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1第十二期成都普思生物科技股份有限公司2017年6月13日【本期目录】第八届中国医药生物技术论坛首轮通知重磅:药品GMP认证与生产许可证将"两证合一"CFDA将优先审评这15个药品中药遭遇飞检,都栽在了这些地方第三届药学前沿高峰论坛诚挚相邀!
2017年第一季度中药材六大品种价格走低生物医药和大健康发展成云南支柱型产业生物类似药市场空间大研发呈蓬勃之势"成都国际生物医药创新研究院"项目推进组与美国艾伦实验室商谈中试车间合作建设事宜四川省食品药品监督管理局关于征求《四川省药品经营企业分级分类管理办法(征求意见稿)》意见的公告46家药企入选全球企业2000强,中国有6家CDE专家谈eCTD格式申报资料国家中医药管理局科技司关于征集国家中医药发展会议(珠江会议)研讨内容的通知中国加入ICH本土创新药走向世界征程将更顺畅国家食药监局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见2国家食药监局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见3第八届中国医药生物技术论坛首轮通知由中国医药生物技术协会主办的第八届中国医药生物技术论坛定于2017年10月18-21日在青岛举办,欢迎各位届时莅临!
论坛是协会的品牌会议,每2年举办一次,目前已成功举办七届.
会议主要分主论坛、分论坛和成果展示三大板块,是医药生物技术领域具有代表性的会议.
本次会议将邀请诺奖得主、中外院士、相关委局领导、国内外知名学者、专家、教授以及来自全国的千余名医药生物技术领域精英参与会议,拟设主题论坛、产业政策与产业发展论坛、药物创新论坛、单克隆抗体学会年会、微生物研发技术论坛、转化医学论坛、软骨再生与康复论坛、围产期干细胞论坛、慢病管理论坛等分论坛,同期还将举办第三届亚太基因治疗论坛、2017优秀医药生物技术项目巡回推介会及《中国医药生物技术》杂志社编委会议.
(引自中国医药生物技术协会官网)重磅:药品GMP认证与生产许可证将"两证合一"目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门,总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请,药品GMP认证将不再是企业的"保护伞".
根据药品管理法规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》.
无《药品生产许可证》的,不得生产药品.
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.
目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上,于2011年3月开始实行的,凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产,被业内称为"史上最严格认证".
作为质量管理体系的一部分,药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.
4(引自药源网制药在线微信公众号)CFDA将优先审评这15个药品6月6日,国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十九批)》,将15个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日.
从申请事项来看,新药临床有3个、新药上市11个、以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症1个.
医药地方台从药品审评中心查询发现,截至目前,已有228个药品被纳入优先审评名单.
其中,国内药企有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、广东东阳光药业有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等多家知名药企.
(引自药源网制药在线微信公众号)中药遭遇飞检,都栽在了这些地方近日国家食药总局(CFDA)《2016年度药品检查报告》,在药品GMP飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多.
总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理,14家药企GMP证书被收回,其中中药类企业就有9家.
中药类企业发现的问题严重:2016年针对中药类生产企业,共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,其中12家企业不符合药品GMP要求,对3家企业的有关问题移交省局处理,对1家企业发出了告诫信,1家企业无相关生产,符合要求的有3家企业.
中成药主要问题存在于以下几个方面:1、擅自改变工艺问题较为突出.
2、中药材、中药饮片物料管理混乱.
3、对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题.
5中药饮片主要问题存在于以下几个方面:1、购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生.
2、批生产记录不真实.
3、涉嫌外购饮片进行分装、销售.
4、数据可靠性问题.
(引自中药大品种联盟微信公众号)第三届药学前沿高峰论坛诚挚相邀!
"第三届药学前沿高峰论坛"延续全球化视野,专业化风格,以"全球风口:中国新药研发的产业升级与生态建构"为主题,广泛探讨新药研发的挑战与机遇,深度剖析产业链融合发展的对接逻辑,给先行者展示经验的舞台,给后来者前瞻务实的启示.
以期助力新药由中国产品向中国品牌的转变,赢得主动权,抢占制高点,在全球医药市场彰显中国力量,唱响中国声音!
本次论坛的主办单位是《药学进展》编辑委员会、中国药科大学、中国药学会.
参会人员企业董事长、CEO、研发总监、首席科学官,以及高校、科研院所、医院、临床药学、CRO、金融投资及知识产权相关机构(公司)的专业人士.
参会时间:2017年6月26日—28日(周一至周三),地点:上海长荣桂冠酒店(上海市浦东新区祖冲之路1136号).
(引自新药汇微信公众号)2017年第一季度中药材六大品种价格走低医药网6月6日讯,2017年第一季度药市行情出现降温,一些品种价格出现回落.
据数据监测,下面梳理出今年一季度降价的中药材品种.
1、元胡(汉中产,统货),价格:1-2月61元,3月57元.
2、浙贝(浙产,统货),价格1-2月80元,3月73元.
3、川芎(川产,炕货),价格:1月26.
5元,2月25.
5元,3月24元.
4、猪苓(陕西产,小统),价格:1月95元,2月85元,3月85元.
(引自中医药网官网)6生物医药和大健康发展成云南支柱型产业从云南省科技厅获悉,生物医药和大健康产业首次发展成云南省支柱产业,2016年,该省生物医药和大健康产业实现主营业务收入约2090亿元,实现增加值766亿元,同比增长13.
4%,占全省GDP比重达5.
15%.
据悉,在主营业务收入中,天然药物及健康产品原料种植为253亿元;生物医药和健康产品制造为419亿元;医疗养生服务业约680亿元;商贸流通业为722亿元;科技研发和科技服务业约16亿元.
目前,云南中药(民族药)、生物技术药发展迅速,全省已基本形成以天然药物(中药民族药)为重点的中药材种植加工、生物医药及保健品研发生产、医疗健康服务、商贸流通等构成的产业体系.
国家已批准在昆明建设国家植物博物馆,设立中国昆明大健康产业示范区.
(引自中国中药协会官网)生物类似药市场空间大研发呈蓬勃之势据了解目前生物类似药的研发呈蓬勃之势.
与化学药品相比,生物类似药品市场空间大、重磅产品多,同时行业壁垒较高,相关企业能获取更高利润.
多家券商研报预测,2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元.
生物类似药品的市场空间大.
中泰证券医药研究员江琦认为,生物类似药市场处在爆发前夜.
"2017年-2020年将是生物类似药发展的黄金阶段.
生物类似药品的行业壁垒高.
根据2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的定义和研发给出了明确的指导意见.
2016年7月发布的《药品注册管理办法(修订稿)》规范了生物类似药的概念,提出"药物审批时应当重点关注生物类似药与原研药质量和疗效的类似"等.
提高了生物类似药的研发和申报门槛.
(引自中国中药协会官网)7"成都国际生物医药创新研究院"项目推进组与美国艾伦实验室商谈中试车间合作建设事宜2017年5月9日下午,美国艾伦实验室欧阳辉博士一行到市食药检研院就成都国际生物医药创新研究院项目中试车间的合作建设事宜进行沟通商谈和技术交流.
市食药检研院院长、创新研究院项目推进组办公室主任万渝平,市食药检研院技术骨干、创新研究院项目推进组成员参加会议.
会上,万渝平院长介绍了创新研究院的总体设计规划、功能定位,提出创新研究院II期项目拟建设符合GMP、cGMP规范的开放型中试车间.
欧阳辉博士介绍了美国艾伦实验室研究能力、团队成员、管理能力等基本情况,表达了合作共建中试车间的意愿.
双方就合作共建中试车间的方式、投资规模、共享模式等进行了初步商谈.
国际生物城管委会投促部窦楷程经理参加会议,并表示将积极促成双方的合作及中试车间在生物城的落地事宜.
(引自成都市食品药品检验研究院官网)四川省食品药品监督管理局关于征求《四川省药品经营企业分级分类管理办法(征求意见稿)》意见的公告为加强我省药品经营企业科学化、规范化管理,严格药品流通过程质量控制,提升药品流通监管水平,保障公众用药安全有效,省食品药品监督管理局组织起草了《四川省药品经营企业分级分类管理办法(征求意见稿)》.
四川省食品药品监督管理局于2017年6月5日将全文公布,征求社会各界意见,有关单位和社会各界人士可在2017年6月12日前提出意见.
(引自四川省食品药品监督管理局官网)846家药企入选全球企业2000强,中国有6家2017年05月25日,福布斯发布2017全球企业2000强榜单,据医药手机报统计,制药行业共有46家企业上榜,其中,美国、日本各有11家;中国内地5家;爱尔兰4家;英国、瑞士各有3家;印度2家;法国、德国、丹麦、以色列、比利时、加拿大、中国香港各有1家.
值得注意的是,此次上榜的中国药企共有6家,依次为中国医药集团、华润医药集团、康美药业、江苏恒瑞医药、云南白药、上海复兴医药(集团).
(引自药源网制药在线微信公众号)CDE专家谈eCTD格式申报资料为了加强国家对药品注册申报材料的统一管理,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为了协调统一ICH地区(美国、欧盟、日本)注册申报资料的格式,起草了"通用技术文件"(commontechnicaldocument,CTD)进行规范.
在国际药品注册申请的技术文件编写中,采用统一格式将会显著减少企业财力和物力的投入,缩短申请编写时间,并且简化电子递交操作.
下面从几个方面介绍了eCTD.
1、CTD的定义与组成.
2、我国出台CTD的背景与内容.
3、基于eCTD格式申报模型.
包括以下几点:3.
1eCTD申报方式结构与优势;3.
2各国逐步向eCTD格式过渡;3.
3eCTD格式申报软件;3.
4eCTD格式申报流程.
4、国家监管机构对eCTD格式注册申报的要求.
(引自药源网制药在线微信公众号)9国家中医药管理局科技司关于征集国家中医药发展会议(珠江会议)研讨内容的通知为贯彻实施《中医药法》提出的"国家建立和完善符合中医药特点的科学技术评价体系"有关要求,落实全国卫生与健康大会"建立适合中医药发展的评价体系"重点研究专题任务,我司经与有关方面协商,定于近期以"符合中医药特点和发展规律的中医药科研评价体系建设"为主题召开国家中医药发展会议(珠江会议),国家中医药管理局科技司于2017年6月7日就研讨内容与观点征集意见的有关要求如下所示:一、主要研讨内容:(一)中医药科研评价体系的主要内涵与基本框架,建设的基本原则与实施策略等;(二)围绕《中医药法》贯彻实施,研究如何制定符合中医药特点和发展规律的中医临床科研评价指标体系与中医临床疗效评价指标体系,完善中医药科研评价管理机制,建立中医药科研管理与评价的第三方机构,以及其它制约中医药推广与认可的科技评价相关问题.
二、有关要求:请你们围绕会议主题与研讨内容提出建议,其中有意参会的专家与学者请提供300字左右观点材料,于2017年6月12日(星期一)前反馈我司邮箱.
我司将根据意见征集情况确定中心议题,基于观点材料邀请参会专家.
(引自国家中医药管理局官网)中国加入ICH本土创新药走向世界征程将更顺畅6月1日,加拿大蒙特利尔会场传来喜讯,中国药监部门CFDA正式成为ICH会员.
ICH(InternationalCouncilforHarmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议.
是由美国,日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的,主要职能是协同全球药品监管系统标准化.
纳入ICH具有深远影响,表明中国将参与国际药品监管体系的标准制定,这对中国新药走向世界,跨国药企走进国门,都是双向互利的可喜大事.
10这是一个具有标志性意义的里程碑事件,表明ICH认可中国药品市场足够大,也给予中国一定话语权,共同参与修改和制定法规文件.
(引自中国中药协会官网)国家食药监局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据前期工作情况,国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整,组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,于2017年6月9日向社会公开征求意见.
请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局.
(引自国家食品药品监督管理总局官网)国家食药监局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据,于2017年6月9日向社会公开征求意见.
请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管11理总局.
(引自国家食品药品监督管理总局官网)