儿童一品红过山车

一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要1证券代码:300723证券简称:一品红公告编号:2019-020一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文.
董事、监事、高级管理人员异议声明姓名职务无法保证本报告内容真实、准确、完整的原因声明除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议未亲自出席董事姓名未亲自出席董事职务未亲自出席会议原因被委托人姓名广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见.
本报告期会计师事务所变更情况:公司本年度会计师事务所由变更为广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙).
非标准审计意见提示适用√不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案√适用不适用公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以161,471,000股为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.
00元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股.
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案适用√不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称一品红股票代码300723股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名谢小华刘垚办公地址广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔17层01单元广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔17层01单元传真020-28877668020-28877668电话020-28877623020-28877623电子信箱zqb@gdyph.
comzqb@gdyph.
com2、报告期主要业务或产品简介(一)公司主营业务公司主营业务为药品研发、生产和销售.
作为一家医药创新企业,公司持续关注儿童健康成长,坚持以品质和创新为发展源动力,不断强化儿童病治疗领域药品核心竞争力,矢志成为我国儿童药领先企业.
一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要2目前,公司共拥有95个品种134个药品注册批件,其中独家产品11个,包括9个独家产品和2个独家剂型;国家中药保护品种2个;专利产品13个;进入国家医保目录品种58个,国家基药品种13个;多个品种进入地方医保和地方基药目录.
(二)主要产品及其用途公司以儿童药研发生产为优先方向,主要产品包括盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液、参柏洗液和复方香薷水等独家品种;与此同时,公司还研发生产部分特色慢性病药,主要包括注射用促肝细胞生长素、注射用乙酰谷酰胺、康肾颗粒、尿清舒颗粒等产品.
公司主要产品特点如下:分类药品名称适应症产品特点和优势儿童用药盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病.
2017年国家医保目录单列产品、2018年国家基本药物目录产品.
独家专利品种、非限制类口服抗菌药物;高新技术产品;广东省优秀品牌产品;国内外多个权威指南推荐;药物经济学评价报告显示,经济性优于同类产品;入选《国家基本药物处方集》(2012年版)、《儿童处方集》等.
儿童用药盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒用于革兰阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病.
2017年国家医保目录产品、专利品种、非限制类口服抗菌药物;高新技术产品;国内外多个权威指南推荐,入选《中国国家处方集》《中国药典,2015版》《中国国家处方集(儿童版)》等.
儿童用药芩香清解口服液用于小儿上呼吸道感染表里俱热症.
2017年国家医保目录产品,独家专利品种,高新技术产品;《广东省手足口病诊疗指南(2018年版)》推荐作为手足口病普通型基础用药,《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》推荐用于儿童上呼吸道感染治疗,收录入全国中医药行业高等教育"十三五"创新教材《中药调剂学》儿科常用中成药;被列入"十三五国家科技重大专项-儿童用药品种及关键技术研发"儿童用药馥感啉口服液用于小儿气虚感冒所引起的发热、咳嗽、气喘、咽喉肿痛.
中药保护品种;独家专利产品、高新技术产品;2400例上市后再评价研究列入"国家十二五重大新药专项儿童用药品种"、"十三五国家科技重大专项—儿童用药品种";《广东省手足口病诊疗指南(2018年版)》等多个权威指南推荐用于治疗儿童感冒、反复呼吸道感染、手足口病、哮喘等疾病治疗.
儿童用药益气健脾口服液儿童症见自汗、盗汗、消化不良、伤食、脾虚疳积.
地方医保、地方基药、高新技术产品;独家品种;《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》推荐用药.
儿童用药参柏洗液清热燥湿,杀虫止痒.
用于慢性湿疹.
独家专利产品;《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》推荐用于儿童湿疹,《中成药临床应用指南-妇科疾病分册》推荐用于慢性盆腔炎.
儿童用药复方香薷水解表化湿,醒脾和胃.
用于外感风寒,内伤暑湿,寒热头痛,脘腹痞满胀痛,恶心欲吐,肠鸣腹泻2017年国家医保目录产品、专利独家品种;《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》推荐用药.
儿童用药小儿咳喘灵口服液宣肺、清热,止咳、祛痰.
用于上呼吸道感染引起的咳嗽.
2017年国家医保目录产品;《流行性感冒诊疗方案(2018年)》等多个权威指南推荐,可用于小儿上呼吸道感染、小儿肺炎、禽流感等疾病治疗.
慢性病药注射用促肝细胞生长素用于重型病毒性肝炎(急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期)的辅助治疗.
2017年国家医保目录产品、专利产品、高新技术产品、中国原研、国家科技进步二等奖产品;《肝衰竭诊治指南,2012版》推荐用于各类肝衰竭治疗;《抗结核药所致药物性肝损伤诊断与处理专家建议,2013》推荐用于药物性肝损伤治疗.
慢性病药注射用乙酰谷酰胺用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等.
与原研剂型一致,首仿品种.
可用于急性酒精中毒,药物、一氧化碳中毒所致的昏迷抢救治疗,《短暂性脑缺血发作临床路径》推荐用药,质量标准起草单位.
慢性病药康肾颗粒脾肾两虚所致的水肿,头痛而晕,恶心呕吐,畏寒肢倦,轻度尿毒症见上述证候者.
地方医保、地方基药;独家品种、高新技术产品.
《中成药临床应用指南-肾与膀胱分册》等多个指南推荐用于水肿、慢性肾炎、慢性肾衰竭、糖尿病肾病、IgA肾病、高血压肾病的治疗慢性病药尿清舒颗粒用于湿热蕴结所致淋症,小便不利,淋沥涩痛,慢性前列腺炎属上述证候.
中药保护品种、独家品种、高新技术产品、2017年国家医保目录产品、地方基药.
《中成药临床应用指南-肾与膀胱疾病分册》等多个指南推荐,可有效治疗前列腺炎,快速缓解症状.
(三)报告期内公司主要经营模式公司主营业务为药品研发、生产和销售,主要业务环节包括药品研发、药品生产、药品销售等,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体业务模式如下:1、采购模式公司实行以产定采原则.
一品红制药采购部门负责原材料的采购工作,采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等.
公司建有完善的采购管理流程和制度,涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节.
公司在全国范围内挑选优质供应商,通过供应商现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商,并建立供应商管理目录,每年通过公开招标方式确定年度供货商,并经过公司采购流程审批后执行采购,每批采购物品严格遵守一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要3检验程序,检验合格并留样后入库管理.
一品红药业采购部门负责成品的采购工作.
公司实行以销定采原则,根据市场需求编制销售计划,采购部根据销售计划编制采购计划,采购相应规格产品,严格遵照GSP要求,验收合格并留样后入库管理.
2、生产模式公司主要实行以销定产原则,即依据销售计划、库存情况等制定生产计划,结合市场需求适时调整,实现多品种小批量高效生产,以提高均衡生产水平.
药品生产必须获得药品监督管理部门的《药品生产许可证》和GMP证书,并按照GMP的要求组织生产.
一品红制药已获得相关资质,并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产.
3、销售模式公司主要销售处方药.
根据产品对公司品牌力提升的贡献程度、产品的学术推广价值及公司在区域市场的开拓情况,主要形成了学术推广和招商代理两种销售模式.
(1)学术推广模式学术推广模式指企业组建兼具医药专业背景、医药营销经验的营销团队,通过形式多样的学术活动、科研交流等在专业领域推广公司产品,以实现产品销售的增长和品牌影响力的提升.
(2)招商代理模式招商代理模式指公司在特定区域设立办事处或派驻招商人员,招商人员通过市场调研,确定潜在市场需求,在区域市场内寻找合适的代理商代理公司产品.
公司向代理商销售产品后,由代理商自主进行终端市场的开拓与销售.
除上述两种销售模式外,公司少量非处方药由连锁药店代销.
公司设立了专门的OTC销售部门负责连锁药店销售渠道.
代销的销售模式为公司与连锁药店签订年度销售框架合同,按照连锁药店的需求发货,由连锁药店代销,连锁药店将药品销售给消费者.
(四)主要业绩驱动因素报告期,公司实现营业收入142,955.
43万元,因广东省两票制影响代理业务收入下降,但由于自有产品收入大幅增长,公司全年收入同比增长3.
57%;报告期实现归属于上市公司股东的净利润20,822.
44万万元,同比增长32.
88%;实现归属于上市公司股东扣非后净利润17,376.
66万元,同比增长18.
69%,其中因第一期员工限制性股权激励股权支付款影响当期利润716.
13万元,剔除上述影响后,报告期经营性净利润同比增长22.
69%.
公司业绩增长主要得益于:收入层面,报告期,收入增长源于自有产品收入同比增长38.
99%,一是市场开拓和建设措施有力,各重点区域市场规模快速发展,其中广东省以外市场同比增长66.
99%.
二是自有产品新品种陆续进入市场,并快速实现收入;三是核心产品收入稳定增长,重点产品收入快速增长,培育品种收入大幅增长,公司收入结构更加合理.
另一方面,2018年6月1日起广东省实施两票制,导致2018年公司代理产品收入规模同比下降38.
86%.
盈利能力层面,报告期内得益于公司自有产品在销品类和规格增加,广东省以外市场收入规模快速增长,公司盈利能力进一步增强,归属于上市公司股东的净利润同比增加32.
88%.
综合发展层面,报告期公司坚持既定发展战略,不断夯实管理基础,提高运营效率.
一是研发能力有新突破.
具体体现在研发队伍得到发展和壮大,现有研发人员115人;研发成果明显,向市场推出多个产品,取得国家博士后科研工作站等研发平台等.
二是运营效率提升到新高度,以信息化为抓手,融通管理系统,组织能力和团队协调更加有序,研发、生产、销售、管理全流程融汇贯通,企业整体运营效率得到大幅度提升.
三是外引内联上新台阶,报告期,公司在美国、欧洲等医药发达地区积极开展了战略新布局,与台湾儿童药领先企业成立合资合作企业、与国内知名研发机构成立项目研发合作企业等.
(五)行业发展现状、周期性特点以及公司所处的行业地位1、行业发展现状(1)公司所处行业公司的主营业务为药品研发、生产和销售,根据证监会行业指引分类,公司所属行业分类为"C制造业"中的"27医药制造业".
(2)医药制造业发展概况医药制造业是关系到国计民生的基础性、战略性产业,我国目前已经形成包括化学原料药制造、化药制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品与生化药品制造等门类齐全的产业体系.
"十一五"期间,我国医药制造业发展较快,销售收入年复合增长率为23.
31%,对国民经济增长的贡献率不断提升.
"十二五"期间,尽管医药制造业的增速逐渐放缓,但仍然保持快速增长势头.
进入"十三五"以来,医药制造业依然保持较快增长势头.
根据国家统计局的统计,2017年营业收入同比增长12.
50%,营业利润同比增长17.
80%;2018年我国医药制造业(规模以上企业)实现主营业务收入23,986.
3亿元,较上年同期增长12.
6%;2018年实现利润总额3,094.
2亿元,较上年同期增长9.
5%.
尽管与之前销售收入、利润总额的高速增长相比,医药制造业增速已经明显放缓,但基于我国人口结构老龄化、全面放开二胎政策、医改政策继续深入、人均收入水平提高等因素的影响,"十三五"期间医药制造业将长期维持在中高速平稳增长的新常态.
(3)医药行业的发展趋势1)医药行业市场规模将进一步增长医药行业是我国"十二五"规划中确定的朝阳型战略性新兴产业,也是《中国制造2025》的重点发展领域,在国家对医药行业的空前重视下,医药行业的行业地位不断提升.
一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要4此外,医药的市场需求是一种刚性需求,我国人口众多,在老龄化进程加快、环境恶化及人们生活方式改变的背景下,人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡到慢性疾病,医药行业的市场规模将进一步增长.
2)药品行业标准将显著提升国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求.
国家药品标准的完善与否,将直接影响到上市药品质量控制水平的高低,直接影响到能否保证上市药品的安全有效.
2017年以来,随着一致性评价等相关政策的落地,标准提升将得到逐步落实.
3)医药行业整合加速2018年,是医药行业改革大年,国家从顶层设计上着手,推进医药行业深度改革.
上半年,国家组建国家市场监督管理总局,不再保留国家食品药品监督管理总局,组建了国家医疗保障局,医疗体制改革持续深化.
2018年还是医药行业政策大年,在医药政策方面,围绕创新这条主线,从新药专利保护、药品上市许可人制度、加快审评审批等方面促进技术创新和产业升级,推进产品质量提升,通过仿制药一致性评价,缩小与国际先进水平的质量差距;在医疗政策方面,大力推进公立医院改革,分级诊疗,鼓励社会办医,支持社会力量提供多层次多样化的医疗服务;在医保政策方面,提高医保用药保障水平,改革医保支付方式,推进按病种付费为主的多元复合式医保支付方式等.
2018年还是医药行业政策大年,药品研发、医保支付、招投标、带量采购、新版基药目录等监管政策密集出台,"4+7"城市药品集中采购试点更是行业关注焦点.
2018年,也是医药行业"黑天鹅"事件频出的一年,对医药整体市场环境,对医药行业企业产生重大而深刻的影响.
面向未来,医药行业如何完成从粗放型发展向集约型发展转变,医药企业如何完成从规模效益型向品质创新型的高质量发展转变,这将是行业企业面临的主要课题.
这个转变过程,实质是医药行业加速整合,行业企业加快重组的过程.
在这个过程中,优秀的行业企业将面临更大的机会,内生力建设将成为行业企业未来发展的主旋律.
在国家鼓励产业整合的政策引导下,医药行业整合速度明显加快,产业集中度逐渐提升.
未来几年产业整合仍是医药行业的主题之一.
(4)公司所处儿童药行业发展现状儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物,包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品.
我国儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人.
儿童机体尚未发育成熟,与成人在生理上具有显著不同,不适合直接使用成人用药.
过去数十年中,我国儿童用药市场发展速度相对缓慢.
主要在于研发及市场方面的原因.
一方面,儿童用药研发难度大,儿童病人群可分为不同的年龄层次,需要针对不同的年龄层次进行临床试验,儿童药品针对的疗效和安全性要求更高,增加了临床试验的风险和难度,且儿童药品临床试验的病人招募难度较大,从而增加了研发成本;另一方面,儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高,学术推广等市场活动的投入较大,费用较高,我国对儿童用药无专门的管理法规,企业无法获得相应的税收优惠及政策扶持.
在上述背景下,我国儿童用药缺失,儿童使用成人药现象普遍.
国家食药监局相关数据显示,我国3,500多种化学药品制剂中,供应儿童专用的药品不足60种,90%的药品无适用于儿童剂型.
而国内18万个药品注册批件中,儿童专用药物3,000个,所占比例不足2%.
根据一项针对国内15家三级医院临床中用于儿童的药品情况调查,调查品种共6,020种,其中儿童专用药品有253种,其他药品有5,767种.
去掉重复品种后参与调查的药品数量为1,098种,其中儿童专用药仅45种,其他药品1,053种,其他药品中包含儿童用法用量的共455种.
即参与调查的药品(去掉重复品种)中,儿童专用药占比约为4.
1%,包含儿童用法用量的品种占比约为41.
44%,合计占比45.
54%.
从儿童用药的细分领域看,儿童疾病分布较为集中,我国儿童患病的三大种类是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病.
因此儿童用药市场中销量最大的产品均为常规用药,其中抗感染用药、呼吸系统用药、消化/胃肠用药超过儿童处方药总销售额的70%.
儿童成长一直备受党和国家高度重视,国家日益重视儿童用药问题,近年来相继出台了《关于保证儿童用药的若干意见》、《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》、《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》等相关儿童药政策,支持儿童药物的研发创新,加快儿童用药注册申请的审批速度,加强儿童用药的政策扶持,优先将儿童用药纳入医保.
在国家大力扶持儿童药发展大背景下,随着广大人民生活水平日益提高,互联网信息空间网络化,家长和社会将更加重视儿童合理用药,我国儿童药研发和生产企业将迎来新的挑战和机遇.
截止报告期末,公司共有10个儿童专用药,2018年,公司儿童药收入占比63.
05%.
2、周期性特征医药行业是与人类生命健康紧密联系的行业,需求刚性较强,不具有明显的周期性,经济周期对行业的影响不明显,行业抗风险能力较强.
医药行业整体而言不具有明显的季节性特征,受中国传统节日春节的影响,通常第一季度的销售相对较低.
此外,具体的药品品种因适应症的高发期受季节因素影响,相应的药品销售也具有一定季节性.
医药行业不具有明显的区域性,由于药品销售与区域经济水平存在一定关联性,因此经济发达地区的销售情况相对好于经济欠发达地区.
3、公司所处的行业地位公司是一家医药创新企业,坚持以品质和创新为发展源动力,不断打造在儿童药品领域的核心竞争力.
公司生产的儿童药产品结构丰富,产品梯队齐全,治疗领域广泛,涵盖了儿童70%以上常见病种.
全资子公司一品红制药是高新技术企业,具有较强的研发和创新能力,建有国家级博士后科研工作站、广东省生化制剂工程技术研究中心、博士后创新实践基地、广东省企业技术中心等研发平台,具备较强的产品孵化和转化能力,已承担国家重大专项2项、广东省和广州市重点项目25项,一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要5顺利完成多个产品技术转移和工艺验证工作.
报告期,一品红制药获批设立国家级博士后科研工作站,承担广东省儿科药工程实验室项目建设,被评选为"2018年中国创新力医药企业"、"广东企业500强"、"广东省民营企业100强"、"2018年广东省信用标杆企业".
根据中国医药工业信息中心最新数据,公司的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在林可酰胺类产品的市场占有率排名第一.
3、主要会计数据和财务指标(1)近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是√否单位:人民币元2018年2017年本年比上年增减2016年营业收入1,429,554,297.
971,380,217,271.
583.
57%1,250,837,314.
60归属于上市公司股东的净利润208,224,368.
10156,695,290.
1632.
88%137,349,512.
53归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润173,766,591.
76146,397,904.
3318.
69%118,664,136.
13经营活动产生的现金流量净额238,599,800.
41158,419,971.
3650.
61%146,008,439.
57基本每股收益(元/股)1.
291.
271.
57%1.
14稀释每股收益(元/股)1.
291.
271.
57%1.
14加权平均净资产收益率17.
33%33.
84%-16.
51%51.
92%2018年末2017年末本年末比上年末增减2016年末资产总额1,780,946,039.
611,481,881,198.
3620.
18%752,318,264.
77归属于上市公司股东的净资产1,298,422,075.
391,107,036,367.
4917.
29%333,227,303.
74(2)分季度主要会计数据单位:人民币元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入371,032,563.
50396,549,628.
04315,717,250.
74346,254,855.
69归属于上市公司股东的净利润38,699,341.
9042,806,987.
5451,801,771.
4174,916,267.
25归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润37,279,045.
5333,711,756.
0948,358,391.
5854,417,398.
56经营活动产生的现金流量净额23,721,280.
1340,495,134.
8083,753,484.
9590,629,900.
53上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异√是否1、报告期内,将股权激励股份支付款计入"非经常性损益",经正中珠江年度审计确认,股权激励的股份支付不属于"非经常性损益",应调整为"经常性损益",当年授予股权数量对应的股权支付款计入当期损益费用为原则.
报告期股权激励股份支付款计入当期损益费用由12,276,582.
50元调整为7,161,339.
80元.
2、经上述调整后,2018年第二季度归属于上市公司股东的净利润由37,866,161.
60元调整为42,806,987.
54元;归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润由40,616,162.
44元调整为33,711,756.
09元.
4、股本及股东情况(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位:股报告期末普通14,766年度报告披露13,381报告期末表决0年度报告披露0一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要6股股东总数日前一个月末普通股股东总数权恢复的优先股股东总数日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数前10名股东持股情况股东名称股东性质持股比例持股数量持有有限售条件的股份数量质押或冻结情况股份状态数量广东广润集团有限公司境内非国有法人42.
11%68,000,00068,000,000广州市福泽投资管理中心(有限合伙)境内非国有法人7.
43%12,000,00012,000,000吴美容境内自然人5.
85%9,439,4679,439,467李捍雄境内自然人5.
70%9,200,0009,200,000吴春江境内自然人4.
56%7,360,5337,360,533质押7,360,533李捍东境内自然人4.
13%6,666,6676,666,667质押3,750,000西藏融创投资有限公司境内非国有法人2.
23%3,600,0000深圳阳光金瑞投资有限公司境内非国有法人1.
49%2,400,0000中国工商银行-博时第三产业成长混合型证券投资基金其他0.
93%1,500,8340博时基金管理有限公司-社保基金四一九组合其他0.
93%1,499,9010上述股东关联关系或一致行动的说明股东李捍雄与股东吴美容系夫妻关系,股东李捍东与股东李捍雄系兄弟关系,股东吴美容与股东吴春江系姐弟关系;股东李捍雄、股东吴美容分别持有股东广东广润集团有限公司70%、30%的出资比例;股东李捍雄、股东李捍东分别持有股东广州市福泽投资管理中心(有限合伙)37.
45%、31.
11%的出资份额.
除此以外,公司未知其他股东是否存在关联关系或是否属于一致行动人.
(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表适用√不适用公司报告期无优先股股东持股情况.
一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要7(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系5、公司债券情况公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否三、经营情况讨论与分析1、报告期经营情况简介公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是药品生物制品业2018年是复杂和多变的一年.
国家宏观经济下行压力加大、中美贸易升级、资本市场动荡低迷、医药行业改革渐行渐深等.
2018年是医药行业改革大年,国家从顶层设计上推进医药行业向深水区改革.
上半年,国家组建国家市场监督管理总局,不再保留国家食品药品监督管理总局,组建了国家医疗保障局,医疗体制改革持续深化.
2018年还是医药行业政策大年,在医药政策方面,围绕创新这条主线,从新药专利保护、药品上市许可人制度、加快审评审批等方面促进技术创新和产业升级,推进产品质量提升,通过仿制药一致性评价,缩小与国际先进水平的质量差距;在医疗政策方面,大力推进公立医院改革,分级诊疗,鼓励社会办医,支持社会力量提供多层次多样化的医疗服务;在医保政策方面,提高医保用药保障水平,改革医保支付方式,推进按病种付费为主的多元复合式医保支付方式等.
药品研发、医保支付、招投标、带量采购、新版基药目录等监管政策密集出台,"4+7"城市药品集中采购试点更是行业关注焦点.
2018年是医药行业"黑天鹅"事件频出的一年,对医药行业向前发展产生了重大影响,对医药行业企业如何高质量发展带来了深刻的影响.
面向未来,医药行业如何完成从机会型发展向创新型发展转变,医药企业如何完成从规模效益型向品质创新型的高质量发展转变,这将是行业企业面临的课题.
这个转变过程,实质是医药行业加速整合,行业企业加快重组的过程.
在这个过程中,优秀企业将面临更大的机会,因此,内生力建设将成为行业企业未来发展的主旋律.
2018年是公司"四五"发展计划开局之年.
面对不确定的外部环境,公司坚持既定发展战略,稳扎稳打,积极应对宏观经济和行业政策发展的新变化、新形势,解锁新未来,拥抱新时代,以促增长、稳效益为总要求,以市场为导向,以产品为中心,大力推进产品研发和技术创新,有条不紊地开展各项工作,取得了良好的成果.
1、在研发生产方面.
坚持高标准,高投入,高产出原则,积极开展研发创新工作.
一是积极开展项目研究,全年开展研发项目55项,同比增加223.
53%;二是加强研发队伍和研发平台建设,2018年引进更多行业领域专家,研发队伍得到发展壮大,获批设立国家级博士后科研工作站,积极开展广东省儿科药工程实验室建设等;三是积极开展对外合作,多次开展国际国内优质项目合作考察和谈判;四是继续保持生产产品收入10%左右研发投入.
一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要8此外,公司严格安全生产,遵守GMP和GSP规定,始终规范运行质量管理体系,合规生产,提升人均产能,保障产品供应,严控产品质量,在各类抽检、飞检中全部合格,未发生质量事故,并在年内完成冻干生产设备线升级改造工作;公司高度重视环境保护,严格执行环境保护规章制度,未发生环保事故.
2、在营销工作方面.
战略引导未来,有序开展各项工作.
一是以营销网络建设项目实施为抓手,加快全国市场布局,深度开发重点市场和标杆市场,市场建设成效显现,2018年全年自有产品收入同比增加38.
99%;二是加强营销队伍建设,通过人才引进不断充实和壮大营销队伍;三是调整营销组织,针对产品特点、市场特点,进一步提高市场组织能力.
3、在战略发展方面.
公司坚持走出去,请进来,共同发展的理念.
2018年公司多次组织相关人员走出去考察和学习,与科研机构、行业专家、先进同行互通有无;先后在美国设立全资子公司,与晟德大药厂设立合营企业,与科研机构合作成立产品研发公司.
除此之外,公司与美国、澳大利亚、西班牙、德国等国家科研机构保持良好的互动.
2018年,公司在南沙购置土地,为未来发展提前做好规划.
为进一步激发员工积极性,2018年度实施了第一期员工限制性股票激励计划,对公司核心骨干共计80人进行了激励.
(一)整体经营情况报告期,公司实现营业收入142,955.
43万元,因广东省两票制影响代理业务收入下降,但自有产品收入大幅增长,公司全年收入同比增长3.
57%;实现归属于上市公司股东的净利润20,822.
44万元,同比增长32.
88%;实现归属于上市公司股东扣非后净利润17,376.
66万元,同比增长18.
69%,其中因第一期员工限制性股权激励股权支付款影响当期利润716.
13万元,剔除上述影响后,报告期经营性净利润同比增长22.
69%.
截至2018年12月31日,公司总资产178,094.
60万元,比期初增长20.
18%;归属于上市公司股东的所有者权益129,842.
21万元,比期初增长17.
29%.
1、收入增长源于自有产品收入增长,自有产品收入结构持续向好改善(1)市场开拓初见成效,区域市场收入分布更加合理.
报告期自有产品实现收入95,331.
97万元,同比增加38.
99%,其中广东省外市场收入同比增加66.
99%,区域市场收入分布持续向好发展.
(2)各产品群收入持续增长,产品收入结构趋向均衡.
报告期,主导产品盐酸克林霉素棕榈酸脂分散片收入占自有产品收入48.
2%,馥感啉口服液、益气健脾口服液、注射用乙酰谷酰胺等核心品种收入占比持续上升,芩香清解口服液、参柏洗液等新投入市场产品收入快速增长,自有产品收入结构趋向均衡发展.
(3)报告期,受到两票制影响,代理产品同比下降38.
86%.
2、利润增长主要得益于自有产品规模同比增长38.
99%报告期,自有产品实现归属于上市公司股东净利润16,258.
75万元,净利润贡献占比78.
08%,主要得益于自有产品收入规模同比增长38.
99%.
(二)研发与创新2018年是研发强基之年.
首先,公司继续加大研发投入,累计研发投入占生产产品收入10%左右,同比增长12.
72%.
其次,不断完善和提升现有产品技术优势,紧紧围绕产品疗效、质量标准提升、市场推广等方面开展工作,确保产品品质过硬,安全可靠,疗效显著;第三,加快储备产品的研究和上市进度,坚持精品策略,聚焦核心品种,逐年推陈出新,投放市场;第四,研发人才引进取得明显成效,报告期末,公司专门从事研发工作人员115人,相对年初增加了59人;第五,研发创新取得新成果.
报告期内,公司共取得4项发明专利;取得"注射用前列地尔"药品补充申请批件;完成多个项目的工艺验证、预BE和动物BE工作;扎实推进多个一致性评价和仿制药项目;多个自主研发项目完成处方工艺研究,进入中试和工艺验证阶段;通过MAH展开了注册液仿制药的研究等.
(三)市场与销售2018年是市场开拓与提升之年.
一方面,夯实营销基础.
公司通过产品医学研究、临床研究,深入挖掘产品特点和优势,总结提炼产品学术价值和市场策略,科学规划产品推广计划,完成克林分散片、馥感啉、芩香、参柏、促肝、香薷水六大产品品牌规划,建设重点领域专家体系,推进重点项目实施.
参与了全国儿科年会、全国中医儿科年会、广东省儿科年会、广东省皮肤科年会,广东省中西医结合皮肤年会、东方儿科会议,针对不同的学科开展多样化的学术活动,如沙龙会、培训会等.
公司产品馥感啉口服液作为植物药来源免疫调节剂进入《儿童临床使用免疫调节剂(上海)专家共识指南》,馥感啉口服液和芩香清解口服液同时入选《广东省手足口病诊疗指南(2018年版)》.
另一方面,加快全国市场布局,培育重点市场,加大重点产品的市场推广和销售力度.
主要表现在:医院覆盖率进一步增加,自有产品收入规模增长明显,上海、北京、浙江、河北、湖北、四川等区域市场呈快速增长态势;芩香清解口服液、参柏洗液等新进入市场儿童产品市场开发效果明显,馥感啉口服液市场调整基本完成,主要产品市场开拓计划有序开展.
(四)生产与质量药品品质是企业生命线.
公司始终坚持品质优先,严格执行GMP相关要求,建有完善的质量保证体系,制定了规范的质量管理和控制制度、流程和标准,遵照各产品工艺标准,实施全过程质量控制,通过设备在线检测自动剔废系统,严格执行自检、巡检、抽检等过程检验,严格执行产品审核放行制度等,严把产品质量关,产品出厂合格率100%.
公司建立了完善的产品可追溯生产和检验制度,每批次产品各生产工序均有留样.
2018年,一品红制药积极开展生产技术升级改造工作,完成了固体制剂生产线改造,新增缓控释口服固体生产线并顺利通过GMP再认证,为公司下一步丰富产品生产线打下坚实基础;同时完成了冻干生产线升级改造,大大降低设备的故障率,有效提升冻干在制品在线检测能力.
报告期内,广东省食品药品监督管理局审评认证中心对公司冻干粉针剂进行GMP跟踪检查(飞行检查),合格通过验收.
2、报告期内主营业务是否存在重大变化√是否一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要93、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况√适用不适用单位:元产品名称营业收入营业利润毛利率营业收入比上年同期增减营业利润比上年同期增减毛利率比上年同期增减医药代理424,509,778.
40262,077,705.
4838.
26%-38.
86%-44.
39%6.
14%医药制造953,319,654.
98125,821,127.
4686.
80%38.
99%15.
84%2.
64%4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征是√否5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明√适用不适用广东省实施两票制后,2018年公司代理业务收入同比下降38.
86%.
2018年度相对2017年度代理业务收入情况:项目2017年度2018年度增减情况代理药品销售收入694,270,167.
31424,509,778.
40-38.
86%6、面临暂停上市和终止上市情况适用√不适用7、涉及财务报告的相关事项(1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明√适用不适用2017年5月,财政部修订了《企业会计准则第16号——政府补助》,公司对2017年1月1日起存在的政府补助采用未来适用法处理,对2017年1月1日至本准则施行日之间新增的政府补助根据本准则进行调整.
2017年4月,财政部发布《企业会计准则第42号—持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》,自2017年5月28日起施行,对于施行日存在的持有待售的非流动资产、处置组和终止经营,采用未来适用法处理.
2018年,财政部发布《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会(2018)15号)及其解读,其中,资产负债表:原"应收票据"及"应收账款"行项目整合为"应收票据及应收账款"、原"应收利息"及"应收股利"行项目归并至"其他应收款"、原"固定资产清理"行项目归并至"固定资产"、原"工程物资"行项目归并至"在建工程"、原"应付票据"及"应付账款"行项目整合为"应付票据及应付账款"项目、原"应付利息"及"应付股利"行项目归并至"其他应付款";将"专项应付款"行项目归并至"长期应付款";利润表:从原"管理费用"中分拆出"研发费用"、在"财务费用"行项目下列示"利息费用"和"利息收入"明细项目、将"其他收益"的位置提前,企业作为个人所得税的扣缴义务人,根据《中华人民共和国个人所得税法》收到的扣缴税款手续费,应作为其他与日常活动相关的项目在利润表的"其他收益"项目中填列、"其他综合收益"行项目,简化部分子项目的表述:将原"重新计量设定受益计划净负债或净资产的变动"改为"重新计量设定受益计划变动额";将原"权益法下在被投资单位不能重分类进损益的其他综合收益中享有的份额"改为"权益法下不能转损益的其他综合收益";将原"权益法下在被投资单位以后将重分类进损益的其他综合收益中享有的份额"改为"权益法下可转损益的其他综合收益".
现金流量表:企业实际收到的政府补助,无论是与资产相关还是与收益相关,在编制现金流量表时均作为经营活动产生的现金流量列报.
另外,关于其他个别项目的列报:关于"资产处置收益"和"其他收益"比较信息的列报、非流动资产毁损报废损失的列报、"一年内到期的非流动资产"项目的列报、合并利润表中净利润部分的列报,参照2018年1月12日发布的《关于一般企业财务报表格式有关问题的解读》.
公司按照《企业会计准则第30号——财务报表列报》等的相关规定,对可比期间的比较数据根据本通知进行调整.
一品红药业股份有限公司2018年年度报告摘要101.
主要会计政策变更对报表的影响:会计政策变更的内容和原因受影响的报表项目名称和金额资产负债表:原"应收票据"及"应收账款"合并为"应收票据及应收账款"列示;原"应收利息"及"应收股利"并入"其他应收款"列示、原"固定资产清理"并入"固定资产"列示、原"工程物资"并入"在建工程"列示、原"应付票据"及"应付账款"合并为"应付票据及应付账款"列示、原"应付利息"及"应付股利"并入"其他应付款"列示.
比较数据相应调整.
"应收票据"及"应收账款"合并为"应收票据及应收账款",2018年12月31日及2017年12月31日账面价值分别为268,798,416.
53元、155,429,439.
48元;"应收利息"及"应收股利"并入"其他应收款",2018年12月31日及2017年12月31日账面价值分别为71,765,330.
71元、21,772,956.
70元;"应付票据"及"应付账款"合并为"应付票据及应付账款",2018年12月31日、2017年12月31日账面价值分别为19,449,440.
80元、13,268,863.
28元.
"应付利息"及"应付股利"并入"其他应付款",2018年12月31日、2017年12月31日账面价值分别为49,109,908.
36元、17,206,118.
61元;利润表:从原"管理费用"中分拆出"研发费用"单独列示;在"财务费用"行项目下列示"利息费用"和"利息收入"明细项目.
2018年度、2017年度"管理费用"分别为85,275,207.
27元、76,211,381.
94元;2018年度、2017年度"研发费用"分别为91,381,465.
64元、81,069,095.
67元;2018年度、2017年度"利息费用"分别为17,407,516.
76元、15,488,124.
09元;2018年度、2017年度"利息收入"分别为1,051,966.
97元、308,524.
44元;现金流量表:收到的政府补助,无论是与资产相关还是与收益相关,均作为经营活动产生的现金流量列报.
2017年度"收到其他与经营活动有关的现金"调增17,071,200.
00元,"收到其他与筹资活动有关的现金"调减17,071,200.
00元(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明适用√不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况.
(3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明√适用不适用根据公司业务发展规划,2018年度公司收购了一家医药公司、投资设立了科技医药公司及境外全资子公司,故合并报表范围增加,详见下表:子公司名称主要经营地注册地业务性质持股比例取得方式合并报表范围变化直接间接广州一品红制药有限公司广州广州制造业100.
00%投资设立未变化广州市联瑞制药有限公司广州广州制造业40.
00%60.
00%投资设立未变化广州润霖医药科技有限公司广州广州制造业85.
00%15.
00%投资设立未变化广州市品瑞医药科技有限公司广州广州制造业52.
00%投资设立未变化广东泽瑞药业有限公司广州广州制造业100.
00%收购设立新增广东辰瑞医药科技有限公司广州广州制造业100.
00%投资设立新增YIPINHONGPHARMACEUTICAL(USA)LIMITED美国美国制造业100.
00%投资设立新增广东福瑞医药科技有限公司广州广州制造业70%投资设立新增