baza444aaa.com
444aaa.com 时间:2021-04-08 阅读:()
ROROUE/CA/PIII/ro1ProtocolprivindrecunoatereareciprocaprogramuluideconformitateiaplicarenceeaceprivetebunelepracticidefabricaiepentruprodusefarmaceuticeArticolul1Definiii1.
nsensulprezentuluiprotocol:certificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaienseamnuncertificateliberatdectreoautoritatedereglementarecareatestconformitateauneiunitideproduciecubunelepracticidefabricaie(BPF);autoritateechivalentnseamnoautoritatedereglementareauneipricareesterecunoscutcaautoritateechivalentdectrecealaltparte;fabricareincludefabricarea,ambalarea,reambalarea,etichetarea,testareaidepozitarea;produsmedicamentossaumedicamentnseamnoriceproduscaresecalificdreptmedicamentnconformitatecuFoodandDrugsAct,R.
S.
C.
,1985,c.
F-27(Legeaprivindproduselealimentareimedicamentele)saucaresecalificdreptprodusmedicamentos,fiecesteunprodusfinit,intermediarsauexperimentalsauosubstanactivnconformitateculegislaiaaplicabilaUniuniiEuropene;evaluarelafaaloculuinseamnoevaluarespecificprodusuluiefectuatncontextuluneicererideintroducerepepiaaunuiprodusmedicamentossaumedicamentlaloculdefabricaiepentruaevaluaconformitateaspaiilorncareestefabricatprodusulmedicamentossaumedicamentul,conformitateaprocesului,acondiiiloriacontroluluiprivindfabricaiacuinformaiileprezentateipentruaabordaoriceaspectenesoluionatecaredecurgdinevaluareacereriideintroducerepepia;iUE/CA/PIII/ro2autoritatedereglementarenseamnoentitateauneipricarearedreptullegal,nconformitateculegislaiaprii,ssupraveghezeiscontrolezeproduselemedicamentoasesaumedicamentelepeteritoriulpriirespective.
2.
Cuexcepiacazuluincareseprevedealtfel,atuncicndprezentulprotocolsereferlainspecii,referinelerespectivenuincludevalurilafaalocului.
Articolul2ObiectivObiectivulprezentuluiprotocolestedeaconsolidacooperareantreautoritileprilornasigurareafaptuluicproduselemedicamentoaseimedicamentelesuntconformecustandardelecorespunztoaredecalitate,prinrecunoatereareciprocacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie.
Articolul3DefiniiaprodusuluiPrezentulprotocolseaplictuturorproduselormedicamentoasesaumedicamentelorcarefacobiectulcerinelorprivindbunelepracticidefabricaiepeteritoriulambelorpri,astfelcumesteprevzutnanexa1.
Articolul4Recunoatereaautoritilordereglementare1.
Proceduradeevaluareaechivaleneiuneinoiautoritidereglementaremenionatenanexa2seefectueaznconformitatecuarticolul12.
2.
Fiecareparteseasigurcolistaautoritilordereglementarepecarelerecunoatecaechivalente,inclusivoricemodificri,estedisponibilpublicului.
UE/CA/PIII/ro3Articolul5Recunoatereareciprocacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie1.
Oparteacceptuncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaieemisdeoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri,nconformitatecualineatul(3),cademonstrndcunitateadeproduciecareestevizatdecertificatiestesituatpeteritoriuloricreiadintrepriestenconformitatecubunelepracticidefabricaieidentificatencertificat.
2.
Opartepoateacceptauncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaieemisdeoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepricuprivirelaounitatedeproduciedinafarateritoriuluiprilor,nconformitatecualineatul(3).
Opartepoatestabilitermeniiicondiiilencarevaacceptacertificatul.
3.
Uncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaietrebuiesidentifice:(a)numeleiadresaunitiideproducie;(b)datalacareautoritateadereglementareechivalent,careaemiscertificatul,ainspectatultimadatunitateadeproducie;(c)proceseledefabricaiei,dacestecazul,produselemedicamentoasesaumedicamenteleiformelededozarepentrucareunitateaestenconformitatecubunelepracticidefabricaie;i(d)perioadadevalabilitateacertificatuluideconformitatecubunelepracticidefabricaie.
UE/CA/PIII/ro44.
ncazulncareunimportator,unexportatorsauoautoritatedereglementareauneiprisolicituncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaiepentruounitatedeproduciecareestecertificatdeoautoritateechivalentaceleilaltepri,cealaltparteseasigurcautoritateadereglementareechivalentemiteuncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaie:(a)ntermende30dezilecalendaristicedeladatalacareautoritateadecertificareaprimitcerereadecertificat,dacnuestenecesaronouinspecie;i(b)ntermende90dezilecalendaristicedeladatalacareautoritateadecertificareaprimitcerereadecertificat,ncazulncareestenecesaronouinspecieiunitateadeproducietreceinspecia.
Articolul6Altrecunoatereacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie1.
Opartepoateacceptauncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaiecuprivirelaunprodusmedicamentossauunmedicamentcarenuesteincluslapunctul2dinanexa1.
2.
Opartecareacceptuncertificatnconformitatecualineatul(1)poatestabilitermeniiicondiiilencarevaacceptacertificatul.
UE/CA/PIII/ro5Articolul7Acceptareacertificatelordelot1.
Oparteacceptuncertificatdeloteliberatdeunproductor,fraefectuaunnoucontrolallotuluilaimport,nurmtoarelecondiii:(a)produseledinlotaufostfabricatentr-ounitatedeproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalent;(b)certificatuldelotestenconcordancuconinutulcertificatuluilotuluideprodusemedicamentoasedinInternationallyHarmonizedRequirementsforBatchCertification(Cerinelearmonizatelanivelinternaionalpentrucertificarealoturilor);i(c)certificatuldelotestesemnatdepersoanaresponsabilpentruaautorizavnzareasaulivrarealotului.
2.
Alineatul(1)nuaduceatingeredreptuluiuneiprideaefectuaeliberareaoficialalotului.
3.
Persoanaresponsabildeautorizarealotului:(a)pentruvnzareasaufurnizareaunuiprodusmedicamentosfinitctreunitideproduciedinUniuneaEuropeantrebuiesfieopersoancalificat",astfelcumestedefinitlaarticolul48dinDirectiva2001/83/CEilaarticolul52dinDirectiva2001/82/CE;sau(b)pentruvnzareasaufurnizareaunuimedicamentctreunitideproduciedinCanadaestepersoanaresponsabildedepartamentuldecontrolalcalitiinconformitatecudispoziiileFoodandDrugsRegulations,C.
R.
C.
,c.
870,parteaC,diviziunea2,seciuneaC.
02.
014.
(Regulamenteleprivindproduselealimentareimedicamentele).
UE/CA/PIII/ro6Articolul8Evaluarealafaalocului1.
Opartearedreptuldeaefectuapropriasaevaluarelafaaloculuiauneiunitideproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri.
2.
naintedeefectuareauneievalurilafaaloculuinconformitatecualineatul(1),opartenotificnscriscealaltparteiinformeazparteancauzcuprivireladomeniuldeaplicareaevaluriilafaalocului.
Parteadepuneeforturipentruanotificacealaltparte,nscris,cucelpuin30dezilenaintedeoevaluarepropuslafaalocului,darpoateacordaunpreavizmaiscurtnsituaiideurgen.
Cealaltpartearedreptuldeaparticipalaevaluarealafaaloculuiefectuatdectreparteancauz.
Articolul9Inspeciileievalurilelafaaloculuilacerereauneipri1.
Lacerereauneipri,cealaltparteinspecteazounitateimplicatnprocesuldefabricaieaunuiprodusmedicamentossaumedicamentcareesteimportatpeteritoriulpriisolicitante,pentruaverificadacunitateaestenconformitatecubunelepracticidefabricaie.
2.
Lacerereauneipri,cealaltpartepoateefectuaoevaluarelafaaloculuipebazaevaluriidatelorconinutentr-undosardeprezentareaprodusului.
Prilepotfaceschimbdeinformaiirelevantedespreprodusnlegturcuocereredeaefectuaoevaluarelafaaloculuinconformitatecuarticolul14.
UE/CA/PIII/ro7Articolul10Garanii1.
Opartearedreptuldeaefectuapropriasainspecieauneiunitideproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri.
Recurgerealaacestdreptartrebuisfieoexcepiedelapracticanormalaprii.
2.
naintedeaefectuaoinspecienconformitatecualineatul(1),opartenotificnscriscealaltparteiinformeazpartearespectivcuprivirelamotivelepentruefectuareainspecieiproprii.
Parteadepuneeforturipentruanotificacealaltparte,nscris,cucelpuin30dezilenaintedeoinspeciepropuslafaalocului,darpoateacordaunpreavizmaiscurtnsituaiideurgen.
Cealaltpartearedreptuldeaparticipalainspecialafaaloculuiefectuatdectreparte.
Articolul11Programuldealertbidirecionalipartajareainformaiilor1.
nconformitatecuprogramuldealertbidirecionalnbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3,oparte:(a)seasigurcorestricie,suspendaresauretragereauneiautorizaiidefabricaiecarearputeaafectaproteciasntiipubliceestecomunicatdeautoritateadereglementarecompetentdepeteritoriulsuautoritiidereglementarecompetentedepeteritoriulceleilaltepri;iUE/CA/PIII/ro8(b)dacestecazul,notificnmodproactivceleilaltepri,nscris,unraportconfirmatcuprivirelaoproblemgravreferitoarelaounitatedeproduciedepeteritoriulsusauastfelcumafostidentificatprintr-oevaluarelafaaloculuisauoinspeciepeteritoriulceleilaltepri,inclusivoproblemlegatdedefectedecalitate,retragereaunuilot,produsemedicamentoasesaumedicamentecontrafcutesaufalsificatesaupotenialedeficitegrave.
2.
Capartedincomponenteleprocesuluidepartajareainformaiilornbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3,oparte:(a)rspundelaocererespecialdeinformaii,inclusivocerererezonabilpentruunraportdeinspeciesauunraportdeevaluarelafaalocului;i(b)seasigurc,lacerereaceleilalteprisauauneiautoritiechivalenteaceleilaltepri,oautoritateechivalentdepeteritoriulsuoferinformaiirelevante.
3.
Opartefurnizeazceleilaltepri,prinnotificarescris,punctedecontactpentrufiecareautoritateechivalentdepeteritoriulsu.
Articolul12Echivalenanoilorautoritidereglementare1.
Oparte(denumitncontinuareparteasolicitant")poatesolicitacaoautoritatedereglementaredepeteritoriulsu,carenuesterecunoscutcafiindechivalentcuautoritiledereglementarealeceleilaltepri(denumitncontinuareparteaevaluatoare"),sfieevaluatpentruasestabilidacaceastaartrebuisfierecunoscutcafiindechivalent.
Laprimireacererii,parteaevaluatoareefectueazoevaluarenconformitatecuproceduradeevaluareanoilorautoritidereglementarenbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3.
2.
Parteaevaluatoareevalueaznouaautoritatedereglementareprinaplicareacomponentelorunuiprogramdeconformitatecubunelepracticidefabricaienbazaacorduluiadministrativmenionatlaarticolul15.
3.
Componenteleunuiprogramdeconformitatecubunelepracticidefabricaietrebuiesincludelementeprecumcerinelegislativeidereglementare,standardedeinspecie,sistemedesupraveghereiunsistemdemanagementalcalitii.
UE/CA/PIII/ro93.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementareesteechivalent,aceastanotificpriisolicitante,nscris,crecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalent.
4.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementarenuesteechivalent,parteaevaluatoarefurnizeazpriisolicitanteojustificarescriscaresdemonstrezecaceastaaremotivebinentemeiatepentruanurecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalent.
Lacerereapriisolicitante,grupulsectorialmixtprivindproduselefarmaceutice(denumitncontinuaregrupulsectorialmixt")menionatlaarticolul15ianconsiderarerefuzulpriievaluatoaredearecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalentipoateoferirecomandripentruasprijiniambeleprissoluionezechestiunea.
5.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementareesteechivalentdoarpentruundomeniudeaplicaremailimitatdectcelpropusdectreparteasolicitant,parteaevaluatoarefurnizeazpriisolicitanteojustificarescriscaresdemonstrezecaceastaaremotivebinentemeiatepentruastabilicnouaautoritatedereglementareesteechivalentdoarpentrudomeniuldeaplicaremailimitat.
Lacerereapriisolicitante,grupulsectorialmixtexamineazrefuzulpriievaluatoaredearecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalentipoateoferirecomandripentruasprijiniambeleprissoluionezechestiunea6.
OautoritatedereglementarerecunoscutcafiindechivalentntemeiulAcorduluiderecunoaterereciprocntreComunitateaEuropeaniCanada,ncheiatlaLondrala14mai1998,esterecunoscutcafiindechivalentnconformitatecuprezentulacorddeladataintrriisalenvigoare.
Articolul13Programuldemeninereaechivalenei1.
Grupulsectorialmixtelaboreazunprogramdemeninereaechivaleneintemeiulacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3pentruamenineechivalenaautoritilordereglementare.
Prileacioneaznconformitatecuprogramulrespectivatuncicnddeciddacmodificstatutuldeechivalenaluneiautoritidereglementare.
UE/CA/PIII/ro102.
ncazulncarestatutuldeechivalenaluneiautoritidereglementaresemodific,opartepoatereevaluaautoritateadereglementarencauz.
Oricereevaluaretrebuiesfierealizatnconformitatecuproceduraprevzutlaarticolul12.
Domeniuldeaplicarealreevaluriiselimiteazlaelementelecareaudeterminatmodificareastatutuluideechivalen.
3.
Prileicomunictoateinformaiilenecesarepentruaseasiguracambelepriimeninncredereanfaptulcautoritiledereglementareechivalentesuntntr-adevrechivalente.
4.
Oparteinformeazcealaltpartenaintedeaadoptamodificrilaorientriletehnicesauregulamentelesaleprivindbunelepracticidefabricaie.
5.
Oparteinformeazcealaltpartecuprivirelaoriceorientritehnice,procedurideinspeciesauregulamentenoiprivindbunelepracticidefabricaie.
Articolul14Confidenialitate1.
Opartenudezvluieinformaiitehnice,comercialesautiinificeconfidenialeicarenusuntdestinatepublicului,inclusivsecretecomercialeiinformaiiprotejatepecarele-aprimitdelacealaltparte.
2.
Opartepoatedivulgainformaiilemenionatelaalineatul(1)ncazulncareconsideroastfeldedivulgarenecesarpentruprotejareasntiiisiguraneipublice.
Cealaltparteesteconsultatnaintededivulgare.
UE/CA/PIII/ro11Articolul15Gestionareaprotocolului1.
Grupulsectorialmixt,instituitntemeiularticolului26.
2alineatul(1)litera(a)(Comitete),estecompusdinreprezentaniaiambelorpri.
2.
Grupulsectorialmixtistabiletecomponenaiideterminnormeleiprocedurile.
3.
Grupulsectorialmixtncheieunacordadministrativprivindbunelepracticidefabricaiepentruafacilitapunereanaplicareefectivaprezentuluiprotocol.
Acorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaieinclude:(a)termeniidereferinaigrupuluisectorialmixt;(b)programuldealertbidirecional;(c)listadepunctedecontactresponsabilepentruchestiunilecaredecurgdinprezentulprotocol;(d)componenteleprocesuluideschimbdeinformaii;(e)componenteleunuiprogramdeconformitatecubunelepracticideproducie;(f)proceduradeevaluareanoilorautoritidereglementare;i(g)programuldemeninereaechivalenei.
4.
Grupulsectorialmixtpoatemodificaacorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaiencazulncareconsidercestenecesar.
UE/CA/PIII/ro125.
Lacerereaprilor,grupulsectorialmixtreexamineazanexelelaprezentulprotocolielaboreazrecomandridemodificareaacestoranvedereaanalizriidectreComitetulmixtCETA.
6.
nconformitatecualineatul(5),grupulsectorialmixtrevizuietedomeniuloperaionaldeaplicareaproduselormedicamentoaseimedicamentelornconformitatecupunctul2dinanexa1,pentruaincludeproduselemedicamentoaseimedicamenteleenumeratelapunctul1dinanexa1.
7.
Prilestabilescacorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaielaintrareanvigoareaacordului.
Acorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaienufaceobiectuldispoziiilorcapitoluluidouzeciinou(Soluionarealitigiilor).
Articolul16Taxe1.
nsensulprezentuluiarticol,otaxincludeomsurderecuperareacosturilor,cumarfiotaxdeutilizator,otaxdereglementaresauosumstabilitntemeiulunuicontract.
2.
Opartearedreptuldeastabiliotaxaplicabilunitilordeproduciedepeteritoriulsu,inclusivtaxeaferenteeliberriicertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaieitaxelegatedeinspeciilesauevalurilelafaalocului.
3.
Taxeleperceputeuneiunitideproduciencazuluneiinspeciisauevalurilafaalocului,efectuatdectreopartelacerereaceleilaltepri,trebuiesfienconcordancualineatul(2).
UE/CA/PIII/Anexa1/ro1ANEXA1PRODUSEMEDICAMENTOASESAUMEDICAMENTEDomeniuldeaplicareaproduselormedicamentoasesaumedicamentelor1.
Prezentulprotocolseaplicurmtoareleprodusemedicamentoasesaumedicamente,astfelcumsuntdefinitenlegislaiaprilormenionatnanexa3,cucondiiacacerineleprivindbunelepracticidefabricaieiprogrameledeconformitatealeambelorpricuprivirelarespectiveleprodusemedicamentoasesaumedicamentesfieechivalente:(a)produsefarmaceuticepentruuzuman,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripieigazedeuzmedicinal;(b)produsebiologicepentruuzuman,inclusivproduseimunologice,produsemedicamentoasestabilederivatedinsngesaudinplasmumaniprodusebioterapeutice;(c)produseradiofarmaceuticedeuzuman;(d)produsefarmaceuticedeuzveterinar,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripie,precumipremixuripentrupreparareadefurajecuconinutmedicamentos;(e)produsebiologicepentruuzveterinar;(f)dupcaz,vitamine,minerale,remediipebazdeplantemedicinaleiprodusemedicamentoasehomeopatice;(g)ingredienteactivefarmaceutice;UE/CA/PIII/Anexa1/ro2(h)produseintermediareiprodusefarmaceuticenvrac(deexemplu,tabletenvrac);(i)produsedestinateutilizriinstudiiclinicesauprodusemedicamentoaseexperimentale;i(j)produsemedicamentoasepentruterapieavansat.
Domeniuloperaionaldeaplicareaproduselormedicamentoasesaumedicamentelor2.
ncompletareaalineatului(1),cerineleprivindbunelepracticidefabricaieiprogrameledeconformitatealeambelorprisuntechivalentepentruurmtoareleprodusemedicamentoasesaumedicamente:(a)produsefarmaceuticepentruuzuman,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripieigazedeuzmedicinal;(b)produsebiologicepentruuzuman,inclusivproduseimunologiceibioterapeutice;(c)produseradiofarmaceuticedeuzuman;(d)produsefarmaceuticedeuzveterinar,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripie,precumipremixuripentrupreparareadefurajecuconinutmedicamentos;(e)produseintermediareiprodusefarmaceuticenvrac;(f)produsedestinateutilizriinstudiiclinicesauprodusemedicamentoaseexperimentale;fabricatedeproductoriicaredeinoautorizaiedefabricaiesauoautorizaiedenfiinare;i(g)vitamine,mineraleiremediipebazdeplantemedicinaleiprodusemedicamentoasehomeopatice(cunoscutenCanadacaprodusenaturalepentrusntate)fabricatedeproductoriicaredeinoautorizaiedefabricaiesauoautorizaiedenfiinare,ncazulCanadei.
UE/CA/PIII/Anexa2/ro1ANEXA2AUTORITILEDEREGLEMENTAREPrilerecunoscurmtoareleentiti,sausuccesoarelelornotificatedectreopartegrupuluisectorialmixt,ncalitatedeautoritidereglementarerespectivealeacestora:PentruUniuneaEuropean:arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarBelgiaAgeniaFederalpentruMedicamenteiProdusedengrijireaSntii/FederaalAgentschapvoorgeneesmiddelenengezondheidsproducten/AgencefédéraledesmédicamentsetproduitsdesantéAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanRepublicaCehInstitutuldeStatpentruControlulMedicamentelor/Státníústavprokontroluléiv(SKL)InstitutulpentruControluldeStatalProduselorBiologiceialMedicamentelordeUzVeterinar/stavprostátníkontroluveterinárníchbiopreparátaléiv(SKVBL)CroaiaAgeniapentruProduseMedicamentoaseiDispozitiveMedicale/Agencijazalijekoveimedicinskeproizvode(HALMED)MinisterulAgriculturii,Direciaveterinaripentrusiguranaalimentelor/MinistarstvoPoljoprivrede,UpravazaveterinarstvoisigurnosthraneUE/CA/PIII/Anexa2/ro2arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarDanemarcaAutoritateaDanezpentruSntateiMedicamente/LaegemiddelstyrelsenAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanGermaniaInstitutulFederalpentruMedicamenteiDispozitiveMedicale/BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte(BfArM)Paul-Ehrlich-Institute(PEI),InstitutulFederalpentruVaccinuriiMedicamenteBiologice/Paul-Ehrlich-Institut(PEI)BundesinstitutfürImpfstoffeundbiomedizinischeArzneimittelBiroulFederalpentruProteciaConsumatoriloriSiguranaAlimentar/BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit(BVL)MinisterulFederalalAlimentaieiiAgriculturii,BundesministeriumfürErnhrungundLandwirtschaftEstoniaAgeniadeStatpentruMedicamente/RavimiametAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanGreciaOrganizaiaNaionalpentruMedicamente/EthnikosOrganismosFarmakon(EOF)-(ΕΘΝIΚΟΣΟΡΓΑΝIΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ))AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanSpaniaAgeniaSpaniolpentruMedicamenteiDispozitiveMedicale/AgenciaEspaoladeMedicamentosyProductosSanitáriosAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUE/CA/PIII/Anexa2/ro3arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarFranaAgeniaNaionalpentrusecuritateamedicamenteloriaproduselordengrijireasntiiAgencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)AgeniaNaionalpentrusecuritateasanitaraproduseloralimentare,amediuluiiamuncii–AgeniaNaionalpentrumedicamentedeuzveterinar/AgenceNationaledeSécuritéSanitairedel'alimentation,del'environnementetdutravail-AgenceNationaleduMédicamentVétérinaire(Anses-ANMV)IrlandaAutoritateadereglementareaproduselorpentrungrijireasntii(HPRA)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanItaliaAgeniaItalianaMedicamentelor/AgenziaItalianadelFarmacoMinisterulSntii,DireciageneralpentrusntateaanimaleloriprodusemedicamentoasedeuzveterinarMinisterodellaSalute,DirezioneGeneraledellaSanitàAnimaleedeiFarmaciVeterinariCipruMinisterulSntii-Serviciifarmaceutice/ΦαρμακευτικΥπηρεσε,ΥπουργεοΥγεαMinisterulAgriculturii,DezvoltriiRuraleiMediului-Serviciiveterinare/ΚτηνιατρικΥπηρεσε-ΥπουργεοΓεωργα,ΑγροτικΑνπτυξηκαιΠεριβλλοντοUE/CA/PIII/Anexa2/ro4arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarLetoniaAgeniadeStatpentruMedicamente/ZāuvalstsaentūraDepartamentuldeevaluareinregistraredincadrulserviciuluiresponsabildesectoarelealimentariveterinar/PārtikasunveterinārādienestaNovērtēanasunreistrācijasdepartamentsLituaniaAgeniapentruControluldeStatalMedicamentelor/ValstybinmaistoirveterinarijostarnybaServiciuldestatresponsabildesectoarelealimentariveterinar/ValstybinsmaistoirveterinarijotarnybaLuxemburgMinìsteredelaSanté,DivisiondelaPharmacieetdesMédicamentsAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUngariaInstitutulNaionaldeFarmacie/OrszágosGyógyszerészetiIntézet(OGYI)Oficiulnaionalpentrusiguranalanuluialimentar,Direciapentruprodusemedicamentoasedeuzveterinar/Nemzetilelmiszerlánc-biztonságiHivatal,llatgyógyászatiTermékekIgazgatósága(TI)MaltaAutoritateadeReglementareaMedicamentelorSeciuneapentrumedicamenteledeuzveterinarihranaanimalelor(VMANS)[Direciapentrureglementarendomeniulveterinar(VRD)dinDepartamentulpentrureglementarendomeniulveterinarifitosanitar(VPRD)]UE/CA/PIII/Anexa2/ro5arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarriledeJosInspectoratulpentruAsistenMedical/InspectievoordeGezondheidszorg(IGZ)ConsiliuldeEvaluareaMedicamentelor/BureauDiergeneesmiddelen,CollegeterBeoordelingvanGeneesmiddelen(CBG)/AustriaAgeniaAustriacpentruSntateiSiguranAlimentar/sterreichischeAgenturfürGesundheitundErnhrungssicherheitGmbHAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanPoloniaInspectoratulPrincipalpentruProduseFarmaceutice/GównyInspektoratFarmaceutyczny(GIF)/AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanPortugaliaAutoritateaNaionalpentruMedicamenteiProdusedengrijireaSntii/INFARMED,I.
PAutoridadeNacionaldoMedicamentoeProdutosdeSaúde,I.
PDireciaGeneralpentruProduseAlimentareiVeterinare/DGAV-DireoGeraldeAlimentaoeVeterinária(PT)SloveniaAgeniapentruProduseMedicamentoaseiDispozitiveMedicaledinRepublicaSlovenia/JavnaagencijaRepublikeSlovenijezazdravilainmedicinskepripomoke(JAZMP)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUE/CA/PIII/Anexa2/ro6arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarRepublicaSlovac(Slovacia)InstitutuldeStatpentruControlulMedicamentelor/tátnyústavprekontrolulieiv(KL)InstitutulpentruControluldeStatalProduselorBiologiceialMedicamentelordeUzVeterinar/stavtátnejkontrolyveterinárnychbiopreparátovalieiv(USKVBL)FinlandaAgeniaFinlandezpentruMedicamente/Lkealanturvallisuus-jakehittmiskeskus(FIMEA)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanSuediaAgeniapentruProduseMedicale/LkemedelsverketAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanRegatulUnitAgeniadeReglementareaMedicamenteloriProduselorDireciapentrumedicamentedeuzveterinarBulgariaAgeniaBulgarpentruMedicamente/ИЗПЪЛНИТЕЛНААГЕНЦИЯПОЛЕКАРСТВАТАAgeniaBulgarpentruSiguranaAlimentar/БългарскаагенцияпобезопасностнахранитеRomniaNationalAgencyforMedicinesandMedicalDevices/AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleNationalSanitaryVeterinaryandFoodSafetyAuthority/AutoritateaNaionalSanitarVeterinaripentruSiguranaAlimentelorPentruCanada:HealthCanadaHealthCanadaUE/CA/PIII/Anexa3/ro1ANEXA3LEGISLAIAAPLICABILPentruUniuneaEuropean:Directiva2001/83/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin6noiembrie2001deinstituireaunuicodcomunitarcuprivirelamedicamenteledeuzuman;Directiva2001/82/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin6noiembrie2001deinstituireaunuicodcomunitarcuprivirelaproduselemedicamentoaseveterinare;Directiva2001/20/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin4aprilie2001deapropiereaactelorcuputeredelegeiaacteloradministrativealestatelormembreprivindaplicareabunelorpracticiclinicencazulefecturiidestudiiclinicepentruevaluareaproduselormedicamentoasedeuzuman;Regulamentul(UE)nr.
536/2014din16aprilie2014privindstudiilecliniceintervenionalecumedicamentedeuzumanideabrogareaDirectivei2001/20/CE;Directiva2003/94/CEaComisieidin8octombrie2003destabilireaprincipiiloriorientrilorprivindbunapracticdefabricaiecuprivirelaproduselemedicamentoasedeuzumanimedicamenteleexperimentaledeuzuman;Directiva91/412/CEEaComisieidin23iulie1991destabilireaprincipiiloriaorientrilordebunpracticdefabricaiepentrumedicamenteledeuzveterinar;UE/CA/PIII/Anexa3/ro2Regulamentuldelegat(UE)nr.
1252/2014alComisieidin28mai2014alParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluinceeacepriveteprincipiileiorientriledebunepracticidefabricaiepentrusubstaneleactiveutilizatenmedicamenteledeuzuman;VersiuneaactualaGhiduluidebunepracticidefabricaieinclusnvolumulIVdinNormeledereglementareamedicamentelornUniuneaEuropeanincoleciadeprocedurialeUniuniiEuropeneprivindinspeciileischimbuldeinformaii;PentruCanada:FoodandDrugsAct,R.
S.
C.
,1985,c.
F-27.
nsensulprezentuluiprotocol:certificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaienseamnuncertificateliberatdectreoautoritatedereglementarecareatestconformitateauneiunitideproduciecubunelepracticidefabricaie(BPF);autoritateechivalentnseamnoautoritatedereglementareauneipricareesterecunoscutcaautoritateechivalentdectrecealaltparte;fabricareincludefabricarea,ambalarea,reambalarea,etichetarea,testareaidepozitarea;produsmedicamentossaumedicamentnseamnoriceproduscaresecalificdreptmedicamentnconformitatecuFoodandDrugsAct,R.
S.
C.
,1985,c.
F-27(Legeaprivindproduselealimentareimedicamentele)saucaresecalificdreptprodusmedicamentos,fiecesteunprodusfinit,intermediarsauexperimentalsauosubstanactivnconformitateculegislaiaaplicabilaUniuniiEuropene;evaluarelafaaloculuinseamnoevaluarespecificprodusuluiefectuatncontextuluneicererideintroducerepepiaaunuiprodusmedicamentossaumedicamentlaloculdefabricaiepentruaevaluaconformitateaspaiilorncareestefabricatprodusulmedicamentossaumedicamentul,conformitateaprocesului,acondiiiloriacontroluluiprivindfabricaiacuinformaiileprezentateipentruaabordaoriceaspectenesoluionatecaredecurgdinevaluareacereriideintroducerepepia;iUE/CA/PIII/ro2autoritatedereglementarenseamnoentitateauneipricarearedreptullegal,nconformitateculegislaiaprii,ssupraveghezeiscontrolezeproduselemedicamentoasesaumedicamentelepeteritoriulpriirespective.
2.
Cuexcepiacazuluincareseprevedealtfel,atuncicndprezentulprotocolsereferlainspecii,referinelerespectivenuincludevalurilafaalocului.
Articolul2ObiectivObiectivulprezentuluiprotocolestedeaconsolidacooperareantreautoritileprilornasigurareafaptuluicproduselemedicamentoaseimedicamentelesuntconformecustandardelecorespunztoaredecalitate,prinrecunoatereareciprocacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie.
Articolul3DefiniiaprodusuluiPrezentulprotocolseaplictuturorproduselormedicamentoasesaumedicamentelorcarefacobiectulcerinelorprivindbunelepracticidefabricaiepeteritoriulambelorpri,astfelcumesteprevzutnanexa1.
Articolul4Recunoatereaautoritilordereglementare1.
Proceduradeevaluareaechivaleneiuneinoiautoritidereglementaremenionatenanexa2seefectueaznconformitatecuarticolul12.
2.
Fiecareparteseasigurcolistaautoritilordereglementarepecarelerecunoatecaechivalente,inclusivoricemodificri,estedisponibilpublicului.
UE/CA/PIII/ro3Articolul5Recunoatereareciprocacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie1.
Oparteacceptuncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaieemisdeoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri,nconformitatecualineatul(3),cademonstrndcunitateadeproduciecareestevizatdecertificatiestesituatpeteritoriuloricreiadintrepriestenconformitatecubunelepracticidefabricaieidentificatencertificat.
2.
Opartepoateacceptauncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaieemisdeoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepricuprivirelaounitatedeproduciedinafarateritoriuluiprilor,nconformitatecualineatul(3).
Opartepoatestabilitermeniiicondiiilencarevaacceptacertificatul.
3.
Uncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaietrebuiesidentifice:(a)numeleiadresaunitiideproducie;(b)datalacareautoritateadereglementareechivalent,careaemiscertificatul,ainspectatultimadatunitateadeproducie;(c)proceseledefabricaiei,dacestecazul,produselemedicamentoasesaumedicamenteleiformelededozarepentrucareunitateaestenconformitatecubunelepracticidefabricaie;i(d)perioadadevalabilitateacertificatuluideconformitatecubunelepracticidefabricaie.
UE/CA/PIII/ro44.
ncazulncareunimportator,unexportatorsauoautoritatedereglementareauneiprisolicituncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaiepentruounitatedeproduciecareestecertificatdeoautoritateechivalentaceleilaltepri,cealaltparteseasigurcautoritateadereglementareechivalentemiteuncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaie:(a)ntermende30dezilecalendaristicedeladatalacareautoritateadecertificareaprimitcerereadecertificat,dacnuestenecesaronouinspecie;i(b)ntermende90dezilecalendaristicedeladatalacareautoritateadecertificareaprimitcerereadecertificat,ncazulncareestenecesaronouinspecieiunitateadeproducietreceinspecia.
Articolul6Altrecunoatereacertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaie1.
Opartepoateacceptauncertificatdeconformitatecubunelepracticidefabricaiecuprivirelaunprodusmedicamentossauunmedicamentcarenuesteincluslapunctul2dinanexa1.
2.
Opartecareacceptuncertificatnconformitatecualineatul(1)poatestabilitermeniiicondiiilencarevaacceptacertificatul.
UE/CA/PIII/ro5Articolul7Acceptareacertificatelordelot1.
Oparteacceptuncertificatdeloteliberatdeunproductor,fraefectuaunnoucontrolallotuluilaimport,nurmtoarelecondiii:(a)produseledinlotaufostfabricatentr-ounitatedeproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalent;(b)certificatuldelotestenconcordancuconinutulcertificatuluilotuluideprodusemedicamentoasedinInternationallyHarmonizedRequirementsforBatchCertification(Cerinelearmonizatelanivelinternaionalpentrucertificarealoturilor);i(c)certificatuldelotestesemnatdepersoanaresponsabilpentruaautorizavnzareasaulivrarealotului.
2.
Alineatul(1)nuaduceatingeredreptuluiuneiprideaefectuaeliberareaoficialalotului.
3.
Persoanaresponsabildeautorizarealotului:(a)pentruvnzareasaufurnizareaunuiprodusmedicamentosfinitctreunitideproduciedinUniuneaEuropeantrebuiesfieopersoancalificat",astfelcumestedefinitlaarticolul48dinDirectiva2001/83/CEilaarticolul52dinDirectiva2001/82/CE;sau(b)pentruvnzareasaufurnizareaunuimedicamentctreunitideproduciedinCanadaestepersoanaresponsabildedepartamentuldecontrolalcalitiinconformitatecudispoziiileFoodandDrugsRegulations,C.
R.
C.
,c.
870,parteaC,diviziunea2,seciuneaC.
02.
014.
(Regulamenteleprivindproduselealimentareimedicamentele).
UE/CA/PIII/ro6Articolul8Evaluarealafaalocului1.
Opartearedreptuldeaefectuapropriasaevaluarelafaaloculuiauneiunitideproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri.
2.
naintedeefectuareauneievalurilafaaloculuinconformitatecualineatul(1),opartenotificnscriscealaltparteiinformeazparteancauzcuprivireladomeniuldeaplicareaevaluriilafaalocului.
Parteadepuneeforturipentruanotificacealaltparte,nscris,cucelpuin30dezilenaintedeoevaluarepropuslafaalocului,darpoateacordaunpreavizmaiscurtnsituaiideurgen.
Cealaltpartearedreptuldeaparticipalaevaluarealafaaloculuiefectuatdectreparteancauz.
Articolul9Inspeciileievalurilelafaaloculuilacerereauneipri1.
Lacerereauneipri,cealaltparteinspecteazounitateimplicatnprocesuldefabricaieaunuiprodusmedicamentossaumedicamentcareesteimportatpeteritoriulpriisolicitante,pentruaverificadacunitateaestenconformitatecubunelepracticidefabricaie.
2.
Lacerereauneipri,cealaltpartepoateefectuaoevaluarelafaaloculuipebazaevaluriidatelorconinutentr-undosardeprezentareaprodusului.
Prilepotfaceschimbdeinformaiirelevantedespreprodusnlegturcuocereredeaefectuaoevaluarelafaaloculuinconformitatecuarticolul14.
UE/CA/PIII/ro7Articolul10Garanii1.
Opartearedreptuldeaefectuapropriasainspecieauneiunitideproduciecareafostcertificatcafiindconformdectreoautoritatedereglementareechivalentaceleilaltepri.
Recurgerealaacestdreptartrebuisfieoexcepiedelapracticanormalaprii.
2.
naintedeaefectuaoinspecienconformitatecualineatul(1),opartenotificnscriscealaltparteiinformeazpartearespectivcuprivirelamotivelepentruefectuareainspecieiproprii.
Parteadepuneeforturipentruanotificacealaltparte,nscris,cucelpuin30dezilenaintedeoinspeciepropuslafaalocului,darpoateacordaunpreavizmaiscurtnsituaiideurgen.
Cealaltpartearedreptuldeaparticipalainspecialafaaloculuiefectuatdectreparte.
Articolul11Programuldealertbidirecionalipartajareainformaiilor1.
nconformitatecuprogramuldealertbidirecionalnbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3,oparte:(a)seasigurcorestricie,suspendaresauretragereauneiautorizaiidefabricaiecarearputeaafectaproteciasntiipubliceestecomunicatdeautoritateadereglementarecompetentdepeteritoriulsuautoritiidereglementarecompetentedepeteritoriulceleilaltepri;iUE/CA/PIII/ro8(b)dacestecazul,notificnmodproactivceleilaltepri,nscris,unraportconfirmatcuprivirelaoproblemgravreferitoarelaounitatedeproduciedepeteritoriulsusauastfelcumafostidentificatprintr-oevaluarelafaaloculuisauoinspeciepeteritoriulceleilaltepri,inclusivoproblemlegatdedefectedecalitate,retragereaunuilot,produsemedicamentoasesaumedicamentecontrafcutesaufalsificatesaupotenialedeficitegrave.
2.
Capartedincomponenteleprocesuluidepartajareainformaiilornbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3,oparte:(a)rspundelaocererespecialdeinformaii,inclusivocerererezonabilpentruunraportdeinspeciesauunraportdeevaluarelafaalocului;i(b)seasigurc,lacerereaceleilalteprisauauneiautoritiechivalenteaceleilaltepri,oautoritateechivalentdepeteritoriulsuoferinformaiirelevante.
3.
Opartefurnizeazceleilaltepri,prinnotificarescris,punctedecontactpentrufiecareautoritateechivalentdepeteritoriulsu.
Articolul12Echivalenanoilorautoritidereglementare1.
Oparte(denumitncontinuareparteasolicitant")poatesolicitacaoautoritatedereglementaredepeteritoriulsu,carenuesterecunoscutcafiindechivalentcuautoritiledereglementarealeceleilaltepri(denumitncontinuareparteaevaluatoare"),sfieevaluatpentruasestabilidacaceastaartrebuisfierecunoscutcafiindechivalent.
Laprimireacererii,parteaevaluatoareefectueazoevaluarenconformitatecuproceduradeevaluareanoilorautoritidereglementarenbazaacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3.
2.
Parteaevaluatoareevalueaznouaautoritatedereglementareprinaplicareacomponentelorunuiprogramdeconformitatecubunelepracticidefabricaienbazaacorduluiadministrativmenionatlaarticolul15.
3.
Componenteleunuiprogramdeconformitatecubunelepracticidefabricaietrebuiesincludelementeprecumcerinelegislativeidereglementare,standardedeinspecie,sistemedesupraveghereiunsistemdemanagementalcalitii.
UE/CA/PIII/ro93.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementareesteechivalent,aceastanotificpriisolicitante,nscris,crecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalent.
4.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementarenuesteechivalent,parteaevaluatoarefurnizeazpriisolicitanteojustificarescriscaresdemonstrezecaceastaaremotivebinentemeiatepentruanurecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalent.
Lacerereapriisolicitante,grupulsectorialmixtprivindproduselefarmaceutice(denumitncontinuaregrupulsectorialmixt")menionatlaarticolul15ianconsiderarerefuzulpriievaluatoaredearecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalentipoateoferirecomandripentruasprijiniambeleprissoluionezechestiunea.
5.
ncazulncare,lafinalizareaevaluriisale,parteaevaluatoarestabiletecnouaautoritatedereglementareesteechivalentdoarpentruundomeniudeaplicaremailimitatdectcelpropusdectreparteasolicitant,parteaevaluatoarefurnizeazpriisolicitanteojustificarescriscaresdemonstrezecaceastaaremotivebinentemeiatepentruastabilicnouaautoritatedereglementareesteechivalentdoarpentrudomeniuldeaplicaremailimitat.
Lacerereapriisolicitante,grupulsectorialmixtexamineazrefuzulpriievaluatoaredearecunoatenouaautoritatedereglementarecafiindechivalentipoateoferirecomandripentruasprijiniambeleprissoluionezechestiunea6.
OautoritatedereglementarerecunoscutcafiindechivalentntemeiulAcorduluiderecunoaterereciprocntreComunitateaEuropeaniCanada,ncheiatlaLondrala14mai1998,esterecunoscutcafiindechivalentnconformitatecuprezentulacorddeladataintrriisalenvigoare.
Articolul13Programuldemeninereaechivalenei1.
Grupulsectorialmixtelaboreazunprogramdemeninereaechivaleneintemeiulacorduluiadministrativprivindbunelepracticidefabricaiemenionatlaarticolul15.
3pentruamenineechivalenaautoritilordereglementare.
Prileacioneaznconformitatecuprogramulrespectivatuncicnddeciddacmodificstatutuldeechivalenaluneiautoritidereglementare.
UE/CA/PIII/ro102.
ncazulncarestatutuldeechivalenaluneiautoritidereglementaresemodific,opartepoatereevaluaautoritateadereglementarencauz.
Oricereevaluaretrebuiesfierealizatnconformitatecuproceduraprevzutlaarticolul12.
Domeniuldeaplicarealreevaluriiselimiteazlaelementelecareaudeterminatmodificareastatutuluideechivalen.
3.
Prileicomunictoateinformaiilenecesarepentruaseasiguracambelepriimeninncredereanfaptulcautoritiledereglementareechivalentesuntntr-adevrechivalente.
4.
Oparteinformeazcealaltpartenaintedeaadoptamodificrilaorientriletehnicesauregulamentelesaleprivindbunelepracticidefabricaie.
5.
Oparteinformeazcealaltpartecuprivirelaoriceorientritehnice,procedurideinspeciesauregulamentenoiprivindbunelepracticidefabricaie.
Articolul14Confidenialitate1.
Opartenudezvluieinformaiitehnice,comercialesautiinificeconfidenialeicarenusuntdestinatepublicului,inclusivsecretecomercialeiinformaiiprotejatepecarele-aprimitdelacealaltparte.
2.
Opartepoatedivulgainformaiilemenionatelaalineatul(1)ncazulncareconsideroastfeldedivulgarenecesarpentruprotejareasntiiisiguraneipublice.
Cealaltparteesteconsultatnaintededivulgare.
UE/CA/PIII/ro11Articolul15Gestionareaprotocolului1.
Grupulsectorialmixt,instituitntemeiularticolului26.
2alineatul(1)litera(a)(Comitete),estecompusdinreprezentaniaiambelorpri.
2.
Grupulsectorialmixtistabiletecomponenaiideterminnormeleiprocedurile.
3.
Grupulsectorialmixtncheieunacordadministrativprivindbunelepracticidefabricaiepentruafacilitapunereanaplicareefectivaprezentuluiprotocol.
Acorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaieinclude:(a)termeniidereferinaigrupuluisectorialmixt;(b)programuldealertbidirecional;(c)listadepunctedecontactresponsabilepentruchestiunilecaredecurgdinprezentulprotocol;(d)componenteleprocesuluideschimbdeinformaii;(e)componenteleunuiprogramdeconformitatecubunelepracticideproducie;(f)proceduradeevaluareanoilorautoritidereglementare;i(g)programuldemeninereaechivalenei.
4.
Grupulsectorialmixtpoatemodificaacorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaiencazulncareconsidercestenecesar.
UE/CA/PIII/ro125.
Lacerereaprilor,grupulsectorialmixtreexamineazanexelelaprezentulprotocolielaboreazrecomandridemodificareaacestoranvedereaanalizriidectreComitetulmixtCETA.
6.
nconformitatecualineatul(5),grupulsectorialmixtrevizuietedomeniuloperaionaldeaplicareaproduselormedicamentoaseimedicamentelornconformitatecupunctul2dinanexa1,pentruaincludeproduselemedicamentoaseimedicamenteleenumeratelapunctul1dinanexa1.
7.
Prilestabilescacorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaielaintrareanvigoareaacordului.
Acorduladministrativprivindbunelepracticidefabricaienufaceobiectuldispoziiilorcapitoluluidouzeciinou(Soluionarealitigiilor).
Articolul16Taxe1.
nsensulprezentuluiarticol,otaxincludeomsurderecuperareacosturilor,cumarfiotaxdeutilizator,otaxdereglementaresauosumstabilitntemeiulunuicontract.
2.
Opartearedreptuldeastabiliotaxaplicabilunitilordeproduciedepeteritoriulsu,inclusivtaxeaferenteeliberriicertificatelordeconformitatecubunelepracticidefabricaieitaxelegatedeinspeciilesauevalurilelafaalocului.
3.
Taxeleperceputeuneiunitideproduciencazuluneiinspeciisauevalurilafaalocului,efectuatdectreopartelacerereaceleilaltepri,trebuiesfienconcordancualineatul(2).
UE/CA/PIII/Anexa1/ro1ANEXA1PRODUSEMEDICAMENTOASESAUMEDICAMENTEDomeniuldeaplicareaproduselormedicamentoasesaumedicamentelor1.
Prezentulprotocolseaplicurmtoareleprodusemedicamentoasesaumedicamente,astfelcumsuntdefinitenlegislaiaprilormenionatnanexa3,cucondiiacacerineleprivindbunelepracticidefabricaieiprogrameledeconformitatealeambelorpricuprivirelarespectiveleprodusemedicamentoasesaumedicamentesfieechivalente:(a)produsefarmaceuticepentruuzuman,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripieigazedeuzmedicinal;(b)produsebiologicepentruuzuman,inclusivproduseimunologice,produsemedicamentoasestabilederivatedinsngesaudinplasmumaniprodusebioterapeutice;(c)produseradiofarmaceuticedeuzuman;(d)produsefarmaceuticedeuzveterinar,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripie,precumipremixuripentrupreparareadefurajecuconinutmedicamentos;(e)produsebiologicepentruuzveterinar;(f)dupcaz,vitamine,minerale,remediipebazdeplantemedicinaleiprodusemedicamentoasehomeopatice;(g)ingredienteactivefarmaceutice;UE/CA/PIII/Anexa1/ro2(h)produseintermediareiprodusefarmaceuticenvrac(deexemplu,tabletenvrac);(i)produsedestinateutilizriinstudiiclinicesauprodusemedicamentoaseexperimentale;i(j)produsemedicamentoasepentruterapieavansat.
Domeniuloperaionaldeaplicareaproduselormedicamentoasesaumedicamentelor2.
ncompletareaalineatului(1),cerineleprivindbunelepracticidefabricaieiprogrameledeconformitatealeambelorprisuntechivalentepentruurmtoareleprodusemedicamentoasesaumedicamente:(a)produsefarmaceuticepentruuzuman,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripieigazedeuzmedicinal;(b)produsebiologicepentruuzuman,inclusivproduseimunologiceibioterapeutice;(c)produseradiofarmaceuticedeuzuman;(d)produsefarmaceuticedeuzveterinar,inclusivprodusemedicamentoasesaumedicamentecuprescripieifrprescripie,precumipremixuripentrupreparareadefurajecuconinutmedicamentos;(e)produseintermediareiprodusefarmaceuticenvrac;(f)produsedestinateutilizriinstudiiclinicesauprodusemedicamentoaseexperimentale;fabricatedeproductoriicaredeinoautorizaiedefabricaiesauoautorizaiedenfiinare;i(g)vitamine,mineraleiremediipebazdeplantemedicinaleiprodusemedicamentoasehomeopatice(cunoscutenCanadacaprodusenaturalepentrusntate)fabricatedeproductoriicaredeinoautorizaiedefabricaiesauoautorizaiedenfiinare,ncazulCanadei.
UE/CA/PIII/Anexa2/ro1ANEXA2AUTORITILEDEREGLEMENTAREPrilerecunoscurmtoareleentiti,sausuccesoarelelornotificatedectreopartegrupuluisectorialmixt,ncalitatedeautoritidereglementarerespectivealeacestora:PentruUniuneaEuropean:arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarBelgiaAgeniaFederalpentruMedicamenteiProdusedengrijireaSntii/FederaalAgentschapvoorgeneesmiddelenengezondheidsproducten/AgencefédéraledesmédicamentsetproduitsdesantéAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanRepublicaCehInstitutuldeStatpentruControlulMedicamentelor/Státníústavprokontroluléiv(SKL)InstitutulpentruControluldeStatalProduselorBiologiceialMedicamentelordeUzVeterinar/stavprostátníkontroluveterinárníchbiopreparátaléiv(SKVBL)CroaiaAgeniapentruProduseMedicamentoaseiDispozitiveMedicale/Agencijazalijekoveimedicinskeproizvode(HALMED)MinisterulAgriculturii,Direciaveterinaripentrusiguranaalimentelor/MinistarstvoPoljoprivrede,UpravazaveterinarstvoisigurnosthraneUE/CA/PIII/Anexa2/ro2arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarDanemarcaAutoritateaDanezpentruSntateiMedicamente/LaegemiddelstyrelsenAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanGermaniaInstitutulFederalpentruMedicamenteiDispozitiveMedicale/BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte(BfArM)Paul-Ehrlich-Institute(PEI),InstitutulFederalpentruVaccinuriiMedicamenteBiologice/Paul-Ehrlich-Institut(PEI)BundesinstitutfürImpfstoffeundbiomedizinischeArzneimittelBiroulFederalpentruProteciaConsumatoriloriSiguranaAlimentar/BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit(BVL)MinisterulFederalalAlimentaieiiAgriculturii,BundesministeriumfürErnhrungundLandwirtschaftEstoniaAgeniadeStatpentruMedicamente/RavimiametAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanGreciaOrganizaiaNaionalpentruMedicamente/EthnikosOrganismosFarmakon(EOF)-(ΕΘΝIΚΟΣΟΡΓΑΝIΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ))AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanSpaniaAgeniaSpaniolpentruMedicamenteiDispozitiveMedicale/AgenciaEspaoladeMedicamentosyProductosSanitáriosAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUE/CA/PIII/Anexa2/ro3arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarFranaAgeniaNaionalpentrusecuritateamedicamenteloriaproduselordengrijireasntiiAgencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)AgeniaNaionalpentrusecuritateasanitaraproduseloralimentare,amediuluiiamuncii–AgeniaNaionalpentrumedicamentedeuzveterinar/AgenceNationaledeSécuritéSanitairedel'alimentation,del'environnementetdutravail-AgenceNationaleduMédicamentVétérinaire(Anses-ANMV)IrlandaAutoritateadereglementareaproduselorpentrungrijireasntii(HPRA)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanItaliaAgeniaItalianaMedicamentelor/AgenziaItalianadelFarmacoMinisterulSntii,DireciageneralpentrusntateaanimaleloriprodusemedicamentoasedeuzveterinarMinisterodellaSalute,DirezioneGeneraledellaSanitàAnimaleedeiFarmaciVeterinariCipruMinisterulSntii-Serviciifarmaceutice/ΦαρμακευτικΥπηρεσε,ΥπουργεοΥγεαMinisterulAgriculturii,DezvoltriiRuraleiMediului-Serviciiveterinare/ΚτηνιατρικΥπηρεσε-ΥπουργεοΓεωργα,ΑγροτικΑνπτυξηκαιΠεριβλλοντοUE/CA/PIII/Anexa2/ro4arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarLetoniaAgeniadeStatpentruMedicamente/ZāuvalstsaentūraDepartamentuldeevaluareinregistraredincadrulserviciuluiresponsabildesectoarelealimentariveterinar/PārtikasunveterinārādienestaNovērtēanasunreistrācijasdepartamentsLituaniaAgeniapentruControluldeStatalMedicamentelor/ValstybinmaistoirveterinarijostarnybaServiciuldestatresponsabildesectoarelealimentariveterinar/ValstybinsmaistoirveterinarijotarnybaLuxemburgMinìsteredelaSanté,DivisiondelaPharmacieetdesMédicamentsAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUngariaInstitutulNaionaldeFarmacie/OrszágosGyógyszerészetiIntézet(OGYI)Oficiulnaionalpentrusiguranalanuluialimentar,Direciapentruprodusemedicamentoasedeuzveterinar/Nemzetilelmiszerlánc-biztonságiHivatal,llatgyógyászatiTermékekIgazgatósága(TI)MaltaAutoritateadeReglementareaMedicamentelorSeciuneapentrumedicamenteledeuzveterinarihranaanimalelor(VMANS)[Direciapentrureglementarendomeniulveterinar(VRD)dinDepartamentulpentrureglementarendomeniulveterinarifitosanitar(VPRD)]UE/CA/PIII/Anexa2/ro5arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarriledeJosInspectoratulpentruAsistenMedical/InspectievoordeGezondheidszorg(IGZ)ConsiliuldeEvaluareaMedicamentelor/BureauDiergeneesmiddelen,CollegeterBeoordelingvanGeneesmiddelen(CBG)/AustriaAgeniaAustriacpentruSntateiSiguranAlimentar/sterreichischeAgenturfürGesundheitundErnhrungssicherheitGmbHAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanPoloniaInspectoratulPrincipalpentruProduseFarmaceutice/GównyInspektoratFarmaceutyczny(GIF)/AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanPortugaliaAutoritateaNaionalpentruMedicamenteiProdusedengrijireaSntii/INFARMED,I.
PAutoridadeNacionaldoMedicamentoeProdutosdeSaúde,I.
PDireciaGeneralpentruProduseAlimentareiVeterinare/DGAV-DireoGeraldeAlimentaoeVeterinária(PT)SloveniaAgeniapentruProduseMedicamentoaseiDispozitiveMedicaledinRepublicaSlovenia/JavnaagencijaRepublikeSlovenijezazdravilainmedicinskepripomoke(JAZMP)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanUE/CA/PIII/Anexa2/ro6arPentruproduselemedicamentoasedeuzumanPentruproduselemedicamentoasedeuzveterinarRepublicaSlovac(Slovacia)InstitutuldeStatpentruControlulMedicamentelor/tátnyústavprekontrolulieiv(KL)InstitutulpentruControluldeStatalProduselorBiologiceialMedicamentelordeUzVeterinar/stavtátnejkontrolyveterinárnychbiopreparátovalieiv(USKVBL)FinlandaAgeniaFinlandezpentruMedicamente/Lkealanturvallisuus-jakehittmiskeskus(FIMEA)AsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanSuediaAgeniapentruProduseMedicale/LkemedelsverketAsevedeaautoritatearesponsabilpentruproduselemedicamentoasedeuzumanRegatulUnitAgeniadeReglementareaMedicamenteloriProduselorDireciapentrumedicamentedeuzveterinarBulgariaAgeniaBulgarpentruMedicamente/ИЗПЪЛНИТЕЛНААГЕНЦИЯПОЛЕКАРСТВАТАAgeniaBulgarpentruSiguranaAlimentar/БългарскаагенцияпобезопасностнахранитеRomniaNationalAgencyforMedicinesandMedicalDevices/AgeniaNaionalaMedicamentuluiiaDispozitivelorMedicaleNationalSanitaryVeterinaryandFoodSafetyAuthority/AutoritateaNaionalSanitarVeterinaripentruSiguranaAlimentelorPentruCanada:HealthCanadaHealthCanadaUE/CA/PIII/Anexa3/ro1ANEXA3LEGISLAIAAPLICABILPentruUniuneaEuropean:Directiva2001/83/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin6noiembrie2001deinstituireaunuicodcomunitarcuprivirelamedicamenteledeuzuman;Directiva2001/82/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin6noiembrie2001deinstituireaunuicodcomunitarcuprivirelaproduselemedicamentoaseveterinare;Directiva2001/20/CEaParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluidin4aprilie2001deapropiereaactelorcuputeredelegeiaacteloradministrativealestatelormembreprivindaplicareabunelorpracticiclinicencazulefecturiidestudiiclinicepentruevaluareaproduselormedicamentoasedeuzuman;Regulamentul(UE)nr.
536/2014din16aprilie2014privindstudiilecliniceintervenionalecumedicamentedeuzumanideabrogareaDirectivei2001/20/CE;Directiva2003/94/CEaComisieidin8octombrie2003destabilireaprincipiiloriorientrilorprivindbunapracticdefabricaiecuprivirelaproduselemedicamentoasedeuzumanimedicamenteleexperimentaledeuzuman;Directiva91/412/CEEaComisieidin23iulie1991destabilireaprincipiiloriaorientrilordebunpracticdefabricaiepentrumedicamenteledeuzveterinar;UE/CA/PIII/Anexa3/ro2Regulamentuldelegat(UE)nr.
1252/2014alComisieidin28mai2014alParlamentuluiEuropeaniaConsiliuluinceeacepriveteprincipiileiorientriledebunepracticidefabricaiepentrusubstaneleactiveutilizatenmedicamenteledeuzuman;VersiuneaactualaGhiduluidebunepracticidefabricaieinclusnvolumulIVdinNormeledereglementareamedicamentelornUniuneaEuropeanincoleciadeprocedurialeUniuniiEuropeneprivindinspeciileischimbuldeinformaii;PentruCanada:FoodandDrugsAct,R.
S.
C.
,1985,c.
F-27.
- baza444aaa.com相关文档
- 鲁西444aaa.com
- inspection444aaa.com
- DEHMTD444aaa.com
- 检测444aaa.com
- disponibles444aaa.com
- emporium444aaa.com
Spinservers：美国独立服务器(圣何塞),$111/月
spinservers是Majestic Hosting Solutions，LLC旗下站点，主营美国独立服务器租用和Hybrid Dedicated等，spinservers这次提供的大硬盘、大内存服务器很多人很喜欢。TheServerStore自1994年以来，它是一家成熟的企业 IT 设备供应商，专门从事二手服务器和工作站业务，在德克萨斯州拥有40,000 平方英尺的仓库，库存中始终有数千台...
UCloud云服务器香港临时补货，(Intel)CN2 GIA优化线路，上车绝佳时机
至今为止介绍了很多UCLOUD云服务器的促销活动，UCLOUD业者以前看不到我们的个人用户，即使有促销活动，续费也很少。现在新用户的折扣力很大，包括旧用户在内也有一部分折扣。结果，我们的用户是他们的生存动力。没有共享他们的信息的理由是比较受欢迎的香港云服务器CN2GIA线路产品缺货。这不是刚才看到邮件注意和刘先生的通知，而是补充UCLOUD香港云服务器、INTELCPU配置的服务器。如果我们需要他...
云俄罗斯VPSJusthost俄罗斯VPS云服务器justg：JustHost、RuVDS、JustG等俄罗斯vps主机
俄罗斯vps云服务器商家推荐!俄罗斯VPS，也叫毛子主机(毛子vps)，因为俄罗斯离中国大陆比较近，所以俄罗斯VPS的延迟会比较低，国内用户也不少，例如新西伯利亚机房和莫斯科机房都是比较热门的俄罗斯机房。这里为大家整理推荐一些好用的俄罗斯VPS云服务器，这里主要推荐这三家：justhost、ruvds、justg等俄罗斯vps主机，方便大家对比购买适合自己的俄罗斯VPS。一、俄罗斯VPS介绍俄罗斯...
444aaa.com为你推荐
-
空间邮箱哪种邮箱的空间最大嘉兴商标注册我想注册个商标怎么注册啊？百度关键词价格查询百度推广里怎么查指定的关键字参与竞价的价位呢lunwenjiancepaperfree论文检测安全吗百度关键词工具如何通过百度官方工具提升关键词排名www.kk4kk.com猪猪影院www.mlzz.com 最新电影收费吗？www.228gg.comwww.a8tb.com这个网站该如何改善抓站工具抓鸡要什么工具?斗城网女追男有多易？喜欢你，可我不知道你喜不喜欢我！！平安夜希望有他陪我过lcoc.toptop weenie 是什么？