互联网远程医学

互联网作为一种信息媒介和通信技术,为直接向公众在线销售医疗产品和服务提供了机会.
归纳众多的"互联网+"医疗健康的商业应用,主要包括"互联网+"医疗健康产品(如网络药店,提供了各种医疗产品以及处方药)和"互联网+"医疗健康服务(如互联网诊疗和远程诊疗)两大领域.
同时,伴随着近年来新兴技术的发展,"互联网+"医疗健康产品和"互联网+"医疗健康服务均呈现出新的业态.
在抗击新型冠状病毒疫情中,"互联网+"医疗健康在很大程度上有效地预防和控制了交叉感染的发生,缓解了医院医疗设备的短缺.
i结合法规与行业实践,我们对"互联网+"医疗健康领域的监管进行了回顾,并试图展望此行业在疫情后的进一步发展.
本文乃该主题系列研究的第一篇,重点介绍中国"互联网+"医疗健康的现行监管体系.
一、中国"互联网+"医疗健康的现行监管框架ii"互联网+"医疗健康的监管简介及行业展望(一)国家医疗保障局("医保局")负责医疗保险等的监督管理国家药品监督管理局("药监局")负责药品和医疗器械的监督管理国家市场监督管理局("市监局")-特殊食品安全监督管理司负责保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品的监督管理国家中医药管理局("中医药局")负责中医药产业的监督管理工业和信息化部("工信部")负责互联网、无线通讯、信息产品、软件等产品的监督管理民政部-养老服务司负责养老服务机构的监督管理"互联网+"医疗健康国家卫生健康委员会("卫健委")负责制定卫生健康政策和法规负责医疗机构的监督管理2018年3月17日,全国人民代表大会批准通过了《国务院机构改革方案》,对医疗健康领域相关政府机构而言,这是过去30年来最大的一次调整,基本奠定了未来医疗健康行业制度设计的框架和监管趋势.
作为国家机构改革的一部分,卫健委于2018年3月27日成立,为国务院下属的部级单位.
其主要负责制定国家卫生政策,协调推进医疗卫生体制改革,建立国家基本医疗制度,监督管理公共卫生、医疗卫生和突发卫生事件,以及计划生育服务.
医保方面,新组建的医保局是国务院直属副部级单位,并整合了之前众多政府部门与医疗保障相关的职能,包括人力资源和社会保障部、民政部,以及前国家卫生和计划生育委员会.
医保局的目标是确保人民获得医疗保障,改善人口的整体健康,其职责主要是监督医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度等.
药品监督管理方面,原国家食品药品监督管理总局("食药监局")职能并入新组建的市监局,但考虑到药品监管的特殊性,仍然单独设立国家药品监督管理局并由市监局管理.
在特殊食品监管方面,市监局还设立了特殊食品安全监督管理司,取代了原食药监局的特殊食品注册管理司,负责分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势,拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施;组织查处相关重大违法行为.
可见,中国政府非常重视特殊食品的监管,以及产品上市后的监管工作.
二、中国"互联网+"医疗健康的业态发展医疗健康行业发展关乎国计民生,与人民群众健康息息相关.
由于工业化、城镇化、人口老龄化,以及疾病谱、生态环境、生活方式不断变化,中国医疗卫生事业发展面临新的挑战.
在宏观政策及技术发展的共同推动之下,中国"互联网+"医疗健康应用呈现出百花齐放之势.
根据2016年10月中共中央和国务院发布的《"健康中国2030"规划纲要》,中国将着力培育健康新产业、新业态、新模式,发展互联网健康服务.
互联网+医疗健康医疗健康服务互联网诊疗互联网医院远程医疗.
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医疗健康产品电商产品:互联网药品销售、互联网医疗器械、保健品销售软件产品:医疗信息化管理电子产品:可穿戴设备医疗健康+新兴技术人工智能(手术机器人、AI医学影像)基因技术和生物科技(精准医疗)大数据(电子病历、预测医学)5G.
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但作为新生事物,"互联网+"医疗健康在保持快速发展的同时,不可避免地存在一些问题和挑战.
例如在发展初期,相关法律法规缺失和监管把控缺位.
2018年之前,对于"互联网+"医疗健康,除了原卫生部曾颁布的《互联网医疗卫生信息服务管理办法》以及原国家食品药品监督管理局颁布的《互联网药品信息服务管理暂行规定》有明确规定外,未有其他相关的法规细则.
这使得不少互联网企业借着"健康咨询"打擦边球,违规进行诊疗活动.
2018年4月25日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于促进"互联网+医疗健康"发展的意见》(国办发[2018]26号,以下简称"意见"),以优化医疗资源的分配和传递,促进医疗资源下沉基层的水平,以及满足日益增长的医疗需求.
iii作为"互联网+医疗健康"的总纲领,该意见为开展互联网医疗服务和提供相关产品的实体开了"绿灯".
三、中国"互联网+"医疗健康法律法规体系根据上述意见和实践,中国"互联网+"医疗健康服务体系可以分为以下几个方面,相关法规如下所示:类别主要法规"互联网+"医疗服务《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《远程医疗服务管理规范(试行)》"互联网+"公共卫生服务《卫生部关于规范城乡居民健康档案管理的指导意见》《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发[2016]47号)《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》"互联网+"家庭医生签约服务《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》(国医改办发[2016]1号)《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》(国卫基层发[2018]35号)"互联网+"医疗器械《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》"互联网+"药品供应保障服务《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号)《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号)"互联网+"医疗保障结算服务《国家医疗保障局关于完善"互联网+"医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》《国家医保局、国家卫生健康委关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展"互联网+"医保服务的指导意见》"互联网+"医学教育和科普服务《卫生部关于印发在职卫生技术人员开展远程医学教育的意见的通知》(卫科教发[2000]474号)《远程医学教育教学站和网站管理暂行规定》(卫办科教发[2000]277号)"互联网+"人工智能应用服务《人工智能辅助诊断技术管理规范》(2017版)《人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标》(2017版)《人工智能辅助治疗技术管理规范》(2017版)《人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标》(2017版)上述法规确实提供了更加有效的监管框架以规范"互联网+"医疗健康的参与者,并传递了积极的信号,中国开始意识到这些领域的潜力和监管缺失问题,尤其是在向缺医少药人群提供服务,以及澄清与"互联网+"医疗健康服务有关的某些问题方面.
从长期来看,本次疫情将推动中国"互联网+"医疗健康服务进一步下沉发展.
"互联网+"医疗健康服务未来有望成为推动中国医疗供给端改革和分级诊疗等政策落地的重要力量.
除了对医疗健康体制产生影响,相关细分领域也将成为未来投资风口.
例如,医疗健康信息化管理从早期的医院信息系统建设、电子病历等传统应用到个人医疗信息大数据管理和医疗物资供应链管理等.
最直观的案例如某些平台公司利用互联网技术进行大数据分析,在疫情中公布确诊病例、实时追踪疑似病例以及鉴真辟谣.
此外,技术的创新发展是"互联网+"医疗健康应用的重要基石,相关部门也将继续加强技术支撑,推动物联网、5G、云计算、3D打印等技术在医疗健康行业的应用,例如,新兴技术在本次疫情中为在线问诊、远程会诊、医疗机器人等应用场景提供了更强的技术支撑.
iv了解更多信息,请联系:陈志军合伙人瑛明律师事务所+861056907858czj@chenandco.
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com本材料是为提供一般信息的用途编制,并非旨在成为可依赖的法律、会计、税务或其他专业意见.
请向您的顾问获取具体意见.
i参考中国日报网:https://www.
chinadailyhk.
com/article/123200Internet-basedhealthcarehelpsfightagainstepidemicii参考卫健委具体职责:http://en.
nhc.
gov.
cn/2018-09/22/c_74499.
htmiii参考国务院相关报道http://english.
www.
gov.
cn/policies/latest_releases/2018/04/28/content_281476127312948.
htmiv参考《工业和信息化部办公厅关于运用新一代信息技术支撑服务疫情防控和复工复产工作的通知》(工信厅信发〔2020〕4号)http://www.
gov.
cn/zhengce/zhengceku/2020-02/19/content_5480843.
htm