sonecznychsodu.tw

28ULOTKADLAPACJENTA29Ulotkadoczonadoopakowania:informacjadlapacjentaDexilant,30mg,kapsukiozmodyfikowanymuwalnianiu,twardeDexilant,60mg,kapsukiozmodyfikowanymuwalnianiu,twardeDekslanzoprazolNaleyuwaniezapoznasiztreciulotkiprzedzayciemleku,poniewazawieraonainformacjewanedlapacjenta.
-Naleyzachowatulotk,abywraziepotrzebymócjponownieprzeczyta.
-Wraziejakichkolwiekwtpliwocinaleyzwrócisidolekarzalubfarmaceuty.
-Lektenprzepisanocileokrelonejosobie.
Nienaleygoprzekazywainnym.
Lekmoezaszkodziinnejosobie,nawetjeliobjawyjejchorobystakiesame.
-Jeliupacjentawystpijakiekolwiekobjawyniepodane,wtymwszelkieobjawyniepodaneniewymienionewtejulotce,naleypowiedzieotymlekarzowilubfarmaceucie.
Patrzpunkt4.
Spistreciulotki1.
CotojestlekDexilantiwjakimcelusigostosuje2.
InformacjewaneprzedprzyjciemlekuDexilant3.
JakprzyjmowalekDexilant4.
Moliwedziaanianiepodane5.
JakprzechowywalekDexilant6.
Zawartoopakowaniaiinneinformacje1.
CotojestlekDexilantiwjakimcelusigostosujeLekDexilantzawierasubstancjczynndekslanzoprazol,którajestinhibitorempompyprotonowej(ang.
PPI).
Inhibitorypompyprotonowejzmniejszajilokwasuwydzielanegowodku.
LekDexilantstosowanyjestudorosychimodzieywwieku12latipowyejwnastpujcychwskazaniach:-Leczenienaderkowegorefluksowegozapaleniaprzeyku(zapaleniaprzeykuzwizanegozuszkodzeniemjegowycióki);-Leczeniepodtrzymujcenaderkowegorefluksowegozapaleniaprzeykuizgagi;-Krótkotrwaeleczeniezgagiizarzucaniakwasusolnegozodkazwizanegoznienaderkowobjawowpostacichorobyrefluksowejprzeyku(ang.
GERD,gastro-oesophagealrefluxdisease).
Jesttochorobapolegajcanaprzemieszczaniusikwasusolnegozodkadoprzeyku(refluks).
DziaanielekuDexilantpoleganazmniejszeniuilocikwasuwydzielanegowodku,comoeprowadzidowygojeniauszkodzeńprzeykuizagodzeniaobjawówjakiemogtowarzyszywyejwymienionymchorobom,jakrówniezapobiegaichnawrotom.
2.
InformacjewaneprzedprzyjciemlekuDexilantKiedyNIEprzyjmowalekuDexilant:-jelipacjentmauczulenienadekslanzoprazollubktórykolwiekzpozostaychskadnikówtegoleku(wymienionychwpunkcie6);OstrzeeniairodkiostronociPrzedrozpoczciemprzyjmowanialekuDexilantlubwtrakciejegoprzyjmowanianaleypoinformowalekarza:-jelipacjentmaproblemyzwtrob.
Lekarzmoewówczasdostosowadawkleku.
30-jelipacjentmaproblemyzodkiem.
Lekarzmoeprzeprowadzidodatkowebadaniezwaneendoskopi(polegajcenawprowadzeniuprzezprzeykmaejkamerywceluobserwacjiwntrzaodka),którepomoewykluczyinnepowaniejszeprzyczynyobjawówwystpujcychupacjenta.
-jelipacjentprzyjmujeinhibitorypompyprotonowej,takiejakDexilant,zwaszczaduejnijedenrok,poniewamoezwikszysinieznacznieryzykowystpieniazamańkocibiodrowej,kocinadgarstkalubkrgosupa.
Naleypoinformowalekarzawprzypadkurozpoznanejosteoporozylubprzyjmowanialekówzgrupykortykosteroidów(mogcychzwikszaryzykowystpieniaosteoporozy).
-jelipacjentprzyjmujelekDexilantprzezduszyczas(ponad1rok).
Lekarzprawdopodobniepoprosipacjentaoregularnewizytywcelukontrolistanujegozdrowia.
Jeliwystpijakiekolwieknoweobjawylubjelinasilisiktórykolwiekzistniejcychobjawów,naleypowiadomiotymlekarza.
-jelipacjentprzyjmujeinneleki,takiejakdigoksyna(stosowanawchorobachserca)lublekimoczopdne(tabletkiodwadniajce").
Lekarzmoezaleciregularneprzeprowadzaniebadańkrwiwcelukontrolowaniasteniamagnezu.
-jeliupacjentawystpujeniedobórwitaminyB12lubwystpujczynnikiryzykawskazujcenamoliwozmniejszeniasteniawitaminyB12,apacjentleczonyjestdugotrwalelekiemDexilant.
Podobniejakwprzypadkuwszystkichlekówzmniejszajcych(hamujcych)wydzielaniekwasusolnegowodku,lekDexilantmoeprowadzidozmniejszonegowchanianiawitaminyB12.
-jeliupacjentakiedykolwiekwystpowaareakcjaskórnawwynikustosowanialekupodobnegodolekuDexilant,któryzmniejszawydzielaniekwasuodkowego.
-jeliupacjentawystpiawysypkaskórna,zwaszczawmiejscachnaraonychnadziaaniepromienisonecznych,naleyjaknajszybciejpowiedzieotymlekarzowi,poniewakoniecznemoebyprzerwaniestosowanialekuDexilant.
Naleyrówniepowiedzieowszelkichinnychwystpujcychdziaaniachniepodanychtakich,jakbólstawów.
-oplanowanymspecyficznymbadaniukrwi(steniechromatograninyA).
DzieciNienaleypodawategolekudzieciomwwiekuponiej12lat.
LekDexilantainnelekiNaleypowiedzielekarzowiowszystkichlekachprzyjmowanychobecnielubostatnio,atakeolekach,którepacjentplanujeprzyjmowa.
Jesttoistotne,poniewadekslanzoprazolmoewpywanadziaanieinnychleków.
Równieniektórelekimogwpywanadziaaniedekslanzoprazolu.
Jeelipacjentprzyjmujelekizawierajcenastpujcesubstancjeczynne,naleyskonsultowasizlekarzemprzedzastosowaniemlekuDexilant:-inhibitoryproteazywirusaHIV,takiejakatazanawirinelfinawir(stosowanewleczeniuzakaeniawirusemHIV),-ketokonazol,itrakonazol,ryfampicyna(stosowanewleczeniuzakaeń),-erlotynib(stosowanywleczeniuchoróbnowotworowych),-digoksyna(leczeniechoróbserca),-takrolimus(zapobieganieodrzuceniuprzeszczepu),-fluwoksamina(stosowanawleczeniudepresjiiinnychzaburzeńpsychicznych),-warfaryna(zapobieganiezakrzepom),-lekizobojtniajcekwassolnywodku(stosowanewleczeniuzgagilubzarzucaniakwasu),-sukralfat(stosowanywleczeniuwrzodówodka),-produktyzawierajcezieledziurawca(Hypericumperforatum)(produktyzioowestosowanewleczeniudepresjioniewielkimnasileniu),-metotreksat(stosowanywleczeniunowotworów).
CiaikarmieniepiersiJelipacjentkajestwciylubkarmipiersi,przypuszczaemoebywciylubgdyplanujemiedziecko,powinnaporadzisilekarzaprzedzastosowaniemtegoleku.
31ProwadzeniepojazdówiobsugiwaniemaszynUpacjentówprzyjmujcychlekDexilantmogniekiedywystpidziaanianiepodane,takiejak:zawrotygowy,zmczenieizaburzeniawidzenia.
Jeliupacjentawystpipowyszedziaanianiepodane,naleyzachowaostrono,zewzgldunaograniczeniezdolnocireakcji.
Pacjentsampowinienpodjdecyzj,czyjestwstanieprowadzipojazdmechanicznylubwykonywainneczynnociwymagajceskupieniauwagi.
Zewzgldunasposóbdziaanialekuorazjegodziaanianiepodaneprzyjmowanielekuprzezpacjentajestjednymzczynnikówwpywajcychnazdolnodobezpiecznegowykonywaniategorodzajuczynnoci.
Opisdziaańniepodanychznajdujesiwdalszejczciulotki.
Naleyuwaniezapoznasiztrecininiejszejulotki.
Wraziejakichkolwiekpytańnaleyporadzisilekarza.
LekDexilantzawierasacharozSacharoza-Jeelistwierdzonowczeniejupacjentanietolerancjniektórychcukrów,naleyskontaktowasizlekarzemprzedprzyjciemleku.
3.
JakprzyjmowalekDexilantTenleknaleyzawszeprzyjmowazgodniezzaleceniamilekarzalubfarmaceuty.
Wraziewtpliwocinaleyzwrócisidolekarzalubfarmaceuty.
Kapsukinaleypoykawcaoci,popijajcszklankwody.
Kapsukimonazaywazposikiemlubbezposiku.
WprzypadkuproblemówzpoykaniemkapsueklekuDexilantwcaocimonaotworzykapsukiwysypazawartonaykzprzecieremlubmusemjabkowym.
Naleynatychmiastpoknprzecierzmieszanyzlekiem.
Niessainieuprzecieruzmieszanegozlekiem.
Nieprzechowywadopóniejszegouycia.
Dladorosychzalecanesnastpujcedawkileku:-Leczenienaderkowegorefluksowegozapaleniaprzeyku:przyjmowa60mgraznadobprzez4tygodnie.
Lekarzmoezalecistosowanielekuprzezkolejne4tygodnie.
-Leczeniepodtrzymujcenaderkowegorefluksowegozapaleniaprzeykuizgagiupacjentów,uktórychkoniecznejestdugotrwaezahamowaniewydzielaniakwasusolnegowodku:przyjmowa30mgraznadobprzezokresdo6miesicy.
-Leczeniezgagiizarzucaniakwasusolnegowodkuzwizanegoznienadaerkowobjawowpostacichorobyrefluksowejprzeyku:przyjmowa30mgraznadobprzezokresdo4tygodni.
Dlamodzieywwiekuod12do17latzalecanesnastpujcedawkileku:-Leczenienaderkowegorefluksowegozapaleniaprzeyku:przyjmowa60mgraznadobprzez4tygodnie.
Lekarzmoezalecistosowanielekuprzezkolejne4tygodnie.
-Leczeniepodtrzymujcenaderkowegorefluksowegozapaleniaprzeykuizgagiupacjentów,uktórychkoniecznejestdugotrwaezahamowaniewydzielaniakwasusolnegowodku:przyjmowa30mgraznadob.
Lekarzokrelicakowityokresleczenia.
-Leczeniezgagiizarzucaniakwasusolnegowodkuzwizanegoznienadaerkowobjawowpostacichorobyrefluksowejprzeyku:przyjmowa30mgraznadobprzezokresdo4tygodni.
Pacjenciwpodeszymwiekuorazpacjencizzaburzeniamiczynnociwtroby:Lekarzmoezaleciprzyjmowaniemniejszejdawkileku.
Lekarzpoinformujepacjenta,jakdugonaleystosowalekDexilant.
Wraziepotrzebylekarzmoezdecydowaozastosowaniuinnejdawki.
32PrzyjciewikszejnizalecanadawkilekuDexilantWsytuacjiprzypadkowegoprzyjciazbytduejdawkileku(przedawkowania)przezpacjentalubinnosobnaleynatychmiastskontaktowasizlekarzem.
Upacjentów,którzyprzyjlizbytduedawkidekslanzoprazoluobserwowanonastpujceobjawy:-wysokiecinieniekrwi,uderzeniagorca,powstawaniesiniaków,bólgardaispadekmasyciaa.
PominicieprzyjcialekuDexilantJeelipacjentzapomniprzyjdawkleku,powinientozrobizaraz,gdytylkosobieotymprzypomni.
Jeelinadszedczasprzyjcianastpnejdawki,naleyjprzyjjakzwykle.
Nienaleystosowadawkipodwójnejwceluuzupenieniapominitejdawki.
PrzerwaniestosowanialekuDexilantPacjentniepowinienzbytwczenieprzerywaleczenia,nawetjelidolegliwociustpiy.
Jeeliniezakończonoprzepisanegookresukuracji,chorobamoeniezostawpeniwyleczonainawróci.
Przedprzerwaniemleczenianaleyskonsultowasizlekarzem.
Wraziejakichkolwiekdalszychwtpliwocizwizanychzestosowaniemtegolekunaleyzwrócisidolekarzalubfarmaceuty.
4.
MoliwedziaanianiepodaneJakkadylek,lektenmoepowodowadziaanianiepodane,chocianieukadegoonewystpi.
WbadaniachklinicznychdziaanianiepodanewystpujcepozastosowaniulekuDexilantbyywwikszociagodnelubumiarkowane.
Naleyprzerwaprzyjmowanielekuinatychmiastskontaktowasizlekarzemlubzgosisidonajbliszegoszpitalnegooddziauratunkowego(SOR),jeliupacjentawystpiktórekolwiekzponiszychdziaańniepodanych:-reakcjanadwraliwocilubpowanareakcjaalergiczna(czstonieznana),znastpujcymiobjawami:wysypka,obrzktwarzy,ciskaniewgardleitrudnocizoddychaniem;-wstrzsanafilaktycznylubpowana,cikainagareakcjaalergiczna(czstonieznana)obejmujcatakieobjawyjak:duszno,spltanie,bladoskóry,znacznewykwitynaskórze,uciskwgardle,osabienie,apaniepowietrzaztrudemiutratawiadomoci.
Najczciejzgaszanedziaanianiepodane(czsto–mogwystpiuniewicejni1na10pacjentów)byynastpujce:-biegunka,bólbrzucha,bólgowy,mdoci(nudnoci),dyskomfortwjamiebrzusznej,wzdcia(gazy),zaparcia,agodnepolipyodka.
UniektórychpacjentówstosujcychlekDexilantwystpiyinne,nastpujcedziaanianiepodane:Niezbytczsto(mogwystpiuniewicejni1na100pacjentów):-trudnocizzasypianiem,-depresja,-zawrotygowy,-zmianasmaku,-wysokiecinieniekrwi,-uderzeniagorca,-kaszel,-wymioty,-suchowjamieustnej,-nieprawidowewynikipróbwtrobowych,-pokrzywka,-swdzenie,33-wysypka,-uczucieosabienia,-zmianyapetytu,-zamaniekocibiodrowej,kocinadgarstkalubkrgosupa.
Rzadko(mogwystpiuniewicejni1na1000pacjentów):-omamyobejmujcesyszeniegosówlubdwików,-drgawki,-mrowienielubdrtwienie,-zaburzeniawidzenia,-uczuciezawrotówgowylubwirowania,-zakaeniadrodakowe.
Czstonieznana(czstoniemoebyokrelonanapodstawiedostpnychdanych):-zmniejszenieliczbykrwinekczerwonych.
Moetospowodowablado,osabienie,nietolerancjwysikufizycznego,zawrotygowy,zmczenieispltanie.
-powstawaniesiniakówlubkrwawieniezpowoduzamaejliczbypytekkrwiznieznanejprzyczyny,-cikiereakcjeskórne,-nieostrewidzenie,-guchota,-zapaleniewtrobyspowodowaneprzezleki(ztakimiobjawami,jakutrataapetytu,bólgowy,nudnoci,zmczenie,gorczka,ótaczka,stolcejasnelubwkolorzegliny,ciemnykolormoczu),-wysypkamogcaprzebiegazbólemstawów,-JeeliprzyjmowanoDexilantduejnitrzymiesice,istniejemoliwozmniejszeniasteniamagnezuwekrwi.
Maesteniemagnezumoeobjawiasizmczeniem,mimowolnymiskurczamimini,dezorientacj,drgawkami,zawrotamigowy,przyspieszonakcjserca.
Wraziezaobserwowaniaktóregokolwiekzpowyszychobjawównaleyotymniezwoczniepoinformowalekarza.
Maesteniemagnezumoeprowadzidozmniejszeniasteniapotasulubwapniawekrwi.
Lekarzmoezaleciregularneprzeprowadzaniebadańkrwiwcelukontrolowaniasteniamagnezu.
-Omamywzrokowe.
ZgaszaniedziaańniepodanychJeliwystpijakiekolwiekobjawyniepodane,wtymwszelkieobjawyniepodaneniewymienionewulotce,naleypowiedzieotymlekarzowilubfarmaceucie,lubpielgniarce.
DziaanianiepodanemonazgaszabezporedniodoDepartamentuMonitorowaniaNiepodanychDziaańProduktówLeczniczychUrzduRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychAl.
Jerozolimskie181C,02-222Warszawa,tel.
:+48224921301,faks:+48224921309,e-mail:ndl@urpl.
gov.
pl.
Dziaanianiepodanemonazgaszarówniepodmiotowiodpowiedzialnemu.
Dzikizgaszaniudziaańniepodanychmonabdziezgromadziwicejinformacjinatematbezpieczeństwastosowanialeku.
5.
JakprzechowywalekDexilantLeknaleyprzechowywawmiejscuniewidocznyminiedostpnymdladzieci.
NiestosowalekupoupywieterminuwanocizamieszczonegonablistrzeinapudekupooznaczeniuEXP".
Terminwanocioznaczaostatnidzieńdanegomiesica.
Nieprzechowywawtemperaturzepowyej25C.
34Lekównienaleywyrzucadokanalizacjilubdomowychpojemnikównaodpadki.
Naleyzapytafarmaceut,jakusunleki,którychsijunieuywa.
Takiepostpowaniepomoechronirodowisko.
6.
ZawartoopakowaniaiinneinformacjeCozawieralekDexilant-Substancjczynnlekujestdekslanzoprazol.
Kadakapsukaozmodyfikowanymuwalnianiuzawiera30mglub60mgdekslanzoprazolu.
-Pozostaeskadniki(substancjepomocnicze)to:Zawartokapsuki:Krzemionkakoloidalnabezwodna,hydroksypropyloceluloza,hypromeloza,niskopodstawionahydroksypropyloceluloza,magnezuwglanciki,kwasumetakrylowegoietyluakrylanukopolimer(1:1)dyspersja30%(jednostkikwasumetakrylowego,jednostkietyluakrylanu,laurylosiarczansodu,polisorbat80),kwasumetakrylowegoimetylumetakrylanukopolimer(1:1),kwasumetakrylowegoimetylumetakrylanukopolimer(1:2),makrogol8000,polisorbat80,sacharoza(patrzpunkt2LekDexilantzawierasacharoz"),sacharozaziarenka(sacharoza,skrobiakukurydziana),talk,tytanudwutlenek(E171),trietylucytrynian.
Osonkakapsuki30mg:Karagen(E407),tytanudwutlenek(E171),hypromeloza,potasuchlorek,wodaoczyszczona,indygotyna(E132),elazatlenekczarny(E172).
Osonkakapsuki60mg:Karagen(E407),tytanudwutlenek(E171),hypromeloza,potasuchlorek,wodaoczyszczona,indygotyna(E132).
Tuszdonadruku:elazatlenekczerwony(E172),elazatlenekóty(E172),indygotyna(E132),woskCarnauba,szelakwybielony,glicerolumono-oleinian.
JakwygldalekDexilanticozawieraopakowanieLekDexilanttotwardekapsukiozmodyfikowanymuwalnianiu.
-Kadakapsuka30mg(rozmiar3)jestnieprzezroczysta,zniebieskimwieczkiemiszarymkorpusem,znadrukiemTAP"nawieczkui30"nakorpusie.
-Kadakapsuka60mg(rozmiar2)jestnieprzezroczysta,zniebieskimwieczkiemikorpusem,znadrukiemTAP"nawieczkui60"nakorpusie.
Kapsukipakowaneswblistryzfoliiplastikowejialuminiowejzawierajce14,28,56lub98kapsueklekuDexilantwdawce30mgbd14lub28kapsueklekuDexilantwdawce60mg.
Niewszystkiewielkociopakowańmuszznajdowasiwobrocie.
PodmiotodpowiedzialnyiwytwórcaPodmiotodpowiedzialnyTakedaPharmaSp.
zo.
o.
ul.
Prosta6800-838WarszawaWytwórcaDelpharmNovaraS.
r.
l.
ViaCrosa,8628065-Cerano(NO)WochyTenproduktleczniczyjestdopuszczonydoobrotuwkrajachczonkowskichEuropejskiegoObszaruGospodarczegopodnastpujcyminazwami:Niemcy,Litwa,Polska:Dexilant.
Wochy,Portugalia:Gladexa.
35Dataostatniejaktualizacjiulotki:09/2017