gap是什么意思GAP的英文全称是什么?
gap是什么意思 时间:2021-08-02 阅读:(
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GLP、GAP 、GMP、QS的涵义是什么?
GLP(药物非临床研究质量管理规范)-针对药品研发机构、科研单位的体系认证;
GCP(药物临床研究质量管理规范)-针对医疗机构临床研究的体系认证;
GMP(药品生产质量管理规范)-针对药品生产企业的质量体系认证;
GSP(药品经营质量管理规范)-针对药品流通企业的质量体系认证。
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
1、GMP认证:药品生产质量管理规范。
是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证:药品经营质量管理规范。
它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。
是为确保中药材的质量而定。
从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。
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4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。
是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
扩展资料:
质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
参考资料来源:百度百科-药品生产质量管理规范
参考资料来源:百度百科-中药材生产质量管理规范GAP是什么的缩写?
中药材GAP: 《中药材生产质量管理规范》
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs
由国家食品药品监督管理局颁布, 2002年6月1日起施行
中药材GAP是从保证中药材质量出发,控制影响药材生产的各种因子,规范药材生产各环节及至全过程,以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定.
中药材GAP是中药材生产和质量管理的基本准则. 适用于生产中药材的全过程
“规范”所指中药材是一个广义概念,包括:
传统中药 (Traditional Chinese medicines)
草 药 (Herbal medicines):经验的、地区的
民族药 (Ethnic medicines)
植物药 (Phytomedicines):国外引进,如穿心莲
注意: 如果没有被国家认定为中药新药原料,就不能认为其为中药材.
中药材GAP的对象 :
生活的动物植物.栽培养殖和野生,不包括矿物药
中药材生产全过程 :
从种子---->商品药材
一般不包括饮片炮制,但鼓励中药材生产企业按相关法规要求在产地发展中药饮片.如江中制药的草珊瑚就地加工为浸膏.
中药材GAP的起草过程
1. 1998年11月,海口会议
学习欧共体GAP和日本厚生省药物局《药用植物栽培及质量评价》,研究如何制定中国的GAP,成立专家组,周荣汉教授任组长,起草中药材GAP第一稿.
2.1999年5月,天津会议
修改中药材GAP第一稿,修改第二稿.
1999年11月,上海,第一届中药材GAP培训班.
3.2000年9月,成都会议
对中药材GAP进行讨论和修改,提出中药材GAP第三稿
4.2001年5月,形成中药材GAP第四稿.
2001年9月,云南会议,对第四稿进一步修改.
5.2002年3月18日,国家食品药品监督管理局局务会议审议通过《中药材生产质量管理规范(试行)》,4月17日正式颁布,6月1日正式施行GAP的英文全称是什么?
GMS是英文GREAT MEKONG SUBREGION COOPERATION的缩写,中文意思就是大湄公河次区域经济合作。
大湄公河次区域(缩写 GMS )”是指湄公河流域的 6 个国家和地区,包括柬埔寨、越南、老挝、缅甸、泰国和我国云南省。
该区域人口约 2.5 亿,国内生产总值达 1900 亿美元。
“ GMS 经济合作计划”由亚洲开发银行(亚行)于 1992 年发起,旨在通过加强湄公河流域国家和地区的经济联系来促进该地区货物、资金、人员的自由流动及贸易便利化,以实现该地区经济增长和人民生活改善。
亚行是 GMS 合作机制的协调机构,并提供部分技术援助资金开展必要的活动。
GMS 合作机制最初确定的优先领域包括交通、通讯、能源、环境、旅游、贸易便利化、投资、人力资源开发。
GMS 机构设置包括部长级会议、高官会议;上述八个领域的工作组和论坛。
鉴于农业在 GMS 国家国民经济中所发挥的巨大作用,在 2001 年 11 月 GMS 国家部长会议上确定了将农业和自然资源加入 GMS 区域合作领域,在 GMS 原有的八个工作组的基础上成立农业工作组,以促进次区域内农业合作。
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