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天津中医药TianjinJournalofTraditionalChineseMedicine2018年1月第35卷第1期Jan.
2018熏Vol.
35No.
1中成药治疗冠状动脉血运重建术后疗效与安全性的系统评价*唐耿义1,唐娥2,赵桂峰2(1.
天津中医药大学,天津300193;2.
天津中医药大学第一附属医院,天津300193)摘要:[目的]系统评价西药加载口服中成药与单纯常规西药治疗冠状动脉血运重建术后患者的临床疗效与安全性.
[方法]搜集西药加载口服中成药与常规西药治疗冠状动脉血运重建术后患者的随机对照试验文献,按照Cochrane协作网的方法来评价纳入文献质量和提取有效相关数据进行Meta分析.
[结果]共纳入15个研究,包括1350例患者.
结果显示西药加用口服中成药不仅能够改善冠状动脉血运重建术后患者的中医证候疗效、临床总疗效、心绞痛疗效以及心电图疗效,减少冠状动脉再狭窄率,增加心输出量,还能够抑制炎症因子的表达.
[结论]西药加载口服中成药较单纯西药治疗冠状动脉血运重建术后患者可进一步提高临床疗效.
关键词:中成药;冠状动脉血运重建术后;系统评价;Meta分析中图分类号:R256.
22文献标志码:A文章编号:1672-1519(2018)01-0020-05*基金项目:天津市卫计委中医中西医结合课题(2015086).
作者简介:唐耿义(1992-),男,硕士研究生,主要研究方向为中西医结合治疗常见心内科疾病.
通讯作者:赵桂峰,E-mail:13920973198@139.
com.
再灌注后出现的心肌缺血再灌注损伤(MIRI)会导致心脏损伤进一步的加重,表现为再灌注心律失常、梗死面积扩大、心脏功能下降甚至猝死等,目前临床上尚无确切疗效的药物防治MIRI,国内研究发现中药能够进一步改善冠状动脉血运重建术后患者心绞痛发作次数、再狭窄等临床问题.
因此,本研究通过收集以往发表的关于中成药治疗冠状动脉血运重建术后患者的临床随机对照试验的相关文献基础上进行Meta分析,对口服中成药治疗冠状动脉血运重建术后患者的疗效和安全性作出客观性分析,为进一步对中药防治MIRI的机制研究奠定临床基础.
1资料与方法1.
1纳入标准1)研究类型:临床随机对照试验.
2)研究对象:符合冠状动脉血运重建(PCI)术后的患者.
诊断标准参照WHO或国际公认的标准,以及国家修订、相关行业专业学会制订的标准.
3)干预措施:对照组为常规西药治疗;治疗组在常规西药治疗基础上加载口服中成药.
4)评价指标:中医证候疗效、心绞痛疗效、心电图疗效、临床总疗效、再狭窄率、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、左室射血分数(LVEF)及不良反应.
1.
2排除标准纳入的文献研究为非随机对照试验;文献研究为动物实验或机制研究、硕博论文、个案及经验研究、综述等.
1.
3文献检索1)检索文献范围:近15余年国内外生物医学期刊发表的有关中成药治疗MIRI的临床研究文献.
文献检索采用电子检索的方法,数据库包括中文学术期刊全文数据库(CNKI,2002-2017)、中国生物医学文献数据库(CBM,2002-2017)、中文科技期刊全文数据库(VIP,2002-2017)、万方数据库(WEDP,2002-2017)以及Pubmed(2002-2017).
以上各数据库交叉检索,以免遗漏.
2)检索策略:应用数据库筛选检索式检索以上数据库:中文检索关键词为"中药、中医药、中成药、急性心肌梗死、冠状动脉介入、冠状动脉介入、PCI术后、冠状动脉搭桥、冠状动脉搭桥、冠状动脉旁路移植、冠状动脉旁路移植、CABG、冠状动脉溶栓、冠状动脉溶栓",英文检索词包括"traditonalchinesemedicine,AMI,acutemyocardialinfarction,PCI,percutaneouscoronaryintervention,coronaryarterybypassgrafting,CABG,coronaryarterythrombolytic",根据各数据库的特点,采用主题词、自由词、关键词结合检索或者检索式检索等多种检索方式,以确保检索的系统性.
1.
4数据资料提取数据提取工作由2名相关人员独立完成,在使用自制模式化的数据提取表的基DOI:10.
11656/j.
issn.
1672-1519.
2018.
01.
0620天津中医药TianjinJournalofTraditionalChineseMedicine2018年1月第35卷第1期Jan.
2018熏Vol.
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1数据库检索到文献数量1103篇(396篇检自CNKI,263篇检自WEDP,184篇检自VIP,228篇检自CBM,外文32篇检自Pubmed)查重后获得文献数量共788篇初步纳入文献数量251篇进行定性定量分析的文献数量15篇初筛排除文献数量537篇结局指标不符文献57篇,干预措施不符文献80篇,诊断标准不明确文献15篇,非随机对照试验12篇,样本量不足2篇,硕士论文70篇图1文献检索路线图Fig.
1Roadmapofliteraturesearch表1纳入文献的一般特征Tab.
1Generalcharacteristicsofinternalizedliterature作者及年份样本总数(例)(试验组/对照组)平均年龄(岁)诊断标准(试验组/对照组)艾明2016[14]273(142/131)60.
60±10.
90比59.
80±10.
60未提及景强强2016[5]72(36/36)65.
80±4.
60比66.
10±4.
80中华医学会(2015)贺志伟2010[3]80(40/40)65.
00±7.
00比65.
00±8.
00WHO相关刘毅2015[15]80(40/40)57.
68±8.
92比56.
34±10.
13内科学(2014)李辉2016[4]120(60/60)未提及中华医学会(2002)李成伟2014[1]83(43/40)53.
14±9.
45比54.
49±10.
71冠心病诊断与治疗指南(2007)李峰2012[6]60(30/30)59.
86±9.
58比59.
16±8.
14CC/AHA冠状动脉搭桥指南(2004)李静茹2011[11]60(30/30)58.
34±9.
72比59.
18±8.
23CC/AHA冠状动脉搭桥指南(2004)林桂珍2013[13]68(34/34)67.
00±6.
60比66.
00±7.
30未提及梅发光2014[7]68(34/34)58.
00±5.
40比60.
00±6.
30中华医学会(1991)司新成2013[9]120(60/60)50.
13±11.
27比50.
13±11.
27中华医学会(2009)田昭涛2014[12]60(30/30)54.
90±10.
40比54.
50±9.
80中华医学会(2010)吴彦2016[8]48(24/24)61.
30±6.
10比60.
90±5.
80中华医学会(2007)王凯丽2016[2]62(32/30)59.
93±5.
52比60.
43±5.
39中华医学会(2009)张阿莲2015[10]96(48/48)64.
75±6.
02比65.
13±6.
22未提及础上进行提取.
提取内容主要包括研究类型、患者特征、治疗方法、结局指标等.
1.
5质量评价采用改良后的Jadad评分量表标准进行评定,描述随机分组方法、随机化隐藏、盲法、盲法方案、有无退出或失访,4~7分视为高质量随机对照试验(RCTs),1~3分视为低质量RCTs.
1.
6数据分析采用Cochrane协作网提供的Revman5.
0软件对所收集的数据进行统计分析.
对分类变量采用优势比(OR)及其95%可信区间(CI)表示,考虑纳入研究的研究工具可能存在一定差异,连续性变量采用标准化均数差(SMD)作为效应量.
采用χ2检验分析统计学异质性,显著性水平设定为α=0.
1.
无临床异质性(P≥0.
1或I23分的有0篇,Jadad评分≤3分有15篇,均为低质量文献.
15篇纳入的随机对照试验,有4篇描述为随机数字表法,其余11篇仅提到了随机字样;所有纳入文献均未描述随机方案的隐藏,1篇提及采用双盲法,其余14篇均未提到采用盲法.
见表3.
2.
3疗效结果2.
3.
1中医证候疗效4篇文献观察了治疗后中医证候的总有效率.
纳入的各独立研究异质性检测结果为P=0.
37,I2=5%,表明4个研究具有同质性.
采用固定效应模型进行分析,OR=4.
94,(95%CI:2.
59~9.
43),整体效果检验,P<0.
00001,两组间差异有统计学意义.
见图2.
2.
3.
2临床总疗效3篇文献观察了治疗后临床总疗效.
纳入的各独立研究异质性检测结果为P=0.
97,I2=0%,表明3个研究具有同质性.
采用固定效应模型进行分析,OR=4.
25(95%CI:1.
82~9.
91),整体效果检验,P=0.
0008,两组间差异有统计学意义.
2.
3.
3心绞痛疗效3篇文献观察了治疗后心绞痛总有效率.
纳入的各独立研究异质性检测结果为P=0.
31,I2=16%,表明3个研究具有同质性.
采用固定效应模型进行分析,OR=5.
17(95%CI:2.
49~10.
75),整体效果检验,P<0.
0001,两组间差异有统计学意义.
2.
3.
4心电图改善情况3篇文献观察了治疗后心电图总有效率.
纳入的各独立研究异质性检测结果为P=0.
32,I2=13%,表明纳入的3个研究具有同质性.
采用Meta分析中的固定效应模型进行分析,OR=4.
47(95%CI:2.
43~8.
19),整体效果检验,P<0.
0001,两组间差异有统计学意义.
22天津中医药TianjinJournalofTraditionalChineseMedicine2018年1月第35卷第1期Jan.
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35No.
1图5治疗前后LVEF值的漏斗图Fig.
5FunnelfigureofLVEFbeforeandaftertreatment2.
3.
5再狭窄发生率3篇文献观察了治疗后再狭窄发生率.
纳入的各独立研究异质性检测结果为P=0.
56,I2=0%,表明3个研究具有同质性.
采用Meta分析中的固定效应模型进行分析,OR=0.
44(95%CI:0.
23~0.
83),整体效果检验,P=0.
01,两组间差异有统计学意义.
2.
3.
6炎性指标1)hs-CRP:4篇文献介绍了治疗前后血清hs-CRP的情况.
纳入的各独立研究异质性检验结果为P<0.
00001,I2=95%,采用随机效应模型进行合并分析.
结果显示P=0.
0001,MD=-4.
50(95%CI:-6.
81~-2.
19),两组间差异有统计学意义.
见图3.
2)TNF-α和IL-6:2篇文献对血清TNF-α和IL-6水平进行了观察,采用描述性分析.
景强强等[5]研究显示常规西药加载芪参益气滴丸治疗冠心病PCI术后7d后,治疗组血清TNF-α和IL-6下降水平优于对照组(P<0.
05);田昭涛等[12]研究显示常规西药加载通心络胶囊治疗急性心肌梗死PCI术后3个月后,治疗组血清TNF-α和IL-6下降水平优于对照组(P<0.
01).
2.
3.
7LVEF8篇文献介绍了治疗前后LVEF的情况.
纳入的各独立研究异质性检验结果为P=0.
0007,I2=72%,采用随机效应模型进行合并分析.
结果显示P=0.
01,MD=2.
94(95%CI:0.
65~5.
24),两组间差异有统计学意义.
见图4.
图3治疗前后hs-CRP情况Fig.
3Situationofhs-CRPbeforeandaftertreatment图4治疗前后LVEF森林图Fig.
4ForestplotofLVEFbeforeandaftertreatment2.
3.
8发表偏倚如图5所示,倒置漏斗图左右两边不对称,提示可能存在发表性偏倚.
2.
4安全性分析所有纳入15篇文献中,5篇文献提及心血管不良事件,2篇文献提及治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能未见明显异常,6篇文献均未提及不良反应和其他安全性指标观察情况,2篇文献提及不良反应:1篇文献[8]描述麝香保心丸的不良反应,治疗组出现胃部不适1例;1篇文献[15]描述银杏叶胶囊的不良反应,治疗组5例出现皮肤红斑、瘙痒荨麻疹等过敏反应,对照组出现3例.
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1表3纳入文献的质量评价表Tab.
3Qualityevaluatetableofinternalizedliterature文章名称随机方法分配隐藏盲法撤出与退出Jadad评分艾明2016[14]仅提及随机无无无1景强强2016[5]随机数字无无无2贺志伟2010[3]仅提及随机无无无1刘毅2015[15]仅提及随机无无无1李辉2016[4]计算机随机无无无2李成伟2014[1]仅提及随机无双盲3例失访3李峰2012[6]仅提及随机无无无1李静茹2011[11]随机数字无无无2林桂珍2013[13]仅提及随机无无无1梅发光2014[7]仅提及随机无无无1司新成2013[9]仅提及随机无无无1田昭涛2014[12]随机数字无无无2吴彦2016[8]仅提及随机无无无1王凯丽2016[2]随机数字无无无2张阿莲2015[10]仅提及随机无无无13讨论综上所述,常规西药加载中成药治疗冠状动脉血运重建术后患者较单纯西药具有更好的临床疗效,但考虑纳入本系统评价的文献质量不高,且存在一定程度的发表偏倚,因此尚需进行更高质量的随机对照试验加以验证.
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(收稿日期:2017-11-25)(本文编辑:滕晓东,高杉)AsystematicreviewoftheefficacyandsafetyofChinesepatentmedicineinthetreatmentofcoronaryrevascularizationTANGGengyi1,TANGE2,ZHAOGuifeng2(1.
TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China;2.
TheFirstAffiliatedHospitalofTianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China)Abstract:[Objective]EvaluationoftheclinicalefficacyandsafetyofWesternmedicineinthetreatmentofpostoperativeofcoronaryrevascularizationwithoralproprietaryChinesepatentmedicineandconventionalWesternmedicinealone.
[Methods]ArandomizedcontrolledtrialswereconductedtoevaluatetheefficacyofWesternmedicineinthetreatmentofpostoperativeofcoronaryrevascularizationwithoralproprietaryChinesepatentmedicineandconventionalWesternmedicine.
AccordingtotherelatedmethodsofCochranecollaborationnetwork,thequalityoftheliteratureandtheeffectivecorrelationDatawereMetaanalysis.
[Results]Atotalof15studieswereincluded,including1350patients.
TheresultsshowedthatWesternmedicinecombinedwithoralChinesemedicinecannotonlyimprovethecoronaryrevascularizationinpatientswithpostoperativetraditionalChinesemedicinesyndrome,clinicaltotalcurativeeffect,anginapectorisandECGcurativeeffect,reducetherestenosisrate,increasecardiacoutput,butalsocaninhibittheexpressionofinflammatoryfactor.
[Conclusion]ComparewithWesternmedicine,WesternmedicinecombinewithoralproprietaryChinesepatentmedicinecanbeusedtotreatpostoperativeofcoronaryrevascularizationinpatientswithacutemycocardialinfarction.
Keywords:Chinesepatentmedicine;postoperativeofcoronaryrevascularization;systemevaluation;Metaanalysis24