产品新农药生产许可证实施细则

农药产品

生产许可证实施细则

2007-10-29公布 2007-11-20实施

全国工业产品生产许可证办公室

目 录

1总则………………………………………………………………………………………1

2工作机构…………………………………………………………………………………1

3企业取得生产许可证的基本条件………………………………………………………4

4许可程序…………………………………………………………………………………4

4.1 申请和受理……………………………………………………………………………4

4.2企业实地核查…………………………………………………………………………6

4.3产品抽样与检验………………………………………………………………………6

4.4审定和发证……………………………………………………………………………7

4.5集团公司的生产许可…………………………………………………………………7

5审查要求…………………………………………………………………………………7

5.1企业生产农药产品的产品标准及相关标准…………………………………………7

5.2企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备……………………………………

 1 4 

5.3农药产品生产许可证企业实地核查办法……………………………………………

 2 0 

5.4农药产品生产许可证检验规则………………………………………………………

 2 0 6证书和标志……………………………………………………………………………

 2 3 

6. 1证书……………………………………………………………………………………

 2 3 

6.2标志……………………………………………………………………………………

 2 4 

7委托加工备案程序……………………………………………………………………

 2 5 8收费……………………………………………………………………………………

 2 5 9生产许可证工作人员守则……………………………………………………………

 2 6 10附则……………………………………………………………………………………

 2 6 附件1 农药产品生产许可证企业实地核查办法………………………………………

 2 7 附件2 申请产品汇总表…………………………………………………………………

 4 2 附件3 重庆市计量质量检测研究院承检产品范围……………………………………

 4 3 

农药产品生产许可证实施细则

1 总则

1.1为了做好农药产品生产许可证发证工作依据《中华人民共和国农药管理条例》 国务院令第326号 、 《危险化学品安全管理条例》 国务院令第344号 、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 (国务院令第440号) )、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质量监督检验检疫总局令第80号及《农药生产管理办法》中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号等规定制定本实施细则。

1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管理的农药产品的适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证管理的农药产品任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理的农药产品。

1.3本实施细则适用于实施国家标准和行业标准的农药产品(包括生产、加工和分装下同)。农药产品单元按照农药剂型划分为15个单元。具体单元、品种、规格及依据的标准见表1。增补或调整品种时另行通知。

1.4农药产品生产许可证工作应符合以下国家政策规定。

1.4.1 《促进产业结构调整暂行规定》 国务院国发[2005]40号文件将氧乐果原药、 甲拌磷原药、灭多威原药、克百威原药、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药列入限制类目录。三氯杀螨醇原药、百草枯母药部分工艺属于淘汰类目录。文件的具体限制内容和实施时间见表1注4。

1.4.2根据《中华人民共和国农药管理条例》 国务院令第326号、 《农药生产管理办法》 中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号、 《国家发展和改革委员会办公厅关于印发《农药企业核准、延续核准考核要点试行》的通知》 国家发展和改革委员会办公厅发改办工业

[2005]1191号等有关规定开办农药生产企业及制剂企业首上原药时应由国家发展改革委员会进行核准。

1.4.3根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》环发[2004]第164号规定原药生产企业新增原药品种时需经有审批权限的地、市级含以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书进行审批。

1.4.4根据《安全生产许可证条例》 国务院令第397号规定对于生产表1中标注为危险化学品产品的企业应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证。

2 工作机构

2.1国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责农药产品生产许可证统一管理工

作。

国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室以下简称全国许可证办公室负责农药产品生产许可证管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全国许可证办公室的办事机构。

2.2全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部以下简称农药审查部设在中国石油和化学工业协会受全国生产许可证办公室的委托组织起草农药产品实施细则跟踪农药产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议组织农药产品实施细则的宣贯组织对农药产品申请企业的实地核查审查、汇总申请取证企业的有关材料。

全国工业产品生产许可证办公室农药产品审查部

地 址北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室

邮政编码 100723

电 话 010-84885009 010-84885418 010-84885339

传 真 010-84885009

电子信箱 hgscb5009@126.com

联系人陈瑞英 刘玉泉

2.3各薂、 自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称薂级质量技术监督局)负责本行政区域内农药产品生产许可证监督和管理工作。

薂级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称薂级许可证办公室)负责本行政区域内农药产品生产许可证管理的日常工作。

县级以上质量技术监督局负责本行政区域内农药产品生产许可证的监督检查工作。

2.4农药产品生产许可证的检验工作由以下单位负责

国家农药质量监督检验中心沈阳

地 址沈阳市铁西区沈辽东路8号

邮政编码 110021

电 话 024-85869042/85869045-801

传 真 024-84859045-805

电子信箱 13304003011@e130133.com

联系人楼少巍

检验产品范围全部农药产品

国家农药质量监督检验中心南京

地 址江苏薂南京市石鼓路227号

邮政编码 210029

电 话 025-86563511 86614761 86538058

传 真 025-86530758

电子信箱 jszj@public 1.js.cn

联系人高巍、张晓强、顾爱国

检验产品范围全部农药产品

上海市产品质量监督检验所

地 址上海市云岭东路345号

邮政编码 200062

电 话 021-52810552

传 真 021-52802555

电子信箱 hgs@sqi.com

联系人施慧娟

检验产品范围全部农药产品

江西薂化工化肥农药质量监督检验站

地 址江西薂南昌市北京东路98号

邮政编码 330029

电 话 0791-8331779

传 真 0791-8331779

电子信箱 jxchemfx@126.com

联系人艾德平 巫民建

检验产品范围全部农药产品

山东薂产品质量监督检验研究院

地 址济南市山大北路81号

邮政编码 250100

电 话 0531-88118779 0531-88012257

传 真 0531-88118790

电子信箱 zhujianhua9@sina.com

联系人周加彦 祝建华

检验产品范围全部农药产品

北京市化工产品质量监督检验站

地 址北京市朝阳区东四环南路大郊亭桥东南角朝阳区双井邮局239信箱邮政编码 100022

电 话 010-67754816 010-67753566

传 真 010-67758480 010-67754816

电子信箱wangpingwp 521@sina.com

联系人赵春波 王萍

检验产品范围除苏云金杆菌产品外的其余农药产品

四川薂农药产品质量监督检验一站

地 址成都星桥街112号

邮政编码 610021

电 话 028-84470239/84470629

传 真 028-884470629

电子信箱 zhoulei5575195@yahoo.com.cn

联系人周磊

检验产品范围全部农药产品

重庆市计量质量检测研究院

地 址重庆市江北区小苑二村2号

邮政编码 400020

电 话 023-89232101/89232095

传 真 023-89232095

电子信箱 Spzx@cqjz.com.cn

联系人李沿飞

检验产品范围见附件3

3 企业取得生产许可证的基本条件

企业取得生产许可证应当符合下列条件

3.1有营业执照

3.2有与所生产产品相适应的专业技术人员

3.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段

3.4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件

3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度

3.6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求

3.7符合国家产业政策的规定不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;

法律、行政法规有其他规定的还应当符合其规定。

4 许可程序

4.1 申请和受理

4.1.1企业申请办理生产许可证时应当向其所在地薂级质量技术监督局提交以下申请材料

4.1.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份,《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品单元”填写申请单元名称 “产品品种、规格型号”一栏填写表1中的“产品品种”和“规格” 。同时填写“申请产品汇总表” 见附件2一式三份明确申请产品的生产方式生产、加工

和分装 。

标准规定产品品种规格大于等于指标值的如≥40.0%其产品品种发证规格为大于等于该指标值 申请任一发证范围内的规格可覆盖所有发证规格。

标准规定产品品种规格为某一具体指标值的如10.0%其产品品种发证规格仅对所指定的规格标准规定产品品种规格为多个具体指标值的如10.0%、 20.0% 申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格。

标准规定产品品种规格为所有含量的其产品品种发证规格为全部含量 申请任一规格可覆盖所有规格。

4.1.1.2营业执照复印件一式三份经营范围和经营方式覆盖申报的产品。

4.1.1.3生产许可证复印件一式三份(限于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。

4.1.1.4 申请列入表1内属危险化学品标注*的品种的企业应提供有效的安全生产许可证复印件一式三份获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时应提供新换发的安全生产许可证复印件办理农药产品生产许可证变更手续 。

4.1.1.5申请列入表1内属危险化学品的企业应提供《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一式三份。

4.1.1.6申请列入表1内属危险化学品的企业应提供《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本Ex c el 》 从www.aqs iq.g o v.cn下载 。

4.1.1.7根据《中华人民共和国农药管理条例》国务院令第326号、《农药生产管理办法》中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号第二章第六条、 《国家发展和改革委员会办公厅关于印发《农药企业核准、延续核准考核要点试行》的通知》 发改办工业[2005]1191号第七条款附则二的规定 2005年1月1 日后新建农药企业及2005年8月1号后制剂农药企业首上农药原药的应提供国家发展和改革委员会的核准文件。其它企业应提供有效期内任一相同生产类型的农药产品生产许可证或生产批准证书或核准文件复印件一式三份。企业生产场所发生变化的应提供所在薂直辖市级含以上行业管理部门出具的同意变更批文复印件一式三份。

4.1.1.8 申请列入表1内属产业政策限制的产品标注的品种的企业应提供企业所在地薂级发展改革委或经委经贸委审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件原件报审查中心。

4.1.1.9根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》环发[2004]第164号、国家发展和改革委员会《国家发展改革委办公厅关于请确认农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的函》发改办工业[2006]384号、国家环境保护总局《关于农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的复函》 环办函[2006]149号的规定 2004年12月2 日后原药核准企业新建原药项目的应提供有审批权限的地、市级含以上的环境保护行政主管部门对相应产品环境影响评价报告书的批复/审批意见复印件一式三份已经颁发国家发展和改革委员会

生产批准证书的原药产品申请生产许可证时也可提供所申请品种的国家发展和改革委员会颁发的生产批准证书复印件一式三份。

4.1.1.10县级以上环保部门出具的环保证明或排放污染物许可证复印件一式三份。

以上材料薂级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份复印件上应加盖企业公章。

4.1.2薂级质量技术监督局收到企业申请后对申请材料符合实施细则要求的准予受理并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》 。

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的应当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的 自收到申请材料之日起即为受理。

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的应当作出不予受理的决定并发出《行政许可申请不予受理决定书》 。

4.1.3薂级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将申请材料报送审查部。

4.1.4 自薂级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构依据本实施细则规定批批检验合格并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的企业从即日起不得继续试生产该产品。 《商品农药采样方法》GB/T1605-2001中规定对周期性生产流程的工艺将生产、加工和存放条件相同的一个工艺周期生产得到的物料视为一批对连续性生产流程的工艺视一个班次生产得到的物料为一批。

4.2企业实地核查

4.2.1审查部应当指派2至4名审查员组成审查组审查组成员不得全部来自同一单位要由技术机构、行业协会、薂级质量技术监督局等不同单位人员共同组成薂级许可证办公室的人员可以审查员或观察员的身份参与企业实地核查。

4.2.2审查部应制定核查计划提前5日通知企业 同时将核查计划抄送企业所在地薂级许可证办公室。

4.2.3审查组应当按照《农药产品生产许可证企业实地核查办法》(见5.3)进行实地核查并做好记录。核查时间一般为1~3天。审查组对企业实地核查结果负责并实行组长负责制。

4.2.4审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况并核实企业名称、住所及生产场地如能当场确定核查结论的审查组应以书面形式当场通知核查结论核查记录和核查报告 并留存企业备案复印件 并应向企业说明该企业审查全部合格后包括抽样检验 企业所取证书的内容包括企业名称、住所、生产地址、 申请单元名称、证书明细的内容 不能当场确定核查结论的审查部自受理企业申请之日起30日内以书面形式通知企业核查结论。

4.2.5审查部应当自受理企业申请之日起30 日内完成对企业的实地核查和抽封样品并将核查结论及不合格项报告(包括对不合格项的事实描述和整改要求)告知薂级许可证办公室。

4.2.6对于薂级许可证办公室已受理的企业企业应当积极配合实地核查工作如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业核查不合格处理。