baza444aaa.com

444aaa.com  时间:2021-04-08  阅读:()
ROROUE/CA/PIII/ro1ProtocolprivindrecunoatereareciprocaprogramuluideconformitateiaplicarenceeaceprivetebunelepracticidefabricaiepentruprodusefarmaceuticeArticolul1Definiii1.
nsensulprezentuluiprotocol:certificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaienseamnuncertificateliberatdectreoautoritatedereglementarecareatestconformitateauneiunitideproduciecubunelepracticidefabricaie(BPF);autoritateechivalentnseamnoautoritatedereglementareauneipricareesterecunoscutcaautoritateechivalentdectrecealaltparte;fabricareincludefabricarea,ambalarea,reambalarea,etichetarea,testareaidepozitarea;produsmedicamentossaumedicamentnseamnoriceproduscaresecalificdreptmedicamentnconformitatecuFoodandDrugsAct,R.
S.
C.
,1985,c.
F-27(Legeaprivindproduselealimentareimedicamentele)saucaresecalificdreptprodusmedicamentos,fiecesteunprodusfinit,intermediarsauexperimentalsauosubstanactivnconformitateculegislaiaaplicabilaUniuniiEuropene;evaluarelafaaloculuinseamnoevaluarespecificprodusuluiefectuatncontextuluneicererideintroducerepepiaaunuiprodusmedicamentossaumedicamentlaloculdefabricaiepentruaevaluaconformitateaspaiilorncareestefabricatprodusulmedicamentossaumedicamentul,conformitateaprocesului,acondiiiloriacontroluluiprivindfabricaiacuinformaiileprezentateipentruaabordaoriceaspectenesoluionatecaredecurgdinevaluareacereriideintroducerepepia;iUE/CA/PIII/ro2autoritatedereglementarenseamnoentitateauneipricarearedreptullegal,nconformitateculegislaiaprii,ssupraveghezeiscontrolezeproduselemedicamentoasesaumedicamentelepeteritoriulpriirespective.
2.
Cuexcepiacazuluincareseprevedealtfel,atuncicndprezentulprotocolsereferlainspecii,referinelerespectivenuincludevalurilafaalocului.
Articolul2ObiectivObiectivulprezentuluiprotocolestedeaconsolidacooperareantreautoritileprilornasigurareafaptuluicproduselemedicamentoaseimedicamentelesuntconformecustandardelecorespunztoaredecalitate,prinrecunoatereareciprocacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie.
Articolul3DefiniiaprodusuluiPrezentulprotocolseaplictuturorproduselormedicamentoasesaumedicamentelorcarefacobiectulcerinelorprivindbunelepracticidefabricaiepeteritoriulambelorpri,astfelcumesteprevzutnanexa1.
Articolul4Recunoatereaautoritilordereglementare1.
Proceduradeevaluareaechivaleneiuneinoiautoritidereglementaremenionatenanexa2seefectueaznconformitatecuarticolul12.
2.
Fiecareparteseasigurcolistaautoritilordereglementarepecarelerecunoatecaechivalente,inclusivoricemodificri,estedisponibilpublicului.
UE/CA/PIII/ro3Articolul5Recunoatereareciprocacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie1.
Oparteacceptuncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaieemisdeoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri,nconformitatecualineatul(3),cademonstrndcunitateadeproduciecareestevizatdecertificatiestesituatpeteritoriuloricreiadintrepriestenconformitatecubunelepracticidefabricaieidentificatencertificat.
2.
Opartepoateacceptauncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaieemisdeoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepricuprivirelaounitatedeproduciedinafarateritoriuluiprilor,nconformitatecualineatul(3).
Opartepoatestabilitermeniiicondiiilencarevaacceptacertificatul.
3.
Uncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaietrebuiesidentifice:(a)numeleiadresaunitiideproducie;(b)datalacareautoritateadereglementareechivalent,careaemiscertificatul,ainspectatultimadatunitateadeproducie;(c)proceseledefabricaiei,dacestecazul,produselemedicamentoasesaumedicamenteleiformelededozarepentrucareunitateaestenconformitatecubunelepracticidefabricaie;i(d)perioadadevalabilitateacertificatuluideconformitatecubunelepracticidefabricaie.
UE/CA/PIII/ro44.
ncazulncareunimportator,unexportatorsauoautoritatedereglementareauneiprisolicituncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaiepentruounitatedeproduciecareestecertificatdeoautoritateechivalentaceleilaltepri,cealaltparteseasigurcautoritateadereglementareechivalentemiteuncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaie:(a)ntermende30dezilecalendaristicedeladatalacareautoritateadecertificareaprimitcerereadecertificat,dacnuestenecesaronouinspecie;i(b)ntermende90dezilecalendaristicedeladatalacareautoritateadecertificareaprimitcerereadecertificat,ncazulncareestenecesaronouinspecieiunitateadeproducietreceinspecia.
Articolul6Altrecunoatereacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie1.
Opartepoateacceptauncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaiecuprivirelaunprodusmedicamentossauunmedicamentcarenuesteincluslapunctul2dinanexa1.
2.
Opartecareacceptuncertificatnconformitatecualineatul(1)poatestabilitermeniiicondiiilencarevaacceptacertificatul.
UE/CA/PIII/ro5Articolul7Acceptareacertificatelordelot1.
Oparteacceptuncertificatdeloteliberatdeunproductor,fraefectuaunnoucontrolallotuluilaimport,nurmtoarelecondiii:(a)produseledinlotaufostfabricatentr-ounitatedeproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalent;(b)certificatuldelotestenconcordancuconinutulcertificatuluilotuluideprodusemedicamentoasedinInternationallyHarmonizedRequirementsforBatchCertification(Cerinelearmonizatelanivelinternaionalpentrucertificarealoturilor);i(c)certificatuldelotestesemnatdepersoanaresponsabilpentruaautorizavnzareasaulivrarealotului.
2.
Alineatul(1)nuaduceatingeredreptuluiuneiprideaefectuaeliberareaoficialalotului.
3.
Persoanaresponsabildeautorizarealotului:(a)pentruvnzareasaufurnizareaunuiprodusmedicamentosfinitctreunitideproduciedinUniuneaEuropeantrebuiesfieopersoancalificat",astfelcumestedefinitlaarticolul48dinDirectiva2001/83/CEilaarticolul52dinDirectiva2001/82/CE;sau(b)pentruvnzareasaufurnizareaunuimedicamentctreunitideproduciedinCanadaestepersoanaresponsabildedepartamentuldecontrolalcalitiinconformitatecudispoziiileFoodandDrugsRegulations,C.
R.
C.
,c.
870,parteaC,diviziunea2,seciuneaC.
02.
014.
(Regulamenteleprivindproduselealimentareimedicamentele).
UE/CA/PIII/ro6Articolul8Evaluarealafaalocului1.
Opartearedreptuldeaefectuapropriasaevaluarelafaaloculuiauneiunitideproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri.
2.
naintedeefectuareauneievalurilafaaloculuinconformitatecualineatul(1),opartenotificnscriscealaltparteiinformeazparteancauzcuprivireladomeniuldeaplicareaevaluriilafaalocului.
Parteadepuneeforturipentruanotificacealaltparte,nscris,cucelpuin30dezilenaintedeoevaluarepropuslafaalocului,darpoateacordaunpreavizmaiscurtnsituaiideurgen.
Cealaltpartearedreptuldeaparticipalaevaluarealafaaloculuiefectuatdectreparteancauz.
Articolul9Inspeciileievalurilelafaaloculuilacerereauneipri1.
Lacerereauneipri,cealaltparteinspecteazounitateimplicatnprocesuldefabricaieaunuiprodusmedicamentossaumedicamentcareesteimportatpeteritoriulpriisolicitante,pentruaverificadacunitateaestenconformitatecubunelepracticidefabricaie.
2.
Lacerereauneipri,cealaltpartepoateefectuaoevaluarelafaaloculuipebazaevaluriidatelorconinutentr-undosardeprezentareaprodusului.
Prilepotfaceschimbdeinformaiirelevantedespreprodusnlegturcuocereredeaefectuaoevaluarelafaaloculuinconformitatecuarticolul14.
UE/CA/PIII/ro7Articolul10Garanii1.
Opartearedreptuldeaefectuapropriasainspecieauneiunitideproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri.
Recurgerealaacestdreptartrebuisfieoexcepiedelapracticanormalaprii.
2.
naintedeaefectuaoinspecienconformitatecualineatul(1),opartenotificnscriscealaltparteiinformeazpartearespectivcuprivirelamotivelepentruefectuareainspecieiproprii.
Parteadepuneeforturipentruanotificacealaltparte,nscris,cucelpuin30dezilenaintedeoinspeciepropuslafaalocului,darpoateacordaunpreavizmaiscurtnsituaiideurgen.
Cealaltpartearedreptuldeaparticipalainspecialafaaloculuiefectuatdectreparte.
Articolul11Programuldealertbidirecionalipartajareainformaiilor1.
nconformitatecuprogramuldealertbidirecionalnbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3,oparte:(a)seasigurcorestricie,suspendaresauretragereauneiautorizaiidefabricaiecarearputeaafectaproteciasntiipubliceestecomunicatdeautoritateadereglementarecompetentdepeteritoriulsuautoritiidereglementarecompetentedepeteritoriulceleilaltepri;iUE/CA/PIII/ro8(b)dacestecazul,notificnmodproactivceleilaltepri,nscris,unraportconfirmatcuprivirelaoproblemgravreferitoarelaounitatedeproduciedepeteritoriulsusauastfelcumafostidentificatprintr-oevaluarelafaaloculuisauoinspeciepeteritoriulceleilaltepri,inclusivoproblemlegatdedefectedecalitate,retragereaunuilot,produsemedicamentoasesaumedicamentecontrafcutesaufalsificatesaupotenialedeficitegrave.
2.
Capartedincomponenteleprocesuluidepartajareainformaiilornbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3,oparte:(a)rspundelaocererespecialdeinformaii,inclusivocerererezonabilpentruunraportdeinspeciesauunraportdeevaluarelafaalocului;i(b)seasigurc,lacerereaceleilalteprisauauneiautoritiechivalenteaceleilaltepri,oautoritateechivalentdepeteritoriulsuoferinformaiirelevante.
3.
Opartefurnizeazceleilaltepri,prinnotificarescris,punctedecontactpentrufiecareautoritateechivalentdepeteritoriulsu.
Articolul12Echivalenanoilorautoritidereglementare1.
Oparte(denumitncontinuareparteasolicitant")poatesolicitacaoautoritatedereglementaredepeteritoriulsu,carenuesterecunoscutcafiindechivalentcuautoritiledereglementarealeceleilaltepri(denumitncontinuareparteaevaluatoare"),sfieevaluatpentruasestabilidacaceastaartrebuisfierecunoscutcafiindechivalent.
Laprimireacererii,parteaevaluatoareefectueazoevaluarenconformitatecuproceduradeevaluareanoilorautoritidereglementarenbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3.
2.
Parteaevaluatoareevalueaznouaautoritatedereglementareprinaplicareacomponentelorunuiprogramdeconformitatecubunelepracticidefabricaienbazaacorduluiadministrativmenionatlaarticolul15.
3.
Componenteleunuiprogramdeconformitatecubunelepracticidefabricaietrebuiesincludelementeprecumcerinelegislativeidereglementare,standardedeinspecie,sistemedesupraveghereiunsistemdemanagementalcalitii.
UE/CA/PIII/ro93.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementareesteechivalent,aceastanotificpriisolicitante,nscris,crecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalent.
4.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementarenuesteechivalent,parteaevaluatoarefurnizeazpriisolicitanteojustificarescriscaresdemonstrezecaceastaaremotivebinentemeiatepentruanurecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalent.
Lacerereapriisolicitante,grupulsectorialmixtprivindproduselefarmaceutice(denumitncontinuaregrupulsectorialmixt")menionatlaarticolul15ianconsiderarerefuzulpriievaluatoaredearecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalentipoateoferirecomandripentruasprijiniambeleprissoluionezechestiunea.
5.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementareesteechivalentdoarpentruundomeniudeaplicaremailimitatdectcelpropusdectreparteasolicitant,parteaevaluatoarefurnizeazpriisolicitanteojustificarescriscaresdemonstrezecaceastaaremotivebinentemeiatepentruastabilicnouaautoritatedereglementareesteechivalentdoarpentrudomeniuldeaplicaremailimitat.
Lacerereapriisolicitante,grupulsectorialmixtexamineazrefuzulpriievaluatoaredearecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalentipoateoferirecomandripentruasprijiniambeleprissoluionezechestiunea6.
OautoritatedereglementarerecunoscutcafiindechivalentntemeiulAcorduluiderecunoaterereciprocntreComunitateaEuropeaniCanada,ncheiatlaLondrala14mai1998,esterecunoscutcafiindechivalentnconformitatecuprezentulacorddeladataintrriisalenvigoare.
Articolul13Programuldemeninereaechivalenei1.
Grupulsectorialmixtelaboreazunprogramdemeninereaechivaleneintemeiulacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3pentruamenineechivalenaautoritilordereglementare.
Prileacioneaznconformitatecuprogramulrespectivatuncicnddeciddacmodificstatutuldeechivalenaluneiautoritidereglementare.
UE/CA/PIII/ro102.
ncazulncarestatutuldeechivalenaluneiautoritidereglementaresemodific,opartepoatereevaluaautoritateadereglementarencauz.
Oricereevaluaretrebuiesfierealizatnconformitatecuproceduraprevzutlaarticolul12.
Domeniuldeaplicarealreevaluriiselimiteazlaelementelecareaudeterminatmodificareastatutuluideechivalen.
3.
Prileicomunictoateinformaiilenecesarepentruaseasiguracambelepriimeninncredereanfaptulcautoritiledereglementareechivalentesuntntr-adevrechivalente.
4.
Oparteinformeazcealaltpartenaintedeaadoptamodificrilaorientriletehnicesauregulamentelesaleprivindbunelepracticidefabricaie.
5.
Oparteinformeazcealaltpartecuprivirelaoriceorientritehnice,procedurideinspeciesauregulamentenoiprivindbunelepracticidefabricaie.
Articolul14Confidenialitate1.
Opartenudezvluieinformaiitehnice,comercialesautiinificeconfidenialeicarenusuntdestinatepublicului,inclusivsecretecomercialeiinformaiiprotejatepecarele-aprimitdelacealaltparte.
2.
Opartepoatedivulgainformaiilemenionatelaalineatul(1)ncazulncareconsideroastfeldedivulgarenecesarpentruprotejareasntiiisiguraneipublice.
Cealaltparteesteconsultatnaintededivulgare.
UE/CA/PIII/ro11Articolul15Gestionareaprotocolului1.
Grupulsectorialmixt,instituitntemeiularticolului26.
2alineatul(1)litera(a)(Comitete),estecompusdinreprezentaniaiambelorpri.
2.
Grupulsectorialmixtistabiletecomponenaiideterminnormeleiprocedurile.
3.
Grupulsectorialmixtncheieunacordadministrativprivindbunelepracticidefabricaiepentruafacilitapunereanaplicareefectivaprezentuluiprotocol.
Acorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaieinclude:(a)termeniidereferinaigrupuluisectorialmixt;(b)programuldealertbidirecional;(c)listadepunctedecontactresponsabilepentruchestiunilecaredecurgdinprezentulprotocol;(d)componenteleprocesuluideschimbdeinformaii;(e)componenteleunuiprogramdeconformitatecubunelepracticideproducie;(f)proceduradeevaluareanoilorautoritidereglementare;i(g)programuldemeninereaechivalenei.
4.
Grupulsectorialmixtpoatemodificaacorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaiencazulncareconsidercestenecesar.
UE/CA/PIII/ro125.
Lacerereaprilor,grupulsectorialmixtreexamineazanexelelaprezentulprotocolielaboreazrecomandridemodificareaacestoranvedereaanalizriidectreComitetulmixtCETA.
6.
nconformitatecualineatul(5),grupulsectorialmixtrevizuietedomeniuloperaionaldeaplicareaproduselormedicamentoaseimedicamentelornconformitatecupunctul2dinanexa1,pentruaincludeproduselemedicamentoaseimedicamenteleenumeratelapunctul1dinanexa1.
7.
Prilestabilescacorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaielaintrareanvigoareaacordului.
Acorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaienufaceobiectuldispoziiilorcapitoluluidouzeciinou(Soluionarealitigiilor).
Articolul16Taxe1.
nsensulprezentuluiarticol,otaxincludeomsurderecuperareacosturilor,cumarfiotaxdeutilizator,otaxdereglementaresauosumstabilitntemeiulunuicontract.
2.
Opartearedreptuldeastabiliotaxaplicabilunitilordeproduciedepeteritoriulsu,inclusivtaxeaferenteeliberriicertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaieitaxelegatedeinspeciilesauevalurilelafaalocului.
3.
Taxeleperceputeuneiunitideproduciencazuluneiinspeciisauevalurilafaalocului,efectuatdectreopartelacerereaceleilaltepri,trebuiesfienconcordancualineatul(2).
UE/CA/PIII/Anexa1/ro1ANEXA1PRODUSEMEDICAMENTOASESAUMEDICAMENTEDomeniuldeaplicareaproduselormedicamentoasesaumedicamentelor1.
Prezentulprotocolseaplicurmtoareleprodusemedicamentoasesaumedicamente,astfelcumsuntdefinitenlegislaiaprilormenionatnanexa3,cucondiiacacerineleprivindbunelepracticidefabricaieiprogrameledeconformitatealeambelorpricuprivirelarespectiveleprodusemedicamentoasesaumedicamentesfieechivalente:(a)produsefarmaceuticepentruuzuman,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripieigazedeuzmedicinal;(b)produsebiologicepentruuzuman,inclusivproduseimunologice,produsemedicamentoasestabilederivatedinsngesaudinplasmumaniprodusebioterapeutice;(c)produseradiofarmaceuticedeuzuman;(d)produsefarmaceuticedeuzveterinar,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripie,precumipremixuripentrupreparareadefurajecuconinutmedicamentos;(e)produsebiologicepentruuzveterinar;(f)dupcaz,vitamine,minerale,remediipebazdeplantemedicinaleiprodusemedicamentoasehomeopatice;(g)ingredienteactivefarmaceutice;UE/CA/PIII/Anexa1/ro2(h)produseintermediareiprodusefarmaceuticenvrac(deexemplu,tabletenvrac);(i)produsedestinateutilizriinstudiiclinicesauprodusemedicamentoaseexperimentale;i(j)produsemedicamentoasepentruterapieavansat.
Domeniuloperaionaldeaplicareaproduselormedicamentoasesaumedicamentelor2.
ncompletareaalineatului(1),cerineleprivindbunelepracticidefabricaieiprogrameledeconformitatealeambelorprisuntechivalentepentruurmtoareleprodusemedicamentoasesaumedicamente:(a)produsefarmaceuticepentruuzuman,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripieigazedeuzmedicinal;(b)produsebiologicepentruuzuman,inclusivproduseimunologiceibioterapeutice;(c)produseradiofarmaceuticedeuzuman;(d)produsefarmaceuticedeuzveterinar,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripie,precumipremixuripentrupreparareadefurajecuconinutmedicamentos;(e)produseintermediareiprodusefarmaceuticenvrac;(f)produsedestinateutilizriinstudiiclinicesauprodusemedicamentoaseexperimentale;fabricatedeproductoriicaredeinoautorizaiedefabricaiesauoautorizaiedenfiinare;i(g)vitamine,mineraleiremediipebazdeplantemedicinaleiprodusemedicamentoasehomeopatice(cunoscutenCanadacaprodusenaturalepentrusntate)fabricatedeproductoriicaredeinoautorizaiedefabricaiesauoautorizaiedenfiinare,ncazulCanadei.
UE/CA/PIII/Anexa2/ro1ANEXA2AUTORITILEDEREGLEMENTAREPrilerecunoscurmtoareleentiti,sausuccesoarelelornotificatedectreopartegrupuluisectorialmixt,ncalitatedeautoritidereglementarerespectivealeacestora:PentruUniuneaEuropean:arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarBelgiaAgeniaFederalpentruMedicamenteiProdusedengrijireaSntii/FederaalAgentschapvoorgeneesmiddelenengezondheidsproducten/AgencefédéraledesmédicamentsetproduitsdesantéAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanRepublicaCehInstitutuldeStatpentruControlulMedicamentelor/Státníústavprokontroluléiv(SKL)InstitutulpentruControluldeStatalProduselorBiologiceialMedicamentelordeUzVeterinar/stavprostátníkontroluveterinárníchbiopreparátaléiv(SKVBL)CroaiaAgeniapentruProduseMedicamentoaseiDispozitiveMedicale/Agencijazalijekoveimedicinskeproizvode(HALMED)MinisterulAgriculturii,Direciaveterinaripentrusiguranaalimentelor/MinistarstvoPoljoprivrede,UpravazaveterinarstvoisigurnosthraneUE/CA/PIII/Anexa2/ro2arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarDanemarcaAutoritateaDanezpentruSntateiMedicamente/LaegemiddelstyrelsenAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanGermaniaInstitutulFederalpentruMedicamenteiDispozitiveMedicale/BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte(BfArM)Paul-Ehrlich-Institute(PEI),InstitutulFederalpentruVaccinuriiMedicamenteBiologice/Paul-Ehrlich-Institut(PEI)BundesinstitutfürImpfstoffeundbiomedizinischeArzneimittelBiroulFederalpentruProteciaConsumatoriloriSiguranaAlimentar/BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit(BVL)MinisterulFederalalAlimentaieiiAgriculturii,BundesministeriumfürErnhrungundLandwirtschaftEstoniaAgeniadeStatpentruMedicamente/RavimiametAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanGreciaOrganizaiaNaionalpentruMedicamente/EthnikosOrganismosFarmakon(EOF)-(ΕΘΝIΚΟΣΟΡΓΑΝIΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ))AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanSpaniaAgeniaSpaniolpentruMedicamenteiDispozitiveMedicale/AgenciaEspaoladeMedicamentosyProductosSanitáriosAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUE/CA/PIII/Anexa2/ro3arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarFranaAgeniaNaionalpentrusecuritateamedicamenteloriaproduselordengrijireasntiiAgencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)AgeniaNaionalpentrusecuritateasanitaraproduseloralimentare,amediuluiiamuncii–AgeniaNaionalpentrumedicamentedeuzveterinar/AgenceNationaledeSécuritéSanitairedel'alimentation,del'environnementetdutravail-AgenceNationaleduMédicamentVétérinaire(Anses-ANMV)IrlandaAutoritateadereglementareaproduselorpentrungrijireasntii(HPRA)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanItaliaAgeniaItalianaMedicamentelor/AgenziaItalianadelFarmacoMinisterulSntii,DireciageneralpentrusntateaanimaleloriprodusemedicamentoasedeuzveterinarMinisterodellaSalute,DirezioneGeneraledellaSanitàAnimaleedeiFarmaciVeterinariCipruMinisterulSntii-Serviciifarmaceutice/ΦαρμακευτικΥπηρεσε,ΥπουργεοΥγεαMinisterulAgriculturii,DezvoltriiRuraleiMediului-Serviciiveterinare/ΚτηνιατρικΥπηρεσε-ΥπουργεοΓεωργα,ΑγροτικΑνπτυξηκαιΠεριβλλοντοUE/CA/PIII/Anexa2/ro4arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarLetoniaAgeniadeStatpentruMedicamente/ZāuvalstsaentūraDepartamentuldeevaluareinregistraredincadrulserviciuluiresponsabildesectoarelealimentariveterinar/PārtikasunveterinārādienestaNovērtēanasunreistrācijasdepartamentsLituaniaAgeniapentruControluldeStatalMedicamentelor/ValstybinmaistoirveterinarijostarnybaServiciuldestatresponsabildesectoarelealimentariveterinar/ValstybinsmaistoirveterinarijotarnybaLuxemburgMinìsteredelaSanté,DivisiondelaPharmacieetdesMédicamentsAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUngariaInstitutulNaionaldeFarmacie/OrszágosGyógyszerészetiIntézet(OGYI)Oficiulnaionalpentrusiguranalanuluialimentar,Direciapentruprodusemedicamentoasedeuzveterinar/Nemzetilelmiszerlánc-biztonságiHivatal,llatgyógyászatiTermékekIgazgatósága(TI)MaltaAutoritateadeReglementareaMedicamentelorSeciuneapentrumedicamenteledeuzveterinarihranaanimalelor(VMANS)[Direciapentrureglementarendomeniulveterinar(VRD)dinDepartamentulpentrureglementarendomeniulveterinarifitosanitar(VPRD)]UE/CA/PIII/Anexa2/ro5arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarriledeJosInspectoratulpentruAsistenMedical/InspectievoordeGezondheidszorg(IGZ)ConsiliuldeEvaluareaMedicamentelor/BureauDiergeneesmiddelen,CollegeterBeoordelingvanGeneesmiddelen(CBG)/AustriaAgeniaAustriacpentruSntateiSiguranAlimentar/sterreichischeAgenturfürGesundheitundErnhrungssicherheitGmbHAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanPoloniaInspectoratulPrincipalpentruProduseFarmaceutice/GównyInspektoratFarmaceutyczny(GIF)/AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanPortugaliaAutoritateaNaionalpentruMedicamenteiProdusedengrijireaSntii/INFARMED,I.
PAutoridadeNacionaldoMedicamentoeProdutosdeSaúde,I.
PDireciaGeneralpentruProduseAlimentareiVeterinare/DGAV-DireoGeraldeAlimentaoeVeterinária(PT)SloveniaAgeniapentruProduseMedicamentoaseiDispozitiveMedicaledinRepublicaSlovenia/JavnaagencijaRepublikeSlovenijezazdravilainmedicinskepripomoke(JAZMP)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUE/CA/PIII/Anexa2/ro6arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarRepublicaSlovac(Slovacia)InstitutuldeStatpentruControlulMedicamentelor/tátnyústavprekontrolulieiv(KL)InstitutulpentruControluldeStatalProduselorBiologiceialMedicamentelordeUzVeterinar/stavtátnejkontrolyveterinárnychbiopreparátovalieiv(USKVBL)FinlandaAgeniaFinlandezpentruMedicamente/Lkealanturvallisuus-jakehittmiskeskus(FIMEA)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanSuediaAgeniapentruProduseMedicale/LkemedelsverketAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanRegatulUnitAgeniadeReglementareaMedicamenteloriProduselorDireciapentrumedicamentedeuzveterinarBulgariaAgeniaBulgarpentruMedicamente/ИЗПЪЛНИТЕЛНААГЕНЦИЯПОЛЕКАРСТВАТАAgeniaBulgarpentruSiguranaAlimentar/БългарскаагенцияпобезопасностнахранитеRomniaNationalAgencyforMedicinesandMedicalDevices/AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleNationalSanitaryVeterinaryandFoodSafetyAuthority/AutoritateaNaionalSanitarVeterinaripentruSiguranaAlimentelorPentruCanada:HealthCanadaHealthCanadaUE/CA/PIII/Anexa3/ro1ANEXA3LEGISLAIAAPLICABILPentruUniuneaEuropean:Directiva2001/83/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin6noiembrie2001deinstituireaunuicodcomunitarcuprivirelamedicamenteledeuzuman;Directiva2001/82/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin6noiembrie2001deinstituireaunuicodcomunitarcuprivirelaproduselemedicamentoaseveterinare;Directiva2001/20/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin4aprilie2001deapropiereaactelorcuputeredelegeiaacteloradministrativealestatelormembreprivindaplicareabunelorpracticiclinicencazulefecturiidestudiiclinicepentruevaluareaproduselormedicamentoasedeuzuman;Regulamentul(UE)nr.
536/2014din16aprilie2014privindstudiilecliniceintervenionalecumedicamentedeuzumanideabrogareaDirectivei2001/20/CE;Directiva2003/94/CEaComisieidin8octombrie2003destabilireaprincipiiloriorientrilorprivindbunapracticdefabricaiecuprivirelaproduselemedicamentoasedeuzumanimedicamenteleexperimentaledeuzuman;Directiva91/412/CEEaComisieidin23iulie1991destabilireaprincipiiloriaorientrilordebunpracticdefabricaiepentrumedicamenteledeuzveterinar;UE/CA/PIII/Anexa3/ro2Regulamentuldelegat(UE)nr.
1252/2014alComisieidin28mai2014alParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluinceeacepriveteprincipiileiorientriledebunepracticidefabricaiepentrusubstaneleactiveutilizatenmedicamenteledeuzuman;VersiuneaactualaGhiduluidebunepracticidefabricaieinclusnvolumulIVdinNormeledereglementareamedicamentelornUniuneaEuropeanincoleciadeprocedurialeUniuniiEuropeneprivindinspeciileischimbuldeinformaii;PentruCanada:FoodandDrugsAct,R.
S.
C.
,1985,c.
F-27.

Cloudxtiny:£1.5/月,KVM-512MB/100GB/英国机房

Cloudxtiny是一家来自英国的主机商,提供VPS和独立服务器租用,在英国肯特自营数据中心,自己的硬件和网络(AS207059)。商家VPS主机基于KVM架构,开设在英国肯特机房,为了庆祝2021年欧洲杯决赛英格兰对意大利,商家为全场VPS主机提供50%的折扣直到7月31日,优惠后最低套餐每月1.5英镑起。我们对这场比赛有点偏见,但希望这是一场史诗般的决赛!下面列出几款主机套餐配置信息。CPU...

Hostodo(年付$34.99), 8TB月流量 3个机房可选

Hostodo 算是比较小众的海外主机商,这次九月份开学季有提供促销活动。不过如果我们有熟悉的朋友应该知道,这个服务商家也是比较时间久的,而且商家推进活动比较稳,每个月都有部分活动。目前有提供机房可选斯波坎、拉斯维加斯和迈阿密。从机房的地理位置和实际的速度,中文业务速度应该不是优化直连的,但是有需要海外业务的话一般有人选择。以前一直也持有他们家的年付12美元的机器,后来用不到就取消未续约。第一、开...

欧路云(22元) 新增美国Cera线路VPS主机且可全场8折

欧路云(oulucloud) 商家在前面的文章中也有陆续介绍过几次,这不今天有看到商家新增加美国Cera线路的VPS主机,而且有提供全场八折优惠。按照最低套餐最低配置的折扣,月付VPS主机低至22元,还是比较便宜的。不过我们需要注意的是,欧路云是一家2021年新成立的国人主机商,据说是由深圳和香港的几名大佬创建。如果我们有介意新商家的话,选择的时候谨慎且月付即可,注意数据备份。商家目前主营高防VP...

444aaa.com为你推荐
嘀动网在炫动网买鞋怎么样,是真的吗www.44ri.comwww.yydcsjw.comwww.sesehu.comwww.121gao.com 是谁的网站啊ip查询器查看自己IP的指令www.bbb551.com广州欢乐在线551要收费吗?广告法请问违反了广告法,罚款的标准是什么5566.com请问如何创建网页(就是www.5566.com.cn这种格式的)www.cn12365.org全国公民身份证号码查询服务中心(http://www.nciic.com.cn/)这个网站怎么查不了啊?www.cn12365.orgwww.12365china.net是不是真的防伪网站300373一搓黑是真的吗www.cn12365.orgwww.12365china.net是可靠的网站吗?还是骗子拿出来忽悠人的
linuxapache虚拟主机 openv godaddy主机 国外服务器 idc测评网 流媒体服务器 华为云主机 圣诞节促销 发包服务器 100m免费空间 165邮箱 昆明蜗牛家 绍兴电信 微软服务器操作系统 360云服务 空间购买 西安主机 工信部网站备案查询 wordpress中文主题 114dns 更多