加速器et加速器

放射卫生DOI:103760/cma.
j.
issn.
0254~5098201304020基金项目:国家自然科学基金(81272496)作者单位:400037重庆第三军医大学新桥医院全军肿瘤研究所国产AccStar医用直线加速器的临床验证孙建国陈正堂周一兵李德志李光辉李启明蒲萍张豫萍万久庆杨定强【摘要】目的临床验证国产医用直线加速器(AccStar)的各项技术指标与国家相关标准对照确定其临床应用的精确性、有效性和安全性方法选取鼻咽癌和肺癌自愿受试患者使用AccStar医用直线加速器对患者进行适形放射治疗按国家临床试验标准实施多项目检查依据RECIST标准和RTOG标准分别进行放射治疗临床疗效和急性放射反应的评价按照IEC/TR60977国际标准以及GB/T19046和GBZ126~2002等国家标准规定对该加速器的机械、电气、辐射和几何性能参数进行质量检测与校正结果共入组43例其中鼻咽癌患者21例非小细胞肺癌患者22例全部完成临床治疗和辅助检查总体疾病控制率达到100%放射反应均能耐受多为皮肤反应和口腔黏膜反应经对症处理后改善临床试验前、中、后期各阶段检测AccStar医用直线加速器的物理技术参数及设备性能等各项技术指标均符合上述标准结论AccStar医用直线加速器放射治疗的精确性、有效性和安全性均符合国家相关标准和临床要求可应用于临床【关键词】国产医用直线加速器放射治疗鼻咽癌肺癌TheclinicaltestofdomesticlinearacceleratorAccStarSUNJian~guoCHENZheng~tangZHOUYi~bingLIDe~zhiLIGuang~huiLIQi~mingPUPingZHANGYu~pingWANJiu~qingYANGDing~qiang.
InstituteofCancerXinqiaoHospitalThirdMilitaryMedicalUniversityChongqing400037China【Abstract】ObjectiveToclinicallyvalidatethetechnicalparametersofdomesticlinearacceleratorAccStarandtoassessitsaccuracyefficiencyandsafetyinclinicalapplicationbasedontherelevantnationalstandards.
MethodsVolunteerswhosufferednasopharyngealcarcinomaandlungcancerwereselectedtoacceptconformalradiationtherapyusingAccStarmedicallinearaccelerator.
Avarietyoftestswereconductedbasedonthenationalstandardsforclinicaltrials.
TheclinicalefficacyoftheradiationtherapywasassessedbasedontheRECISTstandard.
AcuteradiationresponsewasevaluatedbasedontheRTOGstandardsandthemechanicalandthegeometricpropertiesoftheacceleratorweretestedandcorrectedbasedontheinternationalstandardsofIECandthenationalstandards.
ResultsForty~threecaseswereincludedofwhichtherewere21patientswithnasopharyngealcarcinomaand22withnonsmallcelllungcancer.
Allofthemreceivedtheclinicaltreatmentandauxiliaryexamination.
Theoveralldiseasecontrolratereached100%andthepatientscouldtoleratetheradiationreactionsmostofwhichwereskinandoralmucosareactions.
Duringtheclinicaltrialsallthetechnicalparametersweretestedincludingthephysicalparametersandperformanceparameterscouldmeetthestandardsmentionedabove.
ConclusionsTheaccuracyefficiencyandsafetyofAccStarmeettherelevantnationalstandardsandtheclinicalrequirementssothatitcanbeappliedtoclinicalsetting.
【Keywords】DemesticacceleratorRadiationtherapyNasopharyngealcarcinomaLungcancer国产AccStar医用直线加速器(设备编号1002)属大型放射治疗设备经国家食品与药品监督管理总局(SFDA)批准和医学伦理委员会及器械委员会推荐本研究所于2009年8月对该设备进行了安装和调试2010年8月至2011年5月期间进行了设备应用的临床验证现将临床应用情况及物理指标参数验证结果报道如下资料与方法1.
一般资料:受试对象为2010年8月至2011年5月期间在第三军医大学新桥医院需放射治疗的患者均经细胞学或组织学病理证实为鼻咽癌和非小细胞肺癌的初治或复发患者年龄18~75岁生存预期不少于6个月心、肺、肝、肾功能基本正常904中华放射医学与防护杂志2013年8月第33卷第4期ChinJRadiolMedProtAugust2013Vol.
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4自愿受试并签署知情同意书总共入组43例患者鼻咽癌共21例男性15例、女性6例年龄18~67岁中位年龄54岁初治19例复发再治2例所有患者病理类型均为鳞癌非小细胞肺癌共22例男性16例、女性6例年龄41~73岁中位年龄615岁初治21例复发再治1例腺癌12例鳞癌10例全部43例患者均符合入组条件和放射治疗指征所有患者均完成临床试验并完成入组前后辅助检查排除标准为孕妇和哺乳期妇女、在受试区接受过放射治疗、正在接受化疗或分子靶向治疗、依从性差或全身情况差不能进行放疗者退出标准为未按照研究方案进行治疗、出现严重的不良事件或受试者要求退出剔除标准为违反研究方案的要求、资料不完整、不准确2.
放射治疗:采用AccStar医用直线加速器6MV高能X射线进行放射治疗1次/d5次/周每次照射DT180~200cGy放射治疗剂量和日期及放射治疗引起的不良反应必须记录在相应病例报告表(CRF)上放疗规范按文献[1]方法鼻咽癌照射靶区包括影像学所见的鼻咽肿瘤、肿大淋巴结及亚临床病灶区包括可能扩展、侵犯的区域如颅底、鼻腔后1/3、后组筛窦、蝶窦下部和咽旁间隙等处方剂量PTV70~74Gy同时进行全颈照射在模拟机下确定与鼻咽部适形放疗的靶区衔接最大总剂量60Gy可根据病灶范围及阳性淋巴结位置采用电子线照射进行个体化设计补充剂量至最大总剂量70~74Gy[2]非小细胞肺癌照射靶区包括肺部CT等显示的原发肿瘤+转移淋巴结区域处方剂量PTV65~70Gy受累淋巴结进行颈部区域照射在模拟机下确定与肺部适形放疗的靶区衔接最大总剂量56~60Gy根据病灶范围及阳性淋巴结位置采用电子线照射进行个体化设计补充剂量至最大总剂量66~70Gy[3]3.
辅助检查:放射治疗前及治疗中每周进行1次全身体格检查、肿瘤专科检查每周应至少测l次全血细胞计数并评定放射治疗急性反应程度在放射治疗结束时全面体格检查及影像学检查包括头颈部MRI和肺部CT等4.
临床评价标准:按照RECIST标准[4]进行放射治疗临床疗效的评价分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)等4个程度按照RTOG标准[5]进行放射治疗不良反应的评价分为1、2、3、4级5.
物理参数检测:临床验证中对AccStar医用直线加速器进行日常质量检测和质量控制检查为每周1次临床验证前及临床验证结束后按照IEC/TR60977~2008[6]、CB/T19046~2003[7]、GBZ126~2002[8]等相关标准、规程、方法对该加速器的机械、电气、辐射和几何性能的各项参数进行检测与校正以验证直线加速器的准确度、稳定性等机械性和剂量精度并使其达到临床使用的标准2009年10月利用德国PTW公司生产的UNIDOS剂量仪(编号J~064)和RTS~200s二维水箱(编号J~094)对该台直线加速器进行了性能和状态检测包括准直器旋转稳定性、准直器光栅的平行对称性、灯光野指示、准直器转角指示、机架转角指示、床座转角指示、等中心测试、治疗床高度指示、光距尺指示、光野与射野的一致性、机架旋转轴与射野中心轴的一致性、剂量输出量测试、剂量的线性和重复性测试、X射线的射野的平坦度和对称性、电子线的射野平坦度和对称性等指标同时利用三维水箱对该台直线加速器不同辐射质的各能量档进行包括百分深度剂量(PDD)、组织最大剂量比(TMR)、楔形因子等临床物理数据的采集2011年5月再次利用PTW三维水箱等设备对上述参数进行测量数据用于临床试验前后对照结果1.
临床疗效评价:近期疗效评价显示鼻咽癌患者的客观缓解率(ORR=CR+PR)达到57%疾病控制率(DCR=CR+PR+SD)达到100%其中CR1例PR11例SD9例非小细胞肺癌患者的客观缓解率(ORR=CR+PR)达到22%疾病控制率(DCR=CR+PR+SD)达到100%其中PR5例SD17例(表1)表1受试患者的客观缓解率及疾病控制率组别完全缓解部分缓解稳定进展客观缓解率(%)疾病控制率(%)鼻咽癌组1119057100肺癌组05170221002.
不良反应和不良事件情况:鼻咽癌患者全部都有不同程度的皮肤反应和口腔黏膜反应其中16例患者为3级5例为1~2级1例出现1级放射性脊髓炎未出现4级不良反应非小细胞肺癌患者中有15例出现1~2级不良反应主要表现为皮肤014中华放射医学与防护杂志2013年8月第33卷第4期ChinJRadiolMedProtAugust2013Vol.
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4反应(5例)、放射性食管炎(5例)、放射性肺炎(5例)和白细胞减少(3例)2例患者出现3级不良反应为白细胞减少和放射性肺炎未出现4级不良反应全部患者放疗反应均能耐受经对症处理后症状改善并按计划完成放疗全部43例患者未出现与临床验证相关的严重不良事件所有出现不良反应的患者根据反应情况予以医学处理不良反应症状均完全消失图1光野与射野一致性和射野等中心验证a为方野标记点与射野一致b和c为等中心点标记中心点与射野中心点一致3.
物理指标检测结果:该台直线加速器在整个临床试验期间通过每周绝对剂量校准数据发现2010年10月4日各能量档电子线偏离标准值超过3%经校正后达到标准值分析原因可能与测量时的摆位条件发生变化有关除此以外每周各能量档射线质的绝对剂量校准偏差均未超过2%重复性<05%线性<2%在10个月的临床试验期间除发生4起控制电脑因操作失误引起的非加速器因素故障以外该加速器另出现6次故障提示且都经厂方工程师现场维修后恢复正常上述检测及数据已详细记录2012年11月已通过重庆市卫生局的合格验收这表明该加速器的剂量监视系统的稳定性、重复性及线性符合国家标准经过近10个月临床试验观察证明该加速器长期稳定性良好临床试验工作结束时利用PTW公司M型三维水箱和胶片重新进行加速器性能检测并复查百分深度剂量(PDD)、组织最大剂量比(TMR)检测结果光野射野一致性偏差<1mm等中心精度<1mm(图1)各能量档y(枪靶)和x(左右)方向平坦度和对称性的各项指标(表2)符合国家颁布的医用电子加速器辐射源的相关标准JJG589~2008PDD2011年5月与2009年10月22日测量结果比较基本保持一致6和10MV光子线的最大深度与2009年10月22日测量结果完全一致剂量线性和重复性均符合上述国家标准要求(表3)因此临床试验物理参数测量结论符合医用电子直线加速器国家标准表2电子线(β)与X射线剂量平坦度和对称性(射野10cm*10cm)射线性质深度(mm)不同方向平坦度(%)对称性(%)5MeV电子线10y509111x4832707MeV电子线25y478064x4542649MeV电子线20y461134x44617810MeV电子线25y473211x42421812MeV电子线25y426183x42126414MeV电子线25y338113x3672626MVX射线15y150194x13012610MVX射线25y207150x183172注:y.
枪靶方向x.
左右方向讨论相比其他国产机型AccStar医用直线加速器是较为少数具有双光子多能档电子线的机型分别能选择输出6、10MVX射线和5、7、9、10、12和14MeV电子线且X射线具有50和200MU/min两档高低不同的剂量率[9~10]采用数字化控制其配合单双层影子盘托架及5cm*5cm、10cm*10cm、15cm*15cm、20cm*20cm、25cm*25cm不同大小的电子线限光筒能够很好地满足临床上各种类型及不同深度的病灶的治疗需求同时该机型配套带有楔形角分别为15°、30°、45°、60°的外置楔形板配合单双层影子盘托架和电子线限光筒在临床上能够很好地完成普通外照射的任务114中华放射医学与防护杂志2013年8月第33卷第4期ChinJRadiolMedProtAugust2013Vol.
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4表3剂量线性和重复性数据分析射线性质线性分析重复性分析(200cGy)200cGy300cGy400cGy500cGy700cGy123456MVX射线175126313504438261351737173817431742174410MVX射线147722112954368851681464146514681468146810MeV电子线1981297039564947693119811980198119821982注:1~5为重复5次本研究按药品临床试验质量管理规范(GCP)和医疗器械临床试验管理规定对设备和参与试验患者进行了严格检测和治疗[11]在本临床验证研究中43例肿瘤患者的近期疗效评价和不良反应评估显示所有患者均达到疾病控制放疗反应均能耐受经对症处理后按计划完成放疗对设备性能的临床使用及指标检测显示AccStar加速器操作顺利、故障率低、稳定性强加速器的机械和几何性能等质量控制检查结果符合国家标准未发现AccStar加速器存在重大故障和安全隐患目前国内大量的医用加速器均存在更新换代的压力[12~13]国产医用加速器具有价格便宜、使用便利、维护容易等显著的优势本研究结果显示AccStar医用直线加速器具有齐全的功能配置及稳定的剂量输出等优点放射治疗的精确性、有效性和安全性均符合国家相关标准和临床要求是我国基层医疗单位的理想选择参考文献[1]殷蔚伯余子豪徐国镇等.
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(收稿日期:2012~11~05)读者作者编者"综合征"与"证"、"症""证"、"症"、"征"这3个字表示对"病"的不同描述"证"最早指患者的临床表现随着理论的发展转而包括对病机的判断和诊断结论是对疾病所处一定阶段或一定阶段某种类型的病因、病性、病位所做的概括如适应证、禁忌证等"症"只是病证的外在表现专指病证的临床表现如失语症、遗忘症、癌症、肥胖症、高血压症等"征"主要指"综合征"是指出现的一系列症状也叫"症候群"如更年期综合征、多动综合征、帕金森综合征以及心理学上的表征等(本刊编辑部)214中华放射医学与防护杂志2013年8月第33卷第4期ChinJRadiolMedProtAugust2013Vol.
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