EXPRESASgvtube.com

SurgicalGlueInformationforuse-EnglishCollechirurgicaleNoticed'instruction-FranaisChirurgischerKlebstoffGebrauchsanweisung-DeutchCollaChirurgicaInformazioniperl'uso-ItalianoColaquirúrgicaInformaciónparaeluso-EspaolChirurgischelijmGebruiksinformatie-DutchColaCirúrgicaInformaesdeutilizao-PortuguêsXKüáΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΧΡΗΣΗΣ-GreekKirugisklimBrugsanvisning-DanishSurgicalGlue(Kirurgisktlim)Anvndarinformation-SwedishKirurginenliimaTietoakyttvarten-FinnishKirurgisklimBrukerinformasjon-NorwegianKlejchirurgicznyInstrukcjauycia-PolishSebészetiragasztóHasználatitájékoztató-HungarianChirurgickélepidloInformacepropouiti-CzechCerrahiYaptrcKullanimynergeleri-TurkishCOLLECHIRURGICALECARDIAL2INFORMATIONFORUSEPRODUCTDESCRIPTIONTheSurgicalGlueisareadytousebi-componentgluecomprisedofanadhesive(gelatinandresorcinol)providedinatube,andapolymerizingagent(formaldehydeandglutaraldehyde)providedinanamberglassvial.
Theproductissuppliedwithaspeciallydesignedsyringetipforaccurateapplicationofthepolymerizingagent.
TheSurgicalGlueissuppliedsterile.
Theadhesiveissterilizedbythechemicalactionoftheresorcinol.
Thepolymerizingagentissterilizedbythechemicalactionofthegluteraldehydeandformaldehyde.
Thepackagingandaccessoriesaresterilizedwithethyleneoxide.
INDICATIONSFORUSETheSurgicalGlueisindicatedforjoiningdissectedvessellayersandreinforcingsuturesinacuteaorticdissections,andreinforcingsuturesincardiacandvascularsurgery.
CONTRAINDICATIONSTheSurgicalGlueiscontraindicatedinpatientswithknownorsuspectedhypersensitivitytoporcinegelatin.
WARNINGS1.
TheSurgicalGlueislesseffectiveinthepresenceofmoistureorblood.
Theareatobegluedmustbeasdryaspossiblebeforeapplyingtheadhesive.
Failuretodrytheareatobegluedmayresultinlongerpolymerizationtimes.
Inextremecases,itmayalsoresultininadequateadhesion,embolization,ortissuenecrosis.
2.
DONOTallowdirectcontactbetweenthepolymerizingagentandlivingtissues.
Thepolymerizingagentistoxicandwillcauselocalizedtissuenecrosis.
Extremecareshouldbetakenwheninjectingthepolymerizingagentintotheadhesive.
Shouldcontactoccur,thetissuesshouldbecarefullywipedtoremovethepolymerizingagent.
3.
UseofSurgicalGlueinpregnant/breastfeedingwomenandpediatricpatientshasnotbeenstudied.
4.
SafetyandeffectivenessofSurgicalGlueincerebrovascularrepairsandintra-luminalareashavenotbeenestablished.
5.
Thisisasingleusedevice.
Reuse,resterilization,reprocessingand/orrepackagingmaycreateariskofpatientoruserinfection,compromisethestructuralintegrityand/oressentialmaterialanddesigncharacteristicsofthedevice,whichmayleadtodevicefailure,and/orleadtoinjury,illnessordeathofthepatient.
6.
Donotuseifthepackagingpresentsanintegritydefectwhichcancompromisethesterilityoftheproduct.
7.
Afteruse,thisproductmaybeapotentialbiohazard.
Handleanddisposeofinaccordancewithacceptedmedicalpracticeandapplicablelawsandregulations.
PRECAUTIONS1.
OnlyphysiciansqualifiedintheappropriatesurgicaltechniquesshoulduseSurgicalGlue.
2.
Anissueorrevisiondateandarevisionletterfortheseinstructionsareincludedfortheuser'sinformation.
Intheeventthat36monthshaveelapsedbetweenthisdateandproductuse,theusershouldcontactLeMaitreCardialtoseeifadditionalproductinformationisavailable.
ADVERSEREACTIONSAdversereactionsthatmayoccurwiththeuseofthisproductinclude,butarenotlimitedtotissuenecrosisandembolization.
3OPENINGTHEPACKAGETheSurgicalGlueispackagedindoubletrayssealedwithTyveklids.
Openthepackage,observingtheusualasepsisrules.
Taketheoutertrayinonehandandpeelbackthelid.
Theinnertraycanberemovedusingsterileglovesorinstruments.
INSTRUCTIONSFORUSE1.
Placetheadhesivetubeinsterilehotwaterbeforethesurgicalprocedure.
Theadhesiveiseasiertoapplywhenit'stemperatureisraisedtoabout40°C.
2.
Applytheadhesiveontheareatobegluedinarelativelythicklayer.
3.
Injectthepolymerizingagentintheadhesivewiththesyringe.
Twoorthreedropletsofthepolymerizingagentaregenerallynecessarytopolymerizeaboutonemilliliteroftheadhesive.
SEEWARNING#2.
4.
Duringtheshortperiodoftimerequiredforpolymerization,pressureshouldbeappliedtothegluedareatoobtainasatisfactoryresult.
Afterpolymerization,thecoloroftheglueturnswhitishanditsadhesivepowerincreases.
WARRANTYLeMaitreCardialwarrantstothefirstpurchaserofthisproductthatthisproductwillbefreefromdefectsinmaterialsandworkmanshipforaperiodofoneyearfromthedateoffirstpurchaseandliabilityunderthislimitedproductwarrantywillbelimitedtorepairorreplacementofthedefectiveproduct,inLeMaitreCardial'ssolediscretionorrefundingyournetpricepaid.
Wearandtearfromnormaluseordefectsresultingfrommisuseofthisproductarenotcoveredbythislimitedwarranty.
TOTHEEXTENTALLOWABLEBYAPPLICABLELAW,THISLIMITEDPRODUCTWARRANTYISINLIEUOFALLOTHERWARRANTIES,WHETHEREXPRESSORIMPLIED,INCLUDING,BUTNOTLIMITEDTO,ANYIMPLIEDWARRANTYOFMERCHANTABILITYORFITNESSFORAPARTICULARPURPOSE.
INNOEVENTWILLLEMAITRECARDIALBELIABLETOYOUFORANYINCIDENTALORCONSEQUENTIALDAMAGESRESULTINGFROMYOURHANDLINGORUSEOFTHISPRODUCT.
Somecountriesdonotallowanexclusionofimpliedwarranties,incidentalorconsequentialdamages.
Youmaybeentitledtoadditionalremediesunderthelawsofyourcountry.
References:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril19924NOTICED'INSTRUCTIONDESCRIPTIONDUPRODUITLacollechirurgicaleestunecollebicomposantprêteàl'emploi,quicomprendunadhésif(gélatineetrésorcinol)présentédansuntubeetunagentpolymérisant(formaldéhydeetglutaraldéhyde)présentédansunflacondeverreambré.
Leproduitestlivréavecunemboutdeseringuespécialementconupourl'applicationprécisedel'agentpolymérisant.
Lacollechirurgicaleestlivréestérile.
L'adhésifeststériliséparl'actionchimiquedurésorcinol.
L'agentpolymérisanteststériliséparl'actionchimiqueduglutaraldéhydeetduformaldéhyde.
L'emballageetlesaccessoiressontstérilisésàl'oxyded'éthylène.
INDICATIONSLacollechirurgicaleestindiquéepourlecollagedescouchesdevaisseauxdisséquésetlerenforcementdessuturesdanslescasdedissectionsaortiquesaigusetenchirurgiecardiaqueetvasculaire.
CONTRE-INDICATIONSLacollechirurgicaleestcontre-indiquéechezlesmaladesquiontunehypersensibilitéreconnueoususpectéeàlagélatineporcine.
MISESENGARDE1.
Lacollechirurgicaleestmoinsefficaceenprésencedhumiditéoudesang.
Avantdappliquerladhésif,lazoneàcollerdoitêtreaussisèchequepossible.
Silazoneàcollernestpassèche,laduréedepolymérisationrisqueraitdeseprolonger.
Danslescasextrêmes,uneadhésioninadéquate,uneembolisationouunenécrosedestissusseraitsusceptibledeseproduire.
2.
VITERlecontactdirectentrelagentpolymérisantetlestissusvivants.
Lagentpolymérisantesttoxiqueetprovoqueraunenécroselocaliséedestissus.
Ilfautagiravecunegrandeprudencelorsdelinjectiondelagentdepolymérisationdansladhésif.
Encasdecontact,essuyersoigneusementlestissusafinderetirerlagentpolymérisant.
3.
L'utilisationdelacollechirurgicalechezlafemmeenceinte/allaitanteetlapopulationpédiatriquen'apasétéétudiée.
4.
Lasécuritéetl'efficacitédelacollechirurgicaledanslesréparationscérébro-vasculairesetzonesintraluminalesn'ontpasétéétablies.
5.
Ils'agitd'undispositifàusageunique.
Laréutilisation,larestérilisation,leretraitementet/ouleremballagepeutcréerunrisqued'infectiondupatientoudel'utilisateur,compromettrel'intégritéstructurelleet/oulescaractéristiquesessentiellesdesmatériauxetdelaconceptiondudispositif,cequipeutentranerunedéfaillancedudispositifet/oudesblessures,lamaladieoulamortdupatient.
6.
Nepasutilisersilemballageprésenteundéfautdintégritépouvantcompromettrelastérilitéduproduit.
7.
Aprèsutilisation,ceproduitpeutprésenterunrisquebiologiquepotentiel.
Lemanipuleretlejeterconformémentauxpratiquesmédicalesreconnuesetauxloisetréglementationsenvigueur.
PRCAUTIONS1.
Seulsdeschirurgiensqualifiéspoureffectuerlestechniqueschirurgicalesappropriéesdoiventutiliserlacollechirurgicale.
2.
Unedateetunindicederévisiondecettenoticed'instructionsontdonnéesàtitred'informationpourl'utilisateur.
Danslecasoù36moisseseraientécoulésentrecettedateetl'emploiduproduit,l'utilisateurdevracontacterLeMaitreCardialpourvérifiersidesinformationssupplémentairessurleproduitsontdisponibles.
5EFFETSINDSIRABLESLeseffetsindésirablessusceptiblesdeseproduirelorsdel'emploideceproduitcomprennent,entreautres,lanécrosedestissusetl'embolisation.
OUVERTUREDELEMBALLAGELacollechirurgicaleestconditionnéedansdesdoublescoquesferméespardesoperculesenTyvek.
Ouvrirl'emballageenrespectantlesnormesd'asepsiehabituelles.
Prendrelacoqueexterned'unemainetenleverl'opercule.
Lacoqueinternepeutêtresaisieàl'aidedegantsoud'instrumentsstériles.
MODEDEMPLOI1.
Placerletubed'adhésifdansl'eauchaudestérileavantd'effectuerl'interventionchirurgicale.
L'adhésifestplusfacileàappliquerquandsatempératureatteintenviron40°C.
2.
Appliquerl'adhésifsurlazoneàcollerenunecoucherelativementépaisse.
3.
Injecterl'agentpolymérisantdansl'adhésifàl'aidedelaseringue.
Ilfautgénéralementdeuxoutroisgouttelettesd'agentpolymérisantpourpolymériserenvironunmillilitred'adhésif.
VOIRMISEENGARDE#24.
Pendantlabrèvepériodenécessaireàlapolymérisation,exercerunepressionsurlazonecolléepourobtenirunrésultatsatisfaisant.
Aprèslapolymérisation,lacolledevientblanchtreetsonpouvoiradhésifaugmente.
GARANTIELeMaitreCardialgarantitàl'acheteurd'originequeceproduitestexemptdedéfautsmatérielsetdemalfaonpendantunepérioded'unanàcompterdeladatedupremierachat.
Laresponsabilitéliéeàlagarantiedeceproduitseralimitéeàlaréparationouauremplacementduproduitdéfectueux,àl'entièrediscrétiondeLeMaitreCardial,oupourraégalementdonnerlieuauremboursementduprixnetpayé.
LaresponsabilitédeLeMaitreCardial,envertudecettegarantielimitée,nes'étendpasàunemploiabusifdeceproduitouàuneusurerésultantd'uneutilisationnormale.
DANSLALIMITEDECEQUIESTPERMISPARLALOIENVIGUEUR,LAGARANTIELIMITEAPPLICABLECEPRODUITREMPLACETOUTESLESAUTRESGARANTIES,QUELLESSOIENTEXPRESSESOUTACITES,YCOMPRIS(SANSQUECELASOITLIMITATIF)TOUTEGARANTIETACITEDEBONNEQUALITMARCHANDEOUDADQUATIONUNOBJECTIFSPCIFIQUE.
LEMAITRECARDIALNESAURAITENAUCUNCASTRETENURESPONSABLEENVERSLACHETEURDETOUSDOMMAGESINDIRECTS,ACCESSOIRESDCOULANTDUNEMANIPULATIONOUDUNEUTILISATIONIMPROPREDECEPRODUIT.
Certainspaysn'autorisentpasl'exclusiondegarantiestacitesoulesdommagesfortuitsouindirects.
Vousêtesdecefaitendroitd'obtenirréparationselonledroitenvigueurdansvotrepays.
Références:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection–Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandCardiovascularSurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles–ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaigudel'aorte.
TechnoCoeur,Numéro3,Mars-Avril1992.
6GEBRAUCHSANWEISUNGBESCHREIBUNGDESPRODUKTSDerchirurgischeKlebstoffisteingebrauchsfertigerZweikomponentenkleberauseinemKlebstoff(GelatineundResorzin),derineinerTubegeliefertwird,undeinemPolymerisationsmittel(FormaldehydundGlutaraldehyd),dasineinerBraunglasampullegeliefertwird.
DasProduktwirdmiteinemspeziellgestaltetenSpritzenendstückzurgenauenApplikationdesPolymerisationsmittelsgeliefert.
DerchirurgischeKlebstoffwirdinsterilerFormgeliefert.
DerKlebstoffwirddurchchemischeEinwirkungdesResorzinssterilisiert.
DasPolymerisationsmittelwirddurchchemischeEinwirkungdesGlutaraldehydsunddesFormaldehydssterilisiert.
DieVerpackungunddasZubehrsindmitEthylenoxidsterilisiert.
ANWENDUNGSGEBIETEDerchirurgischeKlebereignetsichfürdieVerbindungvondurchtrenntenGewebsschichtenundzurVerstrkungvonNhtenbeiakuterAortendissektion,sowiezurVerstrkungvonNhtenbeiHerz-undGefoperationen.
GEGENANZEIGENDerchirurgischeKlebstoffistbeiPatientenmitbekannterodervermuteterberempfindlichkeitgegenSchweinegelatinekontraindiziert.
WARNHINWEISE1.
DerchirurgischeKlebstoffverliertinGegenwartvonFeuchtigkeitoderBlutanWirksamkeit.
DerzuklebendeBereichmuvordemAuftragendesKlebstoffsmglichsttrockensein.
EinBereich,dervordemKlebevorgangnichtgetrocknetwordenist,kannzueinerVerlngerungderPolymerisationszeitenführen.
InextremenFllenkannesdabeizueinerunzureichendenAdhsion,EmbolienoderNekrosekommen.
2.
DirekterKontaktzwischendemPolymerisationsmittelundlebendenGewebenistzuVERMEIDEN.
DasPolymerisationsmittelisttoxischundverursachtherdfrmigeNekrose.
BeiderInjektiondesPolymerisationsmittelsindenKlebstoffistmituersterVorsichtvorzugehen.
BeiKontaktmüssendieGewebevorsichtigabgewischtwerden,umdasPolymerisationsmittelzuentfernen.
3.
DieAnwendungdeschirurgischenKlebstoffsbeischwangeren/stillendenFrauenundpdiatrischenPatientenwurdenichtuntersucht.
4.
DieSicherheitundWirksamkeitdeschirurgischenKlebstoffsbeizerebrovaskulrenWiederherstellungenundinintraluminalenBereichenistnichterwiesen.
5.
DiesesProduktistnurzumEinmalgebrauchbestimmt.
Wiederverwendung,Resterilisation,Wiederaufbereitungund/oderWiederverpackungknnenzueinemInfektionsrisikofürPatientoderAnwenderführenunddiestrukturelleIntegrittund/oderwesentlicheMaterial-undKonstruktionseigenschaftendesProduktsbeeintrchtigen,waszueinemVersagendesProduktsund/oderVerletzungen,KrankheitenoderToddesPatientenführenkann.
6.
Nichtverwenden,wenndieVerpackungeineBeschdigungaufweist,diedensterilenZustanddesProduktsbeeintrchtigenknnte.
7.
NachGebrauchkanndiesesProdukteinpotentiellesbiologischesRisikodarstellen.
VorsichtighandhabenundunterBefolgungdermedizinischanerkanntenVerfahrenundderentsprechendenrtlichenundstaatlichenVorschriftenordnungsgementsorgen.
VORSICHTSMASSNAHMEN1.
DerchirurgischeKlebstoffdarfnurvonrztenbenutztwerden,dieindeneinschlgigenchirurgischenVerfahrenausgebildetsind.
2.
DasAusgabe-oderberarbeitungsdatumundeinRevisionsbriefliegendieserGebrauchsanweisungbei.
SolltenzwischendiesemDatumundderProduktverwendung36Monateliegen,solltederBenutzermitLeMaitreCardialzweckszustzlicherProduktinformationenKontaktaufnehmen.
7UNERWNSCHTEREAKTIONENUnerwünschteReaktionen,diebeiderVerwendungdiesesProduktsauftretenknnen,abernichtdaraufbeschrnktsind,sindNekroseundEmbolien.
FFNENDERVERPACKUNGDerchirurgischeKlebstoffwirdindoppelterVerpackungmitTyvek-Deckelngeliefert.
VerpackungunterBeachtungaseptischerRegelnffnen.
uereVerpackungfesthaltenundDeckelabziehen.
DieinnereVerpackungkannmitsterilenHandschuhenoderInstrumentenentnommenwerden.
GEBRAUCHSANWEISUNG1.
KlebstofftubevordemchirurgischenEingriffinheies,sterilesWassergeben.
DerKlebstoffltsichbeieinerTemperaturvonca.
40°Cleichterauftragen.
2.
KlebstoffaufdenzuklebendenBereichinverhltnismigdickerSchichtauftragen.
3.
PolymerisationsmittelmitHilfederSpritzeindenKlebstoffinjizieren.
ImallgemeinenwerdenzweibisdreiTrpfchenPolymerisationsmittelbentigt,umca.
1mlKlebstoffzupolymerisieren.
SIEHEWARNHINWEISNr.
2.
4.
WhrenddeskurzenPolymerisationszeitraums,sollteDruckaufdengeklebtenBereichausgeübtwerden,umeinzufriedenstellendesErgebniszuerhalten.
NachderPolymerisationverfrbtsichderKlebstoffweilichunddieKlebkraftnimmtzu.
GARANTIELeMaitreCardialgarantiertdemErsterwerberdiesesProduktsfüreinenZeitraumvoneinemJahrabdemErstkauf,daesfreivonMaterial-undVerarbeitungsfehlernist.
DieHaftunggemdieserbeschrnktenProduktgarantieistaufdieReparaturoderdenErsatzdesmangelhaftenProduktsbeschrnktoder,nachLeMaitreCardialsErmessen,aufdieRückerstattungdesvonIhnengezahltenNettopreises.
VerschleiaufgrundnormalenGebrauchsoderBeschdigungenaufgrundunsachgemerVerwendungdesProduktesfallennichtunterdiesebeschrnkteGarantie.
SOWEITDURCHZUTREFFENDEGESETZEZULSSIG,GILTDIESEBESCHRNKTEPRODUKTGARANTIEANSTELLEALLERANDERENAUSDRCKLICHENODERSTILLSCHWEIGENDENGARANTIEN,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRNKTAUFALLESTILLSCHWEIGENDENGEWHRLEISTUNGENDERMARKTGNGIGENQUALITTODERDEREIGNUNGFREINENBESTIMMTENZWECK.
INKEINEMFALLISTLEMAITRECARDIALIHNENGEGENBERHAFTBARFRBEILUFIGENTSTANDENEODERFOLGESCHDENAUFGRUNDIHRERHANDHABUNGODERIHRERVERWENDUNGDESPRODUKTES.
IneinigenLndernisteinAusschluderstillschweigendenMngelhaftungundvonSchadenersatzfürbeilufigentstandeneSchdenoderFolgeschdennichtzulssig.
NachdenGesetzenIhresLandesknnenSiegegebenenfallszustzlicheSchadenersatzsansprüchegeltendmachen.
Literatur:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Band108,Nummer2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,Mai-Juni1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Nummer3,Mars-Avril19928INFORMAZIONIPERL'USODESCRIZIONEDELPRODOTTOLaCollaChirurgicaèunacollaprontaperl'usoaduecomponenti,compostadiunadesivo(gelatinaeresorcinolo)fornitoinuntubo,edunagentepolimerizzante(formaldeideeglutaraldeide)fornitoinunafialadivetrocolorambra.
Ilprodottovienefornitoconunapuntadisiringaspecialmenteprogettataperl'applicazioneprecisadell'agentepolimerizzante.
LaCollaChirurgicavienefornitasterile.
L'adesivoèsterilizzatomediantel'azionechimicadelresorcinolo.
L'agentepolimerizzanteèsterilizzatomediantel'azionechimicadellaglutaraldeideedellaformaldeide.
Laconfezioneegliaccessorisonosterilizzaticonossidodietilene.
INDICAZIONIPERLUSOLaCollaChirurgicaèindicataperunireglistratideivasidissezionatieperrinforzarelesuturenelledissezioniaorticheacuteoltrechenellachirurgiacardiacaevascolare.
CONTROINDICAZIONILaCollaChirurgicaècontroindicataneipazienticonipersensibilitànotaosospettaallagelatinasuina.
AVVERTENZE1.
LaCollaChirurgicaèmenoefficaceinpresenzadiumiditàosangue.
Lazonadaincollaredeveessereasciuttaperquantosiapossibileprimadellapplicazionedelladesivo.
Senonsiasciugalazonadaincollaresirischiadiprolungareitempidipolimerizzazione.
Incasiestremi,questopuòancherisultareinadesioneinadeguata,embolizzazioneonecrositissutale.
2.
NONpermetterechelagentepolimerizzantevengaacontattodirettoconitessutiviventi.
Lagentepolimerizzanteètossicoecauseràlanecrositissutalelocalizzata,quindisideveprestareestremaattenzionequandosiiniettalagentepolimerizzantenelladesivo.
Nelcasosiverifichitalecontatto,itessutidevonoesserepulitiaccuratamenteperrimuoverelagentepolimerizzante.
3.
Nonsonostaticondottistudisull'usodellaCollaChirurgicanelledonneingravidanza/allattamentoeneipazientipediatrici.
4.
Lasicurezzael'efficaciadellaCollaChirurgicainpresenzadimalattiecerebrovascolarienellezoneintraluminalinonsonostatestabilite.
5.
Questodispositivoèmonouso.
Ilriutilizzo,laristerilizzazione,ilritrattamentoe/oilriconfezionamentopossonocreareunrischiodiinfezioniperilpazienteolutilizzatore,comprometterelintegritàstrutturalee/ocaratteristicheessenzialideimaterialiedeldesigndeldispositivo,conconseguentepossibilemalfunzionamentodeldispositivoe/olesioni,malattiaodecessodelpaziente.
6.
Nonutilizzareselaconfezionepresentaundifettodiintegritàingradodicomprometterelasterilitàdelprodotto.
7.
Dopolusoquestoprodottodeveessereconsideratounpericolodalpuntodivistabiologico.
Maneggiarloedeliminarlosecondolapraticamedicacomunementeaccettataeleleggieiregolamentivigenti.
PRECAUZIONI1.
LaCollaChirurgicadeveessereutilizzataesclusivamentedamediciespertinelletecnichechirurgicheappropriate.
2.
Aifiniinformativiquesteistruzioniportanounadatadiemissioneodirevisioneeunaletteradirevisione.
Incasofosserotrascorsi36mesitraladatadelleistruzionieladatadell'usodelprodotto,l'utilizzatoreèpregatodicontattarelaLeMaitreCardialperverificaresenelfrattemposianostatepubblicatealtreinformazionisulprodotto.
9REAZIONINEGATIVELereazioninegativechepossonoinsorgeredall'usodelpresenteprodottocomprendono,atitolononesclusivo,necrositissutaleedembolizzazione.
APERTURADELLACONFEZIONELaCollaChirurgicaèconfezionatainvassoidoppichiusiermeticamenteconcoperchiinTyvek.
Aprirelaconfezioneattenendosialleregoleasetticheconsuete.
Estrarreilvassoioesternoconunamanoestaccareilcoperchio.
Ilvassoiointernopuòesseretoltoutilizzandoguantiostrumentisterili.
ISTRUZIONIPERLUSO1.
Collocareiltubodiadesivoinacquasterilecaldaprimadieffettuarel'interventochirurgico.
L'adesivosiapplicapiùfacilmentequandolasuatemperaturaraggiunge40°Ccirca.
2.
Applicareunostratoabbastanzaspessodiadesivoallazonadaincollare.
3.
Iniettarel'agentepolimerizzantenell'adesivoservendosidellasiringa.
Solitamentesononecessariedueotregoccediagentepolimerizzanteperpolimerizzarecircaunmillilitrodicolla.
SIVEDALAVVERTENZAN.
2.
4.
Duranteilbreveperiododitemporichiestoperlapolimerizzazione,sideveapplicarepressioneallazonaincollataperottenereunrisultatosoddisfacente.
Apolimerizzazioneavvenuta,lacolladiventabiancastraedilsuopoterediadesioneaumenta.
GARANZIALaLeMaitreCardialgarantisceall'acquirenteoriginariocheilprodottosaràesentedadifettidimaterialiemanodoperaperunperiododiunannodalladataoriginariadiacquisto.
Aisensidiquestagaranzialimitata,lanostraresponsabilitàriguarderàunicamentelariparazioneosostituzionedelprodottodifettoso,adesclusivadiscrezionedellaLeMaitreCardialoppureilrimborsodelprezzonettopagatodall'acquirente.
Lapresentegaranzialimitatanonincludeilnormaleconsumoologoramentodelprodottoconl'uso,néidifettioriginatisidalcattivousodelpresenteprodotto.
SALVOQUANTODISPOSTODALLALEGISLAZIONEINVIGORE,QUESTAGARANZIALIMITATASOSTITUISCETUTTELEALTREGARANZIE,IMPLICITEODESPLICITE,COMPRESEFRAL'ALTROLEGARANZIEIMPLICITEDICOMMERCIABILITODIDONEITDELPRODOTTOPERUN'APPLICAZIONESPECIFICA.
LANOSTRARESPONSABILITNONINCLUDERINALCUNCASODANNIINSITIOINDIRETTIORIGINATISIMANEGGIANDOOUTILIZZANDOILPRODOTTO.
Lelegislazionidialcunipaesinonconsentonoalcunaesclusionedellegaranzieimpliciteodeidanniinsitioindiretti.
Pertanto,inquestipaesil'utilizzatorepotrebbeaverdirittoadunulteriorerisarcimento.
Bibliografia:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199210INFORMACINPARAELUSODESCRIPCINDELPRODUCTOLacolaquirúrgicaesunacoladedoscomponenteslistaparausarqueestáformadadeunadhesivo(gelatinayresorcinol),suministradoenuntubo,yunagentepolimerizante(formaldehídoyglutaraldehído)suministradoenunvialdevidriocolorámbar.
Elproductosesuministraconunapuntadejeringuilladediseoespecialparaefectuarunaaplicaciónprecisadelagentepolimerizante.
Lacolaquirúrgicasesuministraestéril.
Eladhesivoestáesterilizadoporlaacciónquímicadelresorcinol.
Elagentepolimerizanteestáesterilizadoporlaacciónquímicadelglutaraldehídoyelformaldehído.
Elenvaseylosaccesoriosestánesterilizadosconóxidodeetileno.
INDICACIONESPARAELUSOLacolaquirúrgicaestáindicadaparaunircapasdevasosdiseccionadosyreforzarlassuturasenlasdiseccionesaórticasagudas,asícomoparareforzarsuturasencirugíacardíacayvascular.
CONTRAINDICACIONESLacolaquirúrgicaestácontraindicadaenpacientesconsupuestaoconocidahipersensibilidadalagelatinaporcina.
AVISOS1.
Lacolaquirúrgicatienemenoreficaciaenpresenciadehumedadosangre.
Lazonaquevayaaencolarsedeberáestarlomássecaposibleantesdeaplicareladhesivo.
Sidichazonanoseseca,esposiblequeserequieraunmayortiempodepolimerización.
Encasosextremostambiénpuededarcomoresultadounaadhesióninadecuada,embolizaciónonecrosisdeltejido.
2.
EVITEelcontactodirectoentreelagentepolimerizanteylostejidosvivos.
Elagentepolimerizanteestóxicoyproduciríanecrosislocalizadadeltejido.
Deberáponersesumocuidadoalinyectarelagentepolimerizanteeneladhesivo.
Siseprodujeseelcontacto,deberánlimpiarsecuidadosamentelostejidosparaeliminarelagentepolimerizante.
3.
Nosehaestudiadoelusodelacolaquirúrgicaenmujeresembarazadasoenperiododelactancianienpacientespediátricos.
4.
Nosehanestablecidolaseguridadnilaefectividaddelacolaquirúrgicaenreparacionescerebrovascularesnienáreasintraluminales.
5.
Setratadeundispositivodeunsolouso.
Lareutilización,reesterilización,reprocesamientoy/oreenvasadopuedencrearunriesgodeinfecciónalpacienteoalusuario,comprometerlaintegridadestructuraly/olascaracterísticasesencialesdelmaterialydeldiseo,loquepuedeprovocarelfallodeldispositivoy/ocausarlesiones,enfermedadolamuertedelpaciente.
6.
Nolautilicesielenvasepresentaalgúndefectoensuintegridadquepuedaponerendudalaesterilidaddelproducto.
7.
Despuésdesuuso,esteproductopuedesuponerunpeligrobiológico.
Manejarydesecharconformealaprácticamédicaaceptadayalasleyesyreglamentosaplicables.
PRECAUCIONES1.
Lacolaquirúrgicasólodebenusarlalosmédicoscualificadosenlastécnicasquirúrgicasadecuadas.
2.
Seincluyeunafechadeexpediciónoderevisiónparaestasinstruccionesparalainformacióndelusuario.
Sihantranscurrido36mesesentreestafechayelusodelproducto,elusuariodeberádirigirseaLeMaitreCardialparaversiexistenuevainformaciónsobreelproducto.
11REACCIONESADVERSASLasreaccionesadversasquepuedenproducirseutilizandoesteproductoincluyen,peronoselimitana,lanecrosisdeltejidoylaembolización.
ABERTURADELENVASELacolaquirúrgicaestáenvasadaenbandejasdoblescerradasherméticamentecontapasTyvek.
Abraelenvase,observandolasnormashabitualessobreasepsia.
Tomelabandejaexteriorconunamanoydesprendalatapahaciaatrás.
Labandejainteriorpuedeextraerseutilizandoinstrumentaloguantesestériles.
INSTRUCCIONESDEEMPLEO1.
Coloqueeltubodeladhesivoenaguacalienteesterilizadaantesdelprocesoquirúrgico.
Esmásfácilaplicareladhesivocuandosutemperaturasehaelevadoaaproximadamente40°C.
2.
Apliqueeladhesivoenlazonaquevayaaencolarse,aplicandounacaparelativamentegruesa.
3.
Inyecteelagentepolimerizanteeneladhesivoconlajeringuilla.
Generalmentesenecesitandosotresgotitasdeagentepolimerizanteparapolimerizaraproximadamenteunmililitrodeladhesivo.
VASEELAVISON2.
4.
Duranteelcortoperíododetiempoqueseprecisaparalapolimerización,deberápresionarselazonaencoladaparaobtenerunresultadosatisfactorio.
Despuésdelapolimerización,elcolordelacolasevuelveblanquecinoyaumentasupoderadhesivo.
GARANTALeMaitreCardialgarantizaalcompradororiginalqueesteproductoestaráexentodedefectosdelosmaterialesydefabricaciónduranteunperíododeunaoapartirdelafechadecompraylasobligacionesbajoestagarantíalimitadaserestringenalareparaciónosustitucióndelproductodefectuoso,oaladevolucióndelprecionetopagadoadiscrecióndeLeMaitreCardiall.
Estagarantíalimitadanocubreeldesgastedebidoalusoolosdefectosquepudieransurgirdebidoalmalusodelproducto.
ENCUANTOALALCANCEAPLICABLEPORLEY,LAGARANTALIMITADADEESTEPRODUCTOREEMPLAZAALASDEMSGARANTAS,YASEANEXPRESASOIMPLCITASINCLUYENDO,PERONOLIMITANDO,CUALQUIERGARANTAIMPLCITADECOMERCIABILIDADOIDONEIDADPARAUNAFINALIDADESPECFICA.
ENNINGNCASOLEMAITRECARDIALSERESPONSABILIZARDECUALQUIERDAOOPERJUICIOESPECIAL,INDIRECTOOCONSECUENCIADESUMANEJOOUSO.
Algunospaísesnopermitenunaexclusióndelasgarantíasimplícitas,daosindirectosoconsecuenciadeuso.
Puedequetengaderechoaotrassolucionesdeacuerdoconlaleydesupaís.
Referencias1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199212GEBRUIKSINFORMATIEPRODUCTBESCHRIJVINGDechirurgischelijmiseenkant-en-klaretweecomponentenlijm,bestaandeuiteenkleefstof(gelatineenresorcinol)geleverdineentubeeneenpolymerisatiemiddel(formaldehydeenglutaraldehyde)ineenbarnsteenkleurigglazenflesje.
Hetproductwordtgeleverdmeteenspeciaalalseeninjectiespuitontworpenuiteinde,voornauwkeurigetoedieningvanhetpolymerisatiemiddel.
Dechirurgischelijmwordtsterielgeleverd.
Dekleefstofwordtgesteriliseerddoordechemischewerkingvanderesorcinol.
Hetpolymerisatiemiddelwordtgesteriliseerddoordechemischewerkingvandeglutaraldehydeenformaldehyde.
Deverpakkingendeaccessoireswordengesteriliseerdmetethyleenoxide.
INDICATIESDechirurgischelijmisgendiceerdvoorhetverenigenvangedisseceerdevaatlagenenhetversterkenvanhechtingenbijeenacuteaortadissectie,envoorhetversterkenvanhechtingenbijhart-envaatoperaties.
CONTRA-INDICATIESDechirurgischelijmisgecontrandiceerdbijpatintenwaarvanbekendisofvermoedwordtdatzeovergevoeligzijnvoorvarkensgelatine.
WAARSCHUWINGEN1.
Dechirurgischelijmismindereffectiefindeaanwezigheidvanvochtofbloed.
Hettelijmengebiedmoetvóórhetaanbrengenvandekleefstofzodroogmogelijkzijn.
Verzuimenhettelijmengebiedtedrogenkanleidentotlangerepolymerisatietijden.
Inextremegevallenkanhetbovendienleidentotonvoldoendehechting,embolisatieofweefselnecrose.
2.
VOORKOMdathetpolymerisatiemiddelrechtstreeksincontactkomtmetlevendeweefsels.
Hetpolymerisatiemiddelistoxischenkanplaatselijkeweefselnecroseveroorzaken.
Hetindekleefstofspuitenvanhetpolymerisatiemiddelmoetuiterstvoorzichtiggebeuren.
Mochthetpolymerisatiemiddelmetlevendeweefselsincontactkomen,danmoetheterzorgvuldigvanafgeveegdworden.
3.
Gebruikvanchirurgischelijmbijzwangerevrouwen/vrouwendieborstvoedinggevenenpediatrischepatintenisnietonderzocht.
4.
Deveiligheideneffectiviteitvanchirurgischelijmbijcerebrovasculairereparatiesenintraluminalegebiedenzijnnietvastgesteld.
5.
Ditiseenhulpmiddelvooreenmaliggebruik.
Hetopnieuwgebruiken,opnieuwsteriliseren,opnieuwverwerkenen/ofopnieuwverpakkenkaneenrisicovaninfectievoordepatintofgebruikerinhouden,kaneeninvloedhebbenopdestructureleintegriteiten/ofhetessentilemateriaalendeontwerpkenmerkenvanhethulpmiddeldietoteenfoutvanhethulpmiddelen/ofletsel,ziekteofoverlijdenvandepatintkunnenleiden.
6.
Nietgebruiken,alsdeverpakkingbeschadigdwaardoordesteriliteitvanhetproductingevaarkankomen.
7.
Nagebruikkanditproducteenbiologischgevaarvoormensenmilieuopleveren.
Hetdienttewordengebruiktenweggegooidzoalsalgemeengebruikelijkindemedischepraktijkenconformdevantoepassingzijndewettenenvoorschriften.
VOORZORGSMAATREGELEN1.
Alleenartsendiebevoegdzijnomdeaangewezenchirurgischetechniekenteverrichten,mogenchirurgischelijmgebruiken.
2.
Eendatumvanpublicatieofherzieningeneenherzieningslettervoordezegebruiksaanwijzingzijnterinformatievandegebruikeropgenomen.
Indiener36maandenzijnverstrekentussendezedatumengebruikvanhetproduct,dientdegebruikercontactoptenemenmetLeMaitreCardialomtezienoferaanvullendeproductinformatiebeschikbaaris.
13BIJWERKINGENBijwerkingen,diebijgebruikvanditproductkunnenoptreden,zijnonderandereweefselnecroseenembolisatie.
HETOPENENVANDEVERPAKKINGDechirurgischelijmisverpaktindubbeleschalenafgeslotenmetTyvek-deksels.
Opendeverpakkingmetinachtnemingvandegebruikelijkeaseptischeregels.
Neemdebuitensteschaalinéénhandentrekhetdekseleraf.
Debinnenstebakjekanwordenverwijderdmetsterielehandschoenenofinstrumenten.
GEBRUIKSAANWIJZING1.
Legdetubemetkleefstofvóórdechirurgischeingreepinsteriel,heetwater.
Dekleefstofkangemakkelijkerwordenaangebracht,wanneerdetemperatuurervanverhoogdistotongeveer40°C.
2.
Brengopdetelijmenplaatseenvrijdikkelaaglijmaan.
3.
Spuithetpolymerisatiemiddelmetdeinjectiespuitindelijm.
Tweeàdriedruppeltjesvanhetpolymerisatiemiddelzijngewoonlijknodigomongeveeréénmilliliterlijmtepolymeriseren.
ZIEWAARSCHUWING#2.
4.
Tijdensdekortetijddievoorpolymerisatienodigis,moetopdegelijmdeplaatsdrukwordenuitgeoefendomeenbevredigendresultaattebehalen.
Napolymerisatiewordtdelijmwitachtigenneemtdekleefkrachtervantoe.
GARANTIELeMaitreCardialgarandeertdeeerstekopervanditproductdatditproductvrijisvandefecteninmaterialenenafwerkinggedurendeeenperiodevanéénjaarvanafdedatumvaneersteaankoop,endeaansprakelijkheidonderdezebeperkteproductgarantieisbeperkttotreparatieofvervangingvanhetdefecteproduct,uitsluitendterbeoordelingvanLeMaitreCardiall,oftotterugbetalingvanhetdoorubetaaldenettobedrag.
Slijtagealsgevolgvannormaalgebruikofdefectenalsgevolgvanverkeerdgebruikvanditproductvallennietonderdezebeperkteproductgarantie.
VOORZOVERGEOORLOOFDKRACHTENSDEVANTOEPASSINGZIJNDEWET,KOMTDEZEBEPERKTEPRODUCTGARANTIEINDEPLAATSVANALLEANDEREGARANTIES,EXPLICIETOFIMPLICIET,METINBEGRIPVANMAARNIETBEPERKTTOTELKEGEMPLICEERDEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENSPECIFIEKDOEL.
LEMAITRECARDIALISINGEENGEVALJEGENSUAANSPRAKELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFINDIRECTESCHADEALSGEVOLGVANUWHANTERINGOFGEBRUIKVANDITPRODUCT.
Insommigelandenisuitsluitingvangempliceerdegarantiesenincidenteleofindirecteschadeniettoegestaan.
Hetismogelijkdatuaanspraakkuntmakenopaanvullendverhaalkrachtensdewetteninuwland.
Literatuur:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199214INFORMAESDEUTILIZAODESCRIODOPRODUTOAColaCirúrgicaéumacoladedoiscomponentesprontaaserutilizada,constituídaporumadesivo(gelatinaeresorcinol)fornecidonumtuboeporumagentedepolimerizao(formaldeídoeglutaraldeído)fornecidonumfrascodevidrodecormbar.
Oprodutoéfornecidocomumapontadeseringaespecialmenteconcebidaparaumaaplicaorigorosadoagentedepolimerizao.
AColaCirúrgicaéfornecidaestéril.
Oadesivoéesterilizadoporacoquímicadoresorcinol.
Oagentedepolimerizaoéesterilizadoporacoquímicadoglutaraldeídoedoformaldeído.
Aembalagemeosacessóriossoesterilizadoscomóxidodeetileno.
INDICAESDEUTILIZAOAColaCirúrgicaestáindicadaparaunircamadasdevasosdissecadosereforarsuturasemdissecesaórticasagudasereforarsuturasnacirurgiacardíacaevascular,poroutro.
CONTRA-INDICAESAColaCirúrgicaestácontra-indicadaemdoentescomhipersensibilidadeconhecidaoususpeitaàgelatinadeorigemporcina.
ADVERTNCIAS1.
AColaCirúrgicaémenoseficaznapresenadehumidadeousangue.
Antesdaaplicaodoadesivo,aáreaondeacolavaiseraplicadadeveestartosecaquantopossível.
Seaáreanoestiverbemseca,istopoderesultaremintervalosdepolimerizaomaisprolongados.
Emcasosextremostambémpoderesultaremadesoinadequada,embolizaoounecrosedostecidos.
2.
NOpermitaocontactodirectodoagentedepolimerizaocomostecidosvivos.
Oagentedepolimerizaoétóxicoeprovocanecroselocalizadadostecidos.
Devehaverumcuidadoextremoaoinjectaroagentedepolimerizaonoadesivo.
Nocasodecontacto,ostecidosdeverosercuidadosamentelimposparaeliminaroagentedepolimerizao.
3.
Autilizaodecolacirúrgicaemmulheresgrávidas/aamamentaredoentespediátricosnofoiestabelecida.
4.
Aseguranaeeficáciadacolacirúrgicaemreparaescerebrais-vasculareseáreasintraluminaisnoforamestabelecidas.
5.
Esteéumdispositivodeutilizaoúnica.
Areutilizao,reesterilizaoe/oureacondicionamentopodemcriarumriscodeinfecododoenteoudoutilizador,comprometeraintegridadedaestruturae/oudascaracterísticasessenciaisdomaterialedaconcepododispositivo,quepodemprovocarafalhadodispositivoe/ouleso,doenaoumortedodoente.
6.
Noutilizarseaembalagemapresentarumdefeitodeintegridadequepossacomprometeraesterilidadedoproduto.
7.
Depoisdeutilizado,esteprodutopodeconstituirumriscobiológicopotencial.
Manuseie-oeelimine-odeacordocomapráticamédicaaprovadaealegislaoeregulamentosaplicáveis.
PRECAUES1.
AColaCirúrgicasódeveráserutilizadapormédicosespecializadosnastécnicascirúrgicasadequadas.
2.
Parainformaodoutilizadorinclui-seumadatadeemissoourevisodasinstrueseumnúmerodereviso.
Nocasodeteremdecorrido36mesesentreestadataeautilizaodoproduto,outilizadordeverácontactaraLeMaitreCardialparaverificarseexisteminformaesadicionaissobreoproduto.
15REACESADVERSASAsreacesadversasquepodemocorrercomautilizaodesteprodutoincluem,masnoestolimitadas,anecrosedostecidoseembolizao.
ABERTURADAEMBALAGEMAColaCirúrgicaéembaladaemtabuleirosduplos,seladoscomtampasemTyvek.
Naaberturadaembalagem,respeiteasnormasassépticashabituais.
Segurenotabuleiroexteriorcomumamoepuxeatampa.
Otabuleirointeriorpodeserretiradousandoluvasouinstrumentosesterilizados.
INSTRUESDEUTILIZAO1.
Coloqueotubodeadesivoemáguaquenteestérilantesdeefectuaroprocedimentocirúrgico.
Oadesivoaplica-semaisfacilmentequandoseaumentaatemperaturaatécercade40°C.
2.
Apliqueumacamadarelativamenteespessadoadesivonaáreaasercolada.
3.
Comaseringa,injecteoagentedepolimerizaonoadesivo.
Emgeralsonecessáriasduasoutrêsgotasdoagentedepolimerizaoparapolimerizarcercadeummililitrodoadesivo.
CONSULTEAADVERTNCIAN2.
4.
Duranteocurtointervalodetemponecessárioparaapolimerizaodeveexercerpressosobreaáreacoladaafimdeobterumresultadosatisfatório.
Apósapolimerizaoacolaficaesbranquiadaeoseupoderadesivoaumenta.
GARANTIAALeMaitreCardialgaranteaoprimeirocompradordesteprodutoqueomesmoestaráisentodedefeitosdemateriaisedemo-de-obraduranteoperíododeumanoapartirdadatadaprimeiraaquisio,estandoaresponsabilidadeaoabrigodestagarantialimitadadoprodutolimitadaàreparaoousubstituiodoprodutodefeituoso,segundoocritérioexclusivodaLeMaitreCardial,ouaoreembolsodopreolíquidopago.
Ousoedesgasteresultantesdautilizaonormaloudefeitosresultantesdeutilizaoincorrectadesteprodutonoestoabrangidosporestagarantialimitada.
NAMEDIDAPERMITIDAPORLEI,ESTAGARANTIALIMITADADOPRODUTOSUBSTITUITODASASOUTRASGARANTIAS,QUEREXPLCITASQUERIMPLCITAS,INCLUINDO,MASNOLIMITADASA,QUALQUERGARANTIADECOMERCIALIZAOOUADEQUAOAUMDETERMINADOFIM.
EMCIRCUNSTNCIAALGUMAALEMAITRECARDIALSERRESPONSVELPERANTESIPORQUAISQUERDANOSINCIDENTAISOUINDIRECTOSRESULTANTESDOMANUSEAMENTOOUUTILIZAODESTEPRODUTO.
Algunspaísesnopermitemumaexclusodegarantiasimplícitas,danosincidentaisouindirectos.
Podeterdireitoarecursosadicionaissegundoalegislaodoseupaís.
Referênciasbibliográficas:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199216Η*ειρυργικΚüλλαεναιματιμηπρbρσηκüλλαδμερναπτελμενηαπüνασυγκλλητικüμρ(ελατνηκαιresorcinol),τπδιατθεταισεσωληνρικαιαπüνανπαργνταπλυμερισμ(ρμαλδεδηκαιγλυταραλδεδη),τπδιατθεταισεγυλιναικτρινιαλδι.
Τπρüνδιατθεταιμεμασριγγαειδικσ÷εδιασμνυκρυ,γιαακριεαρμγτυπαργνταπλυμερισμ.
ΗXειρυργικΚüλλαδιατθεταιστερα.
Τσυγκλλητικüμραπστειρνεταιμετη÷ημικδρσητηresorcinol.
παργνταπλυμερισμαπστειρνεταιμετη÷ημικδρσητηγλυταραλδεδηκαιτηρμαλδεδη.
Ησυσκευασακαιτασυμπληρωματικεαρτματααπστειρννταιμεεδιτυαιθυλενυ.
XΗ*ειρoυργικΚüλλαενδεκνυταιγιατηννωσηδιαbωρισθντωναγγειακνστoιδωνκαιγιατηνενσbυσηρανσεoεδιαbωρισμαρτ,καθκαιγιαενσ÷υσηρανσεκαρδιακκαιαγγειακ÷ειρυργικεπεμσει.
Η*ειρoυργικΚüλλααντενδεκνυταισεασθενεμεγνωστπιθανoλoγoμενηυπερευαισθησαστηboρειoελατνη.
1.
Η*ειρυργικΚüλλαεναιλιγüτεραπτελεσματικπαρυσαυγρασααματ.
Ηπερι÷πυπρüκειταινασυγκλληθεπρπειναεναιüστδυνατüνστεγνüτερηπριναπüτηνεαρμγτυσυγκλλητικμρυ.
Ενδενστεγνσετετηνπερι÷πυπρüκειταινασυγκλληθε,αυτüενδ÷εταινα÷ειωαπτλεσμαμεγαλτερυ÷ρüνυπλυμερισμ.
Σεακραεπεριπτσει,ενδ÷εταιεπσηνα÷ειωαπτλεσματηνανεπαρκσυγκüλληση,εμλιστικνκρωση.
2.
ΜΗΝεπιτρπετετηνμεσηεπαμετατυπαργνταπλυμερισμκαιτωνωνταννιστν.
παργνταπλυμερισμεναιτικüκαιθαπρκαλσειτπικιστικνκρωση.
Πρπειναδνετειδιατερηπρσ÷καττηνγ÷υσητυπαργνταπλυμερισμμσαστσυγκλλητικüμρ.
Σεπερπτωσηπυυπρειεπα,ιιστθαπρπεινασκυπιστνπρσεκτικγιαναααιρεθεπαργνταπλυμερισμ.
3.
ΔενχειμελετηθεηχρσηΧειρουργικΚλλασεεγκου/θηλζουσεγυνακεκαισεπαιδιατρικοασθενε.
4.
ΔενχειτεκμηριωθεηασφλειακαιηαποτελεσματικτητατηΧειρουργικΚλλασεεπεμβσειαποκατστασηεγκεφαλοαγγειακνπαθσεωνκαισεενδοαυλικπεριοχ.
5.
Ησυσκευαυτπροορζεταιγιαμαμνοχρση.
Ηεπανχρηση,ηεπαναποστερωση,ηεπανεπεξεργασακαιηεπανασυσκευασαεναιδυνατüναδημιουργσουνκνδυνολομωξηασθενοχρστηκαιναεπηρεσουντηδομικακεραιüτητακαιτοβασικüυλικüκαιταχαρακτηριστικσχεδασητησυσκευ,κτιπουεναιδυνατüναοδηγσεισεαστοχατησυσκευκαιτραυματισμ,νσοθνατοτου/τηασθενο.
6.
Μηντη÷ρησιμπιετεενησυσκευασαπαρυσιεικπιελττωμαπυμπρεναθσεισεκνδυντηστειρüτητατυπρüντ.
7.
Μεττη÷ρση,τπρüναυτüεναιπιθανüνααπτελεδυνητικüιλγικüκνδυν.
÷ειρισμüκαιηαπüρριψτυπρπειναγννταισμωναμετηναπδεκτιατρικπρακτικκαιτυισ÷ντενüμυκαικαννισμ.
1.
Η*ειρoυργικΚüλλαπρπειvα÷ρησιμoπoιεταιμüνoναπüιατρoειδικευμνoυστικατλληλε÷ειρoυργικτε÷νικ.
2.
Γιαενημρωσητoυ÷ρστηαναγρεταιηημερoμηνακδoσηαναθερησητωνoδηγιναυτνκαθκαιoαριθμüαναθερηστoυ.
Σεπερπτωσηπoυ÷oυνπαρλθει36μνεανμεσαστηνημερoμηνααυτκαιτo÷ρüνo÷ρσητoυπρoüντo,o÷ρστηθαπρπειναεπικoινωνσειμετηνLeMaitreCardialγιαναδιαπιστσειενυπρ÷oυνδιαθσιμεεπιπρüσθετεπληρooρεαναoρικμετoπρoIν.
17ιανεπιθμητεαντιδρσειπoυενδbεταιναπαρoυσιαστoνμετη÷ρσητoυπρoüντoαυτoπεριλαμνoυν,÷ωρüμωναπεριoρoνταισεαυτ,τηνιστικνκρωσηκαιτηνεμoλ.
Η*ειρoυργικΚüλλασυσκευεταισεδιπλoδσκoυ,σραγισμνoυμεκαπκιαTyvek.
Ανoτετησυσκευασα,τηρντατoυσυνθεικανüνεασηψα.
Κρατστετoνεωτερικüδσκoμετoνα÷ρικαιαπoκoλλστετoκαπκι.
εσωτερικüδσκoπρπειναααιρεται÷ρησιμoπoινταστεραγντιαεργαλεα.
HXHH1.
Τoπoθετστετoσωληνριoμετoσυγκoλλητικüμρoσεστερoεστüνερüπριναπüτη÷ειρoυργικεπμαση.
Ηεαρμoγτoυσυγκoλλητικoμρoυεναιευκoλüτερηüτανηθερμoκρασατoυαυνεταιστoυ40°Cπερπoυ.
2.
Εαρμüστενασ÷ετικπα÷στρματoυσυγκoλλητικoμρoυστηνπεριo÷πoυπρüκειταινασυγκoλληθε.
3.
Εγ÷στετoνπαργoνταπoλυμερισμoστoσυγκoλλητικüμρoμετησριγγα.
Κατκανüνααπαιτoνταιδoτρασταγoνδιατoυπαργoνταπoλυμερισμoγιαναπoλυμεριστε1÷ιλιoστüλιτρoτoυσυγκoλλητικoμρoυ.
ΒΛΕΠΕΠΡΕΙΔΠΙΗΣΗΑΡ.
2.
4.
Καττηδιρκειατoυσντoμoυ÷ρüνoυπoυαπαιτεταιγιατoνπoλυμερισμü,θαπρπειναασκεταιπεσηστησυγκoλλoμενηπεριo÷στεναεπιτευ÷θεικανoπoιητικüαπoτλεσμα.
Μεττoνπoλυμερισμü,τo÷ρματηκüλλαπρπειναγνεταιλευκωπüκαιηισbσυγκüλληστηαυνεται.
HHΗLeMaitreCardialπαρ÷ειεγγησηπρoτoναρ÷ικüαγoραστüτιτoπρoüναυτüεναιαπαλλαγμνoελαττωμτωνüσoναoρταυλικκαιτηνκατασκευγιαπερoδoενüτoυαπüτηνημερoμηνατηπρτηαγoρ.
ΗκτασητηευθνηυπüτηνπεριoρισμνηαυτεγγησηπεριoρεταιστηνεπισκευαντικατστασητoυελαττωματικoπρoüντoκαττηναπoκλειστικκρσητηLeMaitreCardialστηνεπιστρoτηκαθαρτιμπoυκαταλθηκε.
Ηπαρoσαπεριoρισμνηεγγησηδενκαλπτειπεριπτσειθoρλüγωυσιoλoγικ÷ρσηελαττματαπoυoελoνταισελανθασμνηbρσητoυπρoüντoαυτo.
ΣΤΜΕΤΡΠΥΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙΑΠΤΗΝΙΣ*ΥΥΣΑΝΜΘΕΣΙΑ,ΗΠΕΡΙΡΙΣΜΕΝΗΑΥΤΗΕΓΓΥΗΣΗΥΠΚΑΘΙΣΤΑΚΑΘΕΑΛΛΗΕΓΓΥΗΣΗ,ΕΙΤΕΡΗΤΗΕΙΤΕΣΙΩΠΗΡΗ,ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΜΕΝΗΣ,ΑΛΛΑ*ΩΡΙΣΝΑΠΕΡΙΡΙΕΤΑΙΜΝΣΕΑΥΤΗ,ΚΑΙΚΑΘΕΕΜΜΕΣΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣΕΜΠΡΕΥΣΙΜΤΗΤΑΣΚΑΤΑΛΛΗΛΤΗΤΑΣΓΙΑΕΝΑΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΣΚΠ.
ΗLEMAITRECARDIALΔΕΝΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙΥΔΕΜΙΑΕΥΘΥΝΗΓΙΑΤΥ*ΑΙΕΣΠΑΡΕΠΜΕΝΕΣΗΜΙΕΣΠΥΠΡΚΥΠΤΥΝΑΠΤ*ΕΙΡΙΣΜΤΗ*ΡΗΣΗΤΥΠΡΝΤΣΑΠΜΕΡΥΣΣΑΣ.
Σεoρισμνε÷ρεδενεπιτρπεταιηεαρεσητωνμμεσωνεγγυσεωνκαθκαιτωντυ÷αωνπαρεπüμενωνημιν.
Εναιδυνατüννα÷ετεπεραιτρωδικαιματασμωναμετηνoμoθεσατη÷ρασα.
1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199218BRUGSANVISNINGPRODUKTBESKRIVELSEDenkirurgiskelimerentokomponentlim,dererklartilbrug,ogsombestrafetklbestof(gelatineogresorcinol),derleveresientube,ogetpolymeriserendestof(formaldehydogglutaraldehyd),derleveresietgulbrunthtteglas.
Produktetleveresmedenspecieltdesignetsprjtespidsfornjagtigpfringafdetpolymeriserendestof.
Denkirurgiskelimleveressteril.
Klbestoffetersteriliseretveddenkemiskevirkningafresorcinol.
Detpolymeriserendestofersteriliseretveddenkemiskevirkningafglutaraldehydogformaldehyd.
Emballagenogtilbehretersteriliseretmedetylenoxid.
INDIKATIONERFORANVENDELSEDenkirurgiskelimerindicerettilsamlingafdissekeredekarlagogforstrkningafsutureriakutteaorta-dissektionersamtforstrkningafsuturervedhjerte-ogkarkirurgi.
KONTRAINDIKATIONERDenkirurgiskelimerkontraindiceretipatientermedkendtellermistankeomoverflsomhedoverforporcingelatine.
ADVARSLER1.
Denkirurgiskelimermindreeffektivsammenmedfugtellerblod.
Detomrde,somskallimes,brvrestrtsommuligt,frklbestoffetpfres.
Hvisdetomrde,somskallimes,ikkeertrt,kandetmedfrelngerepolymeriseringstider.
Iekstremetilfldekandetmedfreutilstrkkeligtilhftning,embolisationellervvsnekrose.
2.
DerMIKKEvredirektekontaktmellemdetpolymeriserendestofoglevendevv.
Detpolymeriserendestofergiftigtogvilforrsagelokalvvsnekrose.
Derskaludvisesstorforsigtighed,nrdetpolymeriserendestofsprjtesindiklbestoffet.
Hviskontaktensker,skaldetpolymeriserendestofomhyggeligttrresafvvene.
3.
Anvendelseafkirurgisklimhosgravide/ammendekvinderogpdiatriskepatientererikkeblevetundersgt.
4.
Sikkerhedenogeffektivitetenafkirurgisklimicerebrovaskulrereparationerogintraluminaleomrdererikkeetableret.
5.
Kunberegnettilengangsbrug.
Genbrug,genforarbejdning,resteriliseringog/elleromemballeringkanmedfreinfektionsrisikoforpatientenellerkirurgensamtforringeanordningensmekaniskeegenskaberog/ellervsentligemateriale-ogdesignegenskaber,sledesatanordningenrisikereratsvigteog/ellerldereellerinficerepatientenogivrstefaldmedfredennesdd.
6.
Mikkeanvendes,hvispakkenvisertegnpikkeatvrehel,hvilketkanfjerneproduktetssterilitet.
7.
Efterbrugenkandetteproduktudgreenpotentielbiologiskfareformiljet.
Deskalhndtereogkasseredetioverensstemmelsemedaccepteretlgeligpraksissamtihenholdtilgldendeloveogregulativer.
SIKKERHEDSREGLER1.
Kunlger,somerkvalificeredeidepgldendekirurgisketeknikker,branvendedenkirurgiskelim.
2.
Endatoforudgivelseellerrevideringafdisseinstruktioner,samtetrevideringsbrev,vedlggestilbrugerensinformation.
Itilfldeafatdererforlbet36mnedermellemdennedatoogdatoenforproduktetsanvendelse,brbrugerenkontakteLeMaitreCardialforatfindeudaf,omyderligereproduktinformationertilrdighed.
19BIVIRKNINGERBivirkninger,somkanforekommevedanvendelseafdetteprodukt,omfatter,menerikkebegrnsettilvvsnekroseogembolisation.
BNINGAFPAKKENDenkirurgiskelimerpakketidobbeltebakker,somerforsegletmedTyveklg.
Nrpakkenbnes,skaldesdvanligeaseptiskereglerflges.
Holddenudvendigebakkemeddenenehndogtrklgettilbage.
Denindvendigebakkekantagesopvedbrugafsterilehandskerellerinstrumenter.
BRUGARVEJLEDNING1.
Frdetkirurgiskeindgrebanbringestubenmedklbestofisterilt,varmtvand.
Klbestoffeterlettereatpfre,nrdetstemperaturgestilca.
40°C.
2.
Pfrklbestoffetpdetomrde,derskallimes,ietrelativttyktlag.
3.
Sprjtdetpolymeriserendestofindiklbestoffetmedsprjten.
Toellertredrberafdetpolymeriserendestofernormalttilstrkkeligttilpolymeriseringafca.
enmillimeterafklbestoffet.
SEADVARSELNR.
2.
4.
Idenkortetidsperiode,somkrvestilpolymeriseringen,skaldertilfrestryktildetlimedeomrdeforatopnettilfredsstillenderesultat.
Efterpolymeriseringenfrlimenenhvidligfarveogklbekraftenges.
GARANTILeMaitreCardialgarantereroverfordenfrstekberafdetteprodukt,atdetteproduktvilvreudendefekterimaterialerogudfrelseienperiodepetratregnefradatoenforfrstekb,ogerstatningsansvarunderdennebegrnsedeproduktgarantivilvrebegrnsettilreparationellerudskiftningafdetdefekteprodukt,aleneefterLeMaitreCardial'sskn,ellertilbagebetalingafdenbetaltenettopris.
Slitagehidrrendefranormalanvendelseellerdefekterforrsagetafmisbrugafdetteprodukt,erikkedkketafdennebegrnsedegaranti.
IDENUDSTRKNING,DETTILLADESAFANVENDELIGRET,TRDERDENNEBEGRNSEDEPRODUKTGARANTIISTEDETFORALLEANDREGARANTIER,ENTENUDTRYKKELIGEELLERUNDERFORSTEDE,INKLUSIVE-MENIKKEBEGRNSETTIL-ENHVERUNDERFORSTETGARANTIFORSALGBARHEDELLEREGNETHEDTILETSRLIGTFORML.
UNDERINGENOMSTNDIGHEDERVILLEMAITRECARDIALVREERSTATNINGSPLIGTIGOVERFORDEMFORNOGENSOMHELSTTILFLDIGEELLERINDIREKTESKADER,SOMERFORRSAGETAFDERESBEHANDLINGELLERANVENDELSEAFDETTEPRODUKT.
Visselandetilladerikkeudelukkelseafunderforstedegarantier,tilfldigeellerindirekteskader.
DekanvreberettigettilyderligereretsmidlerunderlovgivningeniDeresland.
Literaturliste:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199220ANVNDARINFORMATIONPRODUKTBESKRIVNINGDetkirurgiskalimmetrettfrdigttvkomponentlimbestendeavettadhesiv(gelatinochresorcinol)somtillhandahllsientub,samtettpolymeriseringsmedel(formaldehydochglutaraldehyd)somtillhandahllsiengulbrunglasflaska.
Produktenlevererasmedensrskiltutformadsprutspetsfrexaktappliceringavpolymeriseringsmedlet.
Detkirurgiskalimmetlevererassterilt.
Adhesivetrsteriliseratgenomkemiskverkanavresorcinol.
Polymeriseringsmedletrsteriliseratgenomdekemiskaeffekternaavglutaraldehydochformaldehyd.
Frpackningenochtillbehrenrsteriliserademedetylenoxid.
INDIKATIONERFRANVNDNINGDetkirurgiskalimmetindikerasfrhopfogningavdissekeradekrllager,frattfrstrkasuturervidakutaaortadissektionersamtfrattfrstrkasuturervidhjrt-ochvaskulrkirurgi.
KONTRAINDIKATIONERDetkirurgiskalimmetkontraindikerasppatientermedkndellermisstnktverknslighetmotgrisgelatin.
VARNINGAR1.
Detkirurgiskalimmetrmindreeffektivtinrvaroavfuktellerblod.
Detomrdesomskalimmasmstevarastorrtsommjligtinnanmanappliceraradhesivet.
Underltenhetatttorkadetomrdesomskalimmaskanresulterailngrepolymeriseringstider.
Iextremafallkanfljdenocksbliotillrckligvidhftning,emboliseringellervvnadsnekros.
2.
DirektkontaktmellanpolymeriseringsmedletochlevandevvnaderFREJSKE.
Polymeriseringsmedletrgiftigtochorsakarlokalvvnadsnekros.
Strstafrsiktighetmsteiakttasnrmaninjicerarpolymeriseringsmedletiadhesivet.
Omkontaktskulleintrffaskallvvnadernatorkasordentligtfrattavlgsnapolymeriseringsmedlet.
3.
Anvndningavkirurgisktlimhosgravida/ammandekvinnorochpediatriskapatienterharintestuderats.
4.
Skerhetenocheffektivitetenhoskirurgisktlimicerebrovaskulrareparationerochintraluminalaomrdenharintefaststllts.
5.
Produktenravseddfrengngsbruk.
teranvndning,omsterilisering,ombearbetningoch/ellerompackningkanmedfraenriskfrinfektionhospatientelleranvndareochledatillatthopfogningenavproduktensolikadelaroch/ellerdessvsentligamaterial-ochutformningsegenskaperfrsmras,vilketkanledatillattproduktengrsnder,och/ellertillattpatientenskadas,insjuknarelleravlider.
6.
Anvndejomfrpackningenharenintegritetsdefektsomkanpverkaproduktenssterilitet.
7.
Efteranvndningkandennaproduktutgraenpotentiellbiologiskrisk.
Hanterasochkasserasienlighetmedgodkndmedicinskpraxisochgllandelagarochbestmmelser.
FRSIKTIGHET1.
Endastlkaresomharkompetensiderelevantakirurgiskateknikernabranvndadennaprodukt.
2.
Ettutgivnings-ellerrevisionsdatumochettrevisionsbrevfrdessainstruktionerbifogassominformationfranvndaren.
Om36mnadergttmellanovannmndadatumochanvndning,branvndarenkontaktaLeMaitreCardialfrattseomytterligareproduktinformationfinnstillgnglig.
21BIVERKNINGARBiverkningarsomkanfrekommavidanvndningavdennaproduktinbegriper,menbegrnsasejtill,vvnadsnekrosochembolisering.
PPNAFRPACKNINGENDetkirurgiskalimmetrfrpackatidubblabrickorfrseglademedTyveklock.
Observeradevanligaasepsisreglernadfrpackningenppnas.
Tagdenyttrebrickanienhandochdragavlocket.
Deninrebrickankanavlgsnasmedsterilahandskarellerinstrument.
BRUKSANVISNING1.
Placeraadhesivtubenisteriltvarmvattenfredenkirurgiskaproceduren.
Adhesivetrlttareattappliceranrtemperaturenhjstillcirka40°C.
2.
Appliceraadhesivetpdetomrdesomskalllimmasiettrelativttjocktlager.
3.
Injicerapolymeriseringsmedletiadhesivetmedsprutan.
Tvellertredropparpolymeriseringsmedelkrvsfrdetmestafrattpolymeriseracirkaenmilliliteravadhesivet.
SEVARNING2.
4.
Underdenkortatidsomkrvsfrpolymeriseringmstemantryckapdetlimmadeomrdetfrattuppnetttillfredsstllanderesultat.
Efterpolymeriseringblirlimmetvitaktigtochdessvidhftningsfrmgakar.
GARANTILeMaitreCardialgaranterardenursprungligekparenattdennaproduktrfelfrivadgllermaterialochutfrandeunderenperiodomettrfrninkpsdatum.
AnsvarsskyldighetfrdennabegrnsadeproduktgarantigllerendastreparationellerutbyteavdefektproduktefterLeMaitreCardiallsgottfinnande,ellergenomterbetalningaverlagtnettopris.
Normaltslitageellerdefekterpgrundavfelaktiganvndningomfattasinteavdennabegrnsadegaranti.
IDENOMFATTNINGSOMTILLTSENLIGTGLLANDELAG,ERSTTERDENNABEGRNSADEPRODUKTGARANTIALLAANDRAGARANTIER,UTTRYCKLIGAELLERUNDERFRSTDDA,INKLUSIVE,MENEJBEGRNSATTILLVARJEUNDERFRSTDDHANDELSGARANTIELLERLMPLIGHETFRETTVISSTNDAML.
LEMAITRECARDIALRUNDERINGAFRHLLANDENANSVARSSKYLDIGAFRNGRAINDIREKTASKADORELLERFLJDSKADORSOMUPPSTRTILLFLJDAVKUNDENSHANTERINGELLERANVNDNINGAVDENNAPRODUKT.
Ivissalnderrdetejtilltetattuteslutaunderfrstddagarantier,indirektaskadorellerfljdskador.
Kundenkanhartttillytterligaregottgrelseienlighetmedlagarsomglleridettaland.
Referenser:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199222TIETOAKYTTVARTENTUOTTEENKUVAUSKirurginenliimaonkyttvalmiskaksikomponenttinenliima,jokasisltputkeenpakatunliima-aineen(gelatiinijaresorsinoli)jatummankeltaiseenlasipulloonpakatunpolymeroivanainesosan(formaldehydijaglutaarialdehydi).
Tuotteenmukanatuleeerikoismuotoilturuiskutuskrki,jonkaavullapolymeroivaaainesosaavoidaantarkastilevitt.
Kirurginenliimatoimitetaansteriilin.
Liima-aineonsteriloitukemiallisestiresorsinolilla.
Polymeroivaainesosaonsteriloitukemiallisestiglutaarialdehydilljaformaldehydill.
KYTTINDIKAATIOTKirurginenliimaontarkoitettudissektoituneidensuontenkerrostenliittmiseenjaommeltenvahvistamiseenakuuttienaortadissektioidenkorjausleikkauksissasekommeltenvahvistamiseensydn-javerisuonikirurgiassa.
KONTRAINDIKAATIOTKirurgisenliimankyttonvasta-aiheinenpotilailla,joidentiedetntaiepillnolevanyliherkkisioistaperisinolevallegelatiinille.
VAROITUKSET1.
Kirurgisenliimantehokrsiikosteudenjaverenvaikutuksesta.
Liimattavanalueenonoltavamahdollisimmankuivaennenliima-aineenlevittmist.
Josliimattavaalueeioletarpeeksikuiva,polymerisaatioaikasaattaapidenty.
rimmisesstapauksessatmsaattaajohtaariittmttmnadheesioon,embolisaatioontaikudosnekroosiin.
2.
PolymeroivaaainesosaaEISAApstsuoraankosketukseenelvnkudoksenkanssa.
Polymeroivaainesosaontoksinenjaaiheuttaapaikallisenkudosnekroosin.
Polymeroivaainesosatuleeruiskuttaaliima-aineeseenerittinvarovaisesti.
Jospolymeroivaaainesosaakuitenkinjoutuukudoksiin,seonhuolellisestipyyhittvpois.
3.
Kirurgisenliimankyttraskaanaolevilletaiimettvillenaisillejapediatrisillepotilailleeioletutkittu.
4.
Kirurgisenliimanturvallisuuttajatehoaaivoverisuontenkorjausleikkauksissajaintraluminaalisillaalueillaeiolevahvistettu.
5.
Kertakyttinenlaite.
Uudelleenkytt,uudelleensterilointi,uudelleenksittelyja/taiuudelleenpakkausvoiaiheuttaapotilaalletaikyttjlleinfektioriskinjavaurioittaalaitteenrakennettaja/taiheikentsenkeskeisimateriaaliinjamalliinliittyviominaisuuksia.
Tmvoijohtaalaitevaurioonja/taipotilaanvammaan,sairauteentaikuolemaan.
6.
Tuotettaeisaakytt,jospakkauksenvaurioitumisenseurauksenatuotteenepillnolevanepsteriilin.
7.
Kytettytuotettaonpidettvpotentiaalisestibiovaarallisena.
Tuotettaonksiteltvjaseonhvitettvsairaalankytnnnseksoveltuvienlakienjamrystenmukaisesti.
VAROTOIMET1.
Vainkyttindikaatioidenmukaisiinkirurgisiintoimenpiteisiinperehtyneidenlkreidentulisikyttkirurgistaliimaa.
2.
Nidenkyttohjeidenmukanaonohjeidenmuutoskirjesekjulkaisu-taimuutospivmr.
Joststpivmrstontuotettakytettesskulunutyli36kuukautta,onotettavayhteysLeMaitreCardialtuotettakoskevanmahdollisenlisinformaationsaamistavarten.
HAITTAVAIKUTUKSETTttuotettakytettessvoiesiintymm.
kudosnekroosiajaembolisaatiota.
23PAKKAUKSENAVAAMINENKirurginenliimaonpakattukaksoisalustoille,jotkaonsuljettuTyvek-kansilla.
Avaapakkaustavanomaisiaaseptisiamenetelminoudattaen.
Otaulompialustakteesijarepisekansipois.
Sisempialustavoidaanottaaesiinsteriilejksineittaiinstrumenttejakytten.
KYTTOHJEET1.
Asetaliimaputkikuumaan,steriiliinveteenennenkirurgistatoimenpidett.
Liima-aineonhelpompilevitt,kunsenlmptilaonnoin40°C.
2.
Levitliima-ainettaliimattavallealueellesuhteellisenpaksukerros.
3.
Ruiskutapolymeroivaaainesosaaliima-aineeseenruiskulla.
Yhdenliimaaineenmillilitranpolymeroitumiseentarvitaanyleenskaksitaikolmepisaraapolymeroivaaainesosaa.
KATSOVAROITUS2.
4.
Parhaanlopputuloksensaavuttamiseksiliimattuaaluettatuleepainaalyhyenpolymeroitumisvaiheenaikana.
Polymeroitumisenjlkeenliimanvrimuuttuuvalkoiseksijasenpitokykyparanee.
TAKUULeMaitreCardialmynttmntuotteenalkuperiselleostajallemateriaali-javalmistusvikojakoskevantakuunyhdenvuodenajaksiostohetkestlukien.
Tmnrajoitetuntakuunvastuurajoittuu,LeMaitreCardialinharkinnanmukaan,viallisentuotteenkorjaamiseentaivaihtamiseentaituotteestamaksetunostohinnanpalauttamiseen.
Normaalistakytstjohtuvakuluminentaivirheellisestkytstjohtuvatviateivtkuulutmnrajoitetuntakuunpiiriin.
TMRAJOITETTUTUOTETAKUUKORVAA,SOVELTUVIENLAKIENPUITTEISSA,KAIKKIMUUTILMAISTUTTAIEDELLYTETYTTAKUUT,TUOTTEENKAUPATTAVUUTTATAIMYYNTITARKOITUKSEENSOPIVUUTTAKOSKEVATTAKUUTMUKAANLUKIEN,MUTTAEINIIHINRAJOITTUEN.
LEMAITRECARDIALEIMISSNTAPAUKSESSAVASTAATMNTUOTTEENKSITTELYSTTAIKYTSTJOHTUVISTAVLILLISISTTAISEURANNAISVAHINGOISTA.
Joidenkinmaidenlainsdnteihyvksyedellytettyjentakuidenjavlillistentaiseurannaisvahinkojenpoissulkemista.
Sinullavoiollaoikeusliskorvauksiinomanmaasilakienmukaisesti.
Viitteet1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199224BRUKERINFORMASJONPRODUKTBESKRIVELSEDetkirurgiskelimeteretto-komponentlimsomerklarttilbruk,ogsombestravetlim(gelatinogresorcinol)ientube,ogetpolymeriserendemiddel(formaldehydogglutaraldehyd)ietgulthetteglass.
Produktetleveresmedenspesialsprytespisstilnyaktigpfringavdetpolymeriserendemiddelet.
Detkirurgiskelimetleveressterilt.
Limetersterilisertmeddenkjemiskeaksjonentilresorcinol.
Polymeriseringsmiddeletersterilisertmeddenkjemiskeaksjonentilglutaraldehydogformaldehyd.
Emballasjenogtilbehretersterilisertmedetylenoksid.
INDIKASJONERDetkirurgiskelimetindiserestilforbindedissekertekarlagogforsterkesutureriakutteaortiskedisseksjoner,samtforsterkesuturerihjerte-ogkarkirurgi.
KONTRAINDIKASJONERDetkirurgiskelimetkontraindisereshospasienterderdetermistankeom,ellerkjentoverflsomhetoverforporcintgelatin.
ADVARSLER1.
Detkirurgiskelimetermindreeffektivtinrvravfuktighetellerblod.
Omrdetsomskallimesmvrestrtsommuligfrlimetpfres.
Dersommanunnlatertrkeomrdetsomskallimes,kandetfretillengrepolymeriseringstid.
Iekstremetilfellerkandetdessutenfretilutilstrekkeligadhesjon,emboliseringellervevsnekrose.
2.
IKKElapolymeriseringsmiddeletkommeidirektekontaktmedlevendevev.
Polymeriseringsmiddeletertoksiskogvilfretillokalisertvevsnekrose.
Utvisdenstrsteforsiktighetnrpolymeriseringsmiddeletinjiseresinnilimet.
Dersomdetoppstrkontaktmvevettrkesomhyggeligforfjernepolymeriseringsmiddelet.
3.
Brukavkirurgisklimhosgravide/ammendekvinnerogpediatriskepasienterharikkeblittunderskt.
4.
Sikkerhetogeffektavkirurgisklimvedcerebrovaskulrereparasjonerogintraluminaleomrderharikkeblittfastsltt.
5.
Denneanordningenertilengangsbruk.
Gjenbruk,resterilisering,reprosesseringog/ellerompakkingkanmedfrerisikoforinfeksjonhospasientellerbruker,kanforringeanordningensstrukturelleintegritetog/ellerheltvesentligematerial-ogdesignegenskaper.
Dettekanfretilatanordningensvikterog/elleratpasientenblirutsattforskader,sykdom,ellerdr.
6.
Mikkebrukesdersompakningenvisertegnpskadesomkankompromittereproduktetssterilitet.
7.
Etterbrukkandetteproduktetutgjreenbiologisksmittefare.
Hndteresogavhendesioverensstemmelsemedgodkjentmedisinskpraksisoggjeldendeloverogforskrifter.
FORHOLDSREGLER1.
Barelegersomerkvalifisertirelevantekirurgisketeknikkerskalbrukekirurgisklim.
2.
Detfinnesenrevisjonsdatoogetrevisjonsnummerfordennebruksanvisningenpsistesideidennehndboken.
Hvisdethargtt36mnederfradennedatoenogtilproduktetbrukes,brbrukerenkontakteLeMaitreCardialforfinneutomnyereproduktinformasjonertilgjengelig.
BVIRKNINGERBivirkningersomkanoppstvedbrukavdetteproduktetinkluderer,menerikkebegrensettil,vevsnekroseogembolisering.
25PNEPAKNINGENDetkirurgiskelimeterpakketidoblebrettforsegletmedTyvek-lokk.
pnepakningenmensduoverholdervanligeaseptiskregler.
Taytterbrettetiénhndogtrekkavlokket.
Innerbrettetkantasutvedhjelpavsterilehanskerellerinstrumenter.
BRUKSANVISNING1.
Plasserlimtubenisteriltvarmtvannfrdetkirurgiskeinngrepet.
Limeterletterepfrenrtemperaturenhevestilca.
40°C.
2.
Pfrlimetietrelativttyktlagpomrdetsomskallimes.
3.
Bruksprytentilinjiserepolymeriseringsmiddeletilimet.
Dettrengsvanligvistoellertresmdrperavpolymeriseringsmiddeletforpolymerisereomtrenténmilliliteravlimet.
SEADVARSELNR.
2.
4.
Ilpetavdenkortetidensomkrevestilpolymerisering,skaldetleggestrykkpdetlimteomrdetforoppntilfredsstillenderesultat.
Etterpolymeriseringblirlimethvitaktigogklebeevnenblirsterkere.
GARANTILeMaitreCardialgarantereroverforfrstekjperavdetteproduktetatprodukteterfrittfordefekterimaterialerogutfrelseienperiodepettrfrafrstekjpsdatoogansvaretihenholdtildennebegrenseteproduktgarantienerbegrensettilreparasjonellerutskiftningavdetdefekteproduktet,etterLeMaitreCardialsskjnn,ellerrefusjonavbetaltnettopris.
Slitasjevednormalbrukellerdefektersomskyldesfeilbrukavproduktetdekkesikkeavdennebegrensedegarantien.
IDENGRADRELEVANTELOVERTILLATERDETTE,ERSTATTERDENNEBEGRENSEDEPRODUKTGARANTIENALLEANDREGARANTIER,ENTENUTRYKKELIGEELLERINNFORSTTTE,DERIBLANT,MENIKKEBEGRENSETTIL,ENHVERINNFORTSTTGARANTIFOROMSETTELIGHETELLEREGNETHETTILETSPESIELTFORML.
UNDERINGENOMSTENDIGHETERSKALLEMAITRECARDIALVREANSVARLIGOVERFORDEGFORINDIREKTE,TILFELDIGESKADERELLERFLGESKADERSOMERFORRSAKETAVDINEGENHNDTERINGELLERBRUKAVDETTEPRODUKTETEnkeltelandtillaterikkeunntakfrainnforstttegarantier,tilfeldigeelleretterflgendeskader.
Dukanhakravptilleggskompensasjonihenholdtilloveneidittland.
Henvisninger:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199226INSTRUKCJAUYCIAOPISPRODUKTUKlejchirurgicznytogotowydouyciadwuskadnikowyklejskadajcysizespoiwa(elatynairezorcynol)zawartegowtubceorazsubstancjipolimeryzujcej(formaldehydialdehydglutarowy)wfiolceszklanejozabarwieniubursztynowym.
Produktjestdostarczanyzespecjalniezaprojektowankońcówkstrzykawki,pozwalajcnaprecyzyjnaplikacjsubstancjipolimeryzujcej.
Dostarczanyklejchirurgicznyjeststerylny.
Spoiwojeststerylizowaneprzezdziaaniechemicznerezorcynolu,natomiastsubstancjapolimeryzujcajeststerylizowanawwynikudziaaniachemicznegoaldehyduglutarowegoiformaldehydu.
Opakowanieiakcesoriassterylizowanetlenkiemetylenu.
WSKAZANIADOUYCIAKlejchirurgicznyjestwskazanydoczeniarozwarstwionychwarstwnaczyńiwzmacnianiaszwówwostrychrozwarstwieniachaortyorazdowzmacnianiaszwówwzabiegachkardiochirurgicznychichirurgiinaczyniowej.
PRZECIWWSKAZANIAKlejchirurgicznyjestprzeciwwskazanyupacjentówzestwierdzonnadwraliwocinaelatynpochodzeniawińskiegolubjejpodejrzeniem.
OSTRZEENIA1.
Klejchirurgicznyjestmniejskutecznywobecnociwilgocilubkrwi.
Klejonyobszarnaleyjaknajbardziejosuszyprzednaoeniemspoiwa.
Jelimiejsceklejenianiezostanieosuszone,moetospowodowawyduenieczasówpolimeryzacji.
Wskrajnychprzypadkachmoedojdoniedostatecznegoprzylegania,embolizacjilubmartwicytkanki.
2.
NIENALEYdopucidobezporedniegokontaktusubstancjipolimeryzujcejiywychtkanek.
Substancjapolimeryzujcajesttoksycznaispowodujezlokalizowanmartwictkanek.
Naleyzachowaszczególnostronopodczaswstrzykiwaniasubstancjipolimeryzujcejdospoiwa.
Wraziekontaktuztkanknaleystaranniejwytrze,abyusunsubstancjpolimeryzujc.
3.
Niebadanostosowaniaklejuchirurgicznegoukobietciarnych/karmicychpiersianiudzieciimodziey.
4.
Nieustalonobezpieczeństwastosowaniaiskutecznociklejuchirurgicznegowzabiegachplastykinaczyńmózgowychorazzabiegachwewntrznaczyniowych.
5.
Tojesturzdzeniejednorazowegouytku.
Ponowneuycie,przetwarzaniei/lubzapakowaniemoeniezesobryzykoinfekcjiupacjentalubuytkownikaoraznegatywniewpywanaintegralnostrukturalni/lubfundamentalncharakterystykmateriaowokonstrukcyjnproduktu,comoeprowadzidouszkodzeniaproduktui/luburazu,chorobylubzgonupacjenta.
6.
Nieuywaproduktuwraziestwierdzeniauszkodzeniaopakowania,któremoewpynnasterylnoproduktu.
7.
Pouyciuniniejszyproduktmoestwarzazagroeniebiologiczne.
Naleyobchodzisiznimiusuwagozgodniezprzyjtpraktykmedycznorazobowizujcymiprzepisamiiprocedurami.
RODKIOSTRONOCI1.
Klejchirurgicznypowinnistosowawycznielekarzeposiadajcyodpowiedniedowiadczeniewzakresiezabiegówchirurgicznych.
2.
Dlainformacjiuytkownikapodanodatwydanialubweryfikacjioraznumerwersjininiejszejinstrukcji.
Jeliodtejdatydochwiliwykorzystaniaproduktuupyno36miesicy,uytkownikpowinienskontaktowasizfirmLeMaitreCardialwcelusprawdzenia,czyniepojawiysidodatkoweinformacjenatematproduktu.
27REAKCJENIEPODANEDziaanianiepodane,któremogwystpiprzyuyciutegoproduktu,obejmujmidzyinnymimartwictkankiiembolizacj.
OTWIERANIEOPAKOWANIAKlejchirurgicznypakowanyjestwdwiekasetyzochronnymizakrywkamiTyvek.
Otworzyopakowaniezzachowaniemstandardowychzasadaseptyki.
Trzymajckasetzewntrznwjednejrce,usunzakrywk.
Kasetwewntrznmonawyjprzyuyciusterylnychrkawiczeklubinstrumentówchirurgicznych.
SPOSBUYCIA1.
Przedzabiegiemchirurgicznymumiecitubkzespoiwemwsterylnejgorcejwodzie.
Spoiwoatwiejnakada,gdyjegotemperaturawzroniedookoo40°C.
2.
Naoydogrubwarstwspoiwanaklejonyobszar.
3.
Przyuyciustrzykawkiwstrzyknsubstancjpolimeryzujcdospoiwa.
Naogódopolimeryzacjiokoo1mililitraspoiwawymaganes2-3kroplesubstancjipolimeryzujcej.
PATRZOSTRZEENIE#2.
4.
Abyuzyskazadowalajcerezultaty,przezkrótkiokresczasuwymaganydopolimeryzacjinaleydocisnklejonyobszar.
Pozakończeniupolimeryzacjiklejprzyjmiebiaawyodcień,awytrzymaojegospoiwawzronie.
GWARANCJAFirmaLeMaitreCardialgwarantujepierwszemunabywcyniniejszegoproduktu,eprodukttenbdziewolnyodwadmateriaowychiwykonaniaprzezokresjednegorokuoddatypierwszegozakupu,aodpowiedzialnowramachniniejszejograniczonejgwarancjibdzieograniczasidonaprawylubwymianywadliwegoproduktuwedugwycznegouznaniafirmyLeMaitreCardiallubzwrotucenynettozapaconejprzeznabywc.
Zuyciewynikajceznormalnegouycialubwadywynikeznieprawidowegostosowaniaproduktuniesobjteniniejszograniczongwarancj.
WZAKRESIEDOPUSZCZALNYMOBOWIZUJCYMPRAWEMNINIEJSZAOGRANICZONAGWARANCJANAPRODUKTZASTPUJEWSZYSTKIEINNEGWARANCJE,WYRAONELUBDOROZUMIANE,WTYMMIDZYINNYMIWSZELKIEDOROZUMIANEGWARANCJEDOTYCZCEMOLIWOCIOBROTUHANDLOWEGOLUBZASTOSOWANIAPRODUKTUWKONKRETNYMCELU.
WADNYMWYPADKUFIRMALEMAITRECARDIALNIEBDZIEPONOSIODPOWIEDZIALNOCIZAJAKIEKOLWIEKSTRATYWTRNELUBPRZYPADKOWEWYNIKEZOBCHODZENIASILUBUYCIANINIEJSZEGOPRODUKTUPRZEZUYTKOWNIKA.
Niektórekrajeniepozwalajnawyczeniedorozumianychgwarancjiorazszkódwtórnychlubprzypadkowych.
Namocyprawatakiegokrajuuytkownikmoebyuprawnionydododatkowegozadouczynienia.
Pimiennictwo:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199228HASZNLATITJKOZTATATERMKLERSAAsebészetiragasztóhasználatrakész,kétkomponensesragasztó,melyegytubusbankiszereltragasztóanyagból(zselatinésrezorcin)ésegyborostyánüvegbenkiszereltpolimerizálószerbl(formaldehidésglutáraldehid)áll.
Aterméketegyspeciálisankiképzettfecskendheggyelszállítják,melyapolimerizálószerpontosfelviteléreszolgál.
Asebészetiragasztósterilállapotbankerülszállításra.
Aragasztóanyagotarezorcinkémiaihatása,mígapolimerizálóanyagotaglutáraldehidésaformaldehidkémiaihatásasterilizálja.
Acsomagolásésatartozékoksterilizálásaetilén-oxiddaltrténik.
HASZNLATIJAVALLATOKAsebészetiragasztóaszétvágottvéredény-rétegeksszeillesztéséreésavarratokmegersítésérejavalltakutaortadissectioesetén,valamintszinténavarratokmegersítésérejavalltszív-ésérmtétekesetén.
ELLENJAVALLATOKAsebészetiragasztóellenjavalltolyanbetegekesetén,akiknélasertés-zselatinravonatkozótúlérzékenységvagyannakgyanújafennáll.
FIGYELMEZTETSEK1.
Asebészetiragasztónedvességvagyvérjelenlétébenkevésbéhatékony.
Aragasztandóterületnekaragasztóanyagfelviteleelttalehetlegszárazabbnakkelllennie.
Aragasztandóterületmegszárításánakelmulasztásahosszabbpolimerizációsidteredményezhet,szélsségesesetbenpedignemmegfeleladhéziót,embolizációtvagyszvetinekrózistokozhat.
2.
KERLJEELapolimerizálószerésazélszvetekkzvetlenérintkezését.
Apolimerizálószertoxikuséslokalizáltszvetinekrózistokoz.
Rendkívülikrültekintésselkelleljárni,amikorapolimerizálószertaragasztóanyagbainjektálja.
rintkezéseseténaszveteketgondosanlekelltrlni,hogyapolimerizálószerteltávolítsa.
3.
Asebészetiragasztóhasználatátterhes/szoptatónk,illetvegyermekekeseténnemvizsgálták.
4.
Asebészetiragasztóbiztonságosságátéshatásosságátnemállapítottákmegcerebrovaszkulárishelyreállításoknálésintraluminálisterületeken.
5.
Egyszerhasználatoseszkz.
Azújrafelhasználás,újrasterilizálásés/vagyújracsomagolásfertzésveszélytjelenthetabetegrevagyafelhasználóranézve,károsíthatjaakészülékszerkezetiépségétés/vagyalapvetanyagiéstervezésijellemzit,amiakészülékmeghibásodásáhozvezethetés/vagyabetegsérülését,megbetegedésétvagyhalálátokozhatja.
6.
Nehasználja,haacsomagolásmegsérült,melyaterméksterilitásátveszélyeztetheti.
7.
Használatutánajelentermékpotenciálisanbioveszélyeslehet.
Kezeléseésártalmatlanításaazelfogadottorvosigyakorlatnakésahatályostrvényeknekésrendelkezéseknekmegfelelentrténjen.
VINTZKEDSEK1.
Csakamegfelelsebészetieljárásbanképzettorvosokhasználhatjáksebészetiragasztót.
2.
Ajelenhasználatiutasításban,afelhasználóktájékoztatásáramellékeltükakiadásvagymódosításdátumátésamódosításttartalmazólevelet.
Amennyibenajelendátumésatermékhasználatakztt36hónapteltel,afelhasználólépjenérintkezésbeaLeMaitreCardialcéggel,hogyellenrizze,nemállnak-erendelkezésretovábbiinformációk.
29KROSREAKCIKAjelentermékvagybármelyérprotézishasználatávalkapcsolatoskárosreakciókazalábbiaklehetneknemkizárólagosfelsorolás:szvetinekrózisésembolizáció.
ACSOMAGFELNYITSAAsebészetiragasztótTyvekfedéllellezártkettsrekeszekbecsomagolták.
Nyissafelacsomagotaszokásosaszeptikusszabályokbetartásával.
Vegyeegyikkezébeakülsrekesztésfejtseleafedelét.
Abelsrekeszsterilkesztyvelvagyeszkzkkeltávolíthatóel.
HASZNLATIUTASTS1.
Helyezzearagasztótubustforró,sterilvízbeamtétieljáráseltt.
Aragasztóanyagknnyebbenfelvihet,haahmérsékletekrülbelül40°C-raemelkedett.
2.
Vigyefelaragasztóanyagotaragasztandóterületreviszonylagvastagrétegben.
3.
Afecskendvelinjektáljaapolimerizálószertaragasztóanyagba.
Rendszerintkétháromkisebbcseppszükségesapolimerizálószerblkrülbelülegymilliliterragasztóanyagpolimerizálásához.
#2.
SZMFIGYELMEZTETST.
4.
Apolimerizációhozszükségesrvididalattnyomástkellgyakorolniaragasztottterületreamegfeleleredményeléréseérdekében.
Polimerizációtkvetenaragasztószínefehérresséváltozikésadhézióserejemegn.
SZAVATOSSGALeMaitreCardialajelentermékelsvásárlójaszámáraazelsvásárlástólszámítottegyévenátgaranciátvállalarra,hogyajelentermékanyag-ésgyártásihibáktólmentes.
Ekorlátozotttermékgaranciaszerintafelelsségvállalásahibástermékjavításáravagycseréjérekorlátozódik,aLeMaitreCardialkizárólagosbelátásaalapján,vagyanettófogyasztóiárvisszafizetésére.
Ajelenkorlátozottgarancianemvonatkozikarendeltetésszerhasználatkvetkeztébenfellépelhasználódásra,illetveanemrendeltetésszerhasználatbóleredhibákra.
AHATLYOSJOGSZABLYOKNAKMEGFELELMRTKBEN,AJELENKORLTOZOTTTERMKGARANCIAMINDENEGYB,KIFEJEZETTVAGYHALLGATLAGOSGARANCIAHELYBELP,GYTBBEKKZTTFELVLTJAAZRTKESTHETSGREVONATKOZVAGYBIZONYOSCLOKRAVALMEGFELELSRERVNYES,BRMELYHALLGATLAGOSGARANCIT.
ALEMAITRECARDIALSEMMILYENKRLMNYEKKZTTNEMVLLALFELELSSGETATERMKALKALMAZSBLEREDVLETLENVAGYKVETKEZMNYESKROKRT.
Bizonyosországoknemtesziklehetvéahallgatólagosgaranciák,valamintavéletlenilletvekvetkezményeskárokkizárását.
nnektovábbijogorvoslatralehetjogasajátországánaktrvényeialapján.
Hivatkozások:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199230INFORMACEPROPOUITPOPISPRODUKTUChirurgickélepidlojedvouslokovélepidlokokamitémupouití,kteréseskládázadheziva(elatinyaresorcinolu)vtuběapolymeraníhoinidla(formaldehyduaglutaraldehydu)veskleněnélahvicejantarovébarvy.
Produktsedodávásespeciálněnavrenminjeknímhrotempropesnouaplikacipolymeraníhoinidla.
Chirurgickélepidlosedodávásterilní.
Adhezivumsesterilizujechemickouinnostíresorcinolu.
Polymeraníinidlosesterilizujechemickouinnostígluteraldehyduaformaldehydu.
Obalapísluenstvísesterilizujíethylenoxidem.
INDIKACEKPOUITChirurgickélepidlojeindikovánokespojováníoddělenchcévníchvrstevaproposílenístehuakutníchaortickchezaproposílenístehpisrdeníavaskulárníchirurgii.
KONTRAINDIKACEChirurgickélepidlojekontraindikovánoupacientseznámounebosuspektnípecitlivělostínapraseíelatinu.
VAROVN1.
Chirurgickélepidlojeméněúinnévpítomnostivlhkostinebokrve.
Plocha,kterásemálepit,musíbtpedaplikacíadhezivaconejsuí.
patnévysuenílepenéplochymevéstkdelídoběpolymerace.
Vextrémníchpípadechmedálevéstknedostatenéadhezi,embolizacineboodumíránítkáně.
2.
NEPIPUSTEpímkontaktmezipolymeraníminidlemaivoutkání.
Polymeraníagentjetoxickazpsobujelokalizovanéodumíránítkáně.
Pivstikovánípolymeraníhoinidladoadhezivajetebadbátmaximálníopatrnosti.
Dojde-likekontaktu,jetebatkáňpelivěotít,abyseodstranilopolymeraníinidlo.
3.
Pouitíchirurgickéholepidlautěhotnch/kojícíchenaupediatrickchpacientnebylozkoumáno.
4.
Bezpenostaúinnostchirurgickéholepidlaucerebrovaskulárníchnápravavintraluminálníchoblastechnebylystanoveny.
5.
Totojeprostedeknajednopouití.
Opakovanépouitíprostedkua/nebojehoopětovnézabalenímevyvolatrizikoinfekceupacientkyiuivateleamenaruitstrukturálníintegritua/nebovlastnostimateriáluiprovedeníprostedku,comevéstkjehonáslednémuselhánía/nebokporanění,pokozenízdravíismrtipacienta.
6.
Nepouívejte,má-libaleníporuenoucelistvost,jebymohlaohrozitsterilnostproduktu.
7.
Popouitímetentoproduktpedstavovatbiologickénebezpeí.
Manipulacisproduktemajeholikvidaciprovádějtevsouladuseschválenmilékaskmipostupyaplatnmizákonyanaízeními.
BEZPENOSTNOPATEN1.
Chirurgickélepidlosmějípouívatpouzelékaiskvalifikacípropíslunéchirurgicképostupy.
2.
Proinformaciuivatelejeuvedenodatumvydáníneborevizeaíslorevizetěchtopokyn.
Pokudmezitímtodatemadatempouitíproduktuuplyne36měsíc,mělbyseuivatelobrátitnaspolenostLeMaitreCardialazjistit,zdajsoukdispozicidalíinformace.
NEPZNIVINKYMezinepíznivéúinky,kterémohounastatpipouívánítohotoproduktupatí,nikolivakvhradně,odumíránítkáněaembolizace.
31OTEVRNOBALUChirurgickélepidlojebalenévdvojitchvanikáchuzavenchvíkemTyvek.
Obalotevetepidodreníobvyklchaseptickchpedpis.
Jednourukouvyjmětevnitnívanikuastáhnětevíko.
Vnitnívanikulzevyjmoutpomocísterilníchrukavicnebonástroj.
POKYNYKPOUIT1.
Pedchirurgickmzákrokemvlotetubusadhezivemdosterilníhorkévody.
Adhezivumsesnadnějinanáípiteplotězvenénacca40°C.
2.
Adhezivumnanestenalepenouplochuvrelativněsilnévrstvě.
3.
Doadhezivavstíkněteinjeknístíkakoupolymeraníinidlo.
Obvyklestaídvěatikapkypolymeraníhoinidlakpolymeracicca1mladheziva.
VIZVAROVN.
2.
4.
Běhemkrátkéhoasovéhoobdobínutnéhokpolymeracijetebanalepenouplochuvyvinouttlak,abychomzískaliuspokojivvsledek.
Popolymeracisebarvalepidlazměnínabělavouazvísejehoadhezivníschopnost.
ZRUKASpolenostLeMaitreCardialzaruujeprvnímunákupcitohotoproduktu,eproduktpodobujednohorokuoddataprvníhonákupunebudezhlediskamateriáluaniprovedenívadnaeodpovědnostvyplvajícíztétoomezenézárukyproduktusebudevztahovatnaopravuivměnuvadnéhoproduktunazákladěuváeníspolenostiLeMaitreCardialnebonavrácenízaplacenéistéástky.
Tatoomezenázárukasenevztahujenaopotebenízpsobenéběnmpouívánímnebonakodyzpsobenénesprávnmpouívánímtohotoproduktu.
VROZSAHUPOVOLENMPLATNMIZKONYZASTUPUJETATOOMEZENZRUKAPRODUKTUVECHNYOSTATNZRUKY,VSLOVNIPEDPOKLDAN,VETN,NEVAKVHRADN,VECHPEDPOKLDANCHZRUKTKAJCCHSEOBCHODOVATELNOSTINEBOVHODNOSTIPRODUKTUPROURITEL.
VDNMPPADNEBUDESPOLENOSTIMPRAODPOVDNZAJAKKOLINHODNNEBONSLEDNKODYZPSOBENVAMPOUVNMTOHOTOPRODUKTUAZACHZENMSNM.
Některézeměnepovolujívylouenípedpokládanchzárukanáhodnchináslednchkod.
Jemoné,evrámcizákonvaízeměmátekdispozicidalízpsobynápravy.
Odkazy:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199232KULLANIMYNERGELERRNTANIMICerrahiYaptrc,tüpiindekiyapkanmadde(jelatinveresorkinol)vesarcamiedekipolimerizasyonajanndan(formaldehidveglutaraldehid)oluan,kullanmahazrbiriftbileenliyaptrcdr.
rünpolimerizasyonajannndoruekildeuygulanmasiinzelolarakgelitirilmibirenjektrucuylabirliktesunulmaktadr.
CerrahiYaptrcsterilolaraksunulmaktadr.
Yapkanmadderesorkinolünkimyasalaksiyonuylasterilizeedilir.
Polimerizasyonajangluteraldehidveformaldehidinkimyasalaksiyonuilesterilizeedilir.
Ambalajveaksesuarlaretilenoksitilesterilizeedilir.
KULLANIMNERLERCerrahiYaptrcnn,disseksiyonauramdamarkatmanlarnnbirletirilmesindeveakutaortdisseksiyonlarylakardiyakvevaskülercerrahidedikileringülendirilmesindekullanlmasnerilir.
KONTRAENDKASYONLARICerrahiYaptrcnndomuzjelatininekararhassasiyetiolduubilinenyadaüpheedilenhastalardakullanlmasnerilmez.
UYARILAR1.
CerrahiYaptrc,nemyadakannbulunduublgelerdedahaazetkilidir.
Yapkanmaddeyiuygulamadannce,yaptrlacakblgeninmümkünolduuncakurutulmasgerekir.
Yaptrlacakblgeninyeterincekurutulamamasdurumundapolimerizasyonsüresiuzar.
Aynzamanda,sraddurumlardayapmannyetersizolmasna,embolioluumunayadadokunekrozunadayolaabilir.
2.
PolimerizasyonajanilecanldokularndorudantemasetmesineZNVERMEYNZ.
Polimerizasyonajantoksiktirvelokalizedokunekrozunanedenolur.
Yapkanmaddeniniinepolimerizasyonajannenjekteederkenokdikkatliolunmaldr.
Temasnmeydanagelmesidurumunda,polimerizasyonajannndaarndrmakiindokulardikkatlesilinmelidir.
3.
Hamile/emzirenkadnlardavepediyatrikhastalardaCerrahiYaptrcnnkullanmileilgiliherhangibiralmayaplmamtr.
4.
Serebrovasküleronarmlardaveintra-luminalalanlardaCerrahiYaptrcnngüvenliliiveetkililiibelirlenmemitir.
5.
Butekkullanmlkbircihazdr.
Tekrarkullanma,tekrarsterilizasyon,tekrarilemekoymave/veyatekrarambalajlamahastaveyakullancdaenfeksiyonriskiyaratabilirvecihaznyapsalbütünlüüve/veyakritikmateryalvetasarmzellikleriniolumsuzetkileyebilirvesonutahastannyaralanmas,hastalanmasveyalmesinenedenolabilir.
6.
Ambalajdaürününsterilizasyonunutehlikeyeatabilecekbirhasarolumuise,ürünükullanmaynz.
7.
Buürün,kullanldktansonrabiyolojikadanpotansiyeltehlikehalinegelebilir.
Medikalkullanmauygunolarakkullandktansonrauygulananyasalarvedüzenlemelerdorultusundaimhaediniz.
NLEMLER1.
CerrahiYaptrcyalnzcagereklicerrahiteknikleriuygulayabilenuzmanhekimlertarafndankullanlmaldr.
2.
Kullancnnbilgisiiinbuynergelerleilgilibiryaynveyarevizyontarihiverevizyonkodusunulmutur.
Butarihileürünkullanmarasnda36aygemesidurumunda,ürünileilgiliekbilgilerinmevcutolupolmadnrenmekiinkullancnnLeMaitreCardialiletemasagemesigerekmektedir.
TERSETKLERBuürününkullanmileilgiliolarakortayakabilecektersetkilerdokunekrozuveemboliyikapsar,fakatbunlarlasnrldeildir.
33AMBALAJINAILMASICerrahiYaptrc,Tyvekkapaklarylayaptrlmifttepsiiindeambalajlanr.
Ambalajgenelasepsikurallarnauyarakanz.
Dtepsiyibirelinizdetutarakkapankaldrnz.
tepsiancaksterileldivenleryadaaletleriletutularakkarlmaldr.
KULLANIMYNERGELER1.
Cerrahiprosedürdennceyaptrctüpünüscaksterilsuyakoyunuz.
Scakl40°C'yeyükseldiindeyapkanmaddeninkullanmkolaylar.
2.
Yapkanmaddeyikalnsaylabilecekbirtabakahalindeyaptrlacakblgeyeuygulaynz.
3.
Polimerizasyonajannenjektrileyapkanmaddeniniineenjekteediniz.
Genelliklepolimerizasyonajannnikiyadaüdamlas,birmililitrelikyapkanmaddeninpolimerizasyonuiinyeterlidir.
UYARINo.
2'YEBAKINIZ.
4.
Beklenensonucueldeedebilmekiin,polimerizasyoniingerekliolanksasüreboyuncayaptrlanalanabaskuygulamakgerekir.
Polimerizasyondansonrayaptrcnnrengibeyazayaknbirrenkalrveyaptrcetkisiartar.
GARANTLeMaitreCardial,buürünüilksatnalanmüterilerinebuürününilksatnalnmatarihindenitibarenbiryliinde,materyalveiilikleilgiliolarakortayakabilecekhatalardansorumluolduunuvebusnrlürüngarantisierevesindekisorumluluun,LeMaitreCardial'ntakdirindeolarak,hatalürününtamirvedeitirilmesiileyadadenennetfiyatngeridemesiilesnrlolduunugarantieder.
rününhatalkullanmndankaynaklanabilecekveyanormalkullanmsüresincemeydanagelebilecekypranmaveanmalarbusnrlgarantininkapsamndadeildir.
BUSINIRLIRNGARANTS,YRRLKTEKYASALARINZNVERDLDE,AIKAYADAZIMNENFADEEDLENDERTMGARANTLERKAPSAR,FAKATBELRLBRAMACAUYGUNOLARAKTCARMETAOLARAKKULLANILABLRLNVEYABUNAUYGUNLUUNUBEYANEDENHERHANGBRZIMNGARANTLESINIRLIDELDR.
LEMAITRECARDIALHBRKOULDARNDESZNKULLANIMINIZDANKAYNAKLANANKNCLYADADOLAYLIHASARLARIKARILAMAKLAYKMLDELDR.
Bazülkelerikincilveyadolaylhasarlarnzmnigarantikapsamnndndabraklmasnaizinvermez.
Kendiülkenizinyasalaruyarncaekzümlerdenyararlanmahakknasahipolabilirsiniz.
Kaynaka:1.
J.
Bachetetal.
:SurgeryforAcquiredHeartDisease.
Aorticdissection-Prevalence,cause,andresultsoflatereoperations.
TheJournalofThoracicandcardiovascularsurgery.
Volume108,Number2,August1994.
2.
J.
Bachet,B.
Goudot,G.
Teodori,D.
Brodaty,D.
Dubois,Ph.
DeLentdecker,andD.
Guilmet:SurgeryoftypeAacuteaorticdissectionwithGelatine-Resorcine-Formolbiologicalglue:Atwelve-yearexperience.
TheJournalofCardiovascularSurgery.
31(3):263-273,May-June1990.
3.
J.
Bachet:Dissectionsaortiquesetcolles-ApplicationdelacolleG.
R.
F.
àlachirurgiedeladissectionaiguedel'aorte.
TechnoCoeur,Number3,Mars-Avril199234ConsultinstructionsforuseVoirlesinstructionsd'utilisationGebrauchsanweisungbeachtenLeggereleistruzioniperl'usoConsultelasinstruccionesdeusoRaadpleegdegebruiksaanwijzingConsultarasinstruesdeutilizaoΣυμβουλευτετετιοδηγεχρσηSebrugsanvisningenSebruksanvisningenTutustukyttohjeisiin.
LesbruksanvisningenfrbrukZapoznasizinstrukcjuyciaOlvassaelahasználatiútmutatótPedpouitímsipetětenávodKullanmatalimatnabaknLotNumberNumérodelotLot-NummerNumerodilottoNúmerodelotePartijnummerNúmerodoLoteΑριθμΠαρτδαLotnummerLotno.
ErnumeroLotnummerNrseriiTételszámísloarePartiNoManufacturerFabricantHerstellerProduttoreFabricanteFabrikantFabricanteΚατασκευαστProducentTillverkareValmistajaProdusentProducentGyártóVrobcereticiSingleuseNepasréutiliserNurzumEinmalgebrauchMonousoUnsolousoEenmaliggebruikDeutilizaoúnicaΓιαμαχρσημνοEngangsbrugFrengngsbrukKertakyttinenngangsbrukTylkodojednorazowegouytkuEgyszerhasználatosKjednorázovémupouitíTekkullanmlktr35DonotresterilizeNepasrestériliserNichtresterilisierenNonristerilizzareNoreesterilizarNietopnieuwsteriliserenNoreesterilizarΜηνεαναοστειρνετε.
MikkeresteriliseresOmsteriliserainteEisaasteriloidauudestaanMikkeresteriliseresNiesterylizowaponownie.
NesterilizáljaújraNeprovádějteresterilizaciTekrarsterilizeetmeyinCataloguenumberRéférenceducatalogueKatalognummerNumerodicatalogoNúmerodecatálogoCatalogusnummerNúmerodecatálogo/referênciaΑριθμκαταλγουKatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumerkatalogowyKatalógusszámKatalogovéísloKatalognumarasUseByUtiliseravantVerfallsdatumUtilizzareprimadelFechadecaducidadGebruikenvóórPrazodeValidadeXρσηΠρvAnvendesindenAnvndsfreKytettvennenBrukesinnenTerminwanociAzalábbiszemélyekhasználhatjákSpotebovatdoSonKullanmaTarihiKeepawayfromsunlightAconserveràl'abridurayonnementsolaireVonSonneneinstrahlungfernhaltenTenerealriparodallalucesolareManteneralejadodelaluzsolarTegenzonlichtbeschermenManterafastadodaluzsolarΦυλσσετετορονμακριατοηλιακφωOpbevaresbeskyttetmodsollysFrvarasiskyddmotsolljusPidauringonvaloltasuojattuna.
BeskyttesmotsollysChroniprzedpromieniowaniemsonecznym.
NapfénytlvédvetartandóNevystavujtepsobenísluneníhozáeníGünendatutmayn236KeepdryAconserveràl'abridel'humiditéTrockenhaltenMantenereasciuttoMantenersecoDroogbewarenMantersecoOpbevarestrtFrvarastorrtPidkuivana.
OppbevarestrtChroniprzedwilgoci.
SzárazontartandóUchovávejtevsuchuKurututunDonotuseifpackageisdamagedNepasutilisersil'emballageestendommagéNichtverwenden,wenndieVerpackungbeschdigtistNonutilizzareselaconfezioneèdanneggiataNousarsielenvaseestádaadoNietgebruikenindiendeverpakkingbeschadigdis.
NoutilizarseaembalagemestiverdanificadaMMikkebenyttes,hvisemballagenerbeskadiget.
Anvndinteproduktenomfrpackningenskadatslkyt,jospakkausonvaurioitunut.
LesbruksanvisningenfrbrukNiestosowa,jeliopakowaniezostaouszkodzone.
Nehasználjafel,haacsomagolássérült.
Nepouívejte,pokudjeobalpokozenAmbalajhasarlysakullanmayn.
Sterile.
Adhesiveandpolymerizingagentcomponentssterilizedbychemicalaction.
Stérile.
Adhésifetagentpolymérisantstérilisésparactionchimique.
Steril.
Klebstoff-undPolymerisierungsmittelkomponentensinddurchchemischeEinwirkungsterilisiertSterile.
Icomponentidell'adesivoedell'agentepolimerizzantesonosterilizzatimedianteazionechimica.
Estéril.
Componentes:adhesivoyagentepolimerizante,esterilizadosporacciónquímica.
Steriel.
Decomponentenvandekleefstofenhetpolymerisatiemiddelzijnchemischgesteriliseerd.
Estéril.
Componentesdoadesivoedoagentedepolimerizaoesterilizadosporviaquímica.
Steril.
Klbestoffetsogdetpolymeriserendestofskomponenterersteriliseretvedkemiskvirkning.
Steril.
VidhftandeochpolymeriserandemneskomponenterrsteriliseradepkemiskvgSteriili.
Liima-aineitajapolymeroiviaaineitasisltvtkomponentitonsteriloitukemikaaleilla.
Sterilt.
Limetogkomponenteneipolymeriseringsmiddeletersterilisertmedkjemiskaksjon.
Produktsterylny.
Skadnikispoiwaisubstancjipolimeryzujcejsterylizowaneprzezdziaaniechemiczne.
Steril.
Aragasztóanyagésapolimerizálószersterilizálásakémiaiútontrténik.
Sterilní.
Adhezivumapolymeraníinidlosterilizoványchemickoucestou.
Sterilizasyon.
Yapkanmaddevepolimerizasyonajanbileenlerikimyasaletkiilesterilizeedilmitir.
37SterilizedusingethyleneoxideStériliséàl'oxyded'éthylèneSterilisiertmitEthylenoxidSterilizzatomedianteossidodietileneEsterilizadoconóxidodeetilenoGesteriliseerdmetethyleenoxideEsterilizadocomóxidodeetilenoSteriliseretmedetylenoxid.
SteriliseradmedetylenoxidSteriloituetyleenioksidillaSterilisertmedetylenoksid.
SterylizowanetlenkiemetylenuEtilén-oxiddalsterilizáltSterilizovánooxidemethylénuEtilenOksitlesterilizeedilmitir3839LeMaitreCardialSAS28ruedelaTélématique-BP1074642950SAINT-ETIENNECedex9,FranceTel:+33(0)477930028LeMaitreCardialGmbHOtto-Volger-Str.
5a/b65843Sulzbach/Ts.
,GermanyTel:+49-(0)6196-659230DistributedBy:2019-07A02030/REVH2797LeMaitreisatrademarkofLeMaitreVascular,Inc.
2019LeMaitreVascular,Inc.
Allrightsreserved