生资源枯竭,不利于资源保护及开发.
为保证人民的用药安全,规范该品种在收购时的混乱局面,提高玉叶金花的药材标准,扩大药用资源与范围,有必要对玉叶金花进行资源调查与生药学研究,弄清该品种在我区的分布情况及市场流通的品种状况.

②主要论点及论据本次专项调查范围包括67个县市,覆盖了全区87%的县市,收集并制作玉叶金花属植物标本共258份.
调查显示,广西的玉叶金花属植物有8个种,其中广西新记录3个种,分别为多毛玉叶金花、屛边玉叶金花和南玉叶金花.
玉叶金花和楠藤为主流品种,有较大的资源量,其次为尾状裂玉叶金花、多毛玉叶金花、广西玉叶金花、南玉叶金花,而大叶白纸扇和屏边玉叶金花只在局部区域发现,资源量较少.
此外,在广西分布的玉叶金花属其他8个种可能资源量较少,本次调查没有发现.
玉叶金花属植物主要生长在丘陵地带,群生或散生,喀斯特地貌集中的地方不适宜玉叶金花的生长,多为散生.

在生药学方面8种玉叶金花的根及茎无显著差异,但在嫩枝、叶及花上有一定的差别;在显微特征上也无明显差异,无论从根或茎的横切面,还是从粉末上看都无法将其区分开;8种玉叶金花的4个部位:根、茎、叶、花含有相同的化学成分,但含量有所差别,薄层色谱间特征无显著性差异.
从生药学研究角度上看,8种玉叶金花除了在繁殖器官性状上存在一定差异外,其余特性均无显著差异,提示,该八种玉叶金花在生药学特性上无明显差别,但在药效上是否存在显著差异,还需做进一步的化学成分及药理实验分析研究.

作为我国玉叶金花属植物的主要分布地区,广西玉叶金花属植物资源较为丰富,但种类间数量存在较大差异.
本次调查结果表明,在适宜生长的海拔高度范围内,玉叶金花属分布的密度大小主要与当地的耕作精细程度、人畜破坏方式和破坏程度有较大关系.
近年来,随着需求的加大,人类的持续采挖,加之广西很多地方为发展速生桉产业,大量开垦山坡荒地,使玉叶金花属的分布地域不断缩小,有些玉叶金花属植物只见零星分布,资源流失破坏较严重.
建议今后在对资源利用的同时,加强对这些野生资源的保护极为重要.

玉叶金花属植物大部分种类具有药用价值,在广西民间应用广泛.
目前以利用玉叶金花开发生产的药品有源吉林甘茶、玉叶清火片、玉叶解毒颗粒、玉叶解毒糖浆、三金感冒片和千金茶等,需求量的不断增长,必然导致野生资源的锐减.
随着玉叶金花资源的减少,药农开始大量收购其他玉叶金花属种类作为替代品,将影响到下游产品的质量.
因此,对玉叶金花属的品种调查与质量研究是目前玉叶金花属植物开发利用的当务之急,本课题研究为今后拓宽玉叶金花品种来源,丰富广西玉叶金花药材资源打下了基础,为化学成份研究提供理论依据.

③课题成果在国家核心期刊发表论文2篇.
丘明明,韦家福,黄清泉等.
广西玉叶金花属植物资源调查研究.
中国中医药信息杂志[J].
2014,21(2):75-77林雀跃,丘明明,张荣林等.
广西"玉叶金花属"植物八种玉叶金花的生药学研究.
中国药师[J].
2013,9:1313-13162.
成果转化应用情况.
(应用领域、获得的社会经济效益、用户评价等)暂未转化.
3.
成果获奖情况.
(国家、省部级奖等)暂无.
",17,"甘孜州常用中藏药材标本体系研究","9512014Y2195","四川省科技厅","2014.
11.
26","甘孜州食品药品检验所","基础理论","四川省食品药品监督管理局","课题来源与背景:中藏药产业发展被列为甘孜州六大支柱产业之一,但目前基础科研相对滞后,家底不清,基础数据及资源情况查询难度较大,我所虽有34000多份标本,要逐一翻阅不利于标本管理,2011年在州科技局和州食品药品监管局的大力关心和支持下,我所申报的"甘孜州常用藏药材标本体系研究"项目顺利立项.

研究目的与意义:目的是解决标本查询与管理,永久保存先辈留下来的宝贵财富,积极推动我州中藏药产业快速发展.
主要研究内容:项目下达后,我所随即召开专题会议部署安排此项工作,成立了由单位负责人为组长,技术负责人为副组长,相关科室业务骨干为成员的科研项目管理实施工作领导小组,负责项目的实施及各项日常事务的处理.
目前该体系研究内容已全部完成,具体研究内容如下:(一)标本清理与扫描工作1.
在所班子的高度重视下,为切实抓好此项工作.
我所专门抽调了中药专业人员6人,在2011年、2012年对我所的34000余份腊叶标本进行了全面的清理,并组织我所专业技术人员对部分未鉴定的标本进行了鉴定,2012年安排专业技术人员结合资源普查对标本进行补充采集了1600余份,现已送成都中药研究院进行鉴定.
目前已将鉴定了的标本11287份,涉及136个科,674个属,2283个种进行了扫描并录入数据库.

2.
对标本进行了分类整理和统一编号,按科号顺序进行了排序、入柜,并建立了品种目录.
3、2012年拍摄了大量野外图片,并将已经鉴定了的图片装入了数据库,为标本数据库增添了更为直观、详实的鉴别内容.
4查阅了大量的文献资料,为标本增加了别名、植物形态、用途、功能主治等较为实用的相关介绍.
(二)数据库建设情况甘孜州标本体系研究,最重要核心内容就是数据信息化管理系统建设,根据甘孜州药检所的实际情况,遵循应用需求第一的原则,建立了实用性强、操作简单、管理科学、使用方便的数据信息平台.
为该数据库设计了标本的单个添加系统、批量录入系统、标本查询系统、标本管理系统、标本回收站系统、用户管理系统、密码管理系统、标本统计系统、数据备份系统等,设计科学、合理、实用.

创新性:该信息管理系统的建立属省内领先,能快速查找相应品种的相关信息和相应的文献资料,社会经济效益:该项目的完成为促进甘孜州中藏药产业又好又快发展提供了有价值的学术参考和有力的技术保障,同时对中藏药产业的宝贵资源进行有效的保护,在将来的中藏药产业发展中将产生不可估量的社会效益和巨大的经济效益.

存在的问题:因时间紧、任务重、品种多、工作量大,还有部分的标本不能在短时间内全部鉴定,这部分未鉴定的标本只能在以后采取边鉴定边补录的方式进行补充完善.
",18,"甘孜州常用藏药材质量控制标准整理研究","甘科成2014Y0008","甘孜州科技局","2014.
12.
30","甘孜州食品药品检验所","基础理论","四川省食品药品监督管理局","任务来源:甘孜州食品药品检验所2013年申报,甘孜州科技局下达的"甘孜州常用藏药材质量控制标准整理研究"项目,编号2013106.

内容简介:通过对甘孜州常用藏药制剂处方中药材的筛选和调研,查找了各版《中国药典》、《卫生部药品标准》藏药分册、蒙药分册等、《卫生部药材标准》、《四川省中药材标准》以及六省区藏药材标准和各地方药材标准,收集了有现行标准的227个藏药材品种并编制了《甘孜州常用藏药材标准汇编》,补充完善了药材的藏文名和藏文音译名,标明了标准出处,为藏药生产机构藏药材质量控制提供了参考依据.

根据我州各藏医院的用药习惯,在制剂处方和民间习惯用药中共筛选出甘孜州常用藏药材306个,通过大量的资料收集、查询、整理,样品采集、鉴定,参照资料进行理化分析,编制了《甘孜州常用藏药材习用手册》,该手册主要有常用藏药材彩色图谱、正文、附录三个部分的内容.
该手册中彩色图谱包括原植物彩色图谱和药材彩色图谱,图普中还注明了原植物(或药材)藏文名、中文名和入药部位,正文主要收载内容有药材名称(藏文名、藏文音译名和通用名)并以藏文音序进行排列、鉴别参考资料名称、药材来源及药用部位、药材鉴别及质量控制、药材炮制,并以藏医理论为指导,参照藏医典籍编制藏药材的味性、功效、用法用量,同时对该藏药材的始载资料和功效的来源进行了说明.
附录中除选载部分《中国药典》2010年版附录外,还编制了常用藏药材名称对照表.
该手册具有较强的实用性,对我州规范藏药制剂生产、提高藏成药质量具有很高的指导意义.
是甘孜州藏医药发展中常用工具书.
",19,"牛黄上清系列制剂中挥发性成分质量控制技术研究","9612018Y0640","陕西省科技厅","2018.
04.
25","陕西省食品药品监督检验研究院","应用技术","陕西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)1.
1对牛黄上清系列制剂的研究结果显示,不同企业所用药材挥发性成分的含量差异较大,有不符合药典规定的药材在使用,且存在违规添加的现象;1.
2牛黄上清丸、牛黄上清片和牛黄上清胶囊3种剂型挥发性成分指纹图谱之间差异明显,片剂和胶囊剂中按工艺提取挥发油的药材的色谱峰容易缺失.
不同企业生产的同一个剂型样品挥发性成分组成差异较大;1.
3159批牛黄上清丸中有77%的样品能检出全部挥发油的特征峰,76批牛黄上清片中仅有8%的样品能检出全部挥发油特征峰,7批牛黄上清胶囊剂均只能明显检出冰片,其余挥发油特征峰均不能明显检出;1.
4按照拟定的方法对样品进行检验,总不合格率为59%.
1.
518批五苓胶囊指纹图谱测定结果显示,均能明显检出肉桂挥发油;10批五苓片指纹图谱测定结果显示,样品中的白术及桂枝的挥发油均不能明显检出;1.
6五苓胶囊工艺合理,质量标准较为完善分别对牛黄上清系列制剂及五苓系列制剂的不同厂家生产的样品及自制样品进行了评价分析.
2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)牛黄上清系列制剂研究结果表明传统剂型大蜜丸中挥发油保存良好,先行提取挥发油后喷入制剂的片剂、胶囊剂中挥发油保存情况差,部分样品检测不到.
分析原因,传统剂型大蜜丸生产工艺中不含有提取、浓缩步骤,制剂工艺较为简单,批间差异主要由为众厂家使用的药材的质量良莠不齐造成.
片及胶囊挥发性成分峰缺失原因可能为未按工艺要求提取并处理挥发油,所用药材质量较差,或挥发油喷入后,因包材的原因,逐渐损失减少至无法明显检出.
五苓系列制剂的结果表明,工艺中采用β-环糊精包合的胶囊剂中肉桂挥发油特征峰明显.
说明了改进工艺的重要性.

",20,"蜜丸中蜂蜜的质量控制研究","9612018Y0639","陕西省科技厅","2018.
04.
25","陕西省食品药品监督检验研究院","应用技术","陕西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)1.
1计划合同书要求的技术指标为三项:建立蜜丸中葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、5-羟甲基糠醛的含量检测方法,制定合理的限度;建立蜜丸中已经禁用的抗生素或化学药品的检测方法或快检方法;建立蜜丸中蜂蜜的近红外快检模型.

1.
2本课题研究并建立了蜜丸中葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、5-羟甲基糠醛的HPLC定量检测方法,并以牛黄上清丸(大蜜丸)为主要研究对象制定了合理的限度;建立了土霉素、盐酸四环素、氯霉素和磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲噁唑的HPLC限量检测方法;建立了牛黄上清丸的近红外快检模型.

2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)该课题的研究成果可以推广到广大蜜丸生产企业,作为厂家对蜂蜜辅料控制的参考方法,并成为蜜丸成品检验的标准依据;可以推广到药品检测监督机构,成为检验和监督的依据,并希望通过不断的完善,最后能够被《中国药典》收录,作为指导制药企业及药品检验监督管理部门控制蜜丸生产的规范性文件.

3.
成果获奖情况(国家、省级获奖)",21,"面向药理动物实验的微型无线热原测量仪","9612018Y0003","陕西省科技厅","2018.
04.
25","陕西省食品药品监督检验研究院","应用技术","陕西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)通过观察药物对动物家兔体温影响的微型无线热源测量仪.
通过研制微型无线热原测量仪,使得测量时不用固定兔子,让其在兔笼的自然饲养状态下测量,这时测量的体温离真值最近,最能反映兔子的真实体温.
置入兔子体内的微型测温传感器通过无线通信芯片与控制中心的数据处理平台进行无线信号传输,数据处理平台通过无线接收装置,将测温传感器发射的温度信号实时采集,通过专用软件汇集需要的相关数据并进行必要分析.

本发明研发的新型微型无线热原测量仪,可更准确的测量注射液的热原,最大程度避免重复试验,通过现代计算机技术和通信技术的应用及软件设计的开发,使得测量、计算、统计更准确,可更好的判断注射液热原是否合格,从而避免病人因热原而反映,最大可能得挽救病人生命.

2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)该课题针对现在使用的药品热原测量仪固定兔子强行测量,兔子自身受束缚、惊吓,没有在相对安静平稳的状态下测量,容易改变体温,同时兔子因挣扎而脱落或损坏测温探头重复测量,兔子粪便污染等引起滋生细菌的一系列弊端.
研制开发了无线热原测量仪,该系统主要由无线测温器、无线温度收发器和数据处理软件组成.
经测试研制产品实现了自动测量并自动转换数字信号进行传输,测量精确,传输信号稳定,实现了50个节点的同时大容量测量.
该产品目前已研制结束,发表论文1篇,申请专利1项.

",22,"陕西省中药饮片微生物污染状况调查及微生物限度标准研究","9612018Y0002","陕西省科技厅","2018.
04.
25","陕西省食品药品监督检验研究院","应用技术","陕西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)为中国药典科学的制订中药饮片微生物控制标准和适宜的检测方法提供依据,填补陕西省中药饮片标准中饮片微生物限度检查的空白,为中药饮片的储运环境提供指导,提高本省中药饮片产品质量和市场竞争力.
选择我省不同区域、不同炮制方式、不同品种、不同来源的具有代表性的饮品:金银花、百合、龙骨、合欢皮、白术、煅牡蛎、夏枯球(草)、鸦胆子、重楼、姜黄、穿心莲、海螵蛸等12个品种共120批中药饮品进行污染生物的调查研究,参照JP生物微生物检查方法,对取样量、供试液制备、计数方法等进行优化,按照《中国药典》2015年版,现行版食品安全国家标准要求对需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌和控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等)进行检验,顺利完成微生物污染状况调查.
掌握了12种常用中药饮品片的微生物污染现状.

采用经典生化方法及VETIK全自动微生物鉴定系统等方法对筛查到的大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、阪崎肠杆菌等致病菌进行鉴别确证吗,对分离到的耐热菌进行进一步的分离,鉴别,以确定污染菌的种属,并进行风险评价.
建立了陕西省12种常用中药饮片的微生物污染数据库,起草了中药饮片微生物限度检查法标准(草案).

2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)该课题针对陕西省不同区域、不同炮制方式、不同品种、不同来源的金银花、百合、龙骨、合欢皮、白术、煅牡蛎、夏枯球(草)、鸦胆子、重楼、姜黄、穿心莲、海螵蛸等12个品种的中药饮片进行污染微生物的调查研究,并对疑似菌落、典型菌落等进行分离鉴定和风险评价,基本掌握了12种常用中药饮片的微生物污染现状,了解了中药饮片潜在的微生物安全风险,为中药饮片的微生物污染风险评估和微生物质量控制标准的建立提供支持.

",23,"药品制剂中抑菌剂(防腐剂)效力测定及标准研究","9612018Y0399","陕西省科技厅","2018.
04.
25","陕西省食品药品监督检验研究院","应用技术","陕西省食品药品监督管理局","1.
成果基本情况.
(包括支持来源情况、创新点、专利情况等)为确保药物的安全有效,项目组对制剂的抑菌效力检查用培养基、培养温度及时间、挑战菌种类及接种量、微生物方法适用性、"0时"定义、"6时"和"24时"检测必要性、结果判断等进行了研究,制定了抑菌效力检查标准,并收载于《中国药典》2015年版(Chp2015).
抑菌效力检查标准在培养基、培养温度及时间、"0时"定义与《美国药典》39版(USP39)、《欧洲药典》第九版(EP9.
0)、《日本药局方》第十七版(JP17)协调一致,计数方法上优于上述三国药典,挑战菌种类及接种量领先于《欧洲药典》第九版,判定标准上领先于《美国药典》39版和《日本药局方》第十七版,成为科学、规范、严谨的标准.
本项目在国家食品药品监督管理总局、国家药典委员会、陕西省科技计划项目等科研资金的支持下,对注射剂、眼用制剂、外用制剂和口服制剂进行处方分析及抑菌剂添加情况研究,发现药物制剂中抑菌剂添加种类混乱、添加量不足或过量等滥用问题严重;对研究得到的数据进行统计分析,结合存在的问题建立了数据库,为规范整顿市场抑菌剂添加乱象,解决抑菌剂滥用问题提供了参考依据.

2.
成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)研究发表科研论文12篇,培养药学专业博士生1名,硕士研究生2名,本科、大专生40余名,为药品检验机构、生产企业培养专业技术人员100余名,直接为企业增加销售额2.
7亿元;标准执行后预计带来的经济效益突破数十亿元.
本项目制定的抑菌效力检查标准领先国际,必将促进国家医药经济的快速发展.